ILUMIEN III baut auf ILUMIEN I und ILUMIEN II auf und vergleicht
OCT-Bildgebung von St. Jude Medical mit intravaskulärem Ultraschall
und Angiographie - Ziel: Weiterentwickeln des Pflegestandard für
Herz-Kreislauf-Patienten
St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), ein international tätiges
Medizintechnikunternehmen, hat heute den Start der klinischen
Studie ILUMIEN III bekanntgegeben. Es handelt sich um eine
prospektive internationale randomisierte Studie, bei der die
klinischen Vorteile der Steuerung mit optischer Kohärenztomographie
(Optical Coherence Tomography, OCT), die das Unternehmen bietet,
bei der Stent-Implantation untersucht werden sollen. Bei der Studie
ILUMIEN III wird OCT-gesteuerte Stent-Implantation mit der nur mit
intravaskulärem Ultraschall (IVUS) oder mit Angiographie
gesteuerten Implantation verglichen. Diese Diagnosewerkzeuge bieten
bei intravaskulären Untersuchungen und perkutanen
Koronarinterventionen (Percutaneous Coronary Intervention, PCI)
eine niedrigere Aufl�sung.
Die Studie ILUMIEN III ist die bisher gr�ßte randomisierte
multizentrische Studie, bei der die PCI-Ergebnisse verglichen
werden, die jeweils mit den drei Bildgebungswerkzeugen erreicht
werden k�nnen. Durch direkte Untersuchung jedes Diagnosesystems
soll die Studie klare Einblicke in die Fähigkeit der OCT, die
klinischen Ergebnisse zu beeinflussen, erm�glichen.
Der erste Patient, der für die Studie ILUMIEN III registriert
wurde, wurde am Columbia University Medical Center randomisiert und
unterzog sich einer PCI, die mit dem PCI-Optimisierungssystem
Optis™ Integrated von St. Jude gesteuert wurde.
„Wir sind begeistert von ILUMIEN III, da dies die erste
randomisierte Studie ihrer Art ist, bei der die mit OCT, IVUS oder
Angiographie bei der PCI erreichten Behandlungsergebnisse
miteinander verglichen werden”, sagte Dr. Ziad A. Ali,
stellvertretender Leiter Translationale Medizin am Center for
Interventional Vascular Therapy des Columbia University Medical
Center und Forschungsleiter der Studie ILUMIEN III. „ILUMIEN III
ist einzigartig, weil wir die Nützlichkeit speziell der OCT für die
bildgebungsgesteuerte PCI untersuchen und wertvolle Einblicke
darüber gewinnen werden, wie die OCT-Bildgebung zur Gestaltung der
Patientenversorgung beitragen kann.”
Bei PCI-Eingriffen nutzen Ärzte die diagnostische Bildgebung, um
Entscheidungen hinsichtlich der Stent-Gr�ße zu treffen, und um zu
beurteilen, wie die Arterie am besten aufgedehnt gehalten und der
Blutfluss zum Herzen wiederhergestellt werden kann. Um ein Versagen
von Stents zu vermeiden, besteht ein zentraler Punkt in der
Vergr�ßerung des minimalen Stentbereichs (Minimal Stent Area, MSA)
und in der Sicherung einer korrekten Stent-Erweiterung während der
PCI zur Wiederherstellung der Durchblutung. Dieses Verfahren wird
gemeinhin Revaskularisierung genannt.
Die bisherige Forschung inklusive der Ergebnisse aus den Studien
ILUMIEN I und ILUMIEN II hat ergeben, dass die
OCT-Bildgebungstechnologie von St. Jude mit ihrer Aufl�sung IVUS
und Angiographie überlegen ist und sich auf Prä- und
Post-PCI-Entscheidungsfindung, Messung von Stentgr�ßen und
Bereitstellung auswirken kann. Die Studie ILUMIEN III ist der
nächste Schritt bei der Beurteilung der Vorteile der OCT-Steuerung
im Vergleich zu den Bildgebungswerkzeugen der ersten
Generation.
Ziel der Studie ILUMIEN III ist es, bis zu 420 Patienten an
bis zu 35 Standorten in ganz Europa, den USA und Japan
einzubeziehen. Alle Patienten werden sich einer PCI für stabile
oder instabile Angina (Brustschmerzen durch unzureichenden
Blutfluss zum Herz) oder stumme Ischämie (eingeschränkter Blutfluss
zum Herz, der zu Brustschmerzen führt) unterziehen. Ebenfalls
werden Patienten beteiligt sein, die aufgrund blockierter Arterien
NSTEMI- oder STEMI-Herzanfälle erlitten haben. Die Patienten werden
randomisiert und unterziehen sich dann einer PCI mit OCT,
Angiographie oder IVUS. Der primäre Endpunkt wird darin bestehen,
wie groß der erreichte minimale Stentbereich ist.
