Regulatory News:
Celyad (Paris:CYAD) (Brussels:CYAD) (Euronext Brussels and
Paris, and NASDAQ: CYAD), société biopharmaceutique belge en stade
clinique dans le développement de thérapies cellulaires publie
aujourd’hui son rapport sur les développements cliniques et
opérationnels majeurs du troisième trimestre 2017 clôturé le 30
septembre 2017.
FAITS MARQUANTS DU 3ème TRIMESTRE ET ÉVÉNEMENTS
RECENTS
- Première réponse complète constatée
dans une thérapie cellulaire CAR-T chez un patient souffrant de
Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA) réfractaire et récidivante dans
l’essai de phase 1b THINK1
- Absence de toxicité et activité
clinique de CYAD-01 (CAR-T NKG2D) confirmées chez tous les patients
souffrants de LMA traités jusqu'à présent dans l’essai THINK
- Annonce d’accords modifiés avec Celdara
Medical and Dartmouth College après d’encourageants résultats
préliminaires dans l’essai THINK
- Initiation de l’étude de phase 1
SHRINK2 en Belgique, qui vise à évaluer l’administration de CYAD-01
en combinaison avec une chimiothérapie standard chez des patients
souffrants de cancer du côlon métastasé
Christian Homsy, CEO de Celyad a déclaré :
« Nous sommes ravis des progrès réalisés au cours de ces trois
derniers mois, et plus particulièrement de la première réponse
clinique objective obtenue avec notre produit CYAD-01 chez un
patient souffrant de LMA dans notre essai THINK. Ceci, ajouté au
fait qu’une activité clinique a également été détectée chez tous
les patients souffrants de LMA traités jusqu'à présent, nous
encourage à progresser rapidement dans notre développement
clinique. Ce développement portera sur des approches qui visent à
renforcer l’amplitude et la durabilité de la réponse clinique.
L'étape de la recherche étant désormais derrière nous, nous nous
engageons à explorer des approches qui renforceront, si requis, les
réponses et les rendront plus durables et persistantes. »
Les réponses cliniques obtenues par Celyad sont perçues comme
une étape clé non seulement pour l'entreprise, mais aussi pour le
domaine des CAR-T dans son ensemble, car c'est la première fois
qu'une réponse complète est rapportée dans une thérapie CAR-T sans
pré-conditionnement préalable du patient.
Christian Homsy a ajouté : « Les résultats obtenus
valident CYAD-01 et NKG2D comme cible dans la LMA, une maladie
grave qui touche environ 20 000 patients aux États-Unis et presque
autant en Europe. Celyad continuera de tester CYAD-01 dans cette
indication ainsi que dans le cancer colorectal, une indication pour
laquelle CYAD-01 a également démontré des résultats
intéressants. »
REVUE OPÉRATIONELLE ET FINANCIÈRE DU 3ème
TRIMESTRE 2017
En juillet 2017, Celyad a lancé l’étude SHRINK, une étude
ouverte de phase 1 visant à évaluer la sécurité et l'activité
clinique de doses multiples de CYAD-01, administré en combinaison
avec le traitement néoadjuvant FOLFOX chez des patients atteints de
métastases hépatiques potentiellement résécables liées à un cancer
du côlon.
L’essai SHRINK comprend une phase à dose croissante et une phase
d’expansion. La phase à dose croissante inclura trois niveaux
posologiques ajustés au poids corporel : jusqu’à 1x108, 3x108
et 1x109 de CYAD-01. A chaque dose, les patients reçoivent trois
administrations successives, à deux semaines d’intervalle à la dose
spécifiée. La phase à dose croissante de l’étude inclura jusqu’à 18
patients tandis que la phase d’expansion inclura 21 patients
supplémentaires. L’étude sera réalisée en Belgique dans des centres
oncologiques de pointe.
En août 2017, suite aux premiers résultats encourageants de
l’essai THINK, Celyad a amendé ses accords existants avec Celdara
Medical LLC et Dartmouth College. En vertu des nouveaux accords,
Celyad recevra une part accrue des revenus futurs générés par ces
actifs, y compris les revenus de ses sous-licenciés. En
contrepartie, Celyad effectuera un paiement à Celdara Medical LLC
et au Dartmouth College d’un montant de 12,5 millions de dollars
(10.6 millions d'euros) et d’actions Celyad pour une valeur de 12,5
millions de dollars au prix de 32.35€ l’action, correspondant à une
prime de 14% par rapport au dernier cours de clôture.
