L’Office européen des brevets statue en faveur de Sanofi et Regeneron au sujet de Praluent® (alirocumab)
October 29 2020 - 8:50AM
L’Office européen des brevets statue en faveur de Sanofi et
Regeneron au sujet de Praluent® (alirocumab)
L’Office européen des brevets statue en
faveur de Sanofi et Regeneron au sujet de Praluent®
(alirocumab)
- Cette décision invalide les revendications du brevet européen
d'Amgen concernant les anticorps PCSK9 relatifs au Praluent®
(alirocumab)
- Praluent reste disponible dans les pays européens où son
utilisation et sa commercialisation ont été approuvées.
PARIS – Le 29 octobre 2020 – La
Chambre de recours technique de l’Office européen des brevets (OEB)
a statué aujourd’hui en faveur de Sanofi et Regeneron, invalidant
certaines revendications du brevet européen d'Amgen (EP 2 215 124)
concernant les anticorps ciblant la PCSK9 (proprotéine convertase
subtilisine/kexine de type 9). Praluent continuera d’être
disponible dans les pays européens où son utilisation et sa
commercialisation sont approuvées.
« Nous sommes satisfaits de la décision rendue
aujourd’hui par l’Office européen des brevets, qui fait respecter
les exigences strictes applicables aux brevets pharmaceutiques que
nous avons défendu dans cette affaire, confirmant ainsi
l’invalidité des revendications qu’Amgen a fait valoir contre
Sanofi en Europe », a déclaré Karen Linehan, Vice-Président
Exécutif, Affaires Juridiques et General Counsel de Sanofi. « Cette
décision valide notre engagement long terme pour défendre
vigoureusement notre position dans ce litige. »
La décision de l’OEB fait suite à une décision
rendue en faveur de Sanofi et Regeneron en août 2019 par le
Tribunal de district du Delaware, aux États-Unis, qui a établi que,
du point de vue du droit, certaines des revendications de brevets
qu’Amgen a fait valoir au sujet des anticorps ciblant la PCSK9 sont
invalides en raison d’une insuffisance de description.
Note de la rédactionAux termes
d’un accord restructuré annoncé en décembre 2019, Sanofi possède
des droits exclusifs sur Praluent en dehors des États-Unis.
Regeneron possède des droits exclusifs sur ce médicament sur le
territoire des États-Unis. Chacune des parties est seule
responsable des dépenses de développement et de commercialisation
sur leurs territoires respectifs.
Praluent n’est pas disponible en Allemagne en
raison d’une injonction que le Tribunal régional de Düsseldorf a
accordé à Amgen en juillet 2019. Sanofi a fait appel de cette
décision et une audience d’appel est programmée le 5 novembre
2020.
À propos de PraluentPraluent®
(alirocumab) inhibe la liaison de PCSK9 (proprotéine convertase
subtilisine/kexine de type 9) aux récepteurs au LDL et augmente ce
faisant le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules
hépatiques, entraînant ainsi une diminution des concentrations de
cholestérol-LDL dans le sang. Praluent a été développé
conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord
mondial de collaboration. Sanofi possède des droits exclusifs sur
Praluent en dehors des États-Unis. Regeneron possède des droits
exclusifs sur ce médicament sur le territoire des États-Unis.
Praluent est approuvé dans plus de 60 pays, dont
plusieurs pays de l’Union européenne (UE), d’Amérique du Nord et du
Sud, d’Asie et d’Afrique, ainsi qu’en Australie.
Dans l’Union européenne, Praluent est approuvé chez l’adulte
:
- présentant une hypercholestérolémie primaire (hétérozygote
familiale et non familiale) ou une dyslipidémie mixte, en
complément d’un régime alimentaire :
- en association avec une statine seule ou une statine avec
d’autres thérapies hypolipémiantes chez les patients ne
pouvant atteindre leur objectif de LDL-C, sous statine à dose
maximale tolérée ou,
- seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes
chez les patients intolérants aux statines, ou chez qui les
statines sont contre-indiquées.
- présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
pour réduire le risque cardiovasculaire grâce à la réduction du
taux de LDL-C, en complément à des mesures de correction d’autres
facteurs de risque :
- en association avec une statine à la dose maximale tolérée,
avec ou sans d’autres thérapies hypolipémiantes ou,
- seul ou en association avec d’autres thérapies hypolipémiantes
chez les patients intolérants aux statines ou auxquels les statines
sont contre-indiquées.
L’effet de Praluent sur la morbidité et la
mortalité cardiovasculaires a été reconnu et homologué par les
autorités réglementaires de l’UE, des États-Unis, de Chine et
d’autres pays.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d’accompagner celles
et ceux confrontés à des difficultés de santé. Entreprise
biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine, nous
prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des
traitements innovants. Nous accompagnons tant ceux qui sont
atteints de maladies rares, que les millions de personnes souffrant
d’une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs
dans 100 pays transforment l’innovation scientifique en solutions
de santé partout dans le monde.
Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à
la vie.
Relations Médias Ashleigh Koss Tél. : +1 (908)
981-8745Ashleigh.Koss@sanofi.com
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Déclarations
prospectives
Ce communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s’attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer», ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que la COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l’AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2019 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2019 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
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