CARMAT a présenté ses avancées sur l’étude EFICAS lors des 36èmes Journées de La Pitié
October 23 2023 - 12:00AM
Business Wire
- 7 implantations d’Aeson® ont été réalisées dans le cadre de
l’étude, dont 4 au cours des 4 dernières semaines
- Le rythme des implantations permet d’anticiper la finalisation
de l’étude en 2025, conformément à l’objectif
Regulatory News:
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et
développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde,
visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant
d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée (la «
Société » ou « CARMAT »), annonce avoir présenté ses
avancées sur l’étude clinique EFICAS lors de la conférence
nationale sur la transplantation cardiaque et pulmonaire et
l’assistance circulatoire « 36èmes Journées de La Pitié »,
organisée par l’institut de cardiologie de l’hôpital Pitié
Salpêtrière du 18 au 20 octobre 2023 à Paris.
Pr. Christian Latrémouille, Directeur des affaires
chirurgicales de CARMAT, a fait le point sur les dernières
avancées de cette large étude lors d’une session dédiée aux
innovations : « 7 implantations d’Aeson® ont été réalisées dans le
cadre de l’étude depuis son initiation dans plusieurs centres
français participants. Le rythme de recrutement de l’étude s’est
récemment accéléré avec 4 implantations réalisées au cours des 4
dernières semaines. Cette montée en puissance démontre une nouvelle
fois la très bonne maîtrise du geste chirurgical pour implanter
notre prothèse innovante. La récupération des patients en
post-opératoire se passe de manière de plus en plus satisfaisante,
ce qui nous rend particulièrement confiants dans les performances
d’Aeson® et la bonne réalisation de l’étude dont l’achèvement est
attendu en 2025. Je tiens à remercier l’ensemble des équipes
participantes pour leur engagement à nos côtés et me réjouis de
voir prochainement d’autres centres se joindre à nos efforts visant
à proposer au plus grand nombre de patients une alternative
efficace à la greffe de cœur. »
EFICAS est une étude prospective qui doit inclure 52 patients
éligibles à une transplantation, actuellement recrutés au sein d’un
réseau de 6 centres cardiologiques français. Elle permettra à
CARMAT de recueillir des données supplémentaires sur l’efficacité
et la sécurité de son cœur artificiel, ainsi que des données
médico-économiques pour soutenir la proposition de valeur de la
prothèse, et tout particulièrement le remboursement du dispositif
en France. L’objectif principal de l’étude est la survie à 180
jours après l’implantation du dispositif sans accident vasculaire
cérébral invalidant, ou une transplantation cardiaque réussie dans
les 180 jours suivant l’implantation.
Pr. Lebreton de l’AP-HP Pitié Salpêtrière de Paris,
déclare : « Nous sommes ravis d'avoir implanté un premier patient
avec le cœur artificiel total Aeson® dans le cadre de l’étude
EFICAS. Le patient se rétablit très vite, et la plupart de ses
symptômes d’insuffisance cardiaque avancée ont déjà disparu. »
Pr. Obadia de l’hôpital Louis Pradel (Hospices Civils de
Lyon), investigateur principal de l’étude EFICAS, déclare : «
Avec notre deuxième implantation d’Aeson® en l’espace d’un mois,
nous acquérons rapidement de l’expérience, et nous continuons à
être impressionnés par les performances du dispositif. Les équipes
de CARMAT sont un réel soutien pour les équipes de l’hôpital,
avant, pendant et après chaque implantation. »
Pr. Vincentelli, du CHRU de Lille, déclare : « Le cœur
Aeson® est absolument nécessaire dans l’arsenal thérapeutique
contre l’insuffisance cardiaque terminale. Ce cœur artificiel total
nous a permis de préparer et d’attendre en sécurité la
transplantation cardiaque de jeunes patients qui ne répondaient
plus au traitement conventionnel. »
Les équipes CARMAT étaient également présentes lors de la 7ème
Journée VAD Meeting, organisée par le COFDAC (Coordination
francophone pour le développement de l’assistance cardiaque), le 19
octobre 2023. Il s’agissait d’une occasion de présenter le
dispositif Aeson® aux VAD coordinateurs de France qui jouent un
rôle clé dans la prise en charge des patients sous assistance
circulatoire.
A propos de CARMAT
CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et
commercialise le cœur artificiel Aeson®. La société ambitionne de
faire d’Aeson® la première alternative à la transplantation
cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée,
confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles.
Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois
hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson® pourrait
sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une
greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie
et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et
portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est
commercialement disponible dans l’indication de « pont à la
transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays
qui reconnaissent le marquage CE. Aeson® est également actuellement
évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux
Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région
parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site
de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents
d’une équipe pluridisciplinaire d’environ 200 personnes hautement
spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris
(Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et
suivez nous sur LinkedIn.
Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956 Mnémonique :
ALCAR
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constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la
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CARMAT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut
contenir des déclarations prospectives de la société relatives à
ses objectifs et perspectives. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des
dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques
et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en
œuvre sa stratégie, le rythme de développement de la production et
des ventes de CARMAT, le rythme et les résultats des essais
cliniques en cours ou prévus, l'évolution technologique et de
l'environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation,
les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés
dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en
raison de ces éléments ou d'autres facteurs de risques et
d'incertitude.
Les risques significatifs et spécifiques de la société sont ceux
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de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro
D.23-0323. L’attention des lecteurs et investisseurs est toutefois
attirée sur le fait que d’autres risques, inconnus ou qui ne sont
pas considérés comme importants et spécifiques, peuvent ou
pourraient exister.
Aeson® est un dispositif médical implantable actif
commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays
reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson® est
destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en
tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant
d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes
Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie
médicale maximale ou d’un dispositif d'assistance ventriculaire
gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une
transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant
l'implantation. La décision d'implantation et la procédure
chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé
formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien,
manuel du patient et livret d'alarmes) doit être lue attentivement
pour connaître les caractéristiques d’Aeson® et les informations
nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation
(contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson®. Aux
États-Unis, Aeson® est actuellement exclusivement disponible dans
le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food
& Drug Administration (FDA).
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