Tiziana schließt Patientenrekrutierung in einer Phase-2a-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und antitumoralen Wirkung...
December 03 2018 - 11:49AM
Business Wire
Tiziana Life Sciences plc (Nasdaq: TLSA / AIM: TILS), ein auf
die Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapieansätze im
Bereich der Immunologie und Onkologie spezialisiertes
Biotechnologie-Unternehmen, hat den Abschluss der
Patientenrekrutierung für die laufende klinische Phase-2a-Studie
(CDKO-125A-010) bekannt gegeben. In der einarmigen Studie mit
wiederholter Verabreichung und einer Dauer von 6 Monaten sollen die
Sicherheit, Verträglichkeit und antitumorale Wirkung von Milciclib
bei Sorafenib-refraktären Patienten oder Patienten mit
Sorafenib-Intoleranz bei inoperablem oder metastatischem HCC
bewertet werden. Top-Line-Daten dieser in Italien, Griechenland und
Israel durchgeführten, multizentrischen Studie werden im zweiten
Halbjahr 2019 zur Verfügung stehen.
Zuvor wurden bereits Daten einer Zwischenanalyse der ersten 10
Patienten nach einer sechsmonatigen Behandlung bekannt gegeben.
Diese Daten zeigten, dass Milciclib (Dosierung 100 mg einmal
täglich an 4 Tagen, alle 4 Wochen eine dreitägige Therapiepause pro
Zyklus) von dieser HCC-Patientenpopulation gut vertragen wurde. Ein
unabhängiges Datenkontrollkomitee (IDMC) kam zu dem Schluss, dass
es keine schwerwiegenden Anzeichen für Verträglichkeitsprobleme gab
und genehmigte daher die Fortsetzung der Patientenrekrutierung in
der Studie. Nach Ablauf des Behandlungszeitraums von 6 Monaten
entschieden sich drei Patienten für die Fortsetzung der Behandlung
gemäß dem „Compassisionate Use“-Programm. Insbesondere wurde die
Behandlung eines Patienten auch im 14. Monat fortgesetzt, während
zwei weitere Patienten bis zum 9. bzw. 13. Monat weiter behandelt
wurden.
Über HCC
HCC ist die fünfthäufigste Krebsart und steht weltweit an 3.
Stelle der Ursachen für Krebsmortalität. Die Zulassung von
Sorafenib (Nexavar®), einem Inhibitor von mehreren
Rezeptor-Tyrosinkinasen, im Jahr 2007 durch die Europäische
Arzneimittelagentur (EMA) für die Behandlung von HCC stellte die
erste systemische Therapie zur Verbesserung der Aussichten bei
Patienten dar, die für locoregionale und chirurgische Therapien
nicht in Frage kamen, und schuf einen neuen Behandlungsstandard für
diese Erkrankung. Obwohl der Nutzen von Sorafenib im Vergleich zur
Placebo-Gruppe signifikant war, erwies sich die Ansprechrate von
unter 3 % als eher bescheiden. Die mediane Gesamtüberlebenszeit
beträgt 2-3 Monate und die Nebenwirkungen sind nicht gew�hnlich.
Die komplexe, multifaktorielle Genese von HCC erfordert systemische
Therapien, die auf verschiedene Signalkaskaden abzielen, um eine
h�here Wirksamkeit und Sicherheit sowohl bei unbehandelten
Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem Leberkrebs als auch
bei solchen Patienten zu erreichen, die nach kurativen Behandlungen
(Resektion, Ablation und Transplantation) einen Rückfall erlitten
haben.
Über Milciclib
Milciclib (PHA-848125AC) ist ein niedermolekularer Inhibitor
mehrerer Cyclin-abhängiger Kinasen wie beispielsweise CDK1, CDK4,
CDK5 und CDK7. CDK, d.h. Serin-/Threonin-Kinasen, spielen eine
entscheidende Rolle bei der Zellzyklusprogression von der G1- zur
S-Phase. Die Überexpression von CDK und anderen nachgeschalteten,
die Zellzyklen regelnden Signalpfaden ist häufig an der Entwicklung
einer Resistenz gegenüber Chemotherapien beteiligt. In einer
Phase-1-Studie wurde die orale Behandlung mit Milciclib gut
vertragen, und das Medikament zeigte vielversprechende klinische
Reaktionen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wie
beispielsweise NSCLC, Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs,
Thymuskarzinom und Thymom. Außerdem erreichte Milciclib seinen
primären Endpunkt in zwei separaten klinischen multizentrischen
Phase-2-Studien (CDKO-125A-006: 72 Patienten und CDKO-125A-007: 30
Patienten) bei Patienten mit Thymuskarzinom bzw. Thymom.
Über Sorafenib
Sorafenib (gemeinsam von Bayer und Onyx Pharmaceuticals
entwickelt und unter der Bezeichnung Nexavar® vermarktet) ist ein
niedermolekularer Multi-Tyrosinkinase-Inhibitor, der für die
Behandlung von primärem Nierenkrebs (fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom), HCC und fortgeschrittenem, gegen radioaktives
Jod resistentem Schilddrüsenkarzinom zugelassen ist. Die Behandlung
mit Sorafenib induziert Autophargie, die das Tumorwachstum hemmen
kann. Allerdings kann Autophargie auch zu Arzneimittelresistenz
führen.
Über Tiziana Life Sciences
Tiziana Life Sciences plc ist ein in Großbritannien ansässiges
Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und
Entwicklung neuartiger Moleküle zur Behandlung menschlicher
Erkrankungen in der Onkologie und Immunologie spezialisiert hat.
Neben Milciclib entwickelt das Unternehmen außerdem Foralumab zur
Behandlung von Leberkrankheiten. Foralumab ist weltweit der einzige
vollständig humane Anti-CD3-monoklonale Antik�rper in der
klinischen Entwicklung. Dieser Phase-2-Wirkstoff bietet ein
Behandlungspotenzial für zahlreiche Autoimmun- und
Entzündungskrankheiten wie z.B. nichtalkoholische Steatohepatitis
(NASH), primär biliäre Cholangitis (PBC), Colitis ulcerosa,
multiple Sklerose, Diabetes Typ 1 (T1D), entzündliche
Darmerkrankung (IBD), Psoriasis und rheumatoide Arthritis, bei
denen eine Modulation der T-Zell-Antwort erstrebenswert ist.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen
werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die
Sprachversion, die im Original ver�ffentlicht wurde, ist
rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen
Sprachversion der Ver�ffentlichung ab.
Originalversion auf businesswire.com
ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20181203005806/de/
Tiziana Life Sciences plc+44 (0)20 7493 2853Gabriele
Cerrone, Chairman und Gründer
Cairn Financial Advisers LLP (nominierter Berater)+44
(0)20 7213 0883Liam Murray / Jo Turner
Stockdale Securities Limited (Broker)Andy Crossley /
Antonio Bossi+44 (0)20 7601 6125
Tiziana Life Sciences (LSE:TILS)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
Tiziana Life Sciences (LSE:TILS)
Historical Stock Chart
From May 2023 to May 2024