- Données réelles représentant
15 259 patients
WASHINGTON, le 19 mars 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Les
données du Programme Assurance de la qualité Impella®
(« Impella® Quality (IQ)
Assurance Program ») d'Abiomed (NASDAQ : ABMD), qui
comprend la Base de données IQ et le Registre cVAD, ont été
présentées aujourd'hui comme les dernières données de recherche
clinique à la 66e session
scientifique annuelle de l'American College of Cardiology (ACC) à
Washington, D.C. Ces données proviennent de la Base de données IQ
documentant le traitement en situation réelle d'environ
50 000 patients américains, avec un sous-ensemble de
15 259 patients souffrant de choc cardiogénique dans le
cas de l'infarctus aigu du myocarde (AMICS). Les résultats relatifs
à la pompe cardiaque Impella indiquent un lien entre l'utilisation
de protocoles des meilleures pratiques et l'amélioration de la
survie et la récupération de la fonction du coeur natif, par
rapport à un traitement incohérent ou au manque d'expérience des
hôpitaux.
Le programme Assurance de la qualité IQ est une
collecte réelle d'informations cliniques provenant du traitement
des patients avec des dispositifs Impella depuis 2008. Les
tendances de la Base de données IQ d'observation, combinées aux
informations du Registre cVAD approuvé par l'Institutional Review
Board (IRB) d'Abiomed ont aidé à déterminer les meilleures
pratiques et les protocoles qui sont associés à l'amélioration de
la survie et à la récupération de la fonction du coeur natif dans
les hôpitaux en utilisant des dispositifs Impella.
Les protocoles des meilleures pratiques
comprennent :
-
Le déchargement du ventricule gauche du coeur
(Door to Unload ou DTU) avec Impella avant l'intervention
coronarienne percutanée (pré-ICP) dans le cadre d'un choc
cardiogénique
-
La réduction de l'escalade du traitement
inotrope
-
L'utilisation de la surveillance hémodynamique
pour l'escalade et le sevrage pendant l'assistance
-
L'implantation des pompes cardiaques Impella par
des médecins chevronnés
Les résultats de la Base de données IQ révèlent
que depuis que la gamme Impella de pompes cardiaques a reçu
l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis en avril 2016 pour son
utilisation dans le traitement AMICS5, il a été
observé une amélioration relative de 14 % de la survie par
rapport à l'année précédente. En 2016, il a été dénombré
89 000 cas d'AMICS à l'échelle nationale et environ
5 000, soit environ 6 pour cent qui ont été traités avec
des pompes cardiaques Impella. Cela est comparable à environ
35 600, soit 40 pour cent traités avec le ballonnet de
contrepulsion intra-aortique (IABP), même si les essais randomisés
contrôlés ne montrent pas d'augmentation hémodynamique ou de survie
pour les patients IABP dans l'AMICS1, 2. Bien que
le premier 510 (k) ait été autorisé en 1976 en raison de sa
présence déjà effective sur le marché, l'IABP n'est pas approuvée
par la FDA comme étant sûre et efficace pour l'indication de
l'AMICS.
« La FDA a jugé les dispositifs Impella sûrs
et efficaces aux États-Unis pour le choc cardiogénique il y a moins
d'un an, ce qui nous a permis de collaborer avec les hôpitaux pour
étendre l'enseignement sur la science hémodynamique et partager les
meilleures pratiques pour réaliser la récupération de la fonction
du coeur natif à travers le pays. Nous sommes heureux de constater
une amélioration de 14 pour cent cette année et de reconnaître
par ailleurs l'occasion d'affecter et améliorer les résultats de
milliers de patients grâce aux enseignements tirés par les centres
les plus avancés et les médecins », déclare Seth Bilazarian,
MD, FACC, FSCAI, Directeur médical d'Abiomed.
Les données présentées aujourd'hui comprennent
également de nouvelles données provenant de la Detroit Cardiogenic
Shock Initiative (DCSI), qui est une collaboration sans précédent
entre cinq hôpitaux de cardiologie à Detroit. La présentation
faite par le chercheur principal de l'étude, William W. O'Neill,
MD, FACC, FSCAI, Directeur médical du Center for Structural Heart
Disease à l'Hôpital Henry Ford, à Detroit, a souligné le traitement
de 37 patients utilisant ces meilleures pratiques et ces
protocoles dérivés du Programme Assurance de la qualité IQ et de
nos hôpitaux de cardiologie les plus expérimentés.
-
En appliquant ces meilleures pratiques
systématiques, les hôpitaux DCSI ont montré une augmentation des
taux de survie au choc cardiogénique de 51 pour cent à
84 pour cent, 100 pour cent des survivants étant rentrés
chez eux avec leur coeur natif.
