Valneva publie ses résultats financiers pour les neuf premiers mois
de l’exercice 2023 et fait un point sur ses activités
€106,1
millions de ventes de produits, soit une hausse de 42,6% par
rapport aux neuf premiers mois de 2022
- Les
ventes d’IXIARO® et de DUKORAL® ont bénéficié de la reprise
continue du marché des voyageurs
-
Chiffre d’affaires total de €111,8 millions sur les neuf premiers
mois de 2023
Position de trésorerie de €171,3 millions
au 30 septembre 2023
-
Inclut $50 millions des $100 millions mis à disposition dans le
cadre de l’augmentation en août 2023 du volume de l’accord de
financement avec les fonds américains spécialisés dans le secteur
de la santé Deerfield et OrbiMed1
-
Comprend un paiement important versé à Pfizer au troisième
trimestre 2023 en rapport avec l'étude de Phase 3 sur la maladie de
Lyme, « VALOR », menée par les deux sociétés
Chikungunya: poursuite des activités pour
mettre sur le marché le premier vaccin au monde contre le
chikungunya
- Une
demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) fait
actuellement l'objet d'un examen prioritaire par la Food and Drug
Administration (FDA) des États-Unis avec une date-cible pour
achever cet examen fixée à la fin novembre
- Une
demande d’AMM fait également l’objet d’un examen par Santé
Canada
- Une
demande d’AMM a été déposée auprès de l’Agence européenne des
médicaments (EMA) en octobre 20232 ; une revue accélérée a été
accordée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de
l’EMA.
Perspectives financières actualisées pour
l’exercice 2023 liées à des dépenses de R&D moins importantes
qu’anticipées
-
Chiffre d’affaires total et autres produits opérationnels attendu
entre €220 millions et €260 millions, dont :
- €130
millions à €150 millions de ventes de produits
- €90
millions à €110 millions d’autres produits opérationnels (dans
l'hypothèse d'une vente du bon d'examen prioritaire reçu dans le
cadre d’une approbation potentielle de VLA1553 avant la fin de
l'année)
-
Dépenses de R&D désormais attendues entre €60 millions et €70
millions (précédemment entre €70 millions et €90 millions);
principalement en raison de coûts moins élevés que prévu liés à la
clôture des activités du programme COVID-19
Informations financières
(non-auditées, consolidées selon les normes IFRS)
En millions
d’euros
|
Neuf mois clos au 30 septembre
|
|
2023
|
2022
|
Chiffre d’affaires total
|
111,8
|
249,9
|
Ventes de produits
|
106,1
|
74,4
|
(Perte nette)
|
(69,3)
|
(99,1)
|
EBITDA ajusté3
|
(46,0)
|
(38,0)
|
Trésorerie
|
171,3
|
261,0
|
Saint-Herblain (France), 9 novembre 2023
– Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), société
spécialisée dans les vaccins, a publié aujourd’hui ses résultats
financiers consolidés pour les neuf premiers mois de l’exercice
clos au 30 septembre 2023. Les résultats financiers intermédiaires
consolidés condensés sont disponibles sur le site web de la Société
(Rapports financiers - Valneva).
Valneva retransmettra aujourd’hui en direct la conférence
téléphonique sur les résultats financiers pour les neuf premiers
mois de l’exercice 2023 à 15h00 CET (9h00 ET). Cette retransmission
sera disponible sur le site internet de la Société et via le lien
suivant: https://edge.media-server.com/mmc/p/do4mozxx.
Peter Bühler, Directeur financier de
Valneva, a indiqué, « Au troisième trimestre, nous
avons continué à augmenter nos ventes commerciales et nous sommes
convaincus que nous atteindrons notre objectif de chiffre
d'affaires pour l'année. Nous restons concentrés sur l'avancement
de nos principaux programmes de R&D, en mettant l'accent sur la
collaboration avec la FDA en vue d'obtenir la première autorisation
réglementaire au monde pour un vaccin contre le
chikungunya. »
Candidats vaccins en développement
clinique
CANDIDAT VACCIN CONTRE LE CHIKUNGUNYA –
VLA1553
Demande d’autorisation de mise sur le
marché actuellement en revue prioritaire par la FDA ; revue
accélérée confirmée par l’EMA
VLA1553 est un candidat vaccin vivant atténué à
injection unique contre le chikungunya, un virus transmis par les
moustiques qui s’est étendu à plus de 110 pays4 et qui pourrait
potentiellement s'étendre rapidement davantage. L'Organisation
panaméricaine de la santé (PAHO) a lancé une alerte épidémiologique
en février 2023, alors que le nombre de cas et de décès dus au
chikungunya continue d'augmenter dans la région5. Il n’existe
actuellement aucun vaccin préventif, ni traitement efficace contre
le chikungunya qui est, de ce fait, considéré comme une menace
majeure pour la santé publique.
VLA1553 est actuellement le premier et le seul
candidat vaccin contre le chikungunya au monde pour lequel un
processus de revue réglementaire est en cours. Une demande
d’autorisation de mise sur le marché fait actuellement l'objet d'un
examen prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA)6 des
États-Unis, avec une date-cible pour achever cet examen fixée à la
fin du mois de novembre 20237 au titre de la loi Prescription Drug
User Fee Act (PDUFA).
