Ferring Pharmaceuticals gab heute den Beginn der
Phase-IIIb-PRONOUNCE-Studie bekannt. Die Studie wird das Auftreten
schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACEs)
bei Patienten mit Prostatakrebs und kardiovaskulären Erkrankungen
(CVD), die den GnRH-Rezeptor-Antagonisten Degarelix erhalten, mit
den MACEs bei Patienten, die den GnRH-Rezeptor-Agonisten Leuprolid
erhalten, vergleichen.
Prostatakrebs ist die zweithäufigste Form von Krebs bei Männern
weltweit mit 1,1 Millionen diagnostizierter Fälle und mehr als
300.000 Todesfällen im Jahr 2012.1 Die Androgendeprivationstherapie
(ADT) wird als Goldstandard bei der Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Prostatakarzinom angesehen.2 ADT ist jedoch mit
einem erh�hten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse assoziiert.
Diese Risikozunahme zeigt sich in besonderem Maße im Verlauf des
ersten Behandlungsjahres.3,4,5
Eine retrospektive Analyse der gepoolten Daten aus sechs
klinischen Phase-III-Studien zeigt, dass die Wahrscheinlichkeit des
Eintretens eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses
variiert, wenn Patienten mit Prostatakrebs und kardiovaskulärer
Vorerkrankung mit dem GnRH-Antagonisten und nicht mit
GnRH-Agonisten behandelt werden.6 Die PRONOUNCE-Studie wurde
initiiert, um das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil der beiden
ADT-Behandlungsformen mit einem GnRH-Antagonisten (Degarelix) und
einem GnRH-Agonisten (Leuprolid) über einen Behandlungszeitraum von
einem Jahr zu vergleichen. Der primäre Endpunkt der
PRONOUNCE-Studie ist der zeitliche Abstand zwischen
Patientenrandomisierung und dem ersten bestätigten Auftreten des
kombinierten MACE-Endpunkts.
„Seit das erh�hte Risiko bei Männern im fortgeschrittenen Alter
und Männern mit Prostatakrebs für kardiovaskuläre Erkrankungen
festgestellt wurde, ist es von entscheidender Bedeutung, den
kardiovaskulären Zustand in das Patientenmanagement derjenigen
Patienten einzubeziehen, bei denen eine ADT eingeleitet wurde”, so
Dr. Howard Scher, Chief of the Genitourinary Oncology Service am
Memorial Sloan-Kettering Cancer Center und stellvertretender
Hauptuntersuchungsleiter der PRONOUNCE-Studie. „Die
PRONOUNCE-Studie k�nnte wertvolle Einsichten in das kardiovaskuläre
Sicherheitsprofil von GnRH-Antagonisten und GnRH-Agonisten
vermitteln und zu einer fundierten klinischen Entscheidungsfindung
beitragen.”
Ferring Pharmaceuticals hat eine Partnerschaft mit dem Duke
Clinical Research Institute (DCRI), einem Institut der Duke
University School of Medicine (USA), ins Leben gerufen, um die
PRONOUNCE-Studie durchzuführen. Das DCRI wird aufgrund seiner
weltweit anerkannten Expertise auf dem Gebiet kardiovaskulärer
Erkrankungen die wissenschaftliche Leitung übernehmen.
„Diese mit Spannung erwartete Studie repräsentiert die erste
Studie zur kardiovaskulären Gesundheit, die bei Krebspatienten
durchgeführt wird, und ist das Ergebnis einer einzigartigen
Zusammenarbeit von Kardiologen, Onkologen und Urologen, die in die
Pflege von Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen und
Prostatakrebs eingebunden sind”, so Dr. Matthew Roe, Associate
Professor of Medicine am Duke University Medical Center und Duke
Clinical Research Institute.
Die PRONOUNCE-Studie mit dem für Februar 2016 geplanten
Zeitpunkt der ersten Verabreichung (FPFV, First Patient First
Visit) wird rund 900 Patienten an mehr als 50 Prüfstellen in den
USA und Kanada rekrutieren.
Dr. Pascal Danglas, Chief Medical Officer bei Ferring
Pharmaceuticals, erklärte: „Der Beginn der PRONOUNCE-Studie
repräsentiert einen weiteren bedeutenden Meilenstein im Rahmen des
langjährigen Strebens von Ferring, das Leben von Männern mit
Prostatakrebs zu verbessern und dem bislang ungedeckten
medizinischen Bedarf von Patienten mit Prostatakrebs und bereits
bestehender kardiovaskulärer Erkrankung zu begegnen.”
