Perspectives stratégiques d’Abivax pour 2024 et principales étapes
au cours des 12 prochains mois
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Publication
des premiers résultats des essais d’induction du programme pivot
ABTECT de phase 3 évaluant obefazimod dans la rectocolite
hémorragique (RCH) modérément à sévèrement active attendue au
premier trimestre 2025
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L’évaluation
effective des candidats potentiels (oraux et injectables) associés
à obefazimod en tant que thérapie combinée dans la RCH a débuté ;
afin de soutenir la prise de décision sur une combinaison médicale,
des données précliniques sont attendues au deuxiéme semestre
2024
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Les données de
l’étude d’extension à long terme conduite avec une administration
quotidienne orale de 25 mg d’obefazimod après un
et deux ans de traitement sont attendues au cours du troisième
trimestre 2024
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La demande
d’Investigational New Drug (IND) pour l’étude de phase 2
d’obefazimod dans la maladie de Crohn (MC) a été
approuvée ; Abivax va apporter des
modifications au protocole d’étude sur la base de recommandations
des autorités réglementaires américaines (FDA)
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Sélection du
candidat médicament successeur d’obefazimod attendue au troisième
trimestre 2024
PARIS,
France, le 22 janvier 2024, 8h30 CET – Abivax SA (Euronext Paris : FR0012333284 - ABVX) (« Abivax » ou
la « Société »), société de biotechnologie au stade
clinique axée sur le développement de traitements thérapeutiques
qui exploitent les mécanismes naturels de régulation de l’organisme
afin de moduler la réponse immunitaire chez les patients souffrant
de maladies inflammatoires chroniques, annonce aujourd’hui ses
priorités stratégiques et les étapes clés pour l’année
2024.
Marc de
Garidel, Directeur général d’Abivax, dit : « Nous sommes sur la bonne voie pour exécuter
notre feuille de route stratégique comme présentée en septembre de
l’année dernière afin de préparer la commercialisation
d’obefazimod, si approuvée par les autorités, en commençant par un
lancement aux États-Unis dans la rectocolite hémorragique. Notre
bureau américain a récemment été inauguré et nous avons réussi à
recruter une équipe très expérimentée, avec un focus particulier
sur les États-Unis. Pour 2024, notre priorité reste l’achèvement du
recrutement des patients dans les études d’induction de phase 3 du
programme ABTECT. »
Didier Blondel,
Directeur financier d’Abivax, ajoute : « Avec le succès de notre introduction en
bourse sur le Nasdaq en octobre 2023, la plus importante jamais
réalisée par une biotech française déjà cotée, nous estimons que
nos opérations sont entièrement financées jusqu’aux annonces
prévues des résultats de nos études d’induction menées dans la RCH
et dans la maladie de Crohn. En parallèle, nous continuons à mettre
en œuvre notre approche stratégique de financement à plusieurs
volets, afin de financer nos projets ambitieux au cours de l’année
2024 et au-delà, avec l’objectif de continuer à faire croître la
valeur pour nos actionnaires. »
Priorités et
étapes clés des études cliniques
Programme de
phase 3 d’obefazimod dans la rectocolite hémorragique
(ABTECT)
Le programme ABTECT de phase 3
évaluant l’efficacité et la sécurité d’obefazimod dans le
traitement des adultes atteints de RCH modérément à sévèrement
active avance. Le recrutement de patients dans les deux études
d’induction ABTECT-1 et ABTECT-2 est en cours dans toutes les
régions désignées.
Le programme ABTECH est conçu
pour recruter 1 200 patients atteints de RCH dans 36 pays sur plus
de 600 centres d’investigation afin de participer au programme
pivot de phase 3, couvrant notamment l’Amérique du Nord, l’Europe,
l’Amérique latine et la région Asie-Pacifique. Le critère
d’évaluation principal pour les essais d’induction est la rémission
clinique à 8 semaines. Pour l’essai de maintenance, le
critère d’évaluation principal est également la rémission clinique
à la semaine 52 (ce qui correspond à la semaine 44 de l’essai de
maintenance).
Étapes
clés anticipées :
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T4 2024 : Inclusion prévue du dernier patient dans
les études d’induction ABTECT
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T1 2025 : Annonce prévue des premiers résultats des
études d’induction ABTECT après 8 semaines de
traitement
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T1 2026 : Annonce prévue des premiers résultats de
l’étude de maintenance ABTECT après un an de traitement
Objectifs :
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Générer des données solides lors
de l’études de phase 3 dans la RCH modérément à sévèrement active
menée avec obefazimod en tant qu’option thérapeutique orale et
potentiellement différentiée
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Établir obefazimod comme
potentielle thérapie avancée de première ligne dans le traitement
de la RCH
Étude
d’extension à long terme avec 25 mg d’obefazimod dans la
rectocolite hémorragique
Des patients atteints de RCH qui
ont terminé leur traitement avec 50 mg d’obefazimod par voie orale
une fois par jour dans les études de maintenance de phase 2a ou de
phase 2b, avaient la possibilité de continuer leur traitement dans
une étude de maintenance en ouvert subséquente menée avec une dose
réduite à 25 mg.
