Décision d'approbation attendue au T4 2022
ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) et Swedish Orphan Biovitrum AB
(Sobi®) ont annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à
usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté
un avis positif recommandant l'autorisation de mise sur le marché
de ZYNLONTA® (loncastuximab tésirine) pour le traitement du
lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou
réfractaire. L'avis positif du CHMP est maintenant renvoyé devant
la Commission européenne pour approbation.
Plus tôt dans l’année, ADC Therapeutics a annoncé un accord de
licence exclusif avec Sobi pour le développement et la mise sur le
marché de ZYNLONTA pour toutes les indications hématologiques et de
tumeurs solides en Europe et dans certains territoires
internationaux.
« L’avis positif du CHMP est la preuve des progrès significatifs
accomplis pour pouvoir fournir ZYNLONTA aux patients atteints de
LDGCB en Europe », déclare Amet Mallik, PDG d’ADC Therapeutics. «
Avec nos partenaires, nous sommes déterminés à mettre ZYNLONTA à la
disposition d’un maximum de patients dans le monde entier et nous
attendons avec intérêt la décision finale de la Commission
européenne, qui est prévue pour le quatrième trimestre 2022. »
« L’annonce de ce jour marque une étape importante en vue de
répondre aux besoins criants des patients atteints d’un lymphome à
grandes cellules B récidivant ou réfractaire dans l’UE », déclare
Anders Ullman, directeur de la recherche et du développement et
directeur médical chez Sobi. « Nous sommes convaincus que
l'histoire de Sobi et sa forte présence dans le domaine de
l’hématologie constitueront un cadre concurrentiel pour pouvoir
fournir le loncastuximab tésirine à un plus grand nombre de
patients. »
L'avis s’appuie sur les données de LOTIS-2, un grand essai
clinique multinational de phase 2 (n=145) à un seul bras de
ZYNLONTA pour le traitement des patients adultes atteints de LDGCB
récidivant ou réfractaire après deux lignes de thérapie systémique
ou plus. En avril 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des
États-Unis a accordé l'approbation accélérée de ZYNLONTA en tant
que premier conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblant la CD19
comme traitement à un seul agent pour les patients adultes atteints
de LDGCB récidivant ou réfractaire après deux lignes de thérapie
systémique ou plus. En septembre 2021, la Commission européenne a
accordé à ZYNLONTA la désignation de médicament orphelin pour le
traitement du LDGCB.
« Les résultats de l’étude LOTIS-2 ont démontré un bénéfice
clinique significatif pour les patients atteints de lymphome diffus
à grandes cellules B récurrent, un sous-type agressif de lymphome
non hodgkinien », déclare John Radford, professeur d’oncologie
médicale à l’Université de Manchester et au Christie NHS Foundation
Trust de Manchester, au Royaume-Uni. « Le potentiel de ZYNLONTA est
encourageant pour venir en aide à cette population de patients qui
bénéficie de peu de traitements. S'il est approuvé par la
Commission européenne, ZYNLONTA offrira une nouvelle option
thérapeutique aux patients atteints de ce lymphome difficile à
traiter et leur donnera de l'espoir, ainsi qu'à leurs familles.
»
ADC Therapeutics a conclu un accord de licence exclusif avec
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC) pour le développement
et la mise sur le marché de ZYNLONTA pour toutes les indications de
tumeurs hématologiques et solides au Japon. De plus, Overland ADCT
BioPharma, une coentreprise formée par Overland Pharmaceuticals et
ADC Therapeutics, travaille à développer et à mettre sur le marché
ZYNLONTA dans la Grande Chine et à Singapour. Overland ADCT
BioPharma mène actuellement un essai clinique pivot
d'enregistrement de phase 2 de ZYNLONTA dans le traitement du LDGCB
récidivant ou réfractaire en Chine.
À propos de ZYNLONTA® (loncastuximab tésirine-lpyl)
ZYNLONTA® est un conjugué anticorps-médicament (CAM) ciblant le
CD19. Une fois lié à une cellule exprimant le CD19, ZYNLONTA est
internalisé par la cellule, où des enzymes libèrent une charge
utile de pyrrolobenzodiazépine (PBD). Cette charge utile puissante
se lie au sillon mineur de l'ADN avec une faible distorsion,
demeurant ainsi moins visible pour les mécanismes de réparation de
l'ADN. Il en résulte un arrêt du cycle cellulaire et la mort des
cellules tumorales.
La FDA a approuvé le ZYNLONTA (loncastuximab tésirine-lpyl) pour
le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome à grandes
cellules B récidivant ou réfractaire (r/r) à deux lignes de
thérapie systémique ou plus, y compris le LDGCB non spécifié, le
LDGCB résultant d’un lymphome de faible grade ainsi que le lymphome
à cellules B de haut grade. L’essai a porté sur un large éventail
de patients intensivement prétraités (le nombre médian de
traitements antérieurs était de trois) et atteints d’une pathologie
difficile à traiter, notamment des patients ne répondant pas au
traitement de première intention, des patients réfractaires à tous
les traitements de première ligne antérieurs, des patients
présentant un double/triple événement génétique et des patients
ayant subi une greffe de cellules souches et un traitement par
cellules CAR-T avant leur traitement avec le ZYNLONTA. Cette
indication est approuvée par la FDA en vertu de la procédure
d’autorisation accélérée sur la base du taux global de réponse.
