BioSenic fait le point sur sa situation financière
INFORMATION PRIVILEGIEE
Accord avec Global Tech Opportunities
(GTO) pour assurer un financement à court terme
Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 30 juin
2023, 7h00 CET – BIOSENIC (Euronext
Bruxelles et Paris : BIOS), la société innovante qui répond à des
besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de l'immunité
innée, de l'inflammation et de la réparation organes/fonctions,
présente aujourd'hui une mise à jour financière.
BioSenic a obtenu la nomination officielle
d'Yves Brulard en vue de parvenir à un accord négocié avec certains
créanciers principaux afin de préserver la valeur de BioSenic dans
l'intérêt de toutes les parties prenantes. Cela va permettre de
poursuivre l'activité dans les meilleures conditions
pour continuer à fournir des thérapies aux patients aussi
rapidement que possible. Des négociations confidentielles avec ces
créanciers sont en cours. La société fournira des informations
régulières sur l'évolution des discussions.
BioSenic a également conclu aujourd'hui un accord avec la
filiale d'ABO Securities, Global Tech Opportunities 15, afin de
sécuriser un financement à court terme sur la base du programme
d'obligations convertibles existant. Sous réserve des termes et
conditions de l'accord, BioSenic aura le droit d’utiliser trois
tranches de 0,3 million d'euros chacune, en juin, juillet et août
dans le cadre du programme d'obligations convertibles existant,
pour un montant total en principal de 0,9 million d'euros. Les
parties discuteront de la manière d’utiliser les 600 000 euros
restants du programme existant et ont entamé des discussions en vue
d'un éventuel renouvellement du programme. BioSenic prépare
actuellement une levée de fonds qui sera organisée au T3/T4 2023
pour permettre le lancement de l'essai clinique de phase III dans
la maladie chronique du greffon contre l’hôte (cGVHD) au T1
2024.
Compte tenu de l'accord de financement à court
terme et de la renégociation en cours des conditions potentielles
avec les principaux créanciers, BioSenic prévoit de disposer de
suffisamment de liquidités pour réaliser ses objectifs commerciaux
au cours de ce processus.
"Je tiens à remercier ABO pour son soutien et
les créanciers institutionnels pour leur appui au cours de cette
période stratégique", a déclaré François Rieger, PhD,
président-directeur général de BioSenic. "La
réorganisation de la société et la réévaluation de ses principaux
actifs ont été soigneusement mises en œuvre, huit mois après la
fusion inversée réussie de Medsenic et de Bone Therapeutics pour
former BioSenic. La restructuration financière de la dette
principale est en cours. Cela va permettre à l'entreprise de
s'appuyer sur une base financière plus solide et d'accroître son
attrait pour les investisseurs. L’objectif de BioSenic est de
consacrer toutes les ressources financières au développement de
notre programme principal du traitement de la cGVHD, en commençant
par confirmer les résultats précédents sur la valeur thérapeutique
d'un sel d'arsenic dans sa formulation orale. Utilisant la voie
505(b)(2) de la FDA, ces résultats conduiront à d'autres
indications, soit dans l'auto-immunité, soit par la suite dans le
cancer."
À propos de BioSenic
BioSenic est une société de biotechnologie
spécialisée dans (i) le développement de produits innovants pour
répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie et (ii)
l'exploitation des possibilités offertes par l'utilisation
thérapeutique des sels d'arsenic (principalement le trioxyde
d'arsenic (ATO) pour les patients souffrant de maladies
auto-immunes. Les principales indications cibles des plateformes
comprennent la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le lupus
érythémateux disséminé (LES), la sclérose systémique (ScS) et les
fractures tibiales à haut risque.
A la suite de la fusion réalisée en octobre
2022, BioSenic combine le positionnement stratégique et les forces
des sociétés Medsenic et Bone Therapeutics. La fusion permet
également à Biosenic d’intégrer à sa plateforme de thérapie
cellulaire innovante pour laquelle elle possède une forte propriété
intellectuelle pour la protection de la réparation tissulaire, un
arsenal entièrement nouveau de formulations anti-inflammatoires et
anti-auto-immunes variées, intégrant les propriétés
immunomodulatrices de l’ATO/oral ATO (OATO). BioSenic est basée au
sein du parc scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert,
en Belgique. Plus d’informations sont disponibles sur le site de la
Société : http://www.biosenic.com.
