2GH Merus NV

Merus annonce que le premier patient a été traité dans le cadre de l’étude LiGeR-HN1, un essai de Phase III évaluant le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab en traitement de première intention contre le CETC r/m

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 30 sept. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », « la Société », « nous », « notre » ou « nos »), une société du secteur de l’oncologie au stade clinique qui met au point des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics^® et Triclonics^®), a annoncé aujourd’hui que le premier patient a été traité dans le cadre de l’essai de Phase III mené par la Société visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du pétosemtamab, un Biclonics^® ciblant les protéines EGFR et LGR5, en association avec le pembrolizumab, par rapport au pembrolizumab comme traitement de première intention chez des patients atteints d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant/métastatique (« CETC r/m ») PD-L1+, désigné sous le nom d’essai LiGeR-HN1.

À la suite aux retours de la Food and Drug Administration (« FDA ») des États-Unis, Merus a confirmé qu’une dose de pétosemtamab de 1 500 mg administrée une fois toutes les deux semaines était appropriée pour la poursuite du traitement du CETC en monothérapie et en association avec le pembrolizumab.

« Compte tenu de nos solides données cliniques de Phase II rapportées précédemment pour le pétosemtamab dans le traitement du CTEC, à la fois en monothérapie et en association avec le pembrolizumab, je reste persuadé que le pétosemtamab a la possibilité de devenir une nouvelle norme de soins pour traiter le CTEC r/m et potentiellement d’autres affections », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président et directeur général de Merus. « Notre alignement récemment annoncé avec la FDA sur la dose de Phase III et l’excellente exécution de notre stratégie à ce jour nous ont permis de lancer rapidement nos essais d’enregistrement pour les traitements du CETC de 1re et 2e/3e intention. » 

Plus de détails sur l’essai sont disponibles sur clinicaltrials.gov.

À propos de l’étude LiGeR-HN1
L’étude LiGeR-HN1, un essai de Phase III, visera à évaluer l’innocuité et l’efficacité du pétosemtamab en association avec le pembrolizumab par rapport au traitement au pembrolizumab chez des patients suivant un traitement de 1re intention pour un CETC r/m PD-L1. L’essai est ouvert aux patients adultes éligibles pour recevoir le pembrolizumab en monothérapie de première intention et présentant des tumeurs exprimant PD-L1, CPS ≥1. Les principaux critères d’évaluation sont le taux de réponse globale issu de l’examen central indépendant en aveugle (« BICR ») sur la base des critères RECIST v1.1 et la survie globale. Les critères d’évaluation secondaires sont la durée de la réponse et la survie sans progression. Merus prévoit de recruter environ 500 patients pour mener à bien cet essai.

À propos du pétosemtamab
Le petosemtamab, ou MCLA-158, est un anticorps Biclonics^® à faible teneur en fucose, de type IgG1 humain de pleine longueur, ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (« EGFR ») et le récepteur 5 couplé aux protéines G (« LGR5 ») présentant un motif structurel avec répétitions riches en leucine. Le pétosemtamab présente trois mécanismes d’action indépendants, à savoir l’inhibition de la signalisation dépendante de l’EGFR, la liaison au LGR5 conduisant à l’internalisation et à la dégradation de l’EGFR dans les cellules cancéreuses et l’amélioration de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (« ADCC ») et de l’activité de phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (« ADCP »).

À propos du cancer de la tête et du cou
Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) désigne un groupe de cancers qui se développent dans les cellules épidermoïdes qui tapissent les surfaces muqueuses de la bouche, de la gorge et du larynx. Ces cancers apparaissent lorsque des cellules saines se modifient et se développent de manière incontrôlée, pour finalement former des tumeurs. Les CETC sont généralement associés à la consommation de tabac, d’alcool et/ou aux infections à HPV, en fonction de la zone géographique où ils se développent. Le CETC est le sixième cancer le plus fréquent dans le monde et on estime qu’il y a eu plus de 930 000 nouveaux cas et plus de 465 000 décès dus au CETC de par le monde en 2020^.1 L’incidence du CETC continue d’augmenter et on s’attend à ce qu’elle augmente encore de 30 % pour atteindre plus d’un million de nouveaux cas par an d’ici 2030^.2 Le CETC est une maladie grave qui engage le pronostic vital de mauvais pronostic malgré les normes de soins actuellement disponibles.
¹ Sung et al. CA Cancer J Clin, 71:209-49, 2021; ² Johnson, D.E., Burtness, B., Leemans, C.R. et al. Head and neck squamous cell carcinoma. Nat Rev Dis Primers 6, 92 (2020)

À propos de Merus N.V.
Merus est un laboratoire d’oncologie au stade clinique développant des anticorps humains bispécifiques et trispécifiques de pleine longueur, appelés Multiclonics^®. Les Multiclonics^® sont fabriqués selon des procédés industriels standards, et leur observation lors d’études précliniques et cliniques révèle plusieurs des mêmes caractéristiques que les anticorps monoclonaux humains traditionnels, notamment une demi-vie longue et une faible immunogénicité. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site Internet, le compte X et la page LinkedIn de Merus.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act (loi fédérale américaine sur les poursuites frivoles pour fraude en valeurs mobilières) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être interprétées comme des déclarations prospectives, y compris, sans toutefois s’y limiter, les déclarations concernant l’évaluation du pétosemtamab chez des patients atteints de CETC en monothérapie et en association avec le pembrolizumab ; notre conception et notre gestion de l’essai LiGeR-HN1 ; notre conviction, appuyée par les retours de la FDA des États-Unis, que le pétosemtamab, à raison de 1 500 mg toutes les deux semaines, est approprié dans le cadre de la poursuite du traitement du CETC en monothérapie et en association avec le pembrolizumab ; notre conviction que le pétosemtamab a le potentiel de devenir un nouveau traitement de référence contre les CETC r/m ; et notre conviction qui s’aligne avec la FDA sur la posologie, et que les cas de CETC continuent d’augmenter et que nous prévoyons une augmentation de 30 %, soit plus d’un million de nouveaux cas par an d’ici à 2030. Ces déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne constituent ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient matériellement différents des résultats, performances ou réalisations futurs explicites ou implicites dans les déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos anticorps candidats ; les retards potentiels dans l’autorisation réglementaire, qui auraient un impact sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique des médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l’égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas une prestation satisfaisante ; les impacts de la volatilité de l’économie mondiale, y compris l’instabilité mondiale, et les conflits en cours en Europe et au Moyen-Orient ; nous pourrions ne pas identifier des candidats Biclonics® ou anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et nos demandes de brevet pourraient être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité ; nous pouvons ne pas obtenir gain de cause dans des procès potentiels pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques. Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs majeurs abordés à la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport trimestriel sous formulaire 10-Q pour la période arrêtée au 30 juin 2024, et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou la SEC, le 1er août 2024, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives reposent sur les estimations de la Direction à leur date de publication. Bien que nous puissions décider de les mettre à jour ultérieurement, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements postérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne sauraient être considérées comme représentatives de notre point de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics^®, Biclonics^® et Triclonics^® sont des marques déposées de Merus N.V.