BioNTech plant Mitte 2022 den Baubeginn einer mRNA
Impfstoff-Produktionsstätte in Afrika
- BioNTech unterzeichnet eine Absichtserklärung mit der
ruandischen Regierung und dem Institut Pasteur de Dakar. Der
Baubeginn für die erste mRNA-Produktionsstätte in Afrika ist für
Mitte 2022 geplant
- Diese erste Produktionsstätte wird ein zentraler Knotenpunkt in
einem dezentralisierten und robusten End-to-End Produktionsnetzwerk
in Afrika sein
- Entwicklung und Implementation eines skalierbaren regionalen
Produktionsnetzwerks, das eine jährliche Produktionskapazität von
mehreren hundert Millionen Dosen mRNA Impfstoff ermöglicht
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 26.
Oktober 2021 — BionTech SE (Nasdaq: BNTX,
“BioNTech”) gab heute bekannt, dass das Unternehmen den Bau einer
ersten hochmodernen Produktionsstätte für mRNA-basierte Impfstoffe
in der Afrikanischen Union plant. Der Bau soll Mitte 2022 beginnen
und ist der nächste Schritt in BioNTech’s Bemühungen eine
nachhaltige End-to-End-Lösung für die Impfstoffversorgung auf dem
afrikanischen Kontinent zu etablieren. Die Entscheidung ist das
Ergebnis eines Treffens zwischen dem ruandischen
Gesundheitsminister Dr. Daniel M. Ngamije, dem senegalesischen
Außenminister Aïssata Tall Sall, Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer
von BioNTech und Sierk Poetting, COO von BioNTech, sowie Dr. Sabin
Nsanzimana, Generaldirektor des Rwanda Biomedical Centre und Dr.
Amadou Alpha Sall, Generaldirektor des Institut Pasteur de Dakar in
Kigali, Ruanda. Das Treffen fand auf Einladung der kENUP-Stiftung
am Rande des zweiten Ministertreffens der Afrikanischen Union und
der Europäischen Union statt und resultierte zu einer gemeinsamen
Absichtserklärung (Memodandum of Understanding, MoU). Die
Absichtserklärung folgt dem am 27. August 2021 in Berlin
unterschriebenen gemeinsamen Kommuniqué der Parteien.
„Ich möchte mich bei allen Teilnehmenden des
heutigen Treffens für die Unterstützung und das Vertrauen in die
Errichtung der ersten mRNA Produktionsstätte innerhalb der
Afrikanischen Union bedanken. Wir werden gemeinsam daran arbeiten
ein regionales Produktionsnetzwerk aufzubauen, um den Zugang zu in
Afrika produzierten Impfstoffen für Afrika zu unterstützen”, sagte
Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von
BioNTech. „Unser Ziel ist es, Impfstoffe in der
Afrikanischen Union zu entwickeln und nachhaltige
Impfstoffproduktionskapazitäten aufzubauen, um gemeinsam die
medizinische Versorgung in Afrika zu verbessern. Dabei haben wir in
den vergangenen Wochen große Fortschritte gemacht, die uns auf dem
Weg der Verwirklichung dieser Pläne helfen werden.”
Dr. Sierk Poetting, COO von
BioNTech fügte hinzu: „Wir wollen den Bau einer
GMP-zertifizierten Produktionsstätte beschleunigen und planen,
Mitte 2022 mit den Bauarbeiten vor Ort zu beginnen. Das MoU
unterstreicht, dass Zeit ein entscheidender Erfolgsfaktor bei der
Entwicklung einer nachhaltigen Impfstoffproduktion für die
Afrikanische Union ist. Wir haben die Planung abgeschlossen und die
ersten Assets für die neue Anlage sind bereits bestellt.“
Die Parteien vereinbaren, ab sofort gemeinsam
End-to-End-Produktionskapazitäten für mRNA-basierte Impfstoffe in
Afrika aufzubauen. BioNTech hat die Baupläne fertiggestellt
sowie die ersten Teile bestellt, die Mitte 2022 geliefert werden
sollen. Die neue Produktionsanlage könnte der erste Knotenpunkt
eines dezentralisierten und robusten afrikanischen
End-to-End-Produktionsnetzes werden, das eine jährliche
Produktionskapazität von mehreren hundert Millionen mRNA-basierten
Impfstoffdosen ermöglicht.
