PHAXIAM Therapeutics obtient les autorisations nécessaires pour
lancer son étude de phase 1 dans l’endocardite infectieuse causée
par le Staphylococcus aureus
- Approbation du protocole de l’étude par l’ANSM et le
Comité de Protection des Personnes (CPP) Sud-Est II
Lyon
- Démarrage du recrutement des 12 patients prévu au cours
du 4ème trimestre 2023 dans 4
centres français
- Premiers résultats de l’étude attendus
mi-2024
Lyon (France) et Cambridge (MA, US),
le 24 octobre 2023 - 22h05 CEST –
PHAXIAM Therapeutics (Nasdaq & Euronext : PHXM),
société biopharmaceutique qui développe des traitements
innovants contre les infections bactériennes résistantes,
annonce avoir reçu l’approbation de l’Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de
Protection des Personnes (CPP) Sud-Est II-Lyon du protocole de son
étude de phase 1 dans l’endocardite infectieuse causée par le
Staphylococcus aureus (S. aureus).
L'endocardite est une infection de l’endocarde
(paroi interne du cœur) et des valves, généralement provoquée par
des bactéries. Celle-ci peut entraîner une insuffisance cardiaque,
des lésions valvulaires cardiaques et des accidents vasculaires
cérébraux. Elle demeure l'une des maladies cardiaques les plus
mortelles, avec un taux de décès de 30 à 40%. Principale cause de
l’endocardite infectieuse, S. aureus, est responsable d'environ
30%1 des cas. Son traitement implique des antibiotiques, parfois
associés à une intervention chirurgicale pour réparer les dommages
aux valves cardiaques. Malgré les progrès réalisés dans la
prévention et le traitement d'autres maladies cardiovasculaires,
l'incidence et la mortalité de l'endocardite due à S. aureus ont
augmenté ces dernières années, nécessitant le développement de
thérapies innovantes face à l’antibiorésistance.
Le protocole de l’étude multicentrique de phase
1 de PHAXIAM dans cette indication a reçu les approbations
nécessaires de la part de l’ANSM et du CPP Sud-Est II-Lyon. Cette
étude prévoit l’inclusion de 12 patients nécessitant le
remplacement de la valve cardiaque infectée. Recrutés dans 4
centres hospitaliers français (Henri Mondor à Créteil, Hôpital
Bichat-Claude Bernard à Paris, CHU de Nantes et CHRU de Nancy), les
patients seront traités pendant 2 à 4 jours avec la combinaison de
2 phages anti-S. aureus, administrés par voie intraveineuse 1 ou 2
fois par jour, jusqu’au jour de la chirurgie.
L’objectif primaire de l’étude est de vérifier
la sécurité de l’administration des phages de PHAXIAM par voie
intraveineuse, d’étudier leur pharmacocinétique dans le sang et de
mesurer leur concentration dans la valve réséquée lors de la
chirurgie.
Ces données permettront de définir le schéma
d’administration optimal par injection intraveineuse et serviront
également aux futures études d’efficacité de la phagothérapie dans
des indications nécessitant cette voie d’administration. Les
premiers résultats de l’étude sont attendus mi-2024.
Pascal Birman, Directeur Médical de
PHAXIAM Therapeutics, déclare : « Cette étude de
phase 1 a été conçue avec pour objectifs principaux d’évaluer la
tolérance et la pharmacocinétique de nos phages anti-S. aureus dans
le traitement de l’endocardite infectieuse. Elle vise également à
valider la voie d’administration intraveineuse, susceptible
d’améliorer l’exposition des patients à nos phages. Sous réserve de
données positives, nous pourrions utiliser ce mode d’administration
dans des études d’efficacité ultérieures sur des populations de
patients plus larges et dans d’autres indications cliniques,
associées à un fort besoin médical non satisfait, telles que
bactériémie. »
Thibaut du Fayet, Directeur Général de
PHAXIAM Therapeutics, conclut : « Ces
autorisations nous permettent de franchir une étape importante de
notre programme S. aureus, le plus stratégique, en nous
positionnant sur une seconde indication à forte valeur ajoutée.