Patrick Jeanmart, Directeur financier de Celyad a ajouté
: "La révision de nos accords avec Celdara Medical et Dartmouth
College témoignent de notre forte conviction du potentiel de notre
portefeuille de brevets de cellules CAR-T allogéniques et de notre
confiance continue en CYAD-01. En transférant à l'avance une partie
de la valeur de la transaction initiale, nous avons augmenté notre
part des revenus futurs potentiels des sous-licences. "
La Société a clôturé le trimestre avec 40 millions d’euros de
liquidités. La consommation de trésorerie pour le trimestre s’élève
à 29 millions d’euros, dont 18 millions payés à Celdara Medical et
Dartmouth College en vertu des nouveaux accords. La trésorerie
consommée par nos activités opérationnelles s'élève à 11 millions
d'euros au troisième trimestre et à 27 millions d'euros pour les 9
premiers mois de 2017, en ligne avec nos attentes. La société
confirme que la trésorerie disponible au 30 septembre 2017 est
suffisante pour financer les dépenses opérationnelles et les
dépenses d’investissements du groupe jusque début 2019.
ÉVÉNEMENTS POSTÉRIEURS À LA CLÔTURE DU TRIMESTRE
En octobre 2017, Celyad a annoncé un tout premier cas de réponse
morphologique complète (MLFS3) obtenue à l’aide de cellules T
génétiquement modifiées, sans chimiothérapie lymphodéplétante
préalable, chez un patient atteint de leucémie myéloïde aiguë (LMA)
réfractaire et récidivante.
La première dose testée (3 x 108 de cellules T
CYAD-01) a été administrée, sans chimiothérapie de conditionnement
préalable, à une cohorte de trois patients souffrant de cancer
hématologique (LMA pour deux d’entre d’eux et myélome multiple (MM)
pour le dernier). Un patient atteint de LMA a atteint le statut de
MLFS après l’administration de CYAD-01 au H. Lee Moffitt
Cancer Center and Research Institute, situé en Floride
(États-Unis). Le second patient LMA traité dans cette cohorte a
également atteint une réponse complète (Cri - réponse complète avec
récupération hématologique incomplète), avant de rechuter quelques
semaines plus tard. Ce patient a été réorienté vers un autre
traitement et a donc quitté l’étude THINK. Le premier patient LMA
de la seconde cohorte de patients (dose 1x109) a été rapporté à 2
mois après traitement en « Stable Disease » avec une
amélioration de ses paramètres hématologiques.
À ce jour, tous les patients atteints de LMA ont montré des
réponses cliniques variables qui sont attribuées au traitement
CYAD-01.
***FIN***
À propos de Celyad
Celyad est une société biopharmaceutique de stade clinique
spécialisée dans le développement de thérapies cellulaires CAR-T.
Celyad utilise son expertise en développement cellulaire pour
cibler le cancer. La plateforme CAR-T de Celyad se base sur des
Lymphocytes T que l’on modifie afin de les pousser à exprimer un
Récepteur de Cellules Tueuses Naturelles (NK). Cette technologie
offre un potentiel thérapeutique très large, tant dans les tumeurs
solides que sanguines. CYAD-01 (CAR-T NKG2D) est le produit
candidat le plus avancé de Celyad en oncologie. Cette thérapie a
fait l’objet d’une première étude clinique de Phase I visant à
évaluer la sécurité et l’activité clinique de multiples
administrations de cellules CYAD-01 autologues dans sept cancers
réfractaires, dont cinq tumeurs solides (cancer colorectal, de
l’ovaire, de la vessie, du sein triple-négatif et du pancréas) et
deux tumeurs hématologiques (leucémie myéloïde aiguë et myélome
multiple). Celyad a été fondée en 2007. La société est basée à
Mont-Saint-Guibert, en Belgique, et à Boston, aux Etats-Unis. Les
actions de Celyad sont cotées sur Euronext Bruxelles et Euronext
Paris sous le symbole CYAD. Les ADS sont cotés sur le NASDAQ Global
Select Market sous le symbole « CYAD ».
