Crossject : Résultats semestriels 2022 - Franchissement d’étapes
majeures sur le semestre - Vers un changement de dimension
Communiqué de Presse
Résultats
semestriels 2022
Franchissement d’étapes
majeures sur le
semestreVers un changement de
dimension
Dijon, le 20 septembre 2022
CROSSJECT (ISIN : FR0011716265 ; Mnémo :
ALCJ), « specialty pharma » qui développe et commercialisera
prochainement un portefeuille de médicaments
combinés dédiés aux situations
d’urgence, annonce ses résultats semestriels 2022 et fait
le point sur son activité.
Patrick Alexandre, Président du Directoire de
Crossject, commente : « Depuis le début de l’année, Crossject
a franchi des étapes considérables qui démontrent pleinement notre
capacité à développer des médicaments pour sauver des vies. Nous
sommes fiers de coopérer avec la BARDA1 qui, en nous sélectionnant
pour un contrat de grande envergure, confirme le potentiel de notre
auto-injecteur ZENEO® Midazolam, non seulement en cas de mal
épileptique mais également en cas d’attaque chimique. Nous sommes
également très satisfaits d’avoir obtenu en août la certification
ISO 13 485, qui s’ajoute au certificat de conformité
BPF2 délivré par l’ANSM3 en 2021, prouvant une nouvelle fois
le haut niveau d’exigence de notre Système Qualité. Je remercie
vivement les collaborateurs pour leur engagement qui a permis ces
succès. Forts de ces avancées, notre plan de marche se déploie avec
les résultats attendus en automne de l’étude clinique de ZENEO®
Midazolam ».
Des étapes majeures
Sur la période, Crossject confirme une très
forte accélération de son déploiement, en franchissant des étapes
clés qui placent dorénavant la société dans une nouvelle
configuration, avec un potentiel de croissance embarquée validant
des années de R&D.
Accord avec la BARDA :
succès commercial historique
avec un accord d’un montant maximal de 155 M$ dont une
première commande
ferme
Le 17 juin 2022, Crossject a signé un accord4
avec la BARDA sur ZENEO® Midazolam. Dans ce contexte, la phase
opérationnelle de coopération entre la BARDA et Crossject a débuté
en juillet.En plus des réunions régulières toutes les deux
semaines, une délégation de la BARDA est venue en Europe en août
pour discuter du projet et pour visiter le siège de Crossject et
les trois principaux sites de fabrication de ZENEO® Midazolam. En
outre, Crossject facture mensuellement à la BARDA les activités
contractuelles liées au développement réglementaire avancé de
ZENEO® Midazolam.
Le financement de la BARDA comprend :
- jusqu'à 32 millions
de dollars pour les études de recherche et développement clinique
avancé dans le but d'obtenir l'approbation réglementaire -
autorisation d'utilisation d'urgence (EUA5) et approbation complète
(NDA6) - pour les auto-injecteurs ZENEO® Midazolam pour les
populations adultes et pédiatriques dans le traitement des crises
de Status Epilepticus (qui peuvent être causées par des agents
neurotoxiques) ;
- des commandes
d'achat fermes d'auto-injecteurs ZENEO® Midazolam pour adultes et
enfants par le gouvernement américain pour une valeur de 60
millions de dollars, facturés à l'expédition ;
- des options, à
exercer par le gouvernement américain, pour des commandes
d'approvisionnement supplémentaires de ZENEO® Midazolam d'une
valeur maximale de 59 millions de dollars, et un montant maximal de
3 millions de dollars pour des engagements post-marketing en accord
avec la U.S Food and Drug Administration (FDA).
La valeur totale du contrat s’élève à 155
millions de dollars, si toutes les options sont exercées.
Ce projet est financé en tout ou en partie par
des fonds fédéraux provenant de l'Administration for Strategic
Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and
Development Authority (BARDA), sous le contrat n°
75A50122C00031.
Actuellement, Crossject n’est ni en discussion,
ni en procédure de réponse à un appel d’offres sur d’autres projets
que celui de ZENEO® Midazolam avec la BARDA. Cependant,
celle-ci développe un ensemble de contre-mesures médicales qui
pourront devenir des opportunités dans les années à venir.
Avancées significatives dans le
développement de ZENEO®
Midazolam et
ZENEO® Hydrocortisone
Le développement de ZENEO® Midazolam se
poursuit conformément au calendrier.
L’ergonomie sûre et efficace de ZENEO® pour une
injection rapide en cas d’urgence vient d’être de nouveau démontrée
par les résultats d’une étude de facteurs humains aux Etats-Unis,
initiée par Crossject. Ainsi, ZENEO®
obtient 99,6% de succès sur les critères évalués
dans le scenario d’utilisation et 43 secondes en moyenne entre
l’ouverture de l’étui et l’injection.
Par ailleurs, la phase des injections de l’étude
clinique de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam s’est terminée en
juillet dernier. Les résultats complets de cette étude devraient
être connus à l’automne, ils viendront compléter les dossiers de
demande d’AMM pour les autorités réglementaires en Europe et aux
Etats-Unis.
