NVAX Novavax Inc

• Cette autorisation d'utilisation d'urgence et la recommandation des CDC font du vaccin de Novavax le seul vaccin contre la COVID non-ARNm à base de protéines aux États-Unis.
• Novavax s'attend à ce que des doses soient disponibles dans des milliers d'endroits aux États-Unis au cours des prochains jours, y compris dans les pharmacies CVS et Rite Aid.
• Trouvez le vaccin de Novavax sur us.novavaxcovidvaccine.com ou vaccines.gov

GAITHERSBURG, Maryland, 5 octobre 2023 /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), une entreprise mondiale qui fait progresser les vaccins à base de protéines avec son nouvel adjuvant Matrix-M^MC, a annoncé aujourd'hui que le vaccin de Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant (formule 2023-2024) (NVX-CoV2601) a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis pour la vaccination active afin de prévenir la COVID-19 chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Dès l'autorisation, le vaccin de Novavax a également été inclus dans les recommandations émises par les CDC (Centers for Disease Control and Prevention) des États-Unis, le 12 septembre 2023.

Les doses seront disponibles à des milliers d'endroits à l'échelle nationale, y compris dans les pharmacies de détail nationales et locales et les cabinets de médecins, à la suite de la diffusion des lots de vaccins par le Center for Biologics Evaluation and Research, prévue dans les prochains jours.

« La COVID-19 est une fois de plus en hausse avec l'augmentation des infections et des hospitalisations, il est donc important que les personnes soient vaccinées pour se protéger et protéger leurs proches », a déclaré John C. Jacobs, président et chef de la direction de Novavax. « L'autorisation de Novavax accordée aujourd'hui signifie que les gens pourront maintenant choisir une option sans ARNm à base de protéines pour les aider à se protéger contre la COVID-19, qui est maintenant la quatrième cause de décès aux États-Unis. Au cours des prochains jours, il sera possible, aux États-Unis, de se rendre dans des pharmacies, des cabinets de médecins, des cliniques et diverses entités gouvernementales pour recevoir un vaccin Novavax à jour. »

L'autorisation d'utilisation d'urgence était basée sur des données non cliniques montrant que le vaccin contre la COVID-19 de Novavax induisait des réponses immunitaires fonctionnelles contre les variants XBB.1.5, XBB.1.16 et XBB.2.3. D'autres données non cliniques ont démontré que le vaccin de Novavax induisait des réponses d'anticorps neutralisants aux nouveaux sous-variants BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 et XBB.1.16.6, ainsi que de solides réponses cellulaires polyfonctionnelles CD4+ (cellules T) contre les variants EG.5.1 et XBB.1.16.6. Ces données indiquent que le vaccin de Novavax peut stimuler les deux bras du système immunitaire et peut induire une réponse générale contre les variants actuellement en circulation^1,2.

Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus courants associés au prototype de vaccin contre la COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) comprenaient des maux de tête, des nausées ou des vomissements, des douleurs musculaires, des douleurs articulaires, une sensibilité au point d'injection, des douleurs au point d'injection, de la fatigue et des malaises.

L'autorisation d'utilisation d'urgence s'aligne sur les directives harmonisées à l'échelle mondiale de la FDA, de l'Agence européenne des médicaments et de l'Organisation mondiale de la Santé pour cibler la souche XBB cet automne^3-5.  Novavax travaille avec ces autorités réglementaires, ainsi qu'avec d'autres autorités réglementaires mondiales, à l'obtention d'autorisations pour son vaccin.

UTILISATION AUTORISÉE AUX ÉTATS-UNIS

Le vaccin de Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant (formule 2023-2024) n'a pas été approuvé ou homologué par la FDA, mais a été autorisé pour une utilisation d'urgence par la FDA, en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence, afin de prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) pour une utilisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Consultez la fiche d'information complète pour obtenir des renseignements sur le vaccin de Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant.

L'utilisation d'urgence de ce produit n'est autorisée que pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l'autorisation de l'utilisation d'urgence du produit médical aux termes de l'article 564(b)(1) de la Food, Drug and Cosmetic Act, à moins que la déclaration ne soit résiliée ou l'autorisation révoquée plus tôt.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ

Que devriez-vous mentionner à votre fournisseur de vaccins avant que vous ou votre enfant ne receviez le vaccin de Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant?