Pour en savoir plus sur Celyad, rendez-vous sur
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Déclarations prévisionnelles
En plus des faits historiques ou des déclarations de condition
actuelle, le présent communiqué présente des déclarations
prévisionnelles, y compris des déclarations sur la sécurité et la
faisabilité potentielle de la thérapie cellulaire CYAD-01, y
compris les essais précliniques et cliniques actuels et prévus pour
les produits candidats de Celyad; le potentiel clinique et
commercial de ces produits candidats et l'adéquation des ressources
financières de Celyad; le portefeuille de propriété intellectuelle
de Celyad, y compris les plans s'y rapportant; les attentes de
Celyad concernant ses collaborations stratégiques et ses accords de
licence avec des tiers, dont Novartis, Celdara Medical et Dartmouth
College, et l'impact potentiel de ces collaborations sur la
situation financière future de Celyad; et les liquidités attendues
de Celyad, qui reflètent les attentes et les projections actuelles
de Celyad concernant les événements futurs et impliquent certains
risques, incertitudes et hypothèses connus et inconnus qui
pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels
diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou implicites par les
énoncés prospectifs. Ces déclarations prévisionnelles doivent par
ailleurs être considérées à la lumière de facteurs importants
pouvant déboucher sur des résultats ou événements réels
sensiblement différents des prévisions, ceci incluant les risques
liés à la conduite d’essais cliniques : le risque que la sécurité,
la bioactivité, la faisabilité et/ou l’efficacité démontrées dans
les études cliniques précoces ou précliniques ne soient pas
répétées dans les études suivantes ; les risques associés au dépôt
dans les temps et agrément de tous dossiers d’autorisation
administrative, lancement et achèvement satisfaisants d’études
cliniques, dont les études cliniques de Phase I sur programme
CYAD-01, résultats cliniques complémentaires validant le recours
aux cellules souches autologues adultes pour le traitement de
l’insuffisance cardiaque ischémique et la thérapie cellulaire
autologue CAR-T afin de traiter les maladies cancéreuses,
conformité à tous types d’exigences réglementaires et autres, et
intervention d’organismes réglementaires et autres instances
gouvernementales, obtention, maintien et protection de la propriété
intellectuelle, capacité de Celyad à se prémunir de contrefaçons en
faisant prévaloir ses brevets et à défendre son portefeuille de
brevets contre toute contestation de tiers, concurrence d’autres
entreprises mettant au point des produits à des fins comparables,
capacité de Celyad à gérer ses dépenses d’exploitation, capacité de
Celyad à obtenir des fonds supplémentaires pour financer ses
activités et établir et maintenir ses alliances commerciales
stratégiques et à prendre de nouvelles initiatives commerciales.
Une liste et une description plus complète de ces risques,
incertitudes et autres risques potentiels peuvent être trouvés dans
les rapports et soumissions déposés par Celyad auprès de la
Securities and Exchange Commission, et notamment dans le rapport
annuel 20-F déposé à la SEC le 4 avril 2017, ainsi que dans les
futurs rapports et soumissions provenant de Celyad. Au vu de
l’existence de ces incertitudes, il est conseillé de traiter ces
déclarations prévisionnelles avec circonspection. Ces déclarations
prévisionnelles sont uniquement valables au jour du présent
communiqué. Celyad n’est aucunement dans l’obligation de mettre à
jour ces déclarations prévisionnelles dans le présent communiqué
qui reflèteraient un changement de ses estimations un changement
des conditions ou circonstances d’un évènement, ou cet évènement en
tant que tel, et sur lesquels ces déclarations seraient basées,
sous réserve d’une obligation légale ou réglementaire lui imposant
de le faire.
1 THINK: THerapeutic Immunotherapy with CAR-T
NKG2D2 SHRINK: Standard CHemotherapy
Regimen and Immunotherapy with CAR-T NKG2D3
MLFS « Morphological Leukemia-Free Status »
Consultez la
version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20171116006163/fr/
CelyadChristian Homsy, CEO et Patrick Jeanmart CFO - T:
+32(0) 10 39 41 00investors@celyad.comouNicolas Van Hoecke,
Director, Investor Relations & Communications - T: +32(0) 10 39
41 48nvanhoecke@celyad.comouEurope : Consilium Strategic
CommunicationsChris Gardner et Chris Welsh - T: +44 (0)20 3709
5700celyad@consilium-comms.comouFrance : NewCapPierre
Laurent et Nicolas Mérigeau - T: + 33(0)1 44 71 94
94celyad@newcap.euouBelgium : ComfiGunther De Backer et
Sabine Leclercq - T.: +32 (0)2 290 90
90celyad@comfi.beouÉtats-Unis : Stern Investor RelationsWill
O’Connor et Michael Schaffzin – T.: +1
212.362.1200celyad@sternir.com
Celyad Oncology (NASDAQ:CYAD)
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