Par ailleurs, une demande d’autorisation de mise
sur le marché (AMM) a été déposé auprès de l’Agence européenne des
médicaments (EMA) en octobre 20238, et le Comité des médicaments à
usage humain (CHMP) de l’EMA a accordé une revue accélérée pour
cette demande compte tenu « de l’intérêt majeur pour la santé
publique et l’innovation thérapeutique » que représente ce candidat
vaccin. Une demande d’AMM a également été déposée auprès de Santé
Canada9.
VLA1553 pourrait devenir, s’il est approuvé, le
premier vaccin contre le chikungunya pouvant répondre à ce besoin
médical non satisfait.
Les demandes d’autorisation de mise sur le marché
font suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars 202210,
aux résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques
annoncés en mai 202211, aux données positives de persistance des
anticorps douze mois après une dose du vaccin annoncés en décembre
202212 et aux premières données positives de Phase 3 concernant
l’innocuité de VLA1553 chez les adolescents13.
Les données finales de l’essai pivot de Phase 3 ont
été publiées en juin 2023 dans The Lancet, l’une des revues
médicales les plus reconnues au monde14. L’article inclut une
analyse détaillée des résultats de Phase 3, rapportant notamment
que VLA1553 a montré un taux de séro-réponse très élevé de 98,9 %
28 jours après une seule injection du vaccin.
Des données cliniques antérieures, publiées dans le
Lancet Infectious Diseases, ont montré que le début de la réponse
immunitaire après une dose unique de VLA1553 se situe entre 7 et 14
jours après la vaccination15. Ce potentiel de séro-réponse rapide a
été confirmé par la suite dans une analyse post-hoc de l'étude de
Phase 1, qui a montré que 100 % des personnes vaccinées ont atteint
le seuil de séropositivité16 établi avec la FDA au jour 1417.
En outre, VLA1553 a été capable de démontrer une
réponse immunitaire robuste qui s'est maintenue pendant 12 mois
avec un taux de séro-réponse de 99% et qui a été aussi durable chez
les jeunes adultes que chez les adultes plus âgés18. Cet essai
dédié à la persistance des anticorps (VLA1553-303) continuera à
évaluer cette persistance sur une période d'au moins cinq ans.
VLA1553 utilise la technologie du vaccin à virus vivant atténué,
connue pour induire une immunité durable après une seule dose. Les
vaccins combinés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
(ROR), la fièvre jaune et la varicelle sont des exemples de vaccins
vivants atténués.
Une étude clinique chez les adolescents,
VLA1553-321, est en cours au Brésil, pour laquelle Valneva a
annoncé de premières données concernant l’innocuité en août
202319. Financé par la Coalition pour les Innovations en
Préparation aux Epidémies (CEPI) et mené en collaboration avec
l’Institut Butantan, l'essai VLA1553-321 chez les adolescents est
conduit dans le but de pouvoir demander, en cas de succès, une
extension d’utilisation pour cette tranche d’âge si VLA1553 est
d’abord autorisé chez les adultes par la FDA. L’essai pourrait
également permettre l'homologation du vaccin au Brésil, ce qui
constituerait alors la première autorisation de mise sur le marché
pour une utilisation dans une population endémique.
Les premières données d’innocuité générées dans cet
essai, qui est le premier essai clinique de Valneva mené dans une
zone endémique et incluant des participants précédemment infectés
par le virus du chikungunya, ont montré que VLA1553 était bien
toléré chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, qu’ils aient ou
non été précédemment infectés par le virus. Les données
d'immunogénicité de cet essai clinique devraient être disponibles
en novembre 2023.
Afin de rendre VLA1553 accessible dans les pays à
revenus faibles et intermédiaires, Valneva et l’Institut Butantan
ont signé en janvier 2021 un contrat pour le développement, la
production et la commercialisation de VLA155320. La collaboration
s’inscrit dans le cadre du contrat de financement de $24,6 millions
que Valneva a conclu avec la Coalition pour les Innovations en
Préparation aux Epidémies (CEPI) en juillet 201921, avec le soutien
du programme Horizon 2020 de l’Union Européenne.
VLA1553 a reçu les statuts « Fast Track », «
Breakthrough Therapy » et « Priority Review » de la FDA en 2018,
2021, et 2023 respectivement. Le titulaire de la première
autorisation de mise sur le marché pour un vaccin contre le
chikungunya aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon de
revue prioritaire (Priority Review Voucher) de la FDA. Le programme
a également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de
l'Agence européenne des médicaments en 2020 et une revue accélérée
en octobre 2023.
Valneva a l'intention de commercialiser VLA1553,
sous réserve de son autorisation, en s'appuyant sur ses
infrastructures industrielles et commerciales existantes. Le marché
mondial des vaccins contre le chikungunya est estimé à plus de $500
millions par an d'ici 203222.
CANDIDAT VACCIN CONTRE LA MALADIE DE LYME –
VLA15
Etude de Phase 3 en cours ; premières données
positives pour les rappels chez les enfants et adolescents
annoncées
Valneva et Pfizer développent VLA15, un candidat
vaccin multivalent à sous-unités de protéines qui cible la surface
externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia burgdorferi, la
bactérie à l’origine de la maladie de Lyme. VLA15 est un candidat
vaccin multivalent à protéine recombinante ciblant six sérotypes de
Borréliose représentant les souches les plus communes présentes en
Amérique du Nord et en Europe. VLA15 est le seul programme de
vaccin contre la maladie de Lyme en développement clinique avancé à
ce jour et a reçu le statut Fast Track de la FDA.