- Ende -
Über die PRONOUNCE-Studie:
Die PRONOUNCE-Studie ist eine umfangreiche, randomisierte,
prospektive, kontrollierte einjährige Sicherheitsstudie zu
kardiovaskulären Ereignissen, die das Auftreten unabhängig
beurteilter schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer
Ereignisse (MACEs) bei Patienten mit Prostatakrebs und
kardiovaskulären Erkrankungen, die Degarelix (GnRH-Antagonist)
erhalten, vergleicht mit Patienten, die Leuprolid (GnRH-Agonist)
erhalten. Weitere Informationen über die PRONOUNCE-Studie finden
Sie unter
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02663908?term=pronounce&rank=1
.
Über Degarelix:
Degarelix ist eine Form der Androgendeprivationstherapie mit
antagonistischer Wirkung. Mithilfe dieser Therapie kann die
Produktion von Testosteron durch reversible Bindungen an
GnRH-Rezeptoren sofort unterbunden werden. Durch Unterdrückung der
Testosteronproduktion wird das Tumorwachstum verhindert.7 Degarelix
wurde im Jahr 2008 in den USA und im Jahr 2009 in der EU zur
Behandlung von fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakrebs
zugelassen. Heute ist das Medikament in rund 53 Ländern rund um den
Globus erhältlich. Hierzu geh�ren Asien, Lateinamerika und der Nahe
Osten.
Über Prostatakrebs:
Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebsform bei Männern
weltweit und 15% aller Krebsdiagnosen sind auf diese Erkrankung
zurückzuführen. Diese Krebsform ist die fünfthäufigste Todesursache
bei Männern und war im Jahr 2012 für 6,6% aller männlichen
Todesfälle verantwortlich.1 Prostatakrebs entwickelt sich aus
Zellen in der Vorsteherdrüse, deren Wachstum außer Kontrolle gerät.
In den meisten Fällen entwickelt sich Prostatakrebs langsam und
kann bei Männern lebenslang unentdeckt bleiben, obwohl sich diese
Erkrankung auch sehr rasch im K�rper ausbreiten kann.8 Die sieben
Standardbehandlungsformen sind: kontrolliertes Zuwarten oder aktive
Überwachung, Operation, Strahlentherapie oder radiopharmazeutische
Therapie, Hormontherapie, Chemotherapie, biologische Therapie oder
Bisphosphonat-Therapie.7
Über Ferring Pharmaceuticals:
Ferring Pharmaceuticals ist eine in der Schweiz ansässige,
forschungsorientierte biopharmazeutische Unternehmensgruppe, die
mit ihren Spezialprodukten auf globalen Märkten vertreten ist. Das
Unternehmen identifiziert, entwickelt und vermarktet innovative
Produkte in den Bereichen Reproduktionsmedizin, Urologie,
Gastroenterologie, Endokrinologie und Orthopädie. Ferring unterhält
Niederlassungen in nahezu 60 Ländern und vermarktet seine Produkte
in 110 Ländern. Weitere Informationen über das Unternehmen und
seine Produkte finden Sie unter www.ferring.com.
Quellen
1 WHO GLOBOCAN 2012:
http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/prostate-new.asp#MORTALITY
[Letzte Aktualisierung: Januar 2016]
2 Chowdhury S et al. Trends in Urology and Men’s Health. 2014:5:
26-27
3 Keating NL et al. J Clin Oncol. 2006 Sep
20;24(27):4448-56.
4 D'Amico AV et al. J Clin Oncol. 2007 Jun;25(17):2420-2425
5 Kintzel PE. Pharmacotherapy. 2008;28(12):1511-22.
6 Albertsen PC et al. Eur Urol. 2014 ;65:565-73
7 National Cancer Institute. Prostate Cancer (PDQ(R)):
Treatment: Treatment Option Overview.
http://www.cancer.gov/types/prostate/patient/prostate-treatment-pdq
[Letzte Aktualisierung: Januar 2016]
8 American Cancer Society. Cancer Reference Information,
Overview: Prostate Cancer. http://www.cancer.org [Letzte
Aktualisierung: Januar 2016]
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