Les principaux résultats des deux essais sont
attendus en décembre 2021
BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou
la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation, a annoncé aujourd’hui qu’elle avait
conclu le recrutement des patients pour l’essai clinique SOOTHE de
phase 2b du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique
réfractaire et pour l’essai clinique BLUEPRINT de phase 2a du
BLU‑5937 pour le traitement du prurit chronique associé à la
dermatite atopique. Les principaux résultats des deux essais sont
attendus en décembre 2021.
« La conclusion du recrutement pour notre essai SOOTHE marque un
jalon important et souligne les progrès que nous avons réalisés
dans l’avancement du développement du BLU-5937 pour le traitement
de la toux chronique réfractaire. Tel qu’annoncé récemment, nous
sommes encouragés par les conclusions positives de notre récente
analyse intérimaire administrative de l’essai SOOTHE, et sommes
impatients de partager les principaux résultats tant de l’essai
SOOTHE que de notre essai BLUEPRINT de phase 2a pour le traitement
du prurit chronique en décembre 2021 », a déclaré Roberto Bellini,
président et chef de la direction de BELLUS Santé. « La toux
chronique et le prurit chronique nuisent à la qualité de vie des
personnes qui en souffrent, et chacune de ces indications
représente un important besoin médical non comblé. Nous sommes
reconnaissants envers les patients et les chercheurs cliniques qui
participent à nos essais. »
BELLUS Santé a annoncé le 13 septembre 2021 les conclusions
d’une analyse intérimaire administrative à paramètres préétablis de
l’essai SOOTHE de phase 2b pour le traitement de la toux chronique
réfractaire. Une équipe statistique indépendante a indiqué qu’un
seuil prédéfini rigoureux de probabilité d’efficacité clinique a
été atteint pour au moins une des trois doses du BLU‑5937 et
jusqu’à la totalité des doses étudiées. En outre, l’analyse a fait
état que des effets indésirables limités liés au goût ont été
observés, ce qui cadre avec les essais antérieurs sur le BLU‑5937,
et aucun effet indésirable grave n’a été signalé.
À propos de l’essai SOOTHE
L’essai SOOTHE est un essai de phase 2b multicentrique et
randomisé de quatre semaines à double insu, à groupes parallèles et
contrôlé contre placebo évaluant le BLU‑5937 sur trois doses (12,5
mg, 50 mg et 200 mg, administrées deux fois par jour) chez 310
participants souffrant de toux chronique réfractaire. Au total, 249
participants présentant au départ une fréquence de toux à l’état
d’éveil égale ou supérieure à 25 fois par heure ont été randomisés
dans quatre groupes (1:1:1:1) évaluant les trois doses actives du
BLU‑5937 et le placebo dans le cadre de l’essai principal. Les
groupes de traitement ont été organisés de manière à équilibrer par
groupe de traitement le nombre de participants ayant des valeurs de
départ de la fréquence de toux à l’état d’éveil égale ou supérieure
à 45 fois par heure. Le principal critère d’évaluation de
l’efficacité est la variation de la fréquence de toux sur une
période de 24 heures, ajustée en fonction du placebo, de la valeur
de départ jusqu’au 28e jour, mesurée par un enregistreur de toux.
Un groupe exploratoire composé de 61 participants supplémentaires
présentant au départ une fréquence de toux à l’état d’éveil égale
ou supérieure à 10 fois par heure et inférieure à 25 fois par heure
a été randomisé dans deux groupes (1:1) évaluant une dose active
(200 mg, administrée deux fois par jour) et le placebo, en vue
d’étudier davantage l’effet du BLU‑5937 chez les patients
présentant une fréquence de toux moins élevée. On peut trouver plus
de renseignements au sujet de l’essai au www.clinicaltrials.gov,
numéro NCT04678206.
À propos de l’essai BLUEPRINT
L’essai BLUEPRINT est un essai de phase 2a multicentrique et
randomisé à double insu, à groupes parallèles et contrôlé contre
placebo évaluant l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du
BLU‑5937 chez 142 participants souffrant de prurit chronique modéré
à sévère associé à la dermatite atopique légère à modérée. Les
participants ont été randomisés dans l’un des deux groupes de
traitement (1:1) et reçoivent soit une dose de 200 mg de BLU-5937
administrée deux fois par jour, soit un placebo, pendant la période
de traitement d’une durée de quatre semaines. Le principal critère
d’évaluation de l’efficacité est la différence entre la moyenne
hebdomadaire sur l’échelle appelée Worst Itch Numeric Rating Scale
(« WI-NRS ») mesurée durant la semaine précédant le traitement et
celle de la quatrième semaine de traitement. Un autre critère
d’évaluation secondaire clé est l’analyse du taux de répondeurs
présentant une amélioration à la quatrième semaine d’au moins
quatre points par rapport à la valeur de départ selon l’échelle
WI-NRS. On peut trouver plus de renseignements au sujet de l’essai
au www.clinicaltrials.gov, numéro NCT04693195.
