- TOTUM•854 schützt die Gefäßwandzellen des Menschen insbesondere
vor Entzündungen und oxidativem Stress, was entscheidend ist, um
eine Verschlimmerung von Bluthochdruck zu verhindern.
- TOTUM•854 reduziert zudem die Aktivität des
Angiotensin-I-konvertierenden Enzyms (ACE1), was einer der
wichtigsten bekannten Wirkmechanismen zur Senkung des Blutdrucks
ist.
- Die Bioverfügbarkeitsstudie bestätigt außerdem das
Vorhandensein von 10 relevanten Metaboliten im menschlichen Serum
nach oraler Verabreichung von 3,7 g TOTUM•854, der täglichen
klinischen Dosis, die in der klinischen Phase-II/III-Studie INSIGHT
verabreicht wurde.
- Im Einklang mit den präklinischen Daten bestätigen diese sehr
überzeugenden Ergebnisse das Potenzial von TOTUM•854 zur Behandlung
von leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck beim Menschen und
bieten gute Aussichten für die späte klinische Entwicklung.
- Zur Vermarktung von TOTUM•854 zielt Valbiotis auf den Abschluss
internationaler Partnerschaften ab und will das Produkt direkt auf
den franz�sischen Markt bringen; der Markt für leichten bis
mittelschweren Bluthochdruck umfasst derzeit 123 Millionen
Erwachsene in den Vereinigten Staaten und Europa1.
Pflichtmitteilung:
Valbiotis (FR0013254851 - ALVAL, PEA / KMU-qualifiziert)
(Paris:ALVAL), ein kommerziell ausgerichtetes Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen, das sich auf wissenschaftliche
Innovationen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen spezialisiert hat, ver�ffentlicht
positive Ergebnisse der klinischen Studie zur Bioverfügbarkeit und
Wirkungsweise von TOTUM•854 gegen Bluthochdruck, dem weltweit
gr�ßten kardiovaskulären Risikofaktor. Die Ergebnisse zum
Wirkmechanismus zeigen eine schützende Wirkung von TOTUM•854 auf
die Gefäßwandzellen und eine Verringerung der Aktivität des
Angiotensin I-konvertierenden Enzyms (ACE1) beim Menschen. Diese
belastbaren Daten belegen das Potenzial von TOTUM•854, den
Blutdruck in den frühesten Stadien der arteriellen Hypertonie zu
senken, unter der 123 Millionen Menschen in den USA und Europa
leiden1. Sie sind vielversprechend im Hinblick auf die Spätphase
der klinischen Entwicklung von TOTUM•854.
Pascal SIRVENT, Director of Discovery and Preclinical and
Translational Research, Vorstandsmitglied, kommentiert: „Diese
innovativen Bioverfügbarkeits- und Wirkstoffstudien belegen einmal
mehr den wissenschaftlichen Wert der Entwicklung unserer
pflanzlichen Wirkstoffe. Übereinstimmend mit den Ergebnissen
unserer präklinischen Arbeit k�nnen wir nun bestätigen, dass
TOTUM•854 die Integrität der Zellen der Blutgefäßwand, genauer
gesagt des Endothels, bewahrt. Die Schädigung der Gefäßwand ist ein
entscheidender Mechanismus beim Fortschreiten von Bluthochdruck.
Zudem haben wir festgestellt, dass der Wirkstoff auf den
Angiotensin-Signalweg wirkt, ein bekanntes Ziel blutdrucksenkender
Strategien. Dieser erste Beleg für die Wirkung von TOTUM•854 im
Menschen bestätigt die Relevanz seiner Positionierung in den frühen
Stadien der Krankheit und bietet gute Voraussetzungen für die
laufenden klinischen Wirksamkeitsstudien der Phase II/III bei
Bluthochdruck.“
TOTUM•854, ein auf einer Kombination von Pflanzenextrakten
basierender patentierter Wirkstoff, wurde zur Senkung des
Blutdrucks bei Menschen mit leichter bis mittlerer Hypertonie,
einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, entwickelt.
In den USA und den 5 gr�ßten europäischen Ländern leiden heute
123 Millionen Erwachsene an leichter bis mittelschwerer arterieller
Hypertonie1. Es gibt kein nicht-medikament�ses Produkt, für das
überzeugende klinische Belege oder spezielle gesundheitsbezogene
Aussagen vorliegen.