Une analyse intermédiaire (date
de référence au 31 juillet 2023) a été conduite chez 71 patients
éligibles, dont 63 patients ont effectué leur visite médicale après
48 semaines de traitement. Les résultats démontrent un taux de
contrôle de la maladie (Score de Mayo Modifié stable ou amélioré)
de 84% (53/63) avec une administration quotidienne de 25 mg
d’obefazimod. Aucun nouveau signal relatif à la sécurité
d’obefazimod n’a été observé chez les patients atteint de RCH, dont
certains étaient dans leur 5ème
année de traitement avec une
administration quotidienne par voie orale.
Étapes
clés anticipées :
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T3 2024 : Nouvelles données de l’étude d’extension à
long terme conduite avec une administration quotidienne de 25 mg
d’obefazimod après un et deux ans de traitement continu
Objectifs :
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Confirmation des données de
sécurité et d’efficacité observées lors des études de maintenance
de phase 2 ainsi que dans l’analyse intermédiaire de l’étude
d’extension à long terme
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Confirmation de la sécurité et de
l’efficacité d’une dose réduite d’obefazimod de
25 mg
pour un usage chronique à long terme
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Réalisation d’analyses
supplémentaires sur les paramètres cliniques de laboratoire, afin
de valider le nouveau mécanisme d’action d’obefazimod et sa
capacité à soulager les symptômes des patients atteints de
RCH
Étude de phase
2 d’obefazimod dans la maladie de Crohn (ENHANCE-CD)
Sur la base des données
précliniques et cliniques encourageantes existantes à ce jour dans
le domaine des MICI, Abivax avance obefazimod en phase 2 dans le
traitement de la maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement
active.
Étapes
clés anticipées :
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T4 2023 : La demande d’un IND aux États-Unis pour
l’essai clinique ENHANCE-CD a été soumise et approuvée. Abivax
évalue actuellement des commentaires de la FDA et envisage des
ajustements du design de l’étude conformément aux
recommandations
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S2 2025 : Annonce prévue des premières données de
l’étude d’induction dans la MC, sous réserve de la modification du
design de l’étude suite à l’évaluation des commentaires de la
FDA
Objectifs :
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Reproduire les
données de sécurité et d’efficacité d’obefazimod générées lors des
études de phase 2 dans la RCH dans le traitement de la
MC
Progrès dans
la recherche et le développement
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Obefazimod en
tant que thérapie combinée : Basé sur ses caractéristiques cliniques,
l’évaluation effective de candidats oraux et injectables potentiels
associés à obefazimod en tant que thérapie combinée dans la
rectocolite hémorragique est en cours. Les données précliniques
afin de soutenir la prise de décision sur l’agent combiné sont
attendues au deuxième semestre 2024
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Bibliothèque de
composés miR-124, successeur d’obefazimod : Les travaux de recherche et de développement
d’autres candidats médicaments potentiels à être sélectionnés à
partir de la bibliothèque de composés d’Abivax se poursuivent. Le
premier composé, successeur d’obefazimod, devrait être sélectionné
au troisième trimestre 2024, afin de continuer à renforcer le
portefeuille de produits d’Abivax
Étapes
clés anticipées :
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S2 2024 : Disponibilité des données précliniques du
candidat potentiel associé à obefazimod en tant que thérapie
combinée dans la RCH modérément à sévèrement active
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T3 2024 : Sélection du premier composé successeur
d’obefazimod provenant de sa bibliothèque de composées ayant une
action sur le miR-124
Objectifs :
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Renforcer le portefeuille de
produits d’Abivax à travers 1) l’évaluation des possibilités
d’utiliser obefazimod en thérapie combinée et 2) la sélection des
composés successeurs d’obefazimod dans le domaine des maladies
inflammatoires chroniques
Participation
d’Abivax aux congrès scientifiques du premier semestre
2024
Crohn’s and
Colitis Congress (25-27 janvier 2024, Bellagio, Las Vegas,
États-Unis)
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Visitez le stand d’Abivax dans le
hall des exposants du congrès (stand n°1127)
19th
Congress of
European Crohn’s and Colitis Organisation (21-24 février 2024,
Stockholm, Suède)
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Quatre abstracts d’Abivax ont été
acceptés pour des présentations lors du congrès d’ECCO
2024
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Abivax organisera un symposium
sur « Expanding the Armamentarium:
Emerging MOAs for Treating Ulcerative Colitis » (Élargir l’arsenal thérapeutique : Nouveaux
mécanismes d’action dans le traitement de la rectocolite
hémorragique) dans le cadre de la participation d’ experts reconnus au
niveau international, le Pr Bruce Sands, MD, MS (États-Unis) et le
Pr Raja Atreya, MD, (Allemagne) le 23 février 2024 à 07h15-08h15 CET dans la salle
A12
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Visitez le stand d’Abivax dans le
hall des exposants du congrès (stand n°15)