Parlez à votre fournisseur de vaccins de tous les problèmes de santé de votre enfant ou de vous-même, y compris si vous ou votre enfant :

• a des allergies
• a une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) ou péricardite (inflammation de la muqueuse à l'extérieur du cœur);
• a de la fièvre
• a des saignements ou prend un anticoagulant;
• est immunodéprimé ou prend un médicament qui affecte son ou votre système immunitaire;
• est enceinte ou prévoit le devenir
• allaite
• a reçu un autre vaccin contre la COVID-19
• s'est déjà évanoui en association avec une injection

Qui ne devrait pas recevoir le vaccin de Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant?

Une personne ne devrait pas recevoir le vaccin de Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant en cas :

• de réaction allergique grave après une dose antérieure d'un vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant
• de réaction allergique grave à tout ingrédient de ces vaccins

Quels sont les risques du vaccin de Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant?

Il y a peu de chance que le vaccin provoque une réaction allergique grave. Une réaction allergique grave survient habituellement quelques minutes à une heure après avoir reçu une dose. Pour cette raison, le fournisseur de vaccins peut vous demander, à vous ou à votre enfant, de rester à l'endroit où vous ou votre enfant avez reçu le vaccin aux fins de surveillance après la vaccination. Les signes d'une réaction allergique grave peuvent comprendre :

• Difficulté à respirer
• Enflure du visage et de la gorge
• Battement de cœur rapide
• Éruption cutanée grave sur tout le corps
• Étourdissements et faiblesse

Une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et péricardite (inflammation de la muqueuse à l'extérieur du cœur) sont survenues chez certaines personnes qui ont reçu le vaccin. Chez la plupart de ces personnes, les symptômes ont commencé dans les 10 jours suivant la vaccination. Le risque que cela se produise est très faible. Il faut consulter un médecin immédiatement si vous ou votre enfant présentez l'un des symptômes suivants après avoir reçu le vaccin :

• Douleur thoracique
• Essoufflement
• Sensation de battements rapides du cœur ou de palpitations
  
  

Les effets secondaires signalés dans les essais cliniques du vaccin de Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant comprennent les suivants :

• Myocardite (inflammation du muscle cardiaque)
• Péricardite (inflammation de la muqueuse à l'extérieur du cœur)
• Réactions au point d'injection : douleur/sensibilité, enflure, rougeur et démangeaisons
• Effets secondaires généraux : fatigue ou malaise général, douleurs musculaires, maux de tête, douleurs articulaires, nausées, vomissements, fièvre, frissons
• Réactions allergiques comme l'urticaire et l'enflure du visage
• Ganglions lymphatiques enflés

Les effets secondaires qui ont été signalés après l'autorisation de l'utilisation du vaccin de Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant comprennent les suivants :

• Réactions allergiques graves
• Myocardite (inflammation du muscle cardiaque)
• Péricardite (inflammation de la muqueuse à l'extérieur du cœur)
• Paresthésie (sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou un engourdissement)
• Hypoesthésie (diminution de la sensation ou de la sensibilité, surtout au niveau de la peau) 

Ce ne sont peut-être pas tous les effets secondaires possibles. Des effets secondaires graves et imprévus peuvent se produire. Les effets secondaires possibles sont encore à l'étude.

Que faut-il faire en cas d'effets secondaires?

Si vous ou votre enfant avez une réaction allergique grave, composez le numéro d'urgence ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.

Communiquez avec le fournisseur de vaccins ou votre fournisseur de soins de santé pour tout effet secondaire qui vous incommode ou qui ne disparaît pas.

Signalez les effets secondaires du vaccin à la FDA et aux CDC (Centers for Disease Control and Prevention) par l'intermédiaire du Système de déclaration des événements indésirables liés au vaccin (VAERS). Le numéro gratuit du VAERS est le 1 800 822-7967. Vous pouvez également faire un rapport en ligne à https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Veuillez inclure « Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA » dans la première ligne de la case 18 du formulaire de rapport.

