- BEYFORTUS® (nirsévimab) est le premier anticorps à
longue durée d'action approuvé au Canada pour prévenir l'infection des voies
respiratoires inférieures par le virus respiratoire syncytial (VRS)
chez les nouveau-nés et les nourrissons pendant leur première
saison du VRSi.
- BEYFORTUS® est également approuvé chez les enfants
âgés de moins de 24 mois qui restent vulnérables à l'infection
grave au VRS pendant leur deuxième saison du VRSii.
- Selon l'INESSS, la demande croissante dans les services
d'urgence témoigne du besoin de protéger tous les nourrissons
contre le VRSiii.
TORONTO, le 18 avril 2024 /CNW/ - L'Institut
national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) du
Québec recommande l'utilisation de BEYFORTUS® pour
prévenir l'infection des voies respiratoires inférieures par le
virus respiratoire syncytial (VRS) chez tous les nouveau-nés et les
nourrissons âgés de 8 mois et moins. De plus, le Comité
délibératif permanent - Remboursement et accès de l'INESSS convient
à l'unanimité que le BEYFORTUS® procure des
bienfaits cliniques notables comparativement au placebo en
réduisant les infections des voies respiratoires inférieures qui
nécessitent une assistance médicale et une hospitalisation pour une
infection par le VRS chez les enfants en bonne santé nés à terme ou
prématurés, pendant leur première saison du VRS. Le Comité
reconnaît également la valeur thérapeutique du
BEYFORTUS® dans la population qui demeure
vulnérable à une infection grave lors de sa deuxième saison du
VRSiv.
Delphine
Lansac
Directrice générale - Vaccins, Sanofi
Canada
« Les parents et les médecins qui voient les effets du VRS
chaque année attendent une option préventive qui peut protéger
l'ensemble des nourrissons ainsi que les plus vulnérables. Tous les
bébés méritent une protection contre le VRS, et cette
recommandation en faveur de
BEYFORTUS® marque une étape importante
vers l'atteinte de cet objectif au Québec. Le temps est venu de
protéger tous les nourrissons contre cette maladie
dévastatrice. »
Santé Canada a émis un avis de
conformité pour BEYFORTUS® en avril 2023. Par
ailleurs, ce médicament a été approuvé par la FDA aux États-Unis en
juillet 2023, dans l'Union européenne en octobre 2022 et en
Grande-Bretagne en novembre 2022. Des demandes d'homologation
sont également à l'étude dans plusieurs autres pays.
Sanofi collabore avec les autorités provinciales du Québec pour
que BEYFORTUS® soit disponible pour une vaste cohorte de
nourrissons durant la saison 2024-25 du VRS.
À propos du VRS
Le VRS, qui est très contagieux, peut entraîner une maladie
respiratoire chez les bébés, y compris des infections pulmonaires
comme la bronchiolite et la pneumoniev.
Approximativement 2 nourrissons sur 3 sont infectés par le VRS
avant leur premier anniversaire et presque tous les nourrissons le
sont avant l'âge de 2 ansvi. Les nourrissons de moins de
1 an sont en moyenne presque 16 fois plus susceptibles
d'être hospitalisés pour le VRS que pour la grippevii.
La majorité des hospitalisations pour le VRS surviennent chez des
enfants ne présentant aucun facteur de risque. Une récente étude a
démontré que, chez les nourrissons hospitalisés pour le VRS, 80 %
étaient auparavant en bonne santé et sont nés à
termeviii. Selon l'INESSS, la pression croissante sur
les services d'urgence observée au cours des dernières années et
l'émergence de nouvelles souches virales comme la COVID-19
témoignent de la nécessité de protéger tous les nouveau-nés et les
nourrissons contre le VRSix. Actuellement, seule une
petite fraction des nourrissons nés au Canada a accès à une protection contre le
VRS.
À propos de
BEYFORTUS®
BEYFORTUS® est un anticorps à longue durée
d'action, administré en une seule dose, qui aide à prévenir
l'infection des voies respiratoires inférieures par le VRS chez les
nouveau-nés et les nourrissons durant leur première saison du VRS.
BEYFORTUS® est également indiqué chez les enfants
de moins de 24 mois qui restent vulnérables à l'infection
grave au VRS pendant leur deuxième saison du
VRS. BEYFORTUS® procure une protection rapide
contre l'infection des voies respiratoires inférieures par le VRS,
et ce, durant au moins 5 mois, coïncidant avec la saison du
VRS.
BEYFORTUS® est administré directement aux
nouveau-nés et aux nourrissons en une seule dose et procure une
protection rapide grâce à un anticorps pour aider à prévenir
l'infection des voies respiratoires inférieures par le VRS, sans
nécessiter l'activation du système immunitaire. L'administration de
BEYFORTUS® peut être programmée au début de la saison du
VRS.