Valneva et Pfizer ont annoncé les résultats de
trois essais cliniques de Phase 2 de VLA15 dans des populations
adultes et pédiatriques, dans lesquels des niveaux élevés
d'anticorps contre les six souches ont été observés23,24,25. Ces
résultats incluent la publication, en septembre 2023, de données
positives d'immunogénicité et d’innocuité de Phase 2 chez les
enfants et les adolescents après une vaccination de rappel avec
VLA15. Ces résultats ont démontré une forte réponse anamnestique un
mois après une vaccination avec une dose de rappel de VLA15 (19ème
mois) chez les participants pédiatriques (âgés de 5 à 11 ans),
adolescents (âgés de 12 à 17 ans) ainsi que chez les adultes (âgés
de 18 à 65 ans) pour tous les sérotypes. Le profil d'innocuité et
de tolérance de VLA15 après une dose de rappel est conforme aux
études précédentes26.
En août 2022, Valneva et Pfizer ont lancé une étude
clinique de Phase 3 intitulé “Vaccine Against Lyme for Outdoor
Recreationists (VALOR)”, afin d'étudier l'efficacité, la sécurité
et l'immunogénicité de VLA15 chez des participants âgés de cinq ans
et plus dans des régions fortement endémiques aux États-Unis et en
Europe27.
L'étude VALOR est actuellement en cours et a été
conçue pour suivre les participants vaccinés pendant deux saisons
consécutives de tiques. Les participants déjà recrutés recevront
leur vaccination de rappel comme prévu au deuxième trimestre 2024,
en amont de la saison de tiques 2024. Le recrutement supplémentaire
pour la primo-vaccination débutera au deuxième trimestre 2023 et
l'essai se poursuivra jusqu'à la saison de tiques 2025.
Pfizer prévoit de soumettre une demande
d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) en 2026, sous réserve de données
positives.
CANDIDAT VACCIN CONTRE LE VIRUS ZIKA –
VLA1601
Ré-initiation du développement clinique ;
nouvelles évaluations du programme prévues
VLA1601 est un candidat vaccin hautement purifié et
inactivé contre la maladie virale transmise par les moustiques et
causée par le virus Zika (ZIKV). Des épidémies ont été signalées en
Afrique tropicale, en Asie du Sud-Est, dans les îles du Pacifique
et, depuis 2015, dans les Amériques. La transmission du virus Zika
persiste dans plusieurs pays des Amériques et dans d'autres régions
endémiques. À ce jour, 89 pays et territoires ont signalé des cas
d'infection par le virus Zika transmise par les moustiques28, mais
la surveillance reste limitée au niveau mondial. Il n'existe pas de
vaccins préventifs ni de traitements efficaces et le Zika reste
donc une menace pour la santé publique.
VLA1601 est développé sur la même plateforme de
fabrication que le vaccin contre l'encéphalite japonaise de
Valneva, IXIARO®, qui a ensuite été optimisée pour développer le
vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001, le
premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir une autorisation de
mise sur le marché standard en Europe29.
Valneva prévoit de réinitier le développement
clinique au premier trimestre 2024.
Candidats vaccins précliniques
Valneva continue de faire progresser certains de
ses candidats vaccins précliniques et de se focaliser sur le
renforcement de son portefeuille clinique.
En R&D préclinique, la Société se concentre
actuellement sur VLA2112, un candidat vaccin ciblant le virus
d'Epstein-Barr (EBV). L’EBV est un pathogène humain répandu qui
peut causer une mononucléose infectieuse30 et est fortement
associée au développement de plusieurs types de cancer31 et de la
sclérose en plaques32.
D'autres activités précliniques comprennent des
candidats vaccins contre différentes maladies entériques.
Valneva continue d'explorer les possibilités de
partenariat pour VLA1554, son candidat vaccin ciblant le
métapneumovirus humain (hMPV), un agent pathogène respiratoire
majeur présent dans le monde entier qui provoque des infections
aiguës des voies respiratoires supérieures et inférieures33.
Vaccins commerciaux
VACCIN CONTRE L’ENCEPHALITE JAPONAISE
(IXIARO®/JESPECT®)
IXIARO® est un vaccin inactivé contre l'encéphalite
japonaise produit sur cellules Vero. Il s'agit du seul vaccin
contre l'encéphalite japonaise dont l'utilisation est actuellement
approuvée aux États-Unis, au Canada et en Europe. Plus de cinq
millions de personnes ont été vaccinées avec le vaccin IXIARO®
depuis son lancement. IXIARO® est indiqué pour l'immunisation
active contre l'encéphalite japonaise, la cause la plus fréquente
d'encéphalite virale en Asie, pour les adultes, les adolescents,
les enfants et les nourrissons âgés de deux mois et plus.
Sur les neuf premiers mois de 2023, les ventes
d'IXIARO®/JESPECT® ont augmenté de 119,4% pour atteindre €50,3
millions contre €22,9 millions sur les neuf premiers mois de 2022,
bénéficiant d’une reprise significative du marché privé du voyage
après le fort recul de la pandémie de COVID-19 ainsi que d’une
augmentation des prix du vaccin.
