BELLUS Santé présente les résultats de la phase 1 pour le BLU-5937, son produit candidat phare pour le traitement de la to...
May 21 2019 - 11:15AM
Business Wire
- Les résultats cliniques démontrent de manière
concluante que le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des
récepteurs P2X3, est un produit candidat différencié ayant très peu
ou pas d’effet sur la perception du goût -
- Une étude clinique de phase 2 pour évaluer
l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du BLU-5937 chez des
patients qui souffrent de toux chronique devrait débuter à la
mi-2019 -
BELLUS Santé inc. (TSX: BLU) (« BELLUS Santé » ou la
« société »), une société biopharmaceutique au stade
clinique qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement
de la toux chronique et d’autres troubles liés à
l’hypersensibilisation, a présenté aujourd’hui les résultats de
l’étude clinique de phase 1 du BLU-5937, un antagoniste des
récepteurs P2X3 administré par voie orale, développé pour le
traitement de la toux chronique réfractaire. Les données cliniques
présentées à l’American Thoracic Society International Conference à
Dallas, au Texas, ont démontré que le BLU-5937 est bien toléré et,
fait important, celles-ci constituent la première preuve clinique
qu'un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 est associé à
l’absence d’effet ou un effet très limité sur le goût.
Les résultats, présentés sous forme d'affiche intitulée «
BLU-5937 a Highly Selective P2X3 Homotrimeric Receptor Antagonist
with Improved Taste Safety Profile in Healthy Subjects », peuvent
être consultés sur la page Événements et présentations, sous la
rubrique Investisseurs et nouvelles, du site web de la société à
l'adresse www.bellushealth.com.
« Les résultats de cette étude représentent un progrès important
au niveau de la recherche sur le traitement contre la toux, et
viennent confirmer qu’un antagoniste très sélectif des récepteurs
P2X3 n’entraîne pas d’effets secondaires sur la perception du goût
», a commenté le Dr Denis Garceau, Premier vice-président,
Développement des médicaments de BELLUS Santé. « Cette
capacité à préserver la fonction du goût représente un avantage
concurrentiel important dans la mesure où elle se traduira par une
tolérabilité améliorée et un taux plus élevé de patients fidèles au
traitement, chez une population de patients qui a grandement besoin
d'un traitement sécuritaire et efficace. »
L’étude de phase 1 était une étude randomisée, à double insu et
contrôlée contre placebo chez 90 sujets adultes sains. Les
participants de l’étude étaient répartis dans 6 cohortes pour
l’étude à dose unique ascendante (SAD ; n=60) et dans 3
cohortes pour l’étude à doses multiples ascendantes (MAD ;
n=30). Les principaux objectifs étaient d'évaluer l'innocuité, la
tolérabilité (y compris l’effet sur la perception du goût) et le
profil pharmacocinétique. Le BLU-5937 s'est avéré être sécuritaire
et bien toléré à toutes les doses, avec une très faible incidence
d'effet indésirables transitoires et sporadiques sur le goût. Plus
spécifiquement, les résultats ont démontré que :
- Selon le profil pharmacocinétique chez
l’humain observé dans l’étude de phase 1 et d’après les doses
requises pour atteindre une efficacité optimale dans les modèles
précliniques de toux, les doses thérapeutiques du BLU-5937
anticipées devraient être de 50 mg à 100 mg, administré deux fois
par jour (BID) ;
- Aux doses thérapeutiques anticipées de
50 mg à 100 mg BID, le BLU-5937 n'a entraîné aucune perte dans la
perception du goût, et un seul sujet sur 24 (4,2 %) a signalé une
altération du goût transitoire. Aucun sujet n'a signalé de perte
totale du goût à aucune des doses ;
- Aucun cas d’altération ou de perte du
goût n’a été signalé à 200 mg BID ;
- L'incidence d'altération du goût a été
plus élevée aux doses supra-thérapeutiques (≥ 400 mg) et l'analyse
des niveaux du médicament dans le plasma suggère une corrélation
possible avec l'exposition au médicament bloquant partiellement les
récepteurs P2X2/3 ;
- Dans les cohortes MAD, cinq sujets (4
sujets à 400 mg BID ; 1 sujet à 100 mg BID) ont signalé une
altération du goût : tous les cinq sujets ont signalé un effet
sur le goût à la première dose ; 3 d'entre eux ont
signalé un second épisode au cours de la période d'administration
de 7 jours, et 2 d’entre eux n'ont eu aucun autre effet par la
suite ;
- Aucun effet indésirable grave n'a été
signalé, et aucun sujet ne s'est retiré prématurément en raison
d'un effet indésirable. L'incidence globale des effets indésirables
fut comparable entre le placebo (50 %) et le BLU-5937 (44 %). Les
autres effets indésirables les plus fréquemment signalés (> 5 %)
furent les suivants : altération du goût (19,4 %), maux de tête
(11,1 %), engourdissements (11,1 %), nausées (8,3 %),
étourdissements (5,6 %) et brûlures d'estomac (5,6 %).
