Valneva gibt
weitere positive Ergebnisse für seinen
Chikungunya-Impfstoffkandidaten bekannt
Die entblindeten
Ergebnisse der Phase 1 bis Monat 7 zeigten ein
ausgezeichnetes Immunogenitäts- und Sicherheitsprofil und
bestätigen Valnevas einzigartigen
Einmaldosis-Impfstoffkandidaten
Diese Ergebnisse
unterstützen eindeutig die weitere Beschleunigung der
Entwicklung
Saint Herblain
(Frankreich), 22. Mai 2019 - Valneva SE ("Valneva" oder
"das Unternehmen"), ein Biotech-Unternehmen, das Impfstoffe gegen
Infektionskrankheiten mit großem ungedecktem Bedarf entwickelt und
vermarktet, gab heute weitere positive Phase 1-Ergebnisse für
seinen Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 bekannt.
Das Ziel der Phase-1-Studie
VLA1553-101 war die Bewertung der allgemeinen Sicherheit und des
Immunogenitätsprofils nach einer einzigen Impfung für drei
verschiedene Dosierungen. Die heutige Analyse (Teil B) der
laufenden Studie umfasst die gesamten, auf Gruppenebene
entblindeten, Sicherheits- und Immunogenitätsergebnisse bis Monat
7, und enthalten erste Ergebnisse aus dem "intrinsischen viralen
Challengeversuch".
VLA1553 war in allen Dosisgruppen
allgemein sicher. Die Gruppen mit niedriger und mittlerer Dosis
waren gut verträglich und zeigten ein überlegenes
Sicherheitsprofil, einschließlich Virämie, als jene mit hoher
Dosis.
Bis Monat 7 wurden keine unerwünschten Ereignisse von besonderem
Interesse (z.B. Chikungunya-Infektion) gemeldet und das lokale
Verträglichkeitsprofil des Produktkandidaten war exzellent.
Die Ergebnisse zeigten ein
ausgezeichnetes Immunogenitätsprofil in allen Dosisgruppen nach
einer einzelnen Impfung mit einer Serokonversionsrate[1] von
100 %, die am Tag 14 nach einer Einmaldosis in allen
Dosisgruppen erreicht wurde und zu Monat 6 stabil bei 100 %
verblieb.
Eine Subgruppe der Studienteilnehmer wurde nach 6 Monaten
wiedergeimpft. Bei diesen Probanden wurde keine anamnestische
Reaktion beobachtet, was zeigt, dass eine einzige Impfung mit
VLA1553 ausreichend ist, um langanhaltende, hochtitrige
neutralisierende Antikörper zu induzieren. Die Geimpften waren vor
Impfstoff-induzierter Virämie geschützt "intrinsischer viraler
Challengeversuch".
Dr. Wolfgang
Bender, Chief Medical Officer von Valneva, kommentierte: "Wir
freuen uns über diese sehr guten Ergebnisse, die bestätigen, dass
wir einen hoch immunogenen und sicheren finalen Produktkandidaten
identifiziert haben, den wir nun so schnell wie möglich in pivotale
Studien voranbringen wollen. Außerdem deuten die Daten wie erhofft
darauf hin, dass geimpfte Personen vor Chikungunya-Virämie
geschützt sind. Dies ist ein sehr wichtiger Meilenstein, um dieser
ernsthaften Bedrohung der öffentlichen Gesundheit mit einem
hochgradig wettbewerbsfähigem, differenziertem Impfstoff entgegen
zu treten."
Valneva ist entschlossen, seinen
Impfstoffkandidaten gegen Chikungunya so schnell wie möglich voran
zu bringen und geht davon aus, dass es beim F&E-Investorentag
am 9. Juli 2019 in New York in der Lage sein wird, einen mit
Behörden abgestimmten Plan zur Zulassung des Impfstoffkandidaten,
der den Fast Track Status der FDA erhalten hat, präsentieren zu
können. (Details zum F&E-Investorentag werden zu einem späteren
Zeitpunkt bekannt gegeben).
Klinische Phase
1-Studie VLA1553-101
Diese Studie ist eine randomisierte, beobachter-verblindete,
Dosis-eskalierende Phase 1-Multicenter-Studie, die drei
verschiedene Dosierungen einer Einmaldosis-Immunisierung mit
VLA1553-untersucht.