En septembre 2023, Valneva a annoncé la signature d’un
nouveau contrat d’un an avec le Département américain de la défense
(DoD) pour la fourniture de son vaccin IXIARO®. Dans le cadre de ce
nouveau contrat, le DoD achètera des vaccins IXIARO® pour une
valeur minimale de $32 millions et aura la possibilité d'acheter
des doses supplémentaires au cours des douze mois du contrat. Les
premières doses ont été livrées au mois de septembre.
VACCIN
CONTRE LE CHOLERA34
(DUKORAL®)
DUKORAL® est un vaccin oral indiqué pour la
prévention de la diarrhée causée par le Vibrio cholerae et/ou la
toxine ETEC35, principale cause de la diarrhée du voyageur.
DUKORAL® est approuvé pour une utilisation contre le choléra dans
l’Union Européenne et en Australie ainsi que pour une utilisation
contre le choléra et l’ETEC au Canada, en Suisse, en Nouvelle
Zélande et en Thaïlande.
Sur les neuf premiers mois de 2023, les ventes de
DUKORAL® ont augmenté de 128,5 % pour atteindre €21,1 millions
contre €9,2 millions sur les neuf premiers mois de 2022,
bénéficiant également de la reprise significative du marché du
voyageur et d’une augmentation des prix du vaccin. Les ventes de
DUKORAL® sur les neuf premiers mois de 2023 ont dépassé les niveaux
de ventes antérieurs à la pandémie de COVID-19 au cours des neuf
premiers mois de 2019.
VACCIN INACTIVÉ CONTRE LE VIRUS
SARS-CoV-2
Le vaccin contre la COVID-19 de Valneva, VLA2001,
est le seul vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19 à
avoir reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe36
et était le premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir une AMM
standard de l’Agence européenne des médicaments.
Compte tenu de la baisse du volume des commandes
liée au déclin de la pandémie de COVID-19, Valneva a suspendu la
production du vaccin en août 2022 et a entièrement déprécié ses
stocks au 31 décembre 2022. Afin d'économiser les coûts
supplémentaires liés au vaccin, y compris les frais de licence,
Valneva a récemment demandé le retrait de l'autorisation de mise
sur le marché de VLA2001 en Europe. Ce retrait a été accepté par
l'EMA et prendra effet le 1er décembre 2023.
Sur les neuf premiers mois de 2023, les ventes de
VLA2001 ont atteint €5,7 millions contre €23,9 millions sur les
neuf premiers mois de 2022.
DISTRIBUTION DE PRODUITS
POUR TIERS
Valneva distribue certains produits de tiers dans
les pays où la Société possède ses propres infrastructures de
marketing et distribution. Sur les neuf premiers mois de 2023, le
chiffre d’affaires provenant de la distribution de produits de
tiers a progressé de 58 % à €29,1 millions contre €18,4 millions au
premier semestre 2022.
Éléments financiers des neufs premiers mois de
l’exercice 202337
(non audités, consolidés selon les normes IFRS)
Chiffre d’affaires
Le chiffre d’affaires total de Valneva sur les neuf
premiers mois de l’exercice 2023 était de €111,8 millions contre
€249,9 millions sur les neuf premiers mois de 2022. Ce recul de
55,3% s’explique par l’enregistrement en 2022 de revenus non
récurrents liés au programme COVID-19 de la Société.
Les ventes de produits ont atteint €106,1 millions sur
les neuf premiers mois clos au 30 septembre 2023, contre €74,4
millions au cours de la même période de 2022. Cette hausse de 42,6%
est due à la reprise continue du marché des voyageurs. Les
fluctuations des taux de change ont eu un impact négatif sur les
ventes de €1,6 million. Les ventes de vaccins contre la COVID-19
sur les neuf premiers mois de l’exercice 2023 étaient de €5,7
millions contre €23,9 millions sur les neuf premiers mois de 2022.
En excluant les ventes de vaccins contre la COVID-19, les ventes de
produits sur les neuf premiers mois de 2023 ont atteint €100,4
millions contre €50,6 millions sur la période de comparaison en
2022, soit une hausse de 98,7%.
Les ventes d’IXIARO®/JESPECT® sur les neuf premiers mois
de 2023 étaient de €50,3 millions contre €22,9 sur les neuf
premiers mois de l’exercice 2022. Cette hausse de 119,4% est
principalement liée à la reprise continue du marché privé des
voyageurs, ainsi qu’à une augmentation des prix du vaccin. Les
fluctuations des taux de change ont eu un impact négatif sur les
ventes de €0,7 million. Les ventes de DUKORAL® sur les neuf
premiers mois de l’exercice 2023 étaient de €21,1 millions contre
€9,2 millions sur les neuf premiers mois de 2022. Cette hausse de
128,5% est également due à la reprise significative du marché privé
des voyageurs et à une augmentation des prix du vaccin. Les
fluctuations des taux de change ont eu un impact négatif sur les
ventes de €0,5 million. Le chiffre d’affaires provenant de la
distribution de produits de tiers a atteint €29,1 millions sur les
neuf premiers mois clos au 30 septembre 2023 contre €18,4 millions
sur la période de comparaison en 2022, soit une augmentation de
58,0%, soutenue principalement par les ventes de vaccins vendus
dans le cadre de l'accord de distribution avec Bavarian Nordic pour
Rabipur®/RabAvert® et Encepur®.
