- Die Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die
Europäische Kommission (EK) wird für Q1 2019 erwartet
- Nach Erhalt der Marktzulassung durch die EC wird Rubraca
eine neue Monotherapieoption für die Erhaltungstherapie von
Erwachsenen mit platinsensitivem, rezidivierendem, hochwertigem
Epithelovarien-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs anbieten,
die (vollständig oder teilweise) auf eine platinbasierte
Chemotherapie ansprechen
Clovis Oncology, Inc. (NASDAQ: CLVS) gab heute bekannt, dass der
Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products
for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur
(European Medicines Agency, EMA) der Europäischen Union (EU) eine
positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er eine zusätzliche
Indikation empfiehlt, um Rucaparib als Monotherapie für die
Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit platinsensitivem,
rückfälligem, hochwertigem Epithelovarial-, Eileiter- oder primärem
Peritonealkrebs, die auf eine platinbasierte Chemotherapie
ansprechen (vollständig oder teilweise), aufzunehmen. Die
EK-Zulassung wird für das erste Quartal 2019 erwartet.
Nach der Zulassung wird sich die Indikation von Rubraca über die
im Mai 2018 erteilte erste Marktzulassung in Europa für erwachsene
Patienten mit platinsensitivem, rezidivierendem oder progressivem,
BRCA-mutationiertem (Keimbahn und/oder somatischem), hochwertigem
epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs
hinaus ausdehnen, die mit zwei oder mehr früheren Linien der
platinbasierten Chemotherapie behandelt wurden und die keine
weitere platinbasierte Chemotherapie vertragen.
Die positive Stellungnahme des CHMP für diese zusätzliche
Indikation basierte auf Daten aus der klinischen Phase-3-Studie
ARIEL3, die ergab, dass Rucaparib das progressionsfreie Überleben
in allen untersuchten Patientenpopulationen mit Eierstockkrebs
signifikant verbesserte.i
„Die CHMP-Empfehlung stellt einen wichtigen Schritt nach vorne
für Frauen mit rezidivierendem Eierstockkrebs dar, für die
zusätzliche Behandlungsm�glichkeiten erforderlich sind. Die
ARIEL3-Studie zeigte, dass Rucaparib bei allen Patiententypen
wirksam ist, unabhängig von ihrem BRCA-Mutationsstatus, und ist die
einzige PARP-Inhibitor-Studie, in der unabhängige radiologische
Untersuchungen ein medianes progressionsfreies Überleben von mehr
als einem Jahr über die gesamte untersuchte Population
berichteten“, sagte Professor Jonathan Ledermann, MD, Professor für
medizinische Onkologie, UCL Cancer Institute and UCL Hospitals,
London, globaler Prüfarzt für Nicht-US-Standorte in der
ARIEL3-Studie. „Die aussagekräftigen Wirksamkeitsdaten und das
tolerierbare Sicherheitsprofil bieten Frauen mit rezidiviertem
Eierstockkrebs eine neue Therapieoption.“
Ovarialkarzinom ist bei Frauen in Europa die sechstt�dlichste
Art von Krebs. Hier erhalten mehr als 65.000 Frauen jährlich eine
Diagnose.ii Die Behandlung von Ovarialkarzinomen ist schwierig, und
bei den meisten Frauen tritt nach Operation und Chemotherapie ein
Rezidiv auf. Die 80 bis 85 Prozent der Frauen, die in den späteren
Stadien der Erkrankung (III und IV) diagnostiziert werden, haben
besonders schlechte Ergebnisse.iii
„Wir freuen uns, dass der CHMP die klinische Relevanz von
Rucaparib im Rahmen der Erhaltungstherapie für europäische Frauen
mit rezidiviertem platinsensitivem Eierstockkrebs anerkennt“, sagte
Patrick J. Mahaffy, Präsident und CEO von Clovis Oncology. „Damit
sind wir unserer Verpflichtung, dafür zu sorgen, dass Frauen, die
von einer Behandlung mit Rucaparib profitieren k�nnen, die
M�glichkeit dazu haben, einen Schritt näher gekommen. Wir wollen
den Eierstockkrebs zu einer aktiv gesteuerten Krankheit machen, und
nicht zu einer Krankheit, die behandelt wird und dann auf ein
Wiederauftreten wartet. Der klinische Nutzen von Rucaparib im
Rahmen der Erhaltungstherapie wird durch die zentrale ARIEL3-Studie
unterstützt, die zeigte, dass Rubraca in allen untersuchten
Patientengruppen mit Eierstockkrebs einen Nutzen bringt.“
Über die zulassungsentscheidende ARIEL3-Studie
ARIEL3 ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit
Rucaparib, an der 564 Frauen mit platin-sensitivem, hochgradigem
Eierstock-, Eileiter- oder primären Bauchfellkrebs beteiligt waren.