Die Studie umfasste 120 gesunde Freiwillige im Alter von 18-45
Jahren in den USA. Die Probanden wurden per Zufallsprinzip in drei
verschiedene Studiengruppen aufgeteilt, die jeweils eine der drei
Dosierungen erhalten (jeweils 30 Probanden für die niedrige oder
mittlere Dosis, 60 Probanden für die hohe Dosis).
Das Studienprotokoll enthält eine Wiederimpfung nach 6 oder 12
Monaten um zu bestätigen, dass eine Einmaldosis-Impfung ausreicht,
um hohe neutralisierende Antikörpertiter zu induzieren und damit
die Probanden vor Chikungunya-Virämie (intrinsischer viraler
Challengeversuch) zu schützen.
Die Studienteilnehmer werden nach der ersten Impfung 13 Monate
nachverfolgt.
Ein unabhängiges "Drug Safety Monitoring Board" (DSMB), ein Gremium
zur Überwachung der Sicherheitsdaten, überwacht die Studie
kontinuierlich und überprüft die Daten.
Weitere Informationen, einschließlich einer detaillierten
Beschreibung des Studiendesigns, der Einschlusskriterien der
Teilnehmer und der Studienzentren ist auf ClinicalTrials.gov unter
der Kennung NCT03382964 verfügbar.
Chikungunya
Chikungunya ist eine durch Aedes Moskitos
übertragene Viruserkrankung, die durch das Chikungunya-Virus, ein
Togaviridae-Virus, verursacht wird. Klinische
Symptome sind gekennzeichnet durch akute Fieberausbrüche, schwere
Gelenks- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und
Hautausschlag, die sich gelegentlich zu einer langwierigen und
schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigung entwickeln
können. Das Chikungunya Virus verursacht in 72-92% der infizierten
Personen, rund 4 bis 7 Tage nach einem Stich durch einen
infizierten Moskito, klinische Symptome. Komplikationen der
Erkrankung sind u.a. visuelle, neurologische Störungen, sowie
Störungen des Herzens und des Magen-Darm-Trakts. Bei älteren
Menschen wurde eine höhere Mortalität beobachtet (Todesfallrate von
0,1% bis 4,9% bei Epidemien)[2] ausgesetzt
sind. Ausbrüche von Chikungunya wurden in Asien, Afrika, Amerika
und kürzlich (2017) auch in Südeuropa gemeldet. Seit 2017 wurden
mehr als eine Million Fälle in Amerika[3] verzeichnet
und die damit verbundenen wirtschaftlichen Auswirkungen sind
erheblich (vgl. Ausbruch in Kolumbien 2014: $73,6 Mio[4]). Die
medizinischen und wirtschaftlichen Belastungen werden noch
zunehmen, wenn die primären Überträgermücken des Chikungunya Virus
sich geografisch weiter ausbreiten. Derzeit sind weder präventive
Impfstoffe noch effektive Behandlungsmöglichkeiten verfügbar, daher
wird Chikungunya als ernsthafte Bedrohung für die öffentliche
Gesundheit angesehen.
VLA1553
VLA1553 ist ein monovalenter, lebend-attenuierter
Einmaldosis-Impfstoffkandidat zum Schutz gegen Chikungunya. Er
erhielt im Dezember 2018 den Fast Track Status der
U.S.-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA[5]. Der
Impfstoffkandidat wird für die prophylaktische, aktive,
Einmaldosis-Impfung gegen Chikungunya für Personen, die älter als
ein Jahr sind, entwickelt. Der Impfstoff soll dauerhaften Schutz
bieten und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bereits lizensierte
Impfstoffe zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen und Kindern
aufweisen. Zur Zielgruppe gehören Reisende, Militärpersonal und
gefährdete Personen, die in endemischen Gebieten leben. Der
weltweite Markt für einen Impfstoff gegen Chikungunya wird auf
jährlich bis zu € 500 Millionen[6]geschätzt.
VLA1553 basiert auf einem infektiösen Virus-Klon (CHIKV
LR2006-OPY1), der durch die Entfernung eines großen Teils des Gens
für das nicht-strukturrelevante Replicase-Komplex-Protein nsP3
abgeschwächt wurde, und zielt auf den Schutz gegen verschiedene
Chikungunya ausbruchrelevante Virus Varianten ab[7].