Les Autres Revenus, comprenant les revenus des
collaborations, licences et services, étaient de €5,7 millions sur
les neuf premiers mois de 2023 contre €175,5 millions sur les neuf
premiers mois de 2022. La même période de l’année précédente
incluait €200,2 millions libérés du passif de remboursement à la
suite de l’accord de règlement à l’amiable avec le gouvernement
britannique et des paiements anticipés non-remboursables libérés
des Etats membres de la Commission européenne, partiellement
compensé par €34,7 millions de revenu négatif résultant d'une
augmentation du passif de remboursement lié à la modification de
l'accord de collaboration et de licence VLA15 avec Pfizer.
Résultat opérationnel et EBITDA
ajusté
Les coûts des produits et services vendus (COGS) étaient
de €74,8 millions sur les neuf premiers mois de l’exercice 2023. La
marge brute sur les ventes de produits, hors ventes du vaccin
contre la COVID-19, était de 43,7% contre 55,4% sur les neuf
premiers mois de 2022. Des COGS de €26,6 millions liés aux ventes
d’IXIARO® ont généré une marge brute de 47,2%. Des COGS de €12,7
millions liés aux ventes de DUKORAL® ont généré une marge brute de
39,8%. La marge brute d’IXIARO® a été négativement impactée par une
dépréciation de lots du vaccin sur le site de production de
Livingston. En outre, les marges brutes des vaccins IXIARO® et
DUKORAL® ont été affectées par des ventes plus élevées sur les
marchés où Valneva vend ses vaccins par le biais de distributeurs.
Sur les coûts restants sur les neuf premiers mois de 2023, €17,3
millions provenaient de l’activité de distribution de produits pour
tiers, €1,7 millions des ventes du vaccin contre la COVID-19 et
€9,3 millions de coûts liés à la préparation du lancement du
candidat vaccin contre le chikungunya ainsi qu’à des coûts de
sous-activité. Sur les neuf premiers mois clos au 30 septembre
2022, le coût total des ventes s'était élevé à €202,7 millions,
dont €196,6 millions liés au coût des marchandises et €6,2 millions
liés au coût des services. Les coûts sur les neuf premiers mois de
2022 incluaient une dépréciation liée à une forte réduction du
volume des ventes du vaccin contre la COVID-19 aux Etats membres de
la Commission Européenne.
Les dépenses de recherche et développement se sont
élevées à €42,2 millions sur les neuf premiers mois de 2023 contre
€75,4 millions sur les neuf premiers mois de 2022. Cette diminution
est principalement due à une réduction des dépenses pour le
programme du vaccin contre la COVID-19, VLA2001. En parallèle, les
coûts liés aux candidat vaccin contre le Zika ont augmenté puisque
la Société a travaillé sur la ré-initiation du développement
clinique. Les frais commerciaux sur les neuf premiers mois de 2023
étaient de €33,9 millions contre €13,1 millions sur les neuf
premiers mois de 2022. Les frais commerciaux sur les neuf premiers
mois de 2023 comprenaient notamment €13,8 millions de dépenses
liées aux coûts de préparation du lancement du candidat vaccin
contre le chikungunya, VLA1553, contre €4,3 millions sur les neuf
premiers mois de 2022. Sur les neuf premiers mois de 2023, les
frais généraux et administratifs ont augmenté à €35,1 millions
contre €23,3 millions sur les neuf premiers mois de 2022. Les COGS,
la recherche et développement, le marketing et la distribution
ainsi que les frais généraux et administratifs avaient bénéficié
d'un produit d'ajustement de €30,6 millions sur les neuf premiers
mois de 2022 lié à l'effet positif de l'évolution du cours de
l'action de la Société sur les programmes d’attribution d’actions
ou de stock-options au bénéfice des dirigeants et salariés.
Les autres revenus, nets des autres charges, ont
progressé à €17,0 millions sur les neuf premiers mois de 2023
contre €7,5 millions sur les neuf premiers mois de 2022. Cette
augmentation est principalement due à la comptabilisation dans le
compte de résultat, sur les neuf premiers mois de 2023, d’une
subvention reçue de Scottish Enterprise.
Valneva a enregistré une perte opérationnelle de €57,2
millions sur les neuf premiers mois de 2023 contre une perte
opérationnelle de €57,1 millions sur les neuf premiers mois de
2022. La Société a, par ailleurs, enregistré un EBITDA ajusté
négatif de €46,0 millions sur les neuf premiers mois de 2023 contre
un EBITDA ajusté négatif de €38,0 millions sur les neuf premiers
mois de 2022 (tel qu’expliqué ci-dessous).
Résultat net
Sur les neuf premiers mois clos au 30 septembre 2023,
Valneva a généré une perte nette de €69,3 millions contre une perte
nette de €99,1 millions sur les neuf mois clos au 30 septembre
2022.