TOTUM•854 befindet sich derzeit in der letzten Phase der
klinischen Entwicklung vor der Markteinführung. Valbiotis plant,
eine oder mehrere internationale kommerzielle Partnerschaften
einzugehen, während es den Wirkstoff gemäß der am 7. Oktober 2022
angekündigten Strategie (Pressemitteilung vom 7. Oktober 2022)
selbst in Frankreich vermarkten wird. Die Vermarktung von TOTUM•854
wird in zwei Schritten erfolgen. Der erste Schritt basiert auf der
Empfehlung durch medizinisches Fachpersonal dank der Ergebnisse der
Phase II/III. In einem zweiten Schritt wird die Zulassung eines
geschützten Health Claims die medizinische Positionierung von
TOTUM•854 speziell bei Patienten/Verbrauchern stärken.
Die Patientenaufnahme in die erste klinische Studie der Phase
II/III (INSIGHT-Studie) wird voraussichtlich bis zur Jahresmitte
2023 abgeschlossen sein.
Ergebnisse der klinischen Bioverfügbarkeits- und
Wirkmechanismusstudie zu TOTUM•854
Die mit 10 gesunden freiwilligen Probanden durchgeführte
klinische Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von
TOTUM•854 bestätigte zunächst das Vorhandensein von 10 relevanten
Metaboliten im Serum der Probanden2, bei denen es sich
hauptsächlich um polyphenolische Verbindungen handelt3. Diese
Analysen wurden nach der oralen Einnahme von 3,7 g TOTUM•854
durchgeführt, der klinischen Tagesdosis, die auch in der klinischen
Phase-II/III-Studie INSIGHT verabreicht wurde.
Ex-vivo-Wirkungsanalysen belegten anschließend eine dreifache
Schutzwirkung dieser Metaboliten auf menschliche
Blutgefäßwandzellen (Endothelzellen):
- eine erh�hte Resistenz und Vitalität dieser Zellen gegenüber
Stress, der durch überschüssige Lipide ausgel�st wird;
- ein starker Schutz vor entzündlichen Prozessen und ein
deutlicher Rückgang der Produktion von entzündungsf�rdernden
Stoffen wie Interleukin 1-ß (IL1-ß) sowie der Expression der Marker
MCP-1 und VCAM-2;
- Schutz vor oxidativem Stress in Verbindung mit einem Rückgang
der Konzentration freier Radikale und einer verringerten Expression
des Enzyms Nox2.
Tests zur Wirkungsweise zeigten zudem eine Verringerung der
Aktivität des Angiotensin-I-konvertierenden Enzyms (ACE1), eines
Enzyms, das für die Pathophysiologie von Bluthochdruck weithin
bekannt ist.
Diese schützende Wirkung auf die Gefäßwand beim Menschen
untermauert die bereits in präklinischen Studien erhobenen Daten,
die auf den Jahrestagungen der American Heart Association (AHA),
der European Society of Cardiology (ESC) und der European Society
of Hypertension (ESH) im Jahr 2022 vorgestellt wurden. Vor allem
bestätigen die Ergebnisse die präventive Wirkung von TOTUM•854 in
den frühen Stadien von Bluthochdruck. In den Anfangsphasen der
Krankheit, d. h. wenn der Blutdruck ansteigt, werden die Gefäßwände
durch Entzündungen und oxidativen Stress geschädigt. Diese
Veränderungen führen schließlich zu einer Verengung der Blutgefäße:
Der Bluthochdruck verschlimmert sich, wird chronisch und bedarf
einer langfristigen pharmakologischen Behandlung. Der Schutz der
Gefäßwand ist daher eine zentrale Aufgabe bei der Behandlung von
Bluthochdruck im Frühstadium, um das Fortschreiten der Erkrankung
zu verhindern.
Das innovative Protokoll der klinischen Studie zur
Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von TOTUM•854
Die Studie wurde mit 10 gesunden freiwilligen Probanden in einem
offenen Setting durchgeführt und verfolgte ein Metabolomik und
Wirkungsweise kombinierendes Protokoll. Prof. Gisèle PICKERING,
Koordinatorin des Clinical Investigation Center am
Universitätsklinikum Clermont-Ferrand, war die leitende
Forscherin4.
