— Erste regulatorische Zulassung des
PD-1-Inhibitors von Incyte, basierend auf den Ergebnissen der
Studie POD1UM-201
— Zynyz wird auch für weitere Tumorarten und in
Kombination mit anderen Wirkstoffen in der Incyte-Pipeline
geprüft
Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung
für Zynyz™ (Retifanlimab-dlwr), einen humanisierten monoklonalen
Antik�rper, erteilt hat, der auf den programmierten Todesrezeptor-1
(PD-1) abzielt. Die Zulassung bezieht sich auf die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem,
lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC). Der
Zulassungsantrag für ein Biologikum (BLA) für Zynyz für diese
Indikation wurde von der FDA im beschleunigten Zulassungsverfahren
angenommen, basierend auf der Tumoransprechrate und der
Ansprechdauer (DOR). Die fortgesetzte Zulassung von Zynyz für diese
Indikation kann von der Bestätigung und Beschreibung der klinischen
Vorteile in Bestätigungsstudien abhängig sein.
MCC ist ein seltener und aggressiver Hautkrebs, der häufig als
einzelnes, schmerzloses, blau-r�tlich gefärbtes Hautkn�tchen auf
dem Kopf, am Hals und auf den Armen erscheint, auf Hautstellen, die
dem Sonnenlicht ausgesetzt sind1. MCC wächst gew�hnlich schnell und
weist eine hohe Rate metastasierender Erkrankung auf, was zu einer
ungünstigen Prognose führt2,3. Die fünfjährige Gesamtüberlebensrate
(OS) bei Patienten mit MCC, die entfernte Metastasen aufweisen,
liegt bei schätzungsweise 14 Prozent3. In den USA sind weniger als
1 von 100.000 Menschen von MCC betroffen, aber die Inzidenzraten
steigen rapide an, insbesondere bei Erwachsenen im Alter von über
65 Jahren4,5.
„Mehr als ein Drittel der Patienten mit MCC weist regionale oder
entfernte Metastasen auf, was mit einer hohen Mortalitätsrate in
Verbindung gebracht wird“, erklärte Dr. Shailender Bhatia,
University of Washington und Fred Hutchinson Cancer Center. „Die
Zulassung von Zynyz bietet Gesundheitsdienstleistern eine weitere
Erstlinien-Behandlungsoption gegen MCC, die bei Patienten mit
metastasierender Erkrankung ein dauerhaftes Ansprechen herbeiführen
kann. Ich freue mich darauf, Zynyz in unserem Therapieportfolio für
diese schwer behandelbaren Patienten zu haben.“
Die von der FDA erteilte Zulassung basierte auf Daten aus der
Studie POD1UM-201, einer offenen, multiregionalen, einarmigen
Studie zur Evaluierung von Zynyz bei Erwachsenen mit
metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem MCC,
die keine frühere systemische Therapie für ihre fortgeschrittene
Erkrankung erhalten hatten. Bei chemotherapienaiven Patienten
(n=65) führte die Monotherapie mit Zynyz zu einer objektiven
Ansprechrate (ORR) von 52 Prozent (95-prozentiges
Konfidenzintervall [KI]: 40-65), wie in einer unabhängigen
zentralen Prüfung (ICR) anhand von RECIST v1.1 ermittelt wurde. Bei
12 Patienten (18 %) wurde ein komplettes Ansprechen und bei 22
Patienten (34 %) ein teilweises Ansprechen beobachtet. Die
Ansprechdauer (DOR) lag bei den ansprechenden Patienten zwischen
1,1 und über 24,9 Monaten. Nach der Meilensteinanalyse erzielten 76
Prozent (26/34) eine Ansprechdauer von sechs Monaten oder mehr und
62 Prozent (21/34) eine DOR von 12 Monaten oder mehr.
Schwere unerwünschte Reaktionen traten bei 22 Prozent der mit
Zynyz behandelten Patienten auf. Die häufigsten schweren
unerwünschten Reaktionen (≥ 2 % der Patienten) waren Müdigkeit,
Arrhythmien und Pneumonitis. 11 Prozent der Patienten setzten Zynyz
aufgrund einer unerwünschten Reaktion dauerhaft ab. Die häufigsten
(≥10 %) unerwünschten Reaktionen bei den mit Zynyz behandelten
Patienten waren Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparates,
Pruritus, Durchfall, Hautausschlag, Pyrexie und Übelkeit.