Les charges financières et effets de change sur les neuf
premiers mois de 2023 ont entrainé un résultat financier négatif de
€13,2 millions, contre un résultat financier négatif de €39,8
millions sur les neuf premiers mois de 2022. Cela s'explique
principalement par des pertes de change s'élevant à €25,1 millions
sur les neuf premiers mois de 2023 essentiellement dus à des pertes
de réévaluation de positions de bilan non libellées en euros, avec
une perte de change nette de €1,4 million sur les neuf premiers
mois de 2023 contre €26,5 millions sur les neuf premiers mois de
2022. Les charges d’intérêts étaient de €11,8 millions sur les neuf
premiers mois de 2023 contre €13,3 millions sur les neuf premiers
mois de 2022.
Flux de trésorerie et liquidités
La trésorerie nette utilisée dans les activités
opérationnelles s’est élevée à €136,8 millions sur les neuf
premiers mois de 2023 contre €189,5 millions sur les neuf premiers
mois de 2022. Les flux de trésorerie négatifs sur les neuf premiers
mois de 2023 étaient principalement liés à la perte d'exploitation
ainsi que des paiements de passifs de remboursement à Pfizer liés à
l'accord de collaboration en matière de recherche et de
développement sur le candidat vaccin contre la maladie de Lyme,
VLA15. Les flux de trésorerie négatifs sur les neuf premiers mois
de 2022 avaient été quant à eux principalement liés à la perte
d'exploitation ainsi qu’à la libération des dettes de remboursement
à la suite de la signature de l'accord de règlement à l’amiable
avec le gouvernement britannique concernant la résiliation de
l'accord de fourniture du vaccin contre la COVID-19 de Valneva,
VLA2001.
Les flux de trésorerie négatifs liés aux activités
d’investissement étaient de €4,3 millions sur les neuf premiers
mois de 2023 contre €22,5 millions sur les neuf premiers mois de
2022. Les flux de trésorerie négatifs sur les neuf premiers mois de
2023 étaient principalement liés aux activités de construction sur
le site de production en Écosse ainsi qu’à des achats
d’équipements, partiellement compensés par le produit de la cession
de l'unité de production de matériel clinique (CTM) en Suède et la
vente d'actions de BliNK Biomedical SAS. Les flux de trésorerie
négatifs sur les neuf premiers mois de 2022 avaient été
principalement liés aux activités de construction sur le site de
production écossais et à l'achat d'équipements.
Les flux de trésorerie positifs liés aux activités de
financement étaient de €26,1 millions sur les neuf premiers mois de
2023, provenant principalement du produit de la tranche
supplémentaire ajoutée à l’accord de financement signé avec
Deerfield et OrbiMed, partiellement compensé par des paiements
d'intérêts ainsi que des paiements de dettes de location. Les flux
de trésorerie positifs sur les neuf premiers mois de 2022 se sont
élevés à €121,6 millions et provenaient principalement de l’accord
de souscription d’actions conclu avec Pfizer, ainsi que des tirages
sur la facilité de crédit allouée par Deerfield & Orbimed.
La trésorerie de la Société était de €171,3 millions au
30 septembre 2023, contre €289,4 millions au 31 décembre 2022.
Mesures financières non-IFRS
Le Management de Valneva utilise et présente ses
résultats selon les normes IFRS, ainsi que la mesure non-IFRS de
l’EBITDA pour évaluer et communiquer ses performances. Bien que les
mesures non-IFRS ne doivent pas être interprétées comme des
alternatives aux mesures IFRS, la Management estime que les mesures
non-IFRS sont utiles pour mieux comprendre la performance actuelle
de Valneva, les tendances de cette performance et sa situation
financière.
L'EBITDA ajusté est une mesure supplémentaire de la
performance utilisée par les investisseurs et les analystes
financiers. Le Management estime que cette mesure fournit des
outils analytiques supplémentaires. L'EBITDA ajusté est défini
comme le bénéfice (perte) des activités poursuivies avant impôt sur
le revenu, produits/charges financières, gains/(pertes) de change,
résultats des participations dans des entreprises associées,
amortissements, dépréciations (hors moins-value de cession).
Un rapprochement entre l'EBITDA ajusté et la perte
opérationnelle, qui est la mesure IFRS la plus directement
comparable, est présenté ci-dessous :
En millions d’euros
|
Neuf mois clos au 30 septembre
|
|
2023
|
2022
|
Perte sur la période
|
(69,271)
|
(99,075)
|
Ajouter :
|
|
|
Dépenses liées à l’impôt sur le revenu
|
(1,103)
|
2,163
|
Résultat financier
|
(724)
|
(59)
|
Charges financières
|
12,477
|
13,395
|
Gain/(perte) de change – net
|
1,441
|
26,493
|
Résultats des participations dans les entreprises associées
|
-
|
(9)
|
Amortissement
|
4,680
|
5,259
|
Dépréciation
|
8,396
|
10,581
|
Dépréciation, hors dépréciation des moins-values
|
(1,881)
|
3,286
|
EBITDA ajusté
|
(45,985)
|
(37,967)
|
Événements postérieurs à la date de clôture
:
Suite à l’expiration de son contrat de location, la
filiale autrichienne de la Société, Valneva Austria GmbH, a acquis
le 31 octobre 2023 l'entité juridique propriétaire de l'immeuble
viennois qu'elle louait auparavant, en s'appuyant sur le dépôt de
garantie. Le prix d'acquisition net, c’est-à- dire hors le dépôt de
garantie et la trésorerie de l'entité, est d'environ €10,9
millions. Valneva évalue la possibilité de conclure une nouvelle
transaction de vente et de cession-bail.