« Ces résultats valident des études
antérieures du Registre cVAD indiquant que l'assistance
circulatoire précoce est essentielle pour la survie et la
récupération de la fonction cardiaque dans le choc
cardiogénique », déclare le Docteur O'Neill. « Nous
sommes fiers des résultats positifs de notre collaboration sans
précédent. En partageant nos protocoles de pratiques exemplaires,
nous demeurons déterminés à améliorer les résultats des chocs à
Detroit et dans le monde entier. »
|
Sites Impella |
Survie |
Amélioration de la survie
(% absolu) |
Amélioration de la survie
(% relatif) |
Protocoles normalisés pour la récupération de
la fonction cardiaque |
Base
de données IQ n = 15 529 |
1 010 hôpitaux |
58 % |
7 % |
14 % |
Non |
Premiers 20 % IQ n = 3 051 |
158 hôpitaux |
76 % |
25 % |
50 % |
Oui |
SCI
Detroit
n = 37 |
5 régimes hospitaliers |
84 % |
33 % |
65 % |
Oui |
Ces nouvelles données soutiennent les publications
antérieures avec des pompes cardiaques percutanées (telles
qu'Impella) assistant les patients souffrant de choc cardiogénique
publiées dans JACC (Tendances nationales dans
l'utilisation de l'assistance circulatoire mécanique à court
terme)3 et le
Journal of Interventional Cardiology (Utilisation
d'Impella 2.5 dans l'infarctus aigu du
myocarde compliqué par le choc cardiogénique)4
représentant respectivement près de 12 000 patients
Assurance Medicare et 154 patients du Registre cVAD.
La mission du Programme Assurance de la qualité
est d'améliorer les résultats réels chez les patients Protected PCI
et en choc cardiogénique à travers la formation, l'enseignement et
l'utilisation des directives cliniques, les protocoles et les
meilleures pratiques dérivées des données d'assurance de la qualité
(IQ) d'observation, des données de registre (cVAD) approuvées par
l'IRB et les études de la FDA pour l'IDE. Les points reflétés
spécifiquement dans la Base de données IQ par rapport au Programme
IQ, qui comprend le Registre cVAD et les études de la FDA, ne sont
ni statistiquement spécifiés, ni pré-spécifiés, et aucune
conclusion statistique ne peut être tirée de la base de données
d'observation.
« Abiomed a investi pour créer la plus grande
base de données ICP6 à haut risque
et choc cardiogénique d'une évidence réelle », déclare Michael
R. Minogue, Président du Conseil d'administration et PDG d'Abiomed.
« Nous estimons qu'en partageant nos idées fondées sur les
données et nos compétences cliniques, ainsi que notre assistance
sur site et à la demande 24 heures sur 24 et 7 jours sur
7, nous pouvons aider les hôpitaux à améliorer les résultats et
réduire les coûts pour les patients les plus malades du
système. »
À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES
IMPELLA
L'Impella 2.5®, l'Impella
CP® et l'Impella
5.0® sont des
pompes cardiaques approuvées par la FDA, servant à traiter les
patients souffrant d'une crise cardiaque en choc cardiogénique et
ont la capacité unique de permettre la récupération de la fonction
du coeur natif, permettant ainsi aux patients de rentrer chez eux
avec leur propre coeur. Les dispositifs Impella 2.5 et Impella CP
sont également approuvés pour le traitement de certains patients
souffrant d'insuffisance cardiaque avancée qui subissent des
interventions coronaires percutanées (ICP) optionnelles et urgentes
telles que l'implantation d'un stent ou une angioplastie par
ballonnet, afin de rouvrir les artères coronaires bloquées. La
pompe cardiaque droite d'Abiomed, le dispositif Impella
RP®, est
approuvée pour traiter certains patients souffrant d'insuffisance
cardiaque droite. Pour en savoir plus sur la plateforme Impella des
pompes cardiaques, y compris leurs indications approuvées et les
informations importantes relatives à la sécurité et aux risques
associés à l'utilisation des appareils, veuillez consulter le site
www.protectedpci.com.
Le logo ABIOMED, ABIOMED,
Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella
RP et Recovering Hearts. Saving Lives. sont des marques déposées
d'Abiomed, Inc. aux États-Unis et dans certains pays
étrangers.
À PROPOS
D'ABIOMED
Basée à Danvers, dans le Massachussetts, Abiomed, Inc. est un
fournisseur majeur de matériel médical d'assistance circulatoire.
Ses produits sont destinés à favoriser la mise au repos du coeur en
améliorant le flux sanguin et/ou en assurant la fonction de pompage
du coeur. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le
site www.abiomed.com.
ÉNONCÉS PROSPECTIFS
Ce communiqué contient des énoncés prospectifs, y
compris les déclarations relatives au développement des produits
existants et nouveaux d'Abiomed, le développement commercial de la
Société, et les opportunités futures ainsi que les autorisations
réglementaires attendues. Les résultats réels de la Société
pourraient différer de façon importante de ceux prévus dans ces
énoncés prospectifs en fonction d'un certain nombre de facteurs, y
compris les incertitudes liées au développement, aux essais et aux
autorisations réglementaires associées, y compris le potentiel de
pertes futures, la complexité de fabrication, les exigences d'une
qualité élevée, la dépendance vis-à-vis de sources
d'approvisionnement limitées, la concurrence, les évolutions
technologiques, la réglementation publique, les litiges, les futurs
besoins en capitaux et les incertitudes autour de financements
supplémentaires, et autres risques et défis indiqués dans les
documents déposés par la Société auprès de la Securities and
Exchange Commission, y compris le dernier Rapport annuel déposé sur
formulaire 10-K et le dernier Rapport trimestriel sur formulaire
10-Q. Les lecteurs sont priés de ne pas se fier indûment aux
énoncés prospectifs, qui ne sont valables qu'à la date du présent
communiqué. La Société n'assume aucune obligation de diffuser
publiquement les résultats de toute révision de ces énoncés
prospectifs qui peut être faite pour refléter des événements ou
circonstances survenant après la date du présent communiqué ou pour
refléter la survenance d'événements imprévus.