De plus, vous pouvez signaler des effets secondaires à Novavax, Inc., en utilisant les coordonnées suivantes : Site Web : www.NovaxMedInfo.com, Numéro de télécopieur : 1 888 988-8809, numéro de téléphone : 1 844 NOVAVAX (1 844 668 2829).

Qu'en est-il de la grossesse ou de l'allaitement?

Si vous ou votre enfant êtes enceinte ou allaitez, discutez des options avec votre fournisseur de soins de santé.

Il existe un registre d'exposition de la grossesse qui suit l'évolution de la grossesse chez les femmes exposées au vaccin de Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant pendant la grossesse. Les femmes qui ont reçu le vaccin de Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant pendant leur grossesse sont invitées à s'inscrire au registre en visitant le site https://c-viper.pregistry.com.

Veuillez consulter la fiche d'information à l'intention des bénéficiaires et des aidants pour obtenir de plus amples renseignements.

Déclaration des événements indésirables et des erreurs d'administration du vaccin

• Il est également possible de signaler les événements indésirables à Novavax, Inc. en utilisant les coordonnées suivantes ou en fournissant une copie du formulaire VAERS à Novavax, Inc. Site internet : https://www.novavaxmedinfo.com/, numéro de télécopieur : 1 888 988-8809, numéro de téléphone : 1 844 NOVAVAX (1 844 668 2829).

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) favorise l'amélioration de la santé en découvrant, en développant et en commercialisant des vaccins novateurs pour protéger contre les maladies infectieuses graves. Novavax, une entreprise mondiale basée à Gaithersburg, Maryland, aux États-Unis, offre une plateforme de vaccin différenciée qui combine une approche de protéine recombinante, une technologie innovante de nanoparticules et l'adjuvant Matrix-M breveté de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire. Axée sur les défis sanitaires les plus urgents au monde, Novavax évalue actuellement des vaccins contre la COVID-19, contre la grippe et contre la COVID-19 et la grippe combinées. Pour en savoir plus, consultez le site novavax.com et LinkedIn.

Énoncés prospectifs

Les déclarations relatives à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à la portée, au calendrier et aux résultats des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris la disponibilité de la version XBB mise à jour de son vaccin Novavax contre la COVID-19 avec adjuvant (formule 2023-2024) (NVX-CoV2601) et le moment de la livraison et de la distribution de son vaccin sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les défis à relever pour satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires compétentes; les difficultés ou retards imprévus dans la conduite des essais cliniques; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues; les défis ou les retards dans l'obtention de l'autorisation réglementaire pour ses produits candidats, y compris sa version XBB mise à jour de son vaccin contre la COVID-19 à temps pour la saison de vaccination de l'automne 2023 ou pour les changements de souches de variants de la COVID-19; les défis ou les retards dans les essais cliniques; les défis ou retards dans la fabrication, la distribution ou l'exportation; la dépendance exclusive de Novavax à l'égard du Serum Institute of India Pvt. Ltd. pour la coformulation et le remplissage et l'impact de tout retard ou interruption de leurs opérations sur la livraison des commandes des clients; les difficultés à obtenir l'adoption commerciale de notre vaccin XBB contre la COVID-19 à base de protéines, NVX-CoV2373 ou de toute formulation contenant la souche variante COVID-19; les défis liés au respect des exigences contractuelles en vertu d'ententes avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2022 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Personnes-ressources :
Investisseurs
Erika Schultz
240 268-2022
ir@novavax.com

Médias
Ali Chartan
240 720-7804
media@novavax.com

Références

1. Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
2. Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.
3. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Updated COVID-19 vaccines for use in the United States beginning in fall 2023. 16 juin 2023. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/updated-covid-19-vaccines-use-united-states-beginning-fall-2023.
4. Agence européenne des médicaments (EMA). Déclaration de l'EMA et du CEPCM sur la mise à jour des vaccins COVID-19 pour cibler les nouveaux variants du virus SARS-CoV-2. 6 juin 2023. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-ecdc-statement-updating-covid-19-vaccines-target-new-sars-cov-2-virus-variants.
5. Organisation mondiale de la Santé (OMS). Évaluation mise à jour du risque du variant XBB.1.5. 20 juin 2023. https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/20230620xbb.1.5.pdf?sfvrsn=fff6f686_3.

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SOURCE NOVAVAX, INC