- Aucun effet clinique important au
niveau des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) et aucun
changement important dans les résultats cliniques de laboratoire
n’a été observé.
Les résultats de l'étude de phase 1 viennent appuyer
l’avancement vers une étude de phase 2, qui devrait débuter à la
mi-2019, et les résultats principaux sont attendus à la mi-2020.
Cette étude sera une étude croisée à doses progressives pour
évaluer l'efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du BLU-5937
sur quatre doses : 25, 50, 100 et 200 mg BID. Dans l’étude de phase
1, 2,5 % des sujets ayant reçu ces doses ont eu un effet se
traduisant par une altération du goût. Il est prévu qu’environ 50
patients souffrant de toux chronique non expliquée et réfractaire
seront recrutés dans 12 sites cliniques au Royaume-Uni et aux
États-Unis.
À propos du BLU-5937
Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 -
(>1 500 fois) pour les récepteurs humains P2X3 vs les récepteurs
P2X2/3 - a le potentiel d'être le meilleur médicament de sa
catégorie pour les patients qui souffrent de toux chronique
réfractaire.
Dans le mécanisme du réflexe de la toux, les récepteurs P2X3
sont une cible logique pour traiter la toux chronique réfractaire
qui a été validée dans plusieurs études cliniques. Un effet
indésirable sur la perception du goût est un problème de
tolérabilité bien connu et largement documenté qui a été noté avec
l'utilisation d'un antagoniste modérément sélectif des récepteurs
P2X3 comme traitement de la toux chronique. La société estime qu'un
antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 peut réduire la toux
des patients souffrant de toux chronique réfractaire, tout en
préservant la fonction du goût en ne bloquant pas les récepteurs
P2X2/3.
En plus de la toux chronique, le BLU-5937 pourrait
potentiellement avoir des bienfaits cliniques pour d'autres
troubles liés à l'hypersensibilisation des neurones afférents,
notamment la douleur viscérale, l'hypertension et la migraine.
BELLUS Santé étudie les mécanismes par lesquels l’activation des
récepteurs P2X3 peut contribuer à l’irritation et la douleur, et
étudie également l’inhibition de ces récepteurs P2X3 qui pourrait
contribuer au traitement de ces troubles liés à
l’hypersensibilisation des neurones afférents.
À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux
chronique et d'autres troubles liés à l'hypersensibilisation. Le
produit candidat phare de la société, le BLU-5937, est développé
pour le traitement de la toux chronique.
La toux chronique est une toux qui persiste pendant plus de huit
semaines et est associée à d'importants effets physiques, sociaux
et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. Selon
les estimations, environ 26 millions d'adultes aux États-Unis
souffrent de toux chronique, et plus de 2,6 millions d'entre eux
ont une toux chronique inexpliquée ou réfractaire qui dure depuis
plus d'un an. Les options de traitement pour la toux chronique
réfractaire sont limitées et aucun médicament n'a encore été
approuvé.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des
« énoncés prospectifs » au sens des lois et de la
réglementation sur les valeurs mobilières du Canada. Ces énoncés,
formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent
par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses
considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont
indépendants de la volonté de BELLUS Santé inc. Ces facteurs de
risque comprennent, notamment : la capacité d’élargir et de
développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du
financement, l’effet de la conjoncture économique en général, la
conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, les changements
réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé inc. fait des
affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de
coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel découlant
des regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement des fonds prévu,
les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d’indemnité et
aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte des jalons
prévus pour les essais précliniques et cliniques et le fait que les
résultats réels puissent différer à la suite de la vérification
définitive et du contrôle de la qualité des données et des
analyses. En outre, la durée du processus de développement des
produits candidats de BELLUS Santé inc., la taille de leur marché
et leur valeur commerciale, ainsi que le partage des produits entre
BELLUS Santé inc. et ses partenaires potentiels provenant des
revenus futurs potentiels, le cas échéant, dépendent d’un certain
nombre de facteurs. Par conséquent, les résultats et événements
réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et
événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si
BELLUS Santé inc. est d’avis que les attentes exprimées dans les
énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir
qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans
réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué.
Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont
faits, et BELLUS Santé inc. n’a pas l’obligation et décline toute
intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à
la suite de quelque nouvelle information, événement futur,
circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit
tenue en vertu de la législation ou de la réglementation
applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par
BELLUS Santé inc. auprès des autorités canadiennes en valeurs
mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d’autres
facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS
Santé inc. et ses affaires.
Consultez la
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François DesjardinsVice-président,
Finances450-680-4525fdesjardins@bellushealth.com
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