„Zynyz bietet Patienten und Gesundheitsdienstleistern eine
weitere gegen PD-1 gerichtete Erstlinienoption für Patienten mit
metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem MCC,
das eine aggressive und schwer behandelbare Erkrankung sein kann“,
so Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer, Incyte. „Incyte bedankt
sich bei den Studienärzten und Patienten in der ganzen Welt, die an
der Studie POD1UM-201 teilgenommen haben. Wir werden das Potenzial
von Zynyz bei weiteren Tumorarten und in Kombination mit anderen
Wirkstoffen in der Incyte-Pipeline weiter studieren.“
Incyte engagiert sich für die Unterstützung von Patienten und
für den Abbau von Schranken beim Zugang zu Arzneimitteln. Geeignete
Patienten in den USA, denen Zynyz verschrieben wird, erhalten
Zugang zu IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement,
Education and Support), einem umfassenden Programm für
personalisierte Patientenunterstützung, einschließlich Finanzhilfe,
laufender Fortbildung und weiterer Ressourcen. Weitere
Informationen über IncyteCARES erhalten Sie unter
www.incytecares.com oder telefonisch unter der Rufnummer
1-855-452-5234.
Über POD1UM
Das klinische Studienprogramm POD1UM (PD1 Inhibitor Clinical
Program in Multiple Malignancies; klinisches Programm von
PD1-Inhibitor bei mehreren Malignitäten) für Retifanlimab umfasst
die Studie POD1UM-201 und mehrere weitere Studien der Phase 1, 2
und 3 für Patienten mit soliden Tumoren, einschließlich
registrierungsgerichteter POD1UM-Studien zur Evaluierung von
Retifanlimab als Monotherapie für Patienten mit Endometriumkarzinom
mit hoher Mikrosatelliteninstabilität und Plattenepithelkarzinom
des Analkanals (SCAC) sowie in Kombination mit platinbasierter
Chemotherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und
SCAC.
Über POD1UM-201
POD1UM-201 (NCT03599713) ist eine offene, multiregionale,
einarmige Studie zur Evaluierung von Retifanlimab bei Patienten mit
metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenen
Merkelzellkarzinom (MCC), die keine frühere systemische Therapie
für ihre fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.
Den Patienten wurde alle vier Wochen 500 mg Zynyz intraven�s
verabreicht bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler
Toxizität für bis zu 24 Monaten. Beurteilungen des Tumoransprechens
wurden im ersten Therapiejahr alle acht Wochen, danach alle 12
Wochen durchgeführt.
Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR),
ermittelt durch eine unabhängige zentrale radiografische Prüfung
gemäß RECIST v1.1. Zu den sekundären Endpunkten geh�rten die
Ansprechdauer (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR), das
progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS)
sowie Sicherheit und Pharmakokinetik.
Weitere Informationen über die Studie erhalten Sie unter:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599713.
Über Zynyz™ (Retifanlimab-dlwr)
Zynyz (Retifanlimab-dlwr) ist ein intraven�s verabreichter
PD-1-Inhibitor, der in den USA für die Behandlung erwachsener
Patienten mit metastasierendem oder rezidivierendem, lokal
fortgeschrittenen Merkelzellkarzinom (MCC) indiziert ist. Diese
Indikation wurde im beschleunigten Zulassungsverfahren zugelassen,
basierend auf der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer. Die
fortgesetzte Zulassung für diese Indikation kann von der
Bestätigung und Beschreibung der klinischen Vorteile in
Bestätigungsstudien abhängig sein.
Zynyz wird in den USA von Incyte vermarktet. Incyte schloss im
Jahr 2017 eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit
MacroGenics, Inc. für die globalen Rechte an Retifanlimab ab.
Zynyz ist eine Marke von Incyte.
Wichtige Sicherheitsinformationen
Was ist das Wichtigste, das ich über ZYNYZ wissen
sollte?
ZYNYZ ist ein Arzneimittel, das mit dem k�rpereigenen
Immunsystem zusammenarbeitet und mit dem eine bestimmte Art von
Hautkrebs behandelt werden kann. ZYNYZ kann das Immunsystem dazu
veranlassen, normale Organe und Gewebe in beliebigen K�rperregionen
anzugreifen und deren Funktion zu beeinträchtigen. Diese
Beschwerden k�nnen in manchen Fällen schwerwiegend oder
lebensbedrohlich bzw. t�dlich verlaufen und mehrere davon k�nnen
gleichzeitig auftreten. Diese Probleme k�nnen jederzeit während
oder sogar nach der Therapie auftreten.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Gesundheitsdienstleister,
wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome
entwickeln, beispielsweise:
Lungenbeschwerden: Husten, Kurzatmigkeit,
Brustschmerzen
Magen-Darmbeschwerden: Diarrh�e (Durchfall) oder
häufigerer Stuhlgang als normal; schwarzer, teeriger, klebriger,
blutiger oder schleimiger Stuhl; starke Bauch- bzw.