Bei der metabolomischen Analyse werden die Metaboliten eines
Wirkstoffs im Serum charakterisiert, d. h. die Moleküle, die aus
diesem Wirkstoff nach seiner Aufnahme im Darm und seinem Übergang
ins Blut entstehen. Nach einmaliger oraler Einnahme von 3,7 g
TOTUM•854, der klinischen Tagesdosis, die auch in der klinischen
Phase-II/III-Studie INSIGHT verwendet wurde, ergab die Analyse des
Serums der Probanden das Vorhandensein von 10 relevanten
Metaboliten. Dabei handelt es sich um polyphenolische Verbindungen,
die vor allem dafür bekannt sind, dass sie eine biologische
Aktivität auf den Stoffwechsel ausüben. Kinetische Messdaten
bestätigten eine gute Bioverfügbarkeit dieser Metaboliten im Serum
innerhalb von drei Stunden nach der oralen Einnahme von
TOTUM•854.
In einem zweiten Schritt wurde das Serum der Probanden nach der
oralen Einnahme von 3,7 g TOTUM-854 untersucht. Dieses Serum, das
reich an aktiven Metaboliten war, wurde verwendet, um
In-vitro-Wirkungstests an menschlichen Endothelzellen aus der
Nabelvene (human umbilical vein endothelial cells, HUVECs)
durchzuführen, die einer massiven Lipidaufnahme oder einem
lipotoxischen Stress ausgesetzt waren, was Entzündungen und
oxidativen Stress verursachte.
Über Valbiotis
Valbiotis ist ein kommerziell ausgerichtetes Forschungs- und
Entwicklungsunternehmen, dessen Schwerpunkt auf wissenschaftlichen
Innovationen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und
Herz-Kreislauf-Erkrankungen liegt, um bisher unerfüllte
medizinische Bedürfnisse zu decken.
Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die
Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von
gesundheitsf�rdernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die
darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu
senken. Diese L�sungen setzen an mehreren Punkten an und werden
durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher
Ausgangsstoffe erm�glicht.
Die Produkte des Unternehmens sollen auf internationaler Ebene
durch Lizenz- oder Vertriebsvereinbarungen mit globalen und
regionalen Akteuren im Bereich Gesundheit und Ernährung vermarktet
werden. Auf dem franz�sischen Markt wird Valbiotis selbst für die
Vermarktung seiner Produkte verantwortlich sein.
Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im franz�sischen La Rochelle
gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden
Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in
Frankreich – Périgny und La Rochelle (Département
Charente-Maritime) sowie Riom (Département Puy-de-Dôme) sowie eine
Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).
Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem
BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis wurde
außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“
ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche
finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale
Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten.
Valbiotis ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.
Weitere Informationen über Valbiotis erhalten Sie unter:
www.valbiotis.com
Name: Valbiotis ISIN-Code: FR0013254851 Ticker-Symbol: ALVAL
EnterNext© PEA-PME 150
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über
die Ziele von Valbiotis. Valbiotis vertritt die Auffassung, dass
diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den zum gegenwärtigen
Zeitpunkt für Valbiotis verfügbaren Informationen beruhen. Dennoch
stellen diese Aussagen in keiner Weise eine Garantie für zukünftige
Leistungen dar und diese Prognosen k�nnen durch Veränderungen der
wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie durch
bestimmte Risiken und Unwägbarkeiten beeinflusst werden. Dies
umfasst auch die Risiken und Unwägbarkeiten, die im universellen
Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind, das am 19.
Mai 2022 bei der franz�sischen Finanzmarktaufsicht (AMF)
eingereicht und am 8. November 2022 durch eine Änderung ergänzt
wurde. Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens
(www.valbiotis.com) verfügbar.
Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen
stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine
Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder
Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.
1Erh�htes LDL, vor HTA und NAFL, vorläufige Markteinschätzung,
AEC Partners, 2020. 2Moleküle aus TOTUM•854 nach der Aufnahme im
Darm und dem Übergang in den Blutkreislauf. 3Der Teil des Blutes,
der nach der Abscheidung aller Blutzellen (rote Blutk�rperchen,
Leukozyten, Blutplättchen) und des Fibrinogens (ein an der
Gerinnung beteiligtes Protein) übrig bleibt. 4ID-RCB:
2021-A02695-36
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
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Unternehmenskommunikation / Valbiotis Carole ROCHER
Communications and Public Affairs Director + 33 6 77 82 56 88
Marc DELAUNAY Communication Manager media@valbiotis.com
Finanzkommunikation / Seitosei Actifin Stéphane Ruiz Associate
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Valbiotis (EU:ALVAL)
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