Avec cette nouvelle étude clinique, nous réaffirmons notre ambition
de positionner la phagothérapie sur des indications à forts besoins
médicaux insatisfaits, pour lesquelles notamment la réduction de la
mortalité des patients est un enjeu critique. Le traitement de
l’endocardite infectieuse causée par S. aureus grâce à la
phagothérapie pourrait ainsi apporter une alternative majeure et un
espoir à de nombreux patients en impasse thérapeutique. »
À propos de PHAXIAM
Therapeutics
PHAXIAM est une société biopharmaceutique qui
développe des traitements innovants contre les infections
bactériennes résistantes, responsables de nombreuses infections
graves. La société s'appuie sur une approche innovante basée sur
l'utilisation de phages, des virus naturels tueurs de bactéries.
PHAXIAM développe un portefeuille de phages ciblant 3 des bactéries
les plus résistantes et les plus dangereuses, qui représentent à
elles seules plus des deux tiers des infections nosocomiales
résistantes : Staphylococcus aureus, Escherichia coli et
Pseudomonas aeruginosa.
PHAXIAM est cotée sur le Nasdaq Capital Market
aux Etats-Unis (ticker : PHXM) et sur le marché réglementé
d'Euronext à Paris (code ISIN : FR0011471135, ticker : PHXM).
PHAXIAM fait partie des indices CAC Healthcare, CAC Pharma &
Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150
et Next Biotech.
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site :
www.phaxiam.com
Contacts
PHAXIAMEric SoyerCOO &
CFODirecteur Général Délégué+33 4 78 74 44 38
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NewCap Mathilde Bohin / Dušan
OrešanskýRelations investisseursArthur
RouilléRelations médias+33 1 44 71 94 94
phaxiam@newcap.eu |
Informations
prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des
déclarations prospectives, des prévisions et des estimations
concernant les résultats cliniques et les plans de développement
d'eryaspase, la stratégie commerciale et réglementaire et les
performances futures anticipées de PHAXIAM et du marché dans lequel
elle opère. Certaines de ces déclarations, prévisions et
estimations peuvent être reconnues par l'utilisation de mots tels
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autres que les déclarations de faits historiques sont des
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déclarations concernant les attentes de PHAXIAM en ce qui concerne
les effets du transfert de la cotation de ses ADS sur le Nasdaq
Capital Market. Ces déclarations, prévisions et estimations sont
basées sur diverses hypothèses et évaluations de risques connus et
inconnus, d'incertitudes et d'autres facteurs, qui ont été jugés
raisonnables au moment où elles ont été faites mais qui peuvent ou
non s'avérer exactes. Les événements réels sont difficiles à
prévoir et peuvent dépendre de facteurs échappant au contrôle de
PHAXIAM. Par conséquent, les résultats réels peuvent s'avérer
matériellement différents des résultats futurs anticipés, des
performances ou des réalisations exprimées ou sous-entendues par
ces déclarations, prévisions et estimations. Les facteurs
importants susceptibles d'entraîner une différence matérielle entre
les résultats réels et ceux indiqués dans les déclarations
prévisionnelles comprennent, entre autres, les éléments suivants :
(1) la réaction du marché au transfert de la cotation des ADS de
PHAXIAM au Nasdaq Capital Market ; (2) l'incapacité de maintenir la
cotation des actions de PHAXIAM au Nasdaq Capital Market et sur le
marché réglementé d'Euronext ; (3) les changements dans les lois ou
réglementations applicables ; (4) la possibilité que PHAXIAM soit
négativement affectée par d'autres facteurs économiques,
commerciaux et/ou concurrentiels ; et (5) d'autres risques et
incertitudes indiqués de temps à autre dans les documents
réglementaires déposés par PHAXIAM. Une description plus détaillée
de ces risques, incertitudes et autres risques figure dans les
documents réglementaires déposés par la Société auprès de
l'Autorité des Marchés Financiers (AMF), dans les documents et
rapports déposés par la Société auprès de la Securities and
Exchange Commission (SEC), y compris dans le Document
d'Enregistrement Universel 2022 de la Société déposé auprès de
l'AMF le 28 mars 2023 et dans le Rapport Annuel sur le Formulaire
20-F de la Société déposé auprès de la SEC le 28 mars 2023, ainsi
que dans les futurs documents et rapports déposés par la Société.
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1 Selton-Suty C., Célard M., Le Moing V., et al. Preeminence of
Staphylococcus aureus in infective endocarditis: a 1-year
population-based survey. Clin Infect Dis 2012; 54 : 1230-9.
- CP_PHAXIAM_Endocardite_FR_24-10-2023
PHAXIAM Therapeutics (EU:PHXM)
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