A propos de la technologie de
BioSenic La technologie de BioSenic repose actuellement
sur deux plates-formes principales :
1) La plateforme
de thérapie cellulaire et génique allogénique, primitivement
développée par Bone Therapeutics, qui utilise des cellules souches
mésenchymateuses (CSM) différenciées, issues de la moelle osseuse,
pouvant être stockées au point d'utilisation dans les hôpitaux. Son
médicament expérimental en cours d’évaluation, ALLOB, constitue une
approche unique et exclusive de la réparation des organes, et plus
spécifiquement de la régénération osseuse, capable de transformer
des cellules stromales indifférenciées provenant de donneurs sains
en cellules formatrices d'os, sur le site de la lésion, après une
seule injection locale. Ces cellules sont produites via un procédé
de fabrication évolutif exclusif à BioSenic. A la suite de
l'approbation de sa demande d’essai clinique (CTA – Clinical Trial
Application) en Europe par les autorités réglementaires, la société
a initié le recrutement des patients pour son essai clinique de
Phase IIb devant évaluer ALLOB chez des patients souffrant de
fractures tibiales difficiles, en utilisant son processus de
production optimisé. ALLOB a été l'objet d'une étude clinique en
Phase IIb randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
chez des patients souffrant de fractures du tibia à haut risque,
après une première étude de sécurité et d'efficacité (Phase 1/2a)
réussie sur des os longs fracturés, avec un retard de
consolidation. Le recrutement des patients est arrêté fin février
2023 avec 57 patients et les nouvelles règles autorisées pour
l'analyse statistique ont permis BioSenic d'obtenir les principaux
résultats de cet essai mi-juin 2023, bien plus tôt que prévu dans
l’exercice du protocole initial.2) La plateforme
de trioxyde d'arsenic (ATO) développée par Medsenic. Les propriétés
immunomodulatrices de l’ATO ont démontré un double effet de
fondamental sur les cellules du système immunitaire. Le premier de
ces deux effets implique l'augmentation du stress oxydatif
cellulaire dans les cellules B, les T ou dans d’autres cellules
activées du système immunitaire inné/adaptatif, jusqu’au
déclenchement du programme de mort cellulaire (apoptose) et
l’élimination de ces cellules. Le second effet consiste en une
puissante propriété immunomodulatrice de plusieurs cytokines
pro-inflammatoires impliquées dans des voies cellulaires
inflammatoires ou auto-immunes. Ce double effet peut être appliqué
directement en onco-immunologie pour le traitement de la forme
chronique et établie de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD).
La GvHD est une des complications les plus courantes et les plus
importantes sur le plan clinique qui affecte la survie à long terme
des greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
nécessaire dans le traitement de certaines leucémies myéloïdes
(allo-SCT). La GvHD est principalement médiée par le système
immunitaire transplanté et peut entraîner des lésions graves et
irréversibles au niveau de différents organes. Medsenic a mené avec
succès un essai clinique de Phase II avec sa formulation
intraveineuse, permettant ainsi d'obtenir pour l’ATO le statut de
médicament orphelin auprès de la FDA et de l’EMA, et prépare
actuellement une étude internationale de confirmation de Phase III
utilisant une nouvelle formulation orale (OTOA) dont la propriété
intellectuelle est protégée. Une autre cible de BioSenic, à l’aide
de cette même formulation orale, les formes modérées à sévères du
lupus érythémateux systémique (LES). L'ATO a montré une bonne
sécurité et une efficacité clinique significative sur plusieurs
organes affectés (peau, muqueuses et tractus gastro-intestinal)
dans une étude de Phase IIa. Le portefeuille clinique de BioSenic
inclut enfin la sclérose systémique. Les études précliniques sur
des modèles animaux pertinents ont montré des résultats positifs,
apportant de bonnes raisons de lancer un protocole clinique de
Phase II pour cette maladie grave qui affecte gravement la peau,
les poumons et la vascularisation, et pour laquelle il n'existe pas
de traitement efficace à l'heure actuelle.
En outre, BioSenic développe un viscosupplément
de nouvelle génération, amélioré, JTA, qui consiste en une
combinaison unique de protéines plasmatiques, d'acide hyaluronique
(un composant naturel du liquide synovial dans le genou) et d'un
troisième composant actif. JTA ou certains dérivés visent à fournir
une lubrification et une protection supplémentaires au cartilage de
l'articulation arthritique et à soulager la douleur arthrosique
(OA) et l'inflammation. En mars 2023, après l'identification de
nouveaux sous-types d'arthrose, BioSenic a livré une nouvelle
analyse post-hoc de son essai de phase III sur l'arthrose du genou
avec une action positive de JTA-004 sur la population de patients
la plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie
radicalement le profil thérapeutique des composants combinés et
permet de mieux cibler les patients dans les nouveaux
développements cliniques. La société, qui n'a pas l'intention
d'allouer des ressources de R&D pour soutenir le développement
clinique de JTA-004, concentrera ses activités de R&D sur le
développement de sa plateforme auto-immune (ATO).
Pour plus d’information sur le contenu de
ce communiqué de presse, contacter :
BioSenic SA Pr. François Rieger,
PhD, Directeur général Tel: +33 (0)671 73 31 59
investorrelations@biosenic.com
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ggasparetto@actifin.fr
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