L’approbation continue pour cette indication pourrait être
subordonnée à la vérification et à la description des avantages
cliniques observés dans le cadre d’un essai de confirmation.
Le ZYNLONTA fait également l'objet d'une évaluation en
association avec de précédentes lignes thérapeutiques et dans
d'autres affections malignes à cellules B.
À propos d’ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique
en phase commerciale qui améliore la qualité de vie des personnes
atteintes de cancer grâce à ses conjugués anticorps-médicament
(CAM) ciblés de nouvelle génération. La Société s'appuie sur sa
technologie CAM exclusive, basée sur les PBD, pour transformer le
paradigme thérapeutique des patients atteints d'affections malignes
hématologiques et de tumeurs solides.
ADC ZYNLONTA® (loncastuximab tésirine-lpyl) ciblant le CD19
d'ADC Therapeutics est approuvé par la FDA pour le traitement du
lymphome diffus à grandes cellules B, récidivant ou réfractaire,
après au moins deux lignes de traitement systémique. ZYNLONTA fait
également l'objet d'un développement en association avec d'autres
agents. Le Cami (camidanlumab tésirine) est en cours d'évaluation
dans un essai pivot de Phase 2 pour le lymphome hodgkinien
récidivant ou réfractaire et dans un essai clinique de Phase 1b
pour diverses tumeurs solides avancées. En plus de ZYNLONTA et du
Cami, ADC Therapeutics dispose de multiples CAM en cours de
développement clinique et préclinique.
ADC Therapeutics est basé à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et
est présent à Londres, dans la région de la baie de San Francisco
et dans le New Jersey. Pour plus d'informations, veuillez consulter
https://adctherapeutics.com/ et suivez la société sur Twitter et
LinkedIn.
ZYNLONTA® est une marque déposée d'ADC Therapeutics SA.
À propos de Sobi
Sobi est une société biopharmaceutique internationale
spécialisée qui œuvre à transformer la vie des personnes atteintes
de maladies rares. Offrant un accès durable à des médicaments
innovants dans les domaines de l’hématologie, de l’immunologie et
des soins spécialisés, Sobi compte environ 1 600 collaborateurs en
Europe, en Amérique du Nord, au Moyen-Orient et en Asie. En 2021,
son chiffre d’affaires a atteint 15,5 milliards SEK. Ses actions
(STO: SOBI) sont cotées au Nasdaq Stockholm. De plus amples
informations sur Sobi sont disponibles sur sobi.com, LinkedIn et
YouTube.
Déclarations prospectives d'ADC Therapeutics
Ce communiqué de presse renferme des déclarations prospectives.
Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits
historiques qui figurent dans ce communiqué de presse, y compris
les déclarations concernant les résultats de nos opérations dans
l’avenir et notre position financière future, notre stratégie
commerciale et de commercialisation, nos opportunités de marché,
nos produits et nos produits candidats, notre pipeline de
recherche, nos études précliniques et essais cliniques en cours et
prévus, nos soumissions et approbations réglementaires, nos revenus
et dépenses anticipés, le moment de la réalisation de nos revenus
et de nos dépenses, le moment et la vraisemblance de notre
réussite, ainsi que les plans et les objectifs de la gestion des
opérations futures, sont des énoncés prospectifs. Les énoncés
prospectifs sont basés sur les convictions et les hypothèses de
notre direction, et les informations dont elle dispose
actuellement. Ces déclarations sont sujettes à un certain nombre de
risques et d'incertitudes, et les résultats réels peuvent différer
grandement de ceux avancés explicitement ou implicitement dans les
énoncés prospectifs, en raison de divers facteurs, y compris ceux
décrits dans nos déclarations déposées auprès de la Securities and
Exchange Commission américaine. La concrétisation de ces résultats
futurs ne peut pas être garantie. Les déclarations prospectives qui
figurent dans ce document ne sont valables qu’à la date de ce
communiqué de presse. Nous rejetons expressément toute obligation
ou tout engagement de mettre à jour les déclarations prospectives
qui figurent dans ce communiqué de presse pour refléter tout
changement dans nos attentes ou tout changement dans les
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Investisseurs Eugenia Litz ADC Therapeutics
Eugenia.Litz@adctherapeutics.com Tél. : +44 7879 627205 Amanda
Loshbaugh ADC Therapeutics Amanda.Loshbaugh@adctherapeutics.com
Tél. : +1 917-288-7023 Médias Mary Ann Ondish ADC
Therapeutics maryann.ondish@adctherapeutics.com Tél. : +1
914-552-4625
ADC Therapeutics (NYSE:ADCT)
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