BioNTech plant die Entwicklung und die Umsetzung
eines skalierbaren Produktionsnetzwerks, basierend auf der
Expertise und den Erfahrungen des Aufbaus der Produktionsstätte in
Marburg. Um den zügigen Aufbau von Produktionskapazitäten nach
GMP-Standard zu ermöglichen, wird BioNTech zunächst mit dem Bau und
der Validierung einer ersten Fertigungsstraße beginnen. Nach der
vollständigen Inbetriebnahme ermöglicht diese, die Herstellung
eines Arzneimittels für etwa 50 Millionen COVID-19-Impfstoffdosen
pro Jahr. Die Produktionskapazitäten werden nach und nach erhöht,
indem weitere Fertigungsstraßen sowie Produktionsstätten zum
Netzwerk auf dem Kontinent hinzugefügt werden. Dies wird die
Produktion von mehreren hundert Millionen mRNA-basierten
Impfstoffdosen ermöglichen.
BioNTech wird die Produktionsstätte zunächst
betreiben und personell besetzen, um die sichere und zügige
Aufnahme der Produktion der mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffdosen
zu unterstützen. Langfristig plant BioNTech die
Produktionskapazitäten und das know-how an lokale Partner
weiterzugeben. Um dies zu ermöglichen, haben BioNTech, das Ruanda
Development Board und das Institut Pasteur de Dakar in Senegal
vereinbart, möglichst schnell die benötigten personellen
Kapazitäten und Systeme aufzubauen, sodass die lokalen Partner die
Verantwortung sowie die operativen Aufgaben übernehmen können.
Gleichzeitig haben sich die Republik Ruanda und das Institut
Pasteur de Dakar in Senegal dazu verpflichtet, die Abfüll- und
Verarbeitungskapazitäten zu erhöhen, um das lokale End-to-End
Produktionsnetzwerk zu vervollständigen. Darüber hinaus führt
BioNTech Gespräche über eine Erweiterung der aktuellen
Partnerschaft mit dem in Kapstadt ansässigen Impfstoffhersteller
Biovac, der Teil des Pfizer-BioNTech
COVID-19-Impfstoffherstellungsnetzwerks ist.
„Hochmoderne Einrichtungen wie diese werden für
Afrika lebensrettend und entscheidend sein und könnten dazu führen,
dass Millionen von hochmodernen Impfstoffen für Afrikaner von
Afrikanern in Afrika hergestellt werden“, sagte Dr.
Matshidiso Moeti, Weltgesundheitsorganisation Regionaldirektor für
Afrika. „Dies ist auch entscheidend für den Transfer von
Wissen und Know-how, für die Schaffung neuer Arbeitsplätze und
Kompetenzen und letztlich für die Stärkung der
Gesundheitssicherheit in Afrika. Die WHO ist bereit, mit Ländern
zusammenzuarbeiten, um ihr Engagement für die Herstellung von
Impfstoffen zu verstärken.“
„Durch die Zusammenarbeit und im Sinne dieses
Treffens, können die Afrikanische Union, die Europäische Union,
Schlüsseltechnologiepartner und andere Interessengruppen
entscheidende Beiträge und eine wirksame Koordinierung im Kampf
gegen diese Pandemie und zukünftige gesundheitliche
Herausforderungen leisten“, kommentierte Dr Monique
Nsanzabaganwa, stellvertretende Vorsitzende der Kommission der
Afrikanischen Union.
Über den COVID-19-Impfstoff Der
COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und
Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der
Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union,
dem Vereinigten Königreich und Kanada sowie Inhaber von
Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten
Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende
Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen
ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen
erteilt wurden, sind geplant.