Unterleibsschmerzen oder -empfindlichkeit
Leberprobleme: Gelbfärbung der Haut oder des weißen
Augapfels; schwere Übelkeit oder Erbrechen; Schmerzen im rechten
Bauch (Unterleib); dunkler Harn (teefarben); ungew�hnliche Neigung
zu Blutung oder Blutergussbildung
Hormondrüsenprobleme: anhaltende oder ungew�hnliche
Kopfschmerzen; Lichtempfindlichkeit der Augen; Augenbeschwerden;
Herzrasen; vermehrtes Schwitzen; extreme Müdigkeit; Gewichtszu-
oder -abnahme; vermehrtes Hunger- oder Durstgefühl; häufigeres
Harnlassen als normal; Haarausfall; Kältegefühl; Verstopfung;
tiefere Stimme; Schwindel oder Ohnmachten; Änderungen in Stimmung
oder Verhalten, z. B. verringerter Sexualtrieb, Reizbarkeit oder
Vergesslichkeit
Nierenbeschwerden: verringerte Harnmengen, Blut im Harn,
Anschwellen der Fußgelenke, Appetitverlust
Hautprobleme: Hautausschlag; Juckreiz; Blasenbildung oder
Schälen; schmerzhafte Stellen oder Geschwüre in Mund, Nase, Rachen
oder dem Genitalbereich; Fieber oder Grippesymptome; geschwollene
Lymphknoten
Auch in anderen Organen oder Geweben k�nnen Beschwerden
auftreten. Dies ist keine ersch�pfende Liste der Anzeichen und
Symptome von Immunsystemproblemen, die mit ZYNYZ auftreten k�nnen.
Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Gesundheitsdienstleister,
wenn neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome
auftreten, beispielsweise:
- Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Kurzatmigkeit oder
geschwollene Fußgelenke
- Verwirrung, Schläfrigkeit, Gedächtnisst�rungen, Verhaltens-
oder Stimmungsänderungen, steifer Hals, Gleichgewichtsst�rungen,
Kribbeln oder Fühllosigkeit in den Armen oder Beinen
- Doppeltsehen, Verschwommensehen, Lichtempfindlichkeit,
Augenschmerzen, Änderungen des Sehverm�gens
- anhaltende oder schwere Muskelschmerzen oder -schwäche,
Muskelkrämpfe
- Blutarmut, Blutergussbildung
Infusionsreaktionen k�nnen mitunter schwerwiegend sein. Zu
den Anzeichen und Symptomen von Infusionsreaktionen geh�ren unter
Umständen: Schüttelfrost, Jucken oder Hautausschlag,
Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder Keuchen, Schwindel, angehende
Ohnmacht, Fieber, Rücken- oder Genickschmerzen
Abstoßung eines Organtransplantats. Ihr
Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen erklären, welche Anzeichen
und Symptome Sie melden sollten, und Sie überwachen, je nachdem,
welche Organtransplantation bei Ihnen vorgenommen wurde.
Komplikationen, einschließlich Graft-versus-Host-Erkrankung,
bei Menschen, die eine Knochenmarks- bzw. Stammzelltransplantation
erhalten haben, bei denen (allogene) Spenderstammzellen verwendet
wurden. Diese Komplikationen k�nnen schwerwiegend sein und
t�dlich verlaufen. Diese Komplikationen k�nnen auftreten, wenn Sie
sich vor oder nach der Behandlung mit ZYNYZ einer Transplantation
unterzogen haben. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Sie auf
derartige Komplikationen überwachen.
Wenn Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung begeben,
k�nnen Sie m�glicherweise verhindern, dass diese Probleme
schwerwiegender werden. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Sie
im Verlauf der Behandlung mit ZYNYZ auf diese Probleme überwachen
und Sie gegebenenfalls mit Kortikosteroiden oder
Hormonersatzmedikamenten behandeln. Unter Umständen muss Ihr
Gesundheitsdienstleister die ZYNYZ-Therapie auch verz�gern oder
ganz absetzen, wenn Sie schwere Nebenwirkungen erleiden.
Vor dem Beginn der ZYNYZ-Therapie informieren Sie Ihren
Gesundheitsdienstleister bitte über alle medizinischen
Gegebenheiten, darunter:
Informieren Sie Ihren Gesundheitsdienstleister über alle
Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich
verschreibungspflichtiger und rezeptfrei erhältlicher Medikamente,
Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von ZYNYZ geh�ren
Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparates, Jucken, Durchfall,
Hautausschlag, Fieber, Übelkeit.
