Gilead annonce les données d’un schéma posologique expérimental pan-génotypique entièrement oral à base de trois méd...
April 23 2015 - 9:29AM
Business Wire
-- Les données confirment les essais en
cours qui évaluent un cycle de traitement écourté --
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui
les données précliniques et les résultats d’études de Phase 1
et de Phase 2 qui confirment le développement d’un schéma
posologique expérimental pan-génotypique entièrement oral, à base
de Sovaldi® (sofosbuvir 400 mg/SOF), de l’inhibiteur de la
NS5A expérimental GS-5816 et de GS-9857, un inhibiteur de la
protéase NS3/4A expérimental. Ces données seront présentées au 50e
congrès annuel de l’Association européenne pour l’étude du foie
(The International Liver Congress™ 2015) à Vienne, en Autriche.
Dans des études précliniques, le GS-9857 a démontré une
puissante activité antivirale similaire contre les réplicons du VHC
de tous les génotypes testés (1 à 6), ainsi qu’un profil de
résistance amélioré, comparé aux autres inhibiteurs de la protéase
du VHC (ePoster nº P0899). Dans une étude de sujets
volontaires en bonne santé, le GS-9857 a démontré un profil
pharmacocinétique favorable (ePoster nº P0861). Les données
d’une étude d’une monothérapie de trois jours a également démontré
que le GS-9857 avait été bien toléré et avait obtenu des réductions
médianes de l’ARN du VHC de plus de 3 log10 UI/ml pour
les patients séropositifs aux génotypes 1, 2, 3 et 4 à une dose de
100 mg (ePoster nº P0901).
Présentée comme ePoster de dernière minute (ePoster
nº LP03), une étude de Phase 2 d’une trithérapie
associant une dose fixe de SOF/GS-5816 plus GS-9857 chez des
patients porteurs du génotype 1 a démontré des taux de réponse
virologique soutenue (RVS12) après six semaines de traitement de
93 % (n = 14/15) chez les patients non-cirrhotiques naïfs de
traitement, de 87 % (n = 13/15) chez les patients cirrhotiques
naïfs de traitement et de 67 % (n = 20/30) chez ceux qui
n’avaient pas répondu au traitement à base de deux ou plusieurs
agents antiviraux à action directe. Le schéma posologique de quatre
semaines a donné lieu à un taux de RVS12 sous-optimal de 27 %
(n = 4/15).
« Ces données soutiennent le développement en cours du
GS-9857 et le potentiel d’une trithérapie entièrement orale à base
de Sovaldi, de GS-5816 et de GS-9857 pour essayer de réduire
davantage la durée de traitement pour les patients infectés à
l’hépatite C », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD,
vice-président exécutif de la recherche et du développement et
directeur scientifique de Gilead Sciences. « Nous sommes
encouragés par les taux de RVS12 à six semaines et les autres
données présentées à l’EASL démontrant le potentiel pan-génotypique
de ce schéma posologique, et nous avons récemment lancé des études
de Phase 2 supplémentaires pour continuer à évaluer la durée
de traitement appropriée de ce schéma pour tous les patients, quel
que soit le génotype, notamment pour ceux qui n’ont pas répondu à
un traitement précédent par des antiviraux à action directe et pour
ceux atteints d’une cirrhose. »
Le traitement SOF/GS-5816 plus GS-9857 a généralement été bien
toléré. Il n’y a pas eu d’événements indésirables de grade 3
ou 4 ni d’événements indésirables graves. Les événements
indésirables les plus fréquents étaient des nausées (25 %),
des céphalées (24 %) et une fatigue (16 %). Une lipase
élevée transitoire et asymptomatique (grade 3 ou 4) s’est
produite chez quatre patients (5 %).
Le GS-5816 et le GS-9857 sont des produits expérimentaux dont la
sécurité et l’efficacité n’ont pas été prouvées. Des informations
supplémentaires sur ces études sont disponibles sur le site
www.clinicaltrials.gov.
À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée
dans la découverte, le développement et la commercialisation de
traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en
thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à
Foster City, en Californie, est présente dans plus de
30 pays.
Déclarations
prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation
Reform Act de 1995, qui sont assujetties à des risques,
incertitudes et autres facteurs, y compris au risque que Gilead
pourrait observer des résultats défavorables d’essais cliniques
supplémentaires impliquant le GS-9857, notamment en association
avec le Sovaldi et le GS-5816. De plus, Gilead pourrait prendre la
décision stratégique d’abandonner le développement du GS-9857,
notamment en association avec le Sovaldi et le GS-5816 si, par
exemple, la société estime que sa commercialisation sera difficile
relativement aux autres opportunités dans son bassin
pharmaco-clinique. En conséquence, le GS-9857 pourrait ne jamais
être commercialisé. Ces risques, incertitudes et autres facteurs
sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels
par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les
déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne
pas se fier outre mesure aux présentes déclarations
prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en
détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour
l’exercice clos le 31 décembre 2014, tel que déposé auprès de
la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes
les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations
dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute
obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles,
quelles qu’elles soient.
Les informations posologiques complètes du
Sovaldi aux États-Unis sont disponibles sur www.gilead.com.
Sovaldi est une marque déposée de Gilead
Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.
Pour de plus amples informations sur Gilead
Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou
appeler le service des relations publiques de Gilead au
1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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(Investisseurs)Nathan Kaiser, +1 650-522-1853 (Médias)Michele Rest,
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