Über BioNTechBiopharmaceutical
New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Bayer Animal
Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer. Weitere Information finden Sie
unter: www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete
AussagenDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen im Rahmen des angepassten Private
Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen bezogen
auf: BioNTechs Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen; die
Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines
COVID-19-Impfstoffs (einschließlich qualitativer Bewertungen der
verfügbaren Daten, möglicher Vorteile, Erwartungen in Bezug auf
klinische Studien, Liefervereinbarungen und den voraussichtlichen
Zeitplan der darin vereinbarten Dosen, Bemühungen, einen weltweit
gerechten Zugang zum Impfstoff zu ermöglichen, den
voraussichtlichen Zeitplan für behördliche Einreichungen,
behördliche Zulassungen oder Genehmigungen sowie die
voraussichtliche Produktion, Verteilung und Lieferung); unsere
Erwartungen bezüglich potenzieller Eigenschaften von BNT162b2 in
unseren klinischen Studien und/oder im kommerziellen Gebrauch
basierend auf bisherigen Beobachtungen; die Fähigkeit von BNT162b2,
COVID-19 zu verhindern, das durch neu aufkommenden Virusvarianten
verursacht wird; der erwartete Zeitpunkt für zusätzliche
Auswertungen der Wirksamkeitsdaten von BNT162b2 in unseren
klinischen Studien; die Art der klinischen Daten, die einem
laufenden Peer-Review-Verfahren, der behördlichen Überprüfung sowie
einer Marktinterpretation unterliegen; den Zeitplan für das
Einreichen von Daten für eine mögliche EUA (Notfallzulassung) oder
jeglicher Zulassungen oder Genehmigungen sowie deren Erhalt;
unseren geplanten Versand- und Lagerplan, einschließlich unserer zu
erwartenden Produkthaltbarkeit bei verschiedenen Temperaturen; und
die Fähigkeit von BioNTech, BNT162 in Mengen zu produzieren, die
sowohl die klinischen Entwicklung unterstützen als auch die
Marktnachfrage decken, einschließlich unserer
Produktionsschätzungen für 2021; BioNTechs Entwicklungsprogramme
für Impfstoffe gegen Malaria, Tuberkulose sowie andere
Infektionskrankheiten; den Zeitplan für die Auswahl klinischer
Kandidaten für diese Programme und den Beginn einer klinischen
Studie sowie jegliche Auswertungen von Daten; die Art und Weise der
Zusammenarbeit mit der Afrikanischen Union und dem Africa CDC; der
Umfang sowie die Dauer der Unterstützung durch die WHO, die
Europäische Kommission, die Europäische Investitionsbank (EIB) und
andere Organisationen beim Aufbau der Infrastruktur; die
Entwicklung nachhaltiger Lösungen für die Impfstoffproduktion und
-versorgung auf dem afrikanischen Kontinent sowie die Art,
zeitliche Planung und Umsetzbarkeit dieser Lösungen; den möglichen
Aufbau von Produktionskapazitäten in Ruanda, Senegal und Südafrika,
entweder allein oder gemeinsam mit potenziellen Partnern; die
potenzielle Sicherheit und Wirksamkeit der Produktkandidaten; und
BioNTechs voraussichtliche Marktchancen und die Marktgröße für ihre
Produktkandidaten und der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs
Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren
auf den aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in
Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken
und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich und ungünstig von denen abweichen, die in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder impliziert
werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem:
Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und
der Anforderungen für zusätzliche klinische Studien sowie die
Fähigkeit, vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen
klinischen Studien zu erzielen.
Für eine Erörterung der Risiken und
Unsicherheiten verweisen wir auf den am 30. März 2021 als 20-F
veröffentlichten Geschäftsbericht für das am 31. Dezember 2020
endende Geschäftsjahr. Dieser wurde am 30. März 2021 bei der SEC
eingereicht und steht auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur
Verfügung. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung beziehen
sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech ist nicht
verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies
nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Kontakte
BioNTech:MedienanfragenJasmina Alatovic+49 (0)6131 9084
1513Media@biontech.de
InvestoranfragenSylke Maas, Ph.D.+49 (0)6131
9084 1074Investors@biontech.de
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