Dies ist keine ersch�pfende Liste der m�glichen Nebenwirkungen
von ZYNYZ. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat über Nebenwirkungen.
Allgemeine Informationen über die sichere und wirksame
Anwendung von ZYNYZ.
In manchen Fällen werden Arzneimittel zu anderen als den im
Arzneimittelleitfaden aufgeführten Zwecken verschrieben. Sprechen
Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie weitere
Informationen über ZYNYZ m�chten. Sie k�nnen Ihren
Gesundheitsdienstleister auch nach den Informationen über ZYNYZ
fragen, die für das Gesundheitsfachpersonal bestimmt sind.
Sie k�nnen Nebenwirkungen bei der FDA unter der Rufnummer (800)
FDA-1088 oder unter http://www.fda.gov/medwatch melden. Sie k�nnen
Nebenwirkungen auch bei der Incyte Corporation unter der Rufnummer
1-855-463-3463 melden.
Bitte beachten Sie die vollständigen
Verschreibungsinformationen für ZYNYZ, die weitere
wichtige Sicherheitsinformationen enthalten.
Über Incyte
Incyte ist ein globales Biopharmaunternehmen mit Sitz in
Wilmington im US-Bundesstaat Delaware, das sich darauf
konzentriert, L�sungen für ernsten und ungedeckten medizinischen
Bedarf durch Forschung, Entwicklung und Vermarktung eigener
Therapeutika zu finden. Für weitere Informationen über Incyte
besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der hier dargestellten historischen Angaben
enthalten die Aussagen in dieser Pressemitteilung, darunter
Aussagen darüber, ob bzw. wann sich Zynyz als erfolgreiche
Behandlungsoption für Patienten mit MCC erweisen k�nnte, und das
klinische Programm POD1UM von Incyte im Allgemeinen, diverse
Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete
Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den derzeitigen
Erwartungen von Incyte und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten,
die dazu führen k�nnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
abweichen. Dazu zählen unvorhergesehene Entwicklungen und Risiken
im Zusammenhang mit unerwarteten Verz�gerungen; mit weiterer
Forschung und Entwicklung und den Ergebnissen klinischer Studien,
die m�glicherweise nicht erfolgreich oder unzureichend sind, um die
aufsichtsrechtlichen Anforderungen zu erfüllen oder eine weitere
Entwicklung zu rechtfertigen; mit der Fähigkeit, eine ausreichende
Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; mit den
Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und von Maßnahmen zur Bekämpfung
der Pandemie auf die klinischen Studien von Incyte und den
Partnerunternehmen von Incyte, die Lieferkette, andere
Drittanbieter und die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; mit
Entscheidungen der US-amerikanischen Arzneimittelbeh�rde FDA und
anderer Regulierungsbeh�rden außerhalb der USA; mit der Wirksamkeit
bzw. Sicherheit der Produkte von Incyte und den Partnerunternehmen
von Incyte; mit der Akzeptanz der Produkte von Incyte und den
Partnerunternehmen von Incyte auf dem Markt; mit dem Wettbewerb auf
dem Markt; mit den Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung
und Vertrieb sowie mit anderen Risiken, die zu gegebener Zeit in
den Berichten von Incyte aufgeführt sind, die bei der
US-amerikanischen B�rsenaufsichtsbeh�rde Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht werden, einschließlich des
Jahresberichts für das am 31. Dezember 2022 beendete Geschäftsjahr.
Incyte lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete
Aussagen zu aktualisieren.
1 Müller-Richter UDA, et al. Merkel Cell Carcinoma of the Head
and Neck: Recommendations for Diagnostics and Treatment. Ann Surg
Oncol. 2017;24:3430–3437. 2 Paulson KG, Bhatia S., et al. Advances
in Immunotherapy for Metastatic Merkel Cell Carcinoma: A
Clinician's Guide. JNCCN. 2018;16(6):782-790. 3 Harms KL, et al.
Analysis of Prognostic Factors from 9387 Merkel Cell Carcinoma
Cases Forms the Basis for the New 8th Edition AJCC Staging System.
Ann Surg Oncol. 2016;23:3564-3571. 4 Jacobs D, et al. Assessment of
Age, Period, and Birth Cohort Effects and Trends in Merkel Cell
Carcinoma Incidence in the United States. JAMA Dermatol.
2021;157:59–65. 5 Paulson KG, et al. Merkel cell carcinoma: Current
US incidence and projected increases based on changing
demographics. J Am Acad Dermatol. 2018;78:457–463.e2
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
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Incyte (NASDAQ:INCY)
Historical Stock Chart
From Mar 2024 to Apr 2024
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Historical Stock Chart
From Apr 2023 to Apr 2024