Communiqué de presse : Sanofi annonce la fin du programme évaluant le tusamitamab ravtansine après qu’un essai de phase III dans le traitement de 2èmeligne du CBNPC n’a pas atteint son critère d’évaluation primaire
December 21 2023 - 12:30AM
Communiqué de presse : Sanofi annonce la fin du programme
évaluant le tusamitamab ravtansine après qu’un essai de phase III
dans le traitement de 2èmeligne du CBNPC n’a pas atteint son
critère d’évaluation primaire
Sanofi annonce la fin du programme évaluant le
tusamitamab ravtansine après qu’un essai de phase III dans le
traitement de 2èmeligne du CBNPC n’a pas atteint son critère
d’évaluation primaire
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L’essai CARMEN-LC03 n’a pas atteint son double critère d’évaluation
primaire d’amélioration de la survie sans progression ; le
programme de développement clinique du tusamitamab ravtansine
va être arrêté.
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Sanofi renforce son engagement en faveur d’un programme de
développement élargi en oncologie, portant sur les conjugués
anticorps-médicament anti-CEACAM5 et prévoyant la conduite d’autres
essais cliniques.
PARIS, le 21
décembre 2023. Sanofi met un terme au programme de
développement clinique global du tusamitamab ravtansine. Cette
décision se fonde sur les résultats d’une analyse intermédiaire
pré-spécifiée des données de l’essai clinique de phase III
CARMEN-LC03 comparant une monothérapie par tusamitamab ravtansine à
un traitement par docétaxel, chez des patients atteints d’un cancer
bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC), non épidermoïde,
métastatique, traité antérieurement, dont les tumeurs expriment des
concentrations élevées de la molécule d'adhésion cellulaire liée à
l'antigène carcinoembryonnaire 5 (CEACAM5).
Un Comité indépendant de contrôle des données a
établi que le tusamitamab ravtansine en monothérapie n’a pas
atteint son double critère d’évaluation primaire de survie sans
progression, comparativement au docétaxel. Malgré une amélioration
tendancielle de la survie globale, la décision de mettre un terme
au programme tient au fait que l’analyse finale n’a pas permis
d’établir que ce traitement améliore la survie sans progression. Le
tusamitamab ravtansine a présenté un profil de sécurité similaire à
celui déjà observé, avec une incidence inférieure des événements
indésirables appartenant aux différentes classes importantes de
système d’organes, comparativement au docétaxel. Les participants à
l’essai auront la possibilité de poursuivre leur traitement si, de
l’avis de leur médecin, celui-ci leur est bénéfique ou pourront
passer sous un traitement de référence approprié.
Sanofi continuera d’explorer le potentiel des
conjugués anticorps-médicament composés de
l’anticorps tusamitamab et poursuivra ses recherches sur le
rôle du CEACAM5 dans plusieurs types de cancer.
Dietmar BergerChief Medical
Officer et Responsable, Développement« Notre équipe est
reconnaissante aux patients, familles et professionnels de santé
ayant pris part au programme de développement du tusamitamab
ravtansine. Même si ses résultats ne sont pas ceux que nous
espérions, nous restons déterminés à poursuivre nos recherches et
le travail que nous menons pour développer des médicaments ayant le
potentiel de transformer la vie des patients atteints de cancer et
répondre à d’importants besoins médicaux non pourvus. Nous allons
continuer d’étudier le potentiel de la CEACAM5 comme cible dans les
différents types de cancer exprimant cette protéine en grande
quantité. »
La CEACAM5 fait partie de la famille des 12
glycoprotéines CEACAM et peut promouvoir l’adhésion et la migration
cellulaires, ainsi qu’inhiber l’apoptose. Elle peut également être
surexprimée dans différents types de cancer.
À propos de l’essai CARMEN-LC03 CARMEN-LC03
était une étude de phase III, randomisée, en ouvert, comparant une
monothérapie par tusamitamab ravtansine à un traitement par
docétaxel, chez des patients atteints d’un cancer bronchopulmonaire
non à petites cellules, non épidermoïde, métastatique, dont les
tumeurs expriment des concentrations élevées de CEACAM5. Les deux
critères d’évaluation primaires de CARMEN-LC03 étaient la survie
sans progression et la survie globale. Les critères d’évaluation
secondaires incluaient le taux de réponse objective, la qualité de
vie en lien avec la santé, la sécurité et la durée de la
réponse.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
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Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi
que par d’autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations
prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes,
difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires,
telles que la FDA ou l’EMA, d’approbation ou non, et à quelle date,
de la demande de dépôt d’un médicament, d’un procédé ou d’un
produit biologique pour l’un de ces produits candidats, ainsi que
leurs décisions relatives à l’étiquetage et d’autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces
produits candidats, le fait que les produits candidats s’ils sont
approuvés pourraient ne pas rencontrer un succès commercial,
l’approbation future et le succès commercial d’alternatives
thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe et à finaliser les transactions y relatives,
l’évolution des cours de change et des taux d’intérêt,
l’instabilité des conditions économiques et de marché, des
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des pandémies ou d’autres crises mondiales pourraient avoir sur
Sanofi, ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Ces risques et incertitudes incluent aussi ceux qui sont développés
ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi auprès
de l’AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques «
Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du Document
d’enregistrement universel 2022 de Sanofi, qui a été déposé auprès
de l’AMF ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et «
Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du
rapport annuel 2022 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour
les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
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