Ärzte, die Patienten im Rahmen der Studie ILUMIEN III
untersuchen, werden die PCI-Optimierungsstudien Optis Integrated
und ILUMIEN™ Optis™ von St. Jude Medical nutzen, um Patienten zu
untersuchen, die für eine OCT-gesteuerte Stent-Implantation
randomisiert werden.
„Der Start von ILUMIEN III bedeutet einen wichtigen Schritt für
die Untersuchung der OCT-Technologie von St. Jude Medical und ihrer
Fähigkeit, die Stent-Implantation gegenüber den Diagnosewerkzeugen
der ersten Generation zu verbessern”, sagte Dr. Mark Carlson, Chief
Medical Officer bei St. Jude Medical. „Die Studie baut auf
bedeutender Forschungsarbeit auf, mit der die Vorteile der
OCT-Bildgebung für die Unterstützung der klinischen
Entscheidungsfindung aufgezeigt werden konnten, und wir freuen uns
sehr, dass diese wichtige Studie jetzt läuft.”
Über die optische Kohärenztomographie-Bildgebung
Bei der OCT-Technologie von St. Jude Medical handelt es sich um
ein intravaskuläres Bildgebungstool, das mit Hilfe von Licht
anatomische Bilder der Krankheitsmorphologie und automatisierte
Messungen bereitstellt. Mit Hilfe der OCT-Technologie k�nnen Ärzte
wichtige Blutgefäßeigenschaften visualisieren und messen, die auf
andere Weise mit der älteren Bildgebungstechnologie nicht sichtbar
oder schwierig einzuschätzen sind. Folglich kann die OCT
automatisierte, äußerst genaue Messungen liefern, die bei Auswahl
und Einsetzen von Stents sowie bei der Beurteilung der
Stent-Platzierung hilfreich sein, und so einen erfolgreichen
Eingriff gewährleisten k�nnen. Die Notwendigkeit einer wiederholten
Revaskularisierung kann so potenziell minimiert werden.
Über St. Jude Medical
St. Jude Medical ist ein international tätiges
Medizintechnikunternehmen, das sich für einen Wandel bei der
Behandlung einiger der kostenintensivsten epidemischen Erkrankungen
auf der Welt einsetzt. Das Unternehmen tut dies durch Entwicklung
kostengünstiger Medizintechnik, die das Leben von Patienten
weltweit rettet und verbessert. St. Jude Medical mit Hauptsitz in
St. Paul im US-Bundesstaat Minnesota ist in vier
Schwerpunktbereichen tätig: Herzrhythmusmanagement (Cardiac Rhythm
Management), Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation),
Herz-Kreislauf-System (Cardiovascular) und Neuromodulation. Weitere
Informationen erhalten Sie unter sjm.com, oder folgen Sie uns auf
Twitter @SJM_Media.
Zukunftsgerichtete Aussagen
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Risiken und Ungewissheiten mit sich bringen. Zu den
zukunftsgerichteten Aussagen zählen die Erwartungen, Pläne und
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Erfolge, erwartete beh�rdliche Zulassungen und zukünftige
Produkteinführungen sowie prognostizierte Erträge, Margen, Gewinne
und Marktanteile. Die Aussagen des Unternehmens beruhen auf den
aktuellen Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen
bestimmten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen k�nnen, dass
tatsächliche Ergebnisse m�glicherweise erheblich von den
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Risiken und
Ungewissheiten zählen Marktbedingungen und weitere Faktoren
außerhalb des Einflussbereichs des Unternehmens, sowie die
Risikofaktoren und anderen Warnhinweise, die in den Einreichungen
des Unternehmens bei der US-B�rsenaufsichtsbeh�rde SEC beschrieben
werden, so zum Beispiel in den Abschnitten „Risk Factors” und
„Cautionary Statements” im Jahresbericht des Unternehmens auf
Formblatt 10-K für das Geschäftsjahr bis zum
3. Januar 2015 und im Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q
für das Quartal bis zum 4. April 2015. Das Unternehmen
plant keine Aktualisierung dieser Aussagen und verpflichtet sich
unter keinen Umständen dazu, irgendjemandem eine solche
Aktualisierung zukommen zu lassen.
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