AB Science reçoit l'approbation de la FDA pour initier une étude de phase I/II avec la molécule AB8939 dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë
November 22 2021 - 11:20AM
AB Science reçoit l'approbation de la FDA pour initier une étude de
phase I/II avec la molécule AB8939 dans le traitement de la
leucémie myéloïde aiguë
COMMUNIQUE DE PRESSE
AB SCIENCE A RECU L’APPROBATION
DE LA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)
AMÉRICAINE POUR INITIER UNE ÉTUDE DE PHASE I/II
AVEC LA MOLÉCULE AB8939 DANS LE
TRAITEMENT DE LA LEUCÉMIE MYÉLOÏDE AIGUË (LMA)
AB8939 EST UN DÉSTABILISATEUR DE
MICROTUBULES SYNTHÉTIQUE DE NOUVELLE GÉNÉRATION, CAPABLE DE
SURMONTER LA MULTIRÉSISTANCE AUX MÉDICAMENTS ET SUCEPTIBLE D’ETRE
LARGEMENT UTILISÉ COMME PUISSANT MÉDICAMENT
ANTICANCÉREUX
Paris, 22 novembre 2021, 18h
AB Science SA (Euronext -
FR0010557264 - AB) annonce aujourd'hui que son étude clinique de
Phase I/II (AB18001) évaluant la molécule AB8939 chez les patients
adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en
rechute/réfractaire et de syndrome myélodysplasique (SMD)
réfractaire a été approuvée par la Food and Drug Administration
(FDA) américaine.
L'étude AB18001 est intitulée ‘A Phase 1/2 Study
to Assess the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Daily
Intravenous of AB8939 in patients with Relapsed/Refractory Acute
Myeloid Leukemia’. L’étude présente un design en plusieurs étapes.
La première étape est une étude d'escalade de dose qui vise à
déterminer l'innocuité et la tolérance d’AB8939 par voie
intraveineuse chez les patients atteints de LMA réfractaire ou en
rechute ou chez les patients atteints de SMD réfractaire, et à
déterminer la dose recommandée pour la seconde étape, à savoir une
étude d'expansion de dose. Cette étude d'expansion de dose vise à
déterminer le schéma d'un essai de phase 2 chez les patients
atteints de LMA réfractaire ou en rechute et à apporter également
une première évaluation de l'efficacité (taux de réponse)
d’AB8939.
L’étude AB18001 a également été approuvée en
France et au Canada.
AB8939 est un déstabilisateur de microtubules
synthétique de nouvelle génération. Les données précliniques
montrent que AB8939 présente une forte activité anticancéreuse,
avec l'avantage notable par rapport aux chimiothérapies standards
ciblant les microtubules, de pouvoir surmonter la résistance aux
médicaments induite par la P-glycoprotéine (Pgp) et la
myéloperoxydase (MPO). Le développement de la résistance aux
médicaments limite souvent l'efficacité clinique des
chimiothérapies ciblant les microtubules (par exemple, les taxanes
et les vinca-alcaloïdes); AB8939 a donc un fort potentiel de
développement dans de nombreuses indications en oncologie.
La première indication dans laquelle AB8939 est
développée est la leucémie myéloïde aiguë (LMA). La cytarabine
(Ara-C) et l’azacitidine sont les chimiothérapies standards
actuelles pour le traitement de la LMA, cependant, la résistance au
médicament est une limite majeure à leur succès clinique. Les
données in vivo provenant d'un modèle de souris PDX (Patient
Derived Xenograft) hautement résistant à l'Ara-C ont montré que
AB8939, administré seul ou en association avec l'Ara-C, augmentait
la survie par rapport à l'Ara-C en monothérapie, avec une réduction
significative des blastes dans le sang et une diminution de la
croissance tumorale.D'autres preuves du potentiel thérapeutique
d’AB8939 ont été apportées en utilisant un modèle PDX résistant à
l'azacytidine. Dans ce modèle, les données ont montré que AB8939,
administré seul ou en association avec l'azacytidine, entrainait
une réduction significative des blastes par rapport à l'azacytidine
en monothérapie. De plus, alors que l'azacytidine était associée à
une forte hématotoxicité liée au traitement, l'AB8939 n'a pas
généré d'hématotoxicité durant toute la période de traitement de 4
semaines.
AB8939 a reçu la désignation de médicament
orphelin dans le traitement de la LMA de la Food and Drug
Administration (FDA) américaine.
AB8939 a été entièrement découvert par les
laboratoires d'AB Science, qui conserve la pleine propriété des
droits intellectuels, et reflète la priorité d’AB Science de
développer des médicaments innovants visant à améliorer la vie des
patients.
À propos de la leucémie myéloïde
aiguëLa leucémie myéloïde aiguë est une maladie mortelle
et la cause la plus fréquente de mortalité parmi les leucémies, la
majorité des patients ayant un très mauvais pronostic. Ainsi, la
leucémie myéloïde aiguë représente un besoin médical non satisfait,
avec des options thérapeutiques limitées pour les patients
réfractaires ou trop fragiles pour bénéficier d'un traitement
potentiellement curatif mais hautement toxique, ou pour les
patients en rechute après une première réponse complète. La
prévalence de la leucémie myéloïde aiguë dans les pays occidentaux
est d'environ 1 personne sur 5 000 [6], ce qui correspond à environ
100 000 cas en Europe et à 60 000 aux États-Unis. Parmi les
patients atteints de leucémie myéloïde aiguë, on estime qu'environ
50% des patients ne subiront pas de greffe de cellules souches et
subiront une rechute. Par conséquent, la population ciblée d’AB8939
dans la leucémie myéloïde aiguë est d’environ 80 000 personnes en
Europe et aux États-Unis.
À propos d'AB ScienceFondée en
2001, AB Science est une société pharmaceutique spécialisée dans la
recherche, le développement, et la commercialisation d'inhibiteurs
de protéines kinases (IPK), une classe de protéines ciblées dont
l'action est déterminante dans la signalisation cellulaire. Nos
programmes ne ciblent que des pathologies à fort besoin médical,
souvent mortelles avec un faible taux de survie, rares, ou
résistantes à une première ligne de traitement.AB Science a
développé en propre un portefeuille de molécules et la molécule
phare d'AB Science, le masitinib, a déjà fait l'objet d'un
enregistrement en médecine vétérinaire et est développée chez
l’homme en oncologie, dans les maladies neurodégénératives, dans
les maladies inflammatoires et dans les maladies virales. La
Société a son siège à Paris et est cotée sur Euronext Paris (Ticker
: AB).
Plus d'informations sur la Société sur le site Internet :
www.ab-science.com
Déclarations prospectives – AB
ScienceCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci
reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers,
des événements, des opérations, des services futurs, le
développement de produits et leur potentiel ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à »,
« anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer
» ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien
qu’AB Science estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle d’AB Science qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les incertitudes inhérentes aux développements des
produits de la Société, qui pourraient ne pas aboutir, ou à la
délivrance par les autorités compétentes des autorisations de mise
sur le marché ou plus généralement tous facteurs qui peuvent
affecter la capacité de commercialisation des produits développés
par AB Science ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés
dans les documents publics publiés par AB Science. AB Science ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’AMF.
Pour tout renseignement complémentaire,
merci de contacter :
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