Die primäre Wirksamkeitsanalyse wertete drei zuvor ermittelte
molekulare Untergruppen in absteigender Weise aus: 1) BRCA-Mutation
(BRCAmut+); 2) HRD-positiv (HRD+) inklusive BRCA-Mutation und
schließlich 3) die „Intent-to-Treat“-Gruppe oder alle Patientinnen,
die im Rahmen von ARIEL3 behandelt wurden. Die Studie erreichte bei
allen drei Gruppen ihren primären Endpunkt eines verbesserten
progressionsfreien Überlebens laut Überprüfung der Forscher.
Über Rubraca® (Rucaparib)
Rubraca ist ein oraler, niedermolekularer Inhibitor von PARP1,
PARP2 und PARP3, der bei verschiedenen Tumorarten entwickelt wird,
darunter Eierstock-, metastasierende, kastrationsresistente
Prostata- und Blasenkrebserkrankungen, als Monotherapie und in
Kombination mit anderen Anti-Krebsmitteln. Explorative Studien an
anderen Tumorarten sind ebenfalls im Gange.
Im Oktober 2018 erhielt Rubraca von der FDA die Breakthrough
Therapy Designation als Monotherapie für erwachsene Patienten mit
BRCA1/2-mutativem mCRPC, die mindestens eine vorherige
androgenrezeptor-(AR)-gerichtete Therapie und taxanbasierte
Chemotherapie erhalten haben.
Clovis ist Inhaber der weltweiten Rechte an Rubraca. Rubraca ist
ein nicht-lizensiertes medizinisches Produkt außerhalb der USA und
Europa.
EU-zugelassene Verwendung von Rucaparib
Rucaparib ist für erwachsene Patienten mit platinsensitivem,
rezidivierendem oder progressivem, BRCA-mutiertem (Keimbahn
und/oder somatischem), hochwertigem epithelialem Eierstock-,
Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs indiziert, die mit zwei oder
mehr früheren Linien der platinbasierten Chemotherapie behandelt
wurden und die keine weitere platinbasierte Chemotherapie vertragen
k�nnen.
Klicken Sie hier, um zur aktuellen Zusammenfassung der
Produkteigenschaften zu gelangen. Angeh�rige der Gesundheitsberufe
sollten vermutete Nebenwirkungen über ihre nationalen Meldesysteme
melden.
Für die USA zugelassene Indikationen der FDA und wichtige
Sicherheitsinformationen für Rucaparib
Rubraca ist als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von
erwachsenen Patienten mit rezidivierendem epithelialem Eierstock-,
Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs indiziert, die auf eine
platinbasierte Chemotherapie vollständig oder teilweise
ansprechen.
Rubraca ist als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit schädlicher BRCA-Mutation (Keimbahn und/oder
somatisch) im Zusammenhang mit epithelialem Eierstock-, Eileiter-
oder primärem Peritonealkrebs indiziert, die mit zwei oder mehr
Chemotherapien behandelt und für die Therapie auf der Grundlage
einer von der FDA zugelassenen Begleitdiagnose für Rubraca
ausgewählt wurden.
Ausgewählte wichtige Sicherheitsinformationen
Myelodysplastisches Syndrom (MDS)/Akute Myeloische Leukämie
(AML) tritt selten bei Patienten auf, die mit Rubraca behandelt
werden und stellt eine potenziell t�dliche Nebenwirkung dar. Bei
etwa 1.100 behandelten Patienten trat MDS/AML bei 12 Patienten (1,1
%) auf, einschließlich derjenigen im Langzeit-Follow-up. Von diesen
traten 5 während der Behandlung oder während der 28-tägigen
Sicherheitsbeobachtung auf (0,5 %). Die Dauer der
Rubraca-Behandlung vor der Diagnose von MDS/AML reichte von 1 Monat
bis ca. 28 Monaten. Die Fälle waren typisch für die sekundäre
MDS/Krebstherapie-bezogene AML; in allen Fällen hatten die
Patienten frühere platinhaltige Behandlungen und/oder andere
DNA-Schadstoffe erhalten.