En mars 2017, Sanofi et AstraZeneca ont annoncé une entente
en vue de mettre au point et de commercialiser
BEYFORTUS®. Selon les modalités de l'entente,
AstraZeneca dirige les activités de mise au point et de
fabrication, alors que Sanofi dirige les activités liées à la
commercialisation et consigne les revenus. En vertu de l'entente
globale, Sanofi a versé un montant initial de 120 M€, a déboursé
120 M€ pour les étapes de la mise au point et de la
réglementation ainsi que 25 M€ pour les étapes liées à la
vente. Sanofi versera jusqu'à 350 M€ additionnels aux termes
des étapes supplémentaires liées à la réglementation et aux ventes.
Les deux sociétés partagent les coûts et les profits dans tous les
territoires à l'exception des États-Unis, où Sanofi consolide la
totalité (100 %) des avantages économiques dans ses produits
d'exploitation commerciale.
À propos de Sanofi
Sanofi est une entreprise mondiale de santé, innovante et animée
par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour
améliorer la vie des gens. Nos équipes, présentes dans une centaine
de pays, s'emploient à transformer la pratique de la médecine pour
rendre possible l'impossible. Nous apportons des solutions
thérapeutiques qui peuvent changer la vie des patients et des
vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde,
guidés par l'ambition d'un développement durable et notre
responsabilité sociétale.
Au Canada, nous employons plus
de 2 000 personnes et investissons annuellement 20 % de nos revenus
dans la recherche biopharmaceutique. Cet investissement représente
1,2 milliard de dollars canadiens en R&D au cours de la
dernière décennie et contribue à la création d'emplois,
d'entreprises et d'opportunités à travers le pays. Nous sommes
aussi en bonne voie de réaliser plus de 2 milliards de dollars en
nouveaux investissements dans les infrastructures d'ici 2028, y
compris deux nouvelles installations de fabrication de vaccins sur
notre campus de Toronto.
En 2024, nous célébrons 110 ans d'héritage dédiés au
développement de solutions de santé innovantes pour les Canadiens.
Ce qui n'était au départ qu'un petit laboratoire en mai 1914 a
évolué jusqu'à devenir le plus vaste centre de bioproduction au
Canada.
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1 Selon
l'INESSS, les nouveau-nés et les nourrissons dont la mère a reçu un
vaccin préventif contre le VRS et qui sont nés plus de
2 semaines après l'administration du vaccin ne sont pas
admissibles pour recevoir le nirsévimab pendant la saison en cours
ou la saison suivante.
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i Monographie de BEYFORTUS®. Sanofi Pasteur
Limited. 14 mars 2024.
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ii Monographie de
BEYFORTUS®. Sanofi Pasteur Limited. 14 mars
2024.
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iii Institut national d'excellence en
santé et en services sociaux : BEYFORTUSMC:
Prévention des infections graves par le virus respiratoire
syncytial chez l'enfant. Consulté le 16 avril 2024 Extrait
d'avis au ministre sur Beyfortus (inesss.qc.ca)
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iv Institut national d'excellence en
santé et en services sociaux : BEYFORTUSMC:
Prévention des infections graves par le virus respiratoire
syncytial chez l'enfant. Consulté le 16 avril 2024 Extrait d'avis
au ministre sur Beyfortus (inesss.qc.ca)
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v Agence de
la santé publique du Canada. Consulté le 21 février 2024. Virus
respiratoire syncytial (VRS) : Guide canadien d'immunisation -
Canada.ca
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vi Simoes EAF. Lancet 1999;
354:847-852
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vii Demont C et al. BMC Infect
Dis 2021; 21(1) : 730, Sanchez-Luna M et al. Curr Med
Res Opin 2016; 32(4) : 693-698, Kobayashi Y et. al. J
Infect Dis 2022; 226 :386-395, Yu J et al. Emerg Infect
Dis 2019; 25(6) : 1127-1135, Thwaites R et al. Eur J
Pediatr 2020; 179(5) : 791-799, Arriola C et al. J
Pediatric Infect Dis Soc 2020; 8(12) : 2048.
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viii Pisesky et al. PloS one
11.3 (2016): e0150416
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ix Institut national d'excellence en
santé et en services sociaux : BEYFORTUSMC:
Prévention des infections graves par le virus respiratoire
syncytial chez l'enfant. Consulté le 16 avril 2024 Extrait d'avis
au ministre sur Beyfortus (inesss.qc.ca)
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SOURCE Sanofi-Aventis Canada Inc.