À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique
qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le
traitement de la toux chronique réfractaire et d’autres troubles
liés à l’hypersensibilisation. Le produit candidat de la société,
le BLU‑5937, est développé pour le traitement de la toux chronique
réfractaire et du prurit chronique associé à la dermatite
atopique.
La toux chronique réfractaire est une toux qui persiste pendant
plus de 8 semaines malgré le traitement approprié de l’affection ou
des affections sous‑jacentes. Selon les estimations, environ 9
millions de patients aux États‑Unis souffrent de toux chronique
réfractaire. La toux chronique réfractaire est associée à
d’importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes
sur la santé et la qualité de vie. À l’heure actuelle, il n’existe
aucun médicament spécifique approuvé pour la toux chronique
réfractaire et les options de traitement sont limitées.
Le prurit chronique associé à la dermatite atopique est une
sensation d’irritation entraînant le grattage et persistant pendant
plus de 6 semaines chez les patients atteints de dermatite
atopique. Selon les estimations, jusqu’à 10 % des adultes aux
États‑Unis souffrent de dermatite atopique; presque tous signalent
des symptômes de prurit et plus de 50 % des patients indiquent que
le prurit chronique est leur symptôme le plus pénible. Malgré les
traitements disponibles ciblant la dermatite atopique, le manque
d’options pour atténuer précisément le fardeau que représente le
prurit chez les patients atteints de dermatite atopique
persiste.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à
l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables
indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des «
énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur
les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États‑Unis
intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa
version modifiée, et d’autres lois sur les valeurs mobilières
applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent
fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots
comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », «
estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie »
et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après
les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même
de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables,
connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté
de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit,
sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU‑5937 pour traiter
efficacement la toux chronique, le prurit chronique et d’autres
troubles liés à l’hypersensibilisation, les attentes de BELLUS
Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y
compris la conception et le calendrier de son essai clinique de
phase 2b du BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique
réfractaire et de son essai clinique de phase 2a du BLU‑5937 pour
le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique,
y compris le moment et le résultat des interactions avec les
autorités de réglementation, l’activité potentielle et le profil de
tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d’autres
caractéristiques du BLU‑5937, y compris par rapport aux autres
candidats concurrents, le potentiel commercial du BLU‑5937,
notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix et
à l’étiquetage, la situation financière de BELLUS Santé et
l’applicabilité potentielle du BLU‑5937 et de la plateforme des
récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres
troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence
sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans
toutefois s’y limiter : les avantages et l’incidence de sa
stratégie d’enrichissement sur l’étiquette, les estimations et les
projections concernant la taille et les débouchés du marché
accessible du BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique
réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son
portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement
adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de
propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des
futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence
de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans
l’industrie pharmaceutique, l’incidence de la pandémie de COVID‑19
sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé,
notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des essais
cliniques ou de le faire dans les délais, les changements
réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des
affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de
coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel
attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement des
fonds prévu, les paiements/résultats potentiels liés aux ententes
d’indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte
des jalons prévus pour les études précliniques et les essais
cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour
réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le
BLU-5937, la capacité de prédire les résultats finaux de l’essai
SOOTHE sur le fondement de l’analyse intérimaire et le fait que les
résultats réels peuvent différer à la suite de la vérification
définitive et du contrôle de la qualité des données et des
analyses. En outre, la durée du processus du développement du
produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci
et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre
de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS
Santé sont principalement tributaires du développement réussi de
son produit candidat, soit le BLU‑5937, et d’autres produits
candidats, de la tolérance des patients à ceux‑ci, de l’obtention
de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur
commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par
conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent
différer sensiblement des résultats et événements anticipés
exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est
d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont
raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le
lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés
prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés
prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et
BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de
mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de
quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou
autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de
la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez
consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des
autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris, sans s’y
limiter, sa notice annuelle, et auprès de la Securities and
Exchange Commission des États‑Unis, y compris, sans s’y limiter,
son rapport annuel sur formulaire 40‑F, pour prendre connaissance
d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur
BELLUS Santé et ses affaires.
Consultez la
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