Beginnen Sie Rubraca erst, wenn sich die Patienten von der
hämatologischen Toxizität durch eine frühere Chemotherapie erholt
haben (≤ Grad 1).
Überwachen Sie die vollständigen Blutwerte auf Zytopenie zu
Studienbeginn und danach monatlich auf klinisch signifikante
Veränderungen während der Behandlung. Bei anhaltenden
hämatologischen Toxizitäten (> 4 Wochen) unterbrechen Sie
Rubraca oder reduzieren Sie die Dosis (siehe Dosierung und
Verabreichung (2.2) in vollständigen Verschreibungsinformationen)
und überwachen Sie die Blutwerte w�chentlich bis zur Genesung. Wenn
sich die Werte nach 4 Wochen nicht auf Grad 1 oder weniger erholt
haben oder der Verdacht besteht, dass MDS/AML vorliegt, verweisen
Sie den Patienten an einen Hämatologen für weitere Untersuchungen,
einschließlich Knochenmarkanalyse und Blutprobe für Zytogenetik.
Wenn MDS/AML bestätigt wird, stellen Sie Rubraca ein.
Basierend auf seinem Wirkungsmechanismus und den Erkenntnissen
aus Tierversuchen kann Rubraca bei der Verabreichung an eine
schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Informieren Sie
schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen F�tus.
Fortpflanzungsfähigen Frauen wird während der Behandlung sowie den
sechs Monaten nach der letzten Dosis von Rubraca zur wirksamen
Verhütung geraten.
Häufigste Nebenwirkungen bei ARIEL3 (≥ 20 %; Grad 1–4) waren
Übelkeit (76 %), Müdigkeit/Asthenie (73 %),
Bauchschmerzen/Distention (46 %), Ausschlag (43 %), Dysgeusie (40
%), Anämie (39 %), AST/ALT-H�he (38 %), Verstopfung (37 %),
Erbrechen (37 %), Durchfall (32 %), Thrombozytopenie (29 %),
Nasopharyngitis/Oberatemwegsinfektion (29 %), Stomatitis (28 %),
verminderter Appetit (23 %) und Neutropenie (20 %).
Häufigste Laboranomalien bei ARIEL3 (≥ 25 %; Grad 1–4) waren
Anstieg des Kreatinins (98 %), Rückgang des Hämoglobins (88 %),
Anstieg des Cholesterins (84 %), Anstieg der
Alanin-Aminotransferase (ALT) (73 %), Anstieg der
Aspartat-Aminotransferase (AST) (61 %), Rückgang der Blutplättchen
(44 %), Rückgang der Leukozyten (44 %), Rückgang der Neutrophile
(38 %), Anstieg der alkalischen Phosphatase (37 %) und Rückgang der
Lymphozyten (29 %).
Die häufigsten Nebenwirkungen in Studie 10 und ARIEL2 (≥ 20 %;
Grad 1–4) waren Übelkeit (77 %), Asthenie/Müdigkeit (77 %),
Erbrechen (46 %), Anämie (44 %), Verstopfung (40 %), Dysgeusie (39
%), verminderter Appetit (39% ), Durchfall (34 %), Bauchschmerzen
(32 %), Dyspnoe (21 %) und Thrombozytopenie (21 %).
Die häufigsten Laboranomalien in Studie 10 und ARIEL2 (≥ 35%;
Grad 1–4) waren ein Anstieg des Kreatinins (92%), ein Anstieg der
Alanin-Aminotransferase (ALT) (74%), ein Anstieg der
Aspartat-Aminotransferase (AST) (73%), ein Rückgang des Hämoglobins
(67%), ein Rückgang der Lymphozyten (45%), ein Anstieg des
Cholesterins (40%), ein Rückgang der Blutplättchen (39%) und ein
Rückgang der absoluten Neutrophilzahl (35%).
Die gleichzeitige Verabreichung von Rucaparib kann die
systemische Exposition der Substrate CYP1A2, CYP3A, CYP2C9 oder
CYP2C19 erh�hen, was das Risiko von Toxizität dieser Medikamente
erh�hen kann. Passen Sie die Dosierung der Substrate CYP1A2, CYP3A,
CYP2C9 oder CYP2C19 an, falls klinisch indiziert. Wenn die
gemeinsame Verabreichung mit Warfarin (einem CYP2C9-Substrat) nicht
vermieden werden kann, erwägen Sie eine zunehmende Häufigkeit der
Überwachung des internationalen normalisierten Verhältnisses
(INR).
Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei
gestillten Kindern von Rubraca empfehlen wir stillenden Frauen,
während der Behandlung mit Rubraca und für 2 Wochen nach der
letzten Dosis nicht zu stillen.
Sie k�nnen der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 oder
www.fda.gov/MedWatch melden. Sie k�nnen auch Nebenwirkungen an
Clovis Oncology, Inc. unter 1-844-258-7662 melden.
Klicken Sie hier, um vollständige Verschreibungsinformationen
und zusätzliche wichtige Sicherheitsinformationen zu erhalten.
Über Clovis Oncology
Clovis Oncology, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen
mit dem Schwerpunkt auf Akquisition, Entwicklung und
Kommerzialisierung innovativer Antikrebsmittel in den USA, Europa
und weiteren internationalen Märkten. Clovis Oncology beschäftigt
sich mit den Entwicklungsprogrammen für spezifische Untergruppen
von Krebspopulationen und arbeitet gleichzeitig mit Partnern an
Diagnosewerkzeugen, die zu entwickelnde Präparate auf die
Population ausrichten sollen, die am wahrscheinlichsten von deren
Verwendung profitieren wird. Clovis Oncology hat seinen Hauptsitz
in Boulder im US-Bundesstaat Colorado und weitere Niederlassung in
San Francisco und Oakland in Kalifornien sowie in Cambridge im
Vereinigten K�nigreich. Weitere Informationen erhalten Sie unter
clovisoncology.com.
Sofern sich in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen nicht
auf historische Fakten bezüglich Clovis Oncology beziehen, sind es
zukunftsgerichtete Aussagen, die die aktuellen Überzeugungen und
Erwartungen der Unternehmensführung widerspiegeln. Beispiele für
zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sind unter
anderem Aussagen bezüglich unserer Erwartungen der Zeitplanung für
die Zulassung von Rucaparib durch die Europäischen Kommission für
die Behandlungsindikation. Zukunftsgerichtete Aussagen schließen
erhebliche Risiken und Unsicherheiten ein, die dazu führen k�nnen,
dass sich unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge
wesentlich von den ausdrücklich oder stillschweigend gemachten
Angaben in zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden. Zu diesen
Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem die inhärenten
Unsicherheiten von Maßnahmen der FDA, EMA oder anderen
Regulierungsbeh�rden hinsichtlich der Zulassung oder Nichtzulassung
von eingereichten Medikamentenapplikationen, ebenso wie deren
Entscheidungen, die sich auf die Medikamentenbeschriftung,
-Preisgestaltung und -Erstattung auswirken k�nnen, und andere
Angelegenheiten, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle
Potential unserer Medikamentenkandidaten oder der begleitenden
Diagnostik beeinträchtigen k�nnen. Clovis Oncology beabsichtigt
nicht, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu
revidieren. Eine nähere Beschreibung der Risiken und Ungewissheiten
findet sich in den Einreichungen von Clovis Oncology bei der
B�rsenaufsichtsbeh�rde, einschließlich des Jahresberichts auf
Formblatt 10-K und den Berichten auf Formblatt 10-Q und Formblatt
8-K.
i Coleman RL et al. Rucaparib maintenance treatment for
recurrent ovarian carcinoma after response to platinum therapy
(ARIEL3): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3
trial. Lancet 2017;390:1949-1961.ii Weltgesundheitsorganisation.
Globocan 2012: estimated cancer incidence, mortality and prevalence
worldwide in 2012. Abgerufen am 23. Februar 2018.iii American
Cancer Society. Survival rates for ovarian cancer, by stage.
https://www.cancer.org/cancer/ovarian-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
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Kontakte für Clovis-Investoren:Anna Sussman,
303.625.5022asussman@clovisoncology.comoderBreanna Burkart,
303.625.5023bburkart@clovisoncology.comoderClovis-Medienkontakte:USLisa
Guiterman, 301.217.9353clovismedia@sambrown.comoderChristy Curran,
615.414.8668clovismedia@sambrown.comoderEUAnn Hughes, +44
(0) 7956 700 790Ann.Hughes@publicisresolute.com
Clovis Oncology (NASDAQ:CLVS)
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From Apr 2024 to May 2024
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