En complément de la note 5.17 des comptes semestriels
202338, le litige relatif à l'acquisition de Humalys est désormais
clos, aucun recours n'ayant été déposé avant le délai légal.
À propos de Valneva SE
Valneva est une société spécialisée dans le
développement, la production et la commercialisation de vaccins
prophylactiques contre des maladies infectieuses générant
d’importants besoins médicaux. Valneva a une approche hautement
spécialisée et ciblée et utilise son expertise dans les différents
modes de vaccination pour développer des vaccins contre des
maladies pour lesquelles ils n’existent pas encore de vaccins ou
pour lesquelles les solutions existantes peuvent être
améliorées.
Nous disposons d'une solide expérience dans le
R&D de vaccins, ayant fait progresser plusieurs vaccins des
premiers stades de la recherche jusqu'à leur mise sur le marché.
Nous commercialisons actuellement deux vaccins du voyage ainsi que
certains vaccins de tiers en tirant parti de notre infrastructure
commerciale bien établie.
Les revenus de notre activité commerciale
croissante contribuent à l'avancement continu de notre portefeuille
de vaccins. Celui-ci comprend le seul candidat vaccin contre la
maladie de Lyme en phase avancée de développement clinique, en
partenariat avec Pfizer, potentiellement le premier vaccin au monde
contre le virus du chikungunya, ainsi que des candidats vaccins
contre le virus Zika et d'autres menaces pour la santé publique
mondiale.
Contacts
Médias et investisseurs
Laetitia
Bachelot-Fontaine
VP, Global
Communications and European Investor Relations
M +33 (0)6 4516
7099
investors@valneva.com
|
Joshua Drumm,
Ph.D.
VP, Global Investor
Relations
M +001 917 815
4520
joshua.drumm@valneva.com
|
|
|
Information importante
Ce communiqué de presse contient certaines
déclarations prospectives relatives à l'activité de Valneva,
notamment en ce qui concerne le chiffre d'affaires total et les
ventes de produits attendus pour l'exercice 2023, ainsi que le
calendrier prévu pour les soumissions aux autorités réglementaires
et les réponses de ces dernières. En outre, même si les résultats
réels ou le développement de Valneva sont conformes aux énoncés
prospectifs contenus dans ce communiqué de presse, ces résultats ou
évolutions de Valneva peuvent ne pas être représentatifs du futur.
Dans certains cas, vous pouvez identifier les énoncés prospectifs
par des termes comme “pourrait,” “devrait,” “s'attend à,”
“anticipe,” “anticipe,” “croit,” “a l'intention,” “« estime »”
“vise,” “cible,” ou des mots similaires. Ces énoncés prospectifs
sont basés en grande partie sur les attentes actuelles de Valneva à
la date du présent communiqué et sont assujettis à un certain
nombre de risques et incertitudes connus et inconnus ainsi qu'à
d'autres facteurs qui pourraient faire que les résultats réels, le
rendement ou les réalisations réels diffèrent considérablement des
résultats futurs, des performances ou réalisations futurs, exprimés
ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. En particulier, les
attentes de Valneva pourraient être affectées par, entre autres,
des incertitudes liées au développement et à la fabrication de
vaccins, à des résultats d'essais cliniques inattendus, des actions
réglementaires inattendues ou des retards, à la concurrence en
général, aux fluctuations monétaires, à l'impact de la crise
mondiale et européenne du crédit, à la capacité à obtenir ou à
conserver un brevet ou toute autre protection de propriété
intellectuelle, l'annulation de contrats existants, incluant sans
s'y limiter le contrat d'approvisionnement de HMG, et l'impact de
la pandémie de COVID-19, la survenue de l'un ou l'autre de ces
événements pouvant nuire considérablement à l'activité, à la
situation financière, aux perspectives et aux résultats
d'exploitation de Valneva. Compte tenu de ces risques et
incertitudes, il ne peut y avoir aucune assurance que les énoncés
prospectifs formulés dans le présent communiqué seront
effectivement réalisés. Valneva fournit les informations contenues
dans ce communiqué de presse à la date de celui-ci et décline toute
intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement
tout énoncé prospectif, que ce soit en raison de nouvelles
informations, d'événements futurs ou pour d’autres raisons.