Präklinische Daten, die unter anderem Studien in nicht-humanen
Primaten (Cynomolgus Makaken) einschließt,
zeigten eine gute Immunogenität nach nur einer Immunisierung und
keine Anzeichen von Virämie nach einer Challenge-Dosis[8]. VLA1553
induziert in nicht-humanen Primaten eine starke, langanhaltende
(mehr als 300 Tage) neutralisierende Antikörperantwort -
vergleichbar mit der einer natürlichen Chikungunya-Infektion,
zusammen mit einem guten Sicherheitsprofil.
Valneva
SE
Valneva ist ein Biotechunternehmen, das Impfstoffe gegen
Infektionskrankheiten mit großem ungedeckten Bedarf entwickelt und
vermarktet. Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche
Reiseimpfstoffe: IXIARO®/JESPECT® zur
Prävention von Japanischer Enzephalitis und DUKORAL®
zur Prävention von Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung
von durch ETEC verursachtem Durchfall. Das Unternehmen hat eine
solide Pipeline an Impfstoffen in Entwicklung, einschließlich eines
einzigartigen Impfstoffs gegen Lyme Borreliose. Valneva hat
Standorte in Österreich, Schweden, dem Vereinigten Königreich,
Frankreich, Kanada und den USA mit ungefähr 480 Mitarbeitern.
www.valneva.com
Valneva Investor
and Media Contacts
Laetitia Bachelot-Fontaine
Global Head of Investor Relations &
Corporate Communications
M +33 (0)6 4516 7099
investors@valneva.com |
Teresa Pinzolits
Corporate Communications Specialist
T +43 (0)1 20620 1116
communications@valneva.com |
Forward-Looking
Statements
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende
Aussagen im Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva;
diese betreffen unter anderem den Fortschritt, die zeitliche
Planung und Fertigstellung von Forschungs- und
Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für
Produktkandidaten, die Fähigkeit des Unternehmens,
Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und
Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit,
geistiges Eigentum zu schützen und bei der Geschäftstätigkeit des
Unternehmens das geistige Eigentum anderer nicht zu verletzen,
Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie
Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger
Einnahmen, des Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher
Finanzierung, der geplanten Akquisition und der geplanten
Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder
Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden
Aussagen, die in diesen Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen,
können diese Ergebnisse und Entwicklungen keine Aussagekraft für
die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in
Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende
Aussagen an der Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", "sollte",
"dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt", "denkt", "hat vor",
"schätzt", "abzielen" und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese
die Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den
gegenwärtigen Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser
Pressemitteilung und unterliegen mehreren bekannten, aber auch
unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die
zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen
können, die von den künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder
Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt oder vorausgesetzt
werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen
von Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der
Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse
bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische Eingriffe oder
damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen,
Auswirkungen von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von
globalen und europäischen Finanzierungskrisen sowie die
Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige Rechte des
geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der
Fähigkeit die erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu
integrieren und durch den Erfolg der geplanten Bezugsrechtsemission
beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und Unsicherheiten
kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogenen
Aussagen aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva
erteilten Informationen beziehen sich auf den Tag der der
Pressemitteilung und lehnen - außer in den gesetzlich geregelten
Fällen - jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die
Zukunft betreffende Aussage öffentlich zu aktualisieren oder zu
korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger
Ereignisse oder aus anderen Gründen.
[1] Die Serokonversionsrate wurde als der Anteil der
Studienteilnehmer, die CHIKV spezifische, neutralisierende
Antikörpertiter von NT50 superior oder equal to 20 erreichten,
definiert.
3 WHO, PAHO Daten: Anzahl der
verzeichneten Fälle von Chikungunya Fieber in Amerika - EW 51
(22. Dezember 2017)
4 Cardona-Ospina et al., Trans R
Soc Trip Med Hyg 2015
5 Valneva PR: Valneva erhält Fast
Track Status der FDA für den Impfstoffkandidaten gegen
Chikungunya
6 Unternehmensschätzung,
unterstützt durch unabhängige Marktstudien
7 Hallengärd et al. 2013 J.
Virology 88: 2858-2866
8 Roques et al. 2017JCI Insight 2
(6): e83527
2019_05_22_VLA_Chik_Results_PR_GER