-
Wayangankar, S. et. al J
Am Coll Cardiol. Int CATH-PCI Registry.
-
Prondzinsky R. et al. Jn
Critical Care Medicine IABP-SHOCK I 2010 -
Clinicaltrial.gov # NCT00469248.
-
Stretch, R. National trends in the utilization
of short-term mechanical circulatory support: incidence, outcomes,
and cost analysis. J Am Coll
Cardiol. 2014 Oct 7;64(14):1407-15. doi:
10.1016/j.jacc.2014.07.958.
-
O'Neill, W. The current use of Impella 2.5 in
Acute Myocardial Infarction complicated by Cardiogenic Shock:
Results from the USpella Registry. J Interv
Cardiol. 2014 Feb; 27(1): 1-11.
doi: 10.1111/joic.12080.
-
Les données présentées à la FDA à l'appui de
l'AMM ont inclus une analyse de 415 patients de l'étude
RECOVER 1 et du registre Impella américain (cVAD Registry(TM)),
ainsi qu'une analyse documentaire sur l'Impella incluant
692 patients traités avec Impella de 17 études cliniques.
Une analyse de sécurité a examiné plus de 24 000 patients
traités avec Impella en utilisant la base de données MDR
(« Medical Device Reporting ») de la FDA, qui résulte de
sept années d'expérience américaine avec
l'Impella.
En outre, la Société a également fourni une analyse comparative des
patients Impella du registre cVAD Impella dans le monde réel par
rapport à ces mêmes groupes de patients dans le Registre Abiomed
AB5000/BVS 5000. Le produit Abiomed BVS 5000 fut le tout premier
dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) approuvé par la FDA en
1991 sur la base d'une étude AMM portant sur 83 patients. En
2003, le Ventricule AB5000 a reçu l'approbation de la FDA et cela
incluait également une étude AMM avec 60 patients.
Dans le cadre de cette autorisation, la source de données en vue de
l'analyse comparative était un registre (« AB/BVS
Registry ») qui contenait 2 152 patients qui ont
reçu les dispositifs AB5000 et BVS 5000, qui ont été initialement
approuvés pour la récupération de la fonction cardiaque. L'analyse
examinée par la FDA a utilisé 204 patients qui ont reçu le
dispositif AB5000 pour les mêmes indications. Cette analyse a
démontré des résultats sensiblement meilleurs avec Impella chez ces
patients. La Société estime qu'il s'agit là de l'étude la plus
complète jamais soumise à la FDA pour l'assistance circulatoire
chez la population en choc cardiogénique.
-
La pompe cardiaque Impella 2.5 a reçu
l'approbation de l'AMM de la FDA pour traiter certains patients ICP
à risque élevé présentant un caractère urgent ou non en mars 2015.
La pompe cardiaque Impella CP a ensuite été approuvée pour traiter
cette population de patients en décembre 2016. Les données qui
sous-tendent l'approbation de la FDA relative au dispositif Impella
2.5 comprenaient les données des essais cliniques américains
provenant de l'étude de sécurité de PROTECT I FDA et de l'essai
clinique randomisé PROTECT II.
En outre, la demande de l'AMM relative au dispositif Impella 2.5
comprenait une analyse de 637 patients à haut risque,
provenant de 49 centres distincts, inscrits au Registre cVAD
(anciennement connu sous le nom de « US Impella
Registry »), qui contient maintenant près de
3 000 dossiers patient et comprend l'approbation de
l'Institutional Review Board (IRB), la surveillance complète des
données et la décision du Clinical Events Committee. La demande de
l'AMM pour l'Impella 2.5 PMA comprenait également des données
probantes cliniques et scientifiques provenant de plus de
215 publications, soit un total de 1 638 patients
Impella 2.5 et a incorporé une analyse des rapports sur les
dispositifs médicaux (MDR) auprès de 13 981 patients
Impella 2.5. En plus de cet ensemble complet de données,
l'approbation de l'AMM de la FDA pour le dispositif Impella CP
comprenait son examen de 72 patients à haut risque Impella CP du
Registre cVAD, ainsi que 637 patients supplémentaires Impella
2.5.
**Pour de plus amples informations, veuillez
contacter :
Adrienne Smith
Directrice principale, Relations
publiques et Communications d'entreprise
978-646-1553
adsmith@abiomed.com
Ingrid Goldberg
Directrice, Relations avec les investisseurs
978-646-1590
igoldberg@abiomed.com
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Source: Abiomed via Globenewswire
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