Digestive
Disease Week (18-21 mai 2024, Washington, D.C.,
États-Unis)
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Visitez le stand d’Abivax dans le
hall des exposants du congrès (stand n°529)
Financial
update
Abivax a réalisé avec succès son
introduction en bourse sur le Nasdaq Global Market en octobre 2023,
levant un montant brut de 235,8 millions de dollars (montant net
d’environ 212,2 millions de dollars) dans des conditions de marché
difficiles :
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L’offre d’Abivax est la plus
importante introduction en bourse aux États-Unis d’une entreprise
de biotechnologie française cotée en bourse
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Abivax fait partie du top 5 des
entreprises de biotechnologie en termes de capital total levé en
2023
Objectifs :
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Ces moyens seront utilisés pour
financer les programmes de développement clinique d’obefazimod dans
la RCH et la MC
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Sur la base de son plan actuel,
les opérations d’Abivax seraient financées jusqu’à l’annonce prévue
des premiers résultats des essais d’induction ABTECT dans la RCH au
premier trimestre 2025 ainsi que l’annonce des premiers résultats
de son essai d’induction ENHANCE-CD dans la MC prévue au cours du
deuxième semestre 2025
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Afin d’assurer un financement à
long terme et d’étendre sa trésorerie actuelle, Abivax met en œuvre
une approche stratégique de financement à plusieurs volets afin de
financer ses projets supplémentaires ainsi que l’expansion de ses
capacités cliniques, médicales et commerciales
Calendrier
financier :
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Mardi 2 avril
2024 : Publication des résultats financiers au 31
décembre 2023
Un webcast sera organisé suite à
la publication des résultats financiers annuels
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Jeudi 30 mai 2024 – 10h00 CEST |
4h00 EST : Assemblée Générale annuelle
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À propos
d’Abivax
Abivax est une
société de biotechnologie au stade clinique axée sur le
développement de traitements thérapeutiques qui exploitent les
mécanismes naturels de régulation de l’organisme afin de moduler la
réponse immunitaire chez les patients souffrant de maladies
inflammatoires chroniques. Basée en France et aux États-Unis, le
candidat médicament phare d’Abivax, obefazimod (ABX464), est en
développement clinique de phase 3 dans le traitement de la
rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active. De plus
amples informations sur la Société sont disponibles sur
www.abivax.com.
Suivez-nous sur LinkedIn et X, anciennement Twitter,
@ABIVAX.
Contacts
Abivax
Communication
Regina Jehle
regina.jehle@abivax.com
+33 6 24 60 69
63
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Abivax Relations
Investisseurs
Patrick Malloy
patrick.malloy@abivax.com
+1 847 987 4878
|
AVERTISSEMENT
Ce
communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles, des
projections et des estimations, incluant celles relatives aux
objectifs commerciaux et financiers de la Société. Des mots tels
que « continuer »,
« pourrait »,
« s’attendre à », « but »,
« intention »,
« objectif »,
« sera » et des variations de ces mots ainsi que des expressions
similaires ont pour but d’identifier les déclarations prospectives.
Bien que la direction d’Abivax pense que les attentes exprimées
dans ces déclarations prévisionnelles soient raisonnables, les
investisseurs sont avertis que les informations et déclarations
prévisionnelles sont soumises à certains risques, contingences et
incertitudes, dont beaucoup sont difficiles à prévoir et
généralement hors du contrôle d’Abivax, qui pourraient entraîner
des résultats et développements réels sensiblement différents de
ceux exprimés, sous-entendus ou prévus dans les informations et
déclarations prévisionnelles. Une description de ces risques, aléas
et incertitudes peut être obtenue dans les documents déposés par
Abivax auprès de l’Autorité des Marchés Financiers conformément à
ses obligations légales, y compris son Document d’Enregistrement
Universel. Ces risques, aléas et incertitudes comprennent, entre
autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au
développement, les données et analyses cliniques futures, les
décisions des autorités réglementaires, telles que la Food and Drug
Administration (FDA) ou l’Agence européenne des médicaments (EMA),
concernant l’approbation ou non d’un candidat
médicament,
ainsi que leurs décisions concernant l’étiquetage et d’autres
questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel
commercial de ces produits candidats. Il convient d’accorder une
attention particulière aux obstacles potentiels liés au
développement clinique et pharmaceutique, y compris une évaluation
supplémentaire par Abivax et les organismes de réglementation et
les Conseils d’examen institutionnel (IRB)/comités d’éthique après
l’évaluation des données précliniques, pharmacocinétiques, de
cancérogénicité, de toxicité, de qualité pharmaceutique (CMC) et
cliniques. En outre, ces déclarations prévisionnelles, projections
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confiance excessive à ces déclarations prévisionnelles. Abivax
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