1 Valneva annonce
l’augmentation du volume de son accord de financement par
emprunt
2 Valneva dépose
une demande d’autorisation auprès de l’EMA pour son candidat vaccin
contre le chikungunya et annonce une revue accélérée par le
CHMP
3 Pour toute
information complémentaire sur l'EBITDA ajusté, veuillez-vous
référer à la section "Mesures financières non-IFRS" se trouvant à
la fin du présent communiqué
4
https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/chikungunya
5
https://www.paho.org/en/documents/epidemiological-alert-chikungunya-increase-region-americas
6 La FDA accorde
une revue prioritaire au dossier de demande d’autorisation du
candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya
7 Valneva annonce
le report de la date-cible pour l’examen réglementaire de son
candidat vaccin contre le chikungunya
8 Valneva dépose
une demande d’autorisation auprès de l’EMA pour son candidat vaccin
contre le chikungunya et annonce une revue accélérée par le
CHMP
9 Health Canada
Accepts Valneva’s Chikungunya Vaccine License Application for
Review - Valneva
10 Valneva achève
avec succès l'essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à
injection unique contre le chikungunya
11 Valneva achève
avec succès l’essai d’homogénéité des lots cliniques de son
candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
12 Valneva annonce
des données positives à douze mois sur la persistance des anticorps
avec son candidat vaccin à injection unique contre le
chikungunya
13 Valneva annonce
de premières données positives de Phase 3 concernant l’innocuité de
son candidat vaccin contre le chikungunya chez les adolescents
14 Valneva annonce
la publication dans le Lancet des résultats de Phase 3 de son
candidat vaccin contre le chikungunya
15 Wressnigg N,
Hochreiter R, Zoihsl O, Fritzer A, Bézay N, Klingler A, Lingnau K,
Schneider M, Lundberg U, Meinke A, Larcher-Senn J, Čorbic-Ramljak
I, Eder-Lingelbach S, Dubischar K, Bender W. "Single-shot
live-attenuated chikungunya vaccine in healthy adults: a phase 1,
randomised controlled trial." Lancet ID, 2020:
20(10):1193-1203.
16 Seroresponse
17 McMahon R,
Töpfer S, Schneider M, Hadl S, Hochreiter R, Kosulin K, Mader R,
Zoihsl O, Wressnigg N, Dubischar K, Buerger V, Eder-Lingelbach S,
Jaramillo JC. "One year antibody persistence and safety of a
live-attenuated chikungunya virus (CHIKV) vaccine candidate
(VLA1553) in adults aged 18 years and above." CISTM. Basel,
2023.
18 Valneva annonce
des données positives à douze mois sur la persistance des anticorps
avec son candidat vaccin à injection unique contre le
chikungunya
19 Valneva annonce
de premières données positives de Phase 3 concernant l’innocuité de
son candidat vaccin contre le chikungunya chez les adolescents
20 Valneva et l’Institut Butantan signent un accord final pour un
vaccin à dose unique contre le chikungunya dans les pays à revenus
faibles et intermédiaires
21 CEPI octroie un
financement à Valneva d’une valeur maximale de $23.4 millions pour
le développement avancé d’un vaccin à injection unique contre le
chikungunya
22 VacZine
Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis.
February 2020
23 Valneva et
Pfizer annoncent des données à six mois sur la persistance des
anticorps chez les enfants et les adultes avec leur candidat vaccin
contre la maladie de Lyme
24Valneva et Pfizer
lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin contre la
maladie de Lyme VLA15
25 Valneva et
Pfizer annoncent de nouveaux résultats positifs de Phase 2,
incluant une dose de rappel, pour leur candidat vaccin contre la
maladie de Lyme
26 Valneva et
Pfizer annoncent des données positives de Phase 2 chez les enfants
et les adolescents avec l’utilisation d’une dose de rappel de leur
candidat vaccin contre la maladie de Lyme
27 Valneva et
Pfizer lancent une étude de Phase 3 pour leur candidat vaccin
contre la maladie de Lyme VLA15
28 Zika virus
disease (who.int)
29 Valneva reçoit
une autorisation de mise sur le marché en Europe pour son vaccin
inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA2001
30https://www.cdc.gov/epsteinbarr/index.html#:~:text=EBV%20can%20cause%20infectious%20mononucleosis,common%20among%20teens%20and%20adults.
31https://www.cancer.org/healthy/cancer-causes/infectious-agents/infections-that-can-lead-to
cancer/viruses.html#:~:text=EBV%20infection%20increases%20a%20person's,some%20cases%20of%20stomach%20cancer.
32https://www.nih.gov/news-events/nih-research-matters/study-suggests-epstein-barr-virus-may-cause-multiple-sclerosis#:~:text=Infection%20with%20Epstein%2DBarr%20virus,could%20help%20prevent%20multiple%20sclerosis
33
https://www.cdc.gov/ncird/human-metapneumovirus.html
34 Les indications
diffèrent selon les pays – Les indications diffèrent par pays –
veuillez-vous référer aux informations posologiques et aux guides
de prescription en vigueur dans votre pays pour une information
complète sur le produit et notamment les doses à prescrire, toute
information relative à la sécurité du produit et les classes d’âge
pour lesquelles le vaccin a reçu une autorisation de mise sur le
marché. ETEC = bactérie Escherichia coli entérotoxigène
35
Enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) is a type of
Escherichia coli and one of the leading bacterial causes of
diarrhea in the developing world, as well as the most
common cause of travelers’ diarrhea.
36 Valneva reçoit
une autorisation de mise sur le marché en Europe pour son vaccin
inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA2001
37 Bien que les chiffres financiers inclus dans cette
communication de résultats intermédiaires préliminaires aient été
calculés conformément aux normes internationales d'information
financière (normes comptables IFRS) applicables aux périodes
intermédiaires, cette communication ne contient pas suffisamment
d'informations pour constituer un rapport financier intermédiaire
tel que défini dans les normes comptables IFRS.
38 Rapport
semestriel 2023
- 2023_11_09_VLA_Nine-month_PR_FR_Final
Valneva (EU:VLA)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
Valneva (EU:VLA)
Historical Stock Chart
From May 2023 to May 2024