Pour rappel, dans le cadre de l’accord avec la
BARDA sur ZENEO® Midazolam susmentionné, il est prévu de soumettre,
en amont des demandes de NDA, une demande d’autorisation
d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization- EUA) à la
FDA7. L’EUA est une mesure émise par la FDA dans le cas d’une
situation d’urgence déclarée de santé publique permettant
d’accélérer la disponibilité des produits médicaux pour traiter les
victimes dans la population en cas d’incident ou attaque. Le
recours à l’EUA a notamment été utilisé pendant la crise du
COVID-19, avec des approbations (diagnostics, vaccins, thérapies)
quelques semaines après la soumission.
Concernant le développement de ZENEO®
Hydrocortisone, il suit son cours. Les prochaines étapes majeures
portent sur l’étude des facteurs humains spécifique aux
utilisateurs de ZENEO® faisant une crise d’insuffisance
surrénalienne aigüe, la production de lots de validation -
également utilisables pour une étude clinique-, et l’étude clinique
de bioéquivalence. La phase de production des lots d’enregistrement
présente néanmoins un risque de décalage de quelques mois,
repositionnant ainsi le dépôt de demandes d’AMM au début de l’année
2024.Pour mémoire, la conformité du lot de transposition
industrielle de ZENEO® Hydrocortisone en mars dernier, premier
jalon franchi dans la relation contractuelle avec Eton
Pharmaceuticals, a déclenché le paiement de 0,5M$.
Concernant ZENEO® Adrénaline, le développement
se poursuit avec en particulier des travaux visant à améliorer la
stabilité dans le temps.
Le développement des autres médicaments du
portefeuille continue, avec une priorisation en regard des
opportunités commerciales.
Certification ISO
13 485 : une marque de
reconnaissance du niveau d’exigence
du système qualité de
Crossject
Après avoir obtenu le certificat de Bonnes
Pratiques de Fabrication fin 2021, Crossject a obtenu la
certification ISO 13 4858 en août pour ses deux sites de Gray
et Dijon. Cette certification, démarche volontaire de conformité à
un référentiel reconnu internationalement, démontre une nouvelle
fois l’aptitude et l’engagement de Crossject à développer et
fabriquer des médicaments selon des process conformes aux meilleurs
standards. Pour rappel, le périmètre de cette certification ISO 13
485 couvre tout le cycle de vie du système d’injection sans
aiguille ZENEO® : « Design, development and manufacture
of a sterile, single use needle-free autoinjector for drug
delivery » pour le site de Dijon et « Manufacture of a
single-use needle-free autoinjector for drug delivery » pour
le site de Gray.
Les négociations
commerciales bénéficient des avancées
récentes
Crossject constate que les discussions
commerciales anciennes ou nouvelles, bénéficient fortement de la
visibilité accrue apportée par l’accord avec la BARDA et la
certification ISO 13 485. Les résultats de l’étude clinique
attendus à l’automne pour ZENEO® Midazolam, viendront renforcer
cette visibilité.
Enfin, Crossject avance également dans la
discussion de coopération en dehors de sa propre ligne de produits.
Ainsi une société pharmaceutique américaine teste actuellement
l’auto-injecteur ZENEO® dans une étude de compatibilité de
formulation médicamenteuse9 . Cette étude s’inscrit dans le cadre
du développement initial d’un médicament d’urgence vitale pour une
administration pré-hospitalière par un personnel non-médical.
Par ailleurs, le Département américain de la
Défense (DOD) finance, jusqu’à l’obtention de l’AMM, un
auto-injecteur de midazolam à aiguille non rétractable
correspondant à l’usage établi de longue date dans un cadre
militaire. Crossject entend néanmoins poursuivre ses discussions
avec le DOD pour des applications répondant aux besoins de médecine
d’urgence.
Vers un changement de
dimension
Après une année 2021 et un début d’année 2022
marqués par le franchissement de plusieurs étapes clés, Crossject
entend poursuivre le déroulement de sa feuille de route. D’ici fin
2022, Crossject se concentrera, notamment sur les projets
suivants :
-
Publication des résultats principaux de l’étude clinique de
bioéquivalence pour ZENEO® Midazolam dès leur connaissance;
- Déroulé
du programme de l’accord BARDA ;
-
Production des unités de ZENEO® pour les besoins des dossiers de
demande d’AMM ;
-
Préparation de la demande d’autorisation d’utilisation d’urgence
(Emergency Use Authorization) pour ZENEO® Midazolam aux Etats
Unis ;
- Signature
de nouveaux accords commerciaux.
Afin d’accompagner cette transformation,
Crossject va mobiliser toutes les ressources nécessaires et saura
adapter ses moyens de financement à venir (revenus commerciaux,
apports de partenaires stratégiques, aides et subventions ou
opérations financières, etc.).
Informations financières au
30 juin 2022
|
S1 2022 |
S1 2021 |
€
milliers, au 30 juin |
Produits d'exploitation |
3 374 |
3 176 |
Charges d'exploitation |
10 333 |
9 380 |
Achats matières et approvisionnement |
248 |
245 |
Autres achats et charges externes |
3 566 |
2 955 |
Frais de personnels |
3628 |
3 117 |
Impôts et taxes |
75 |
104 |
Dotations aux amortissements et provisions |
2 698 |
2 806 |
Autres charges |
|
153 |
Résultat d'exploitation |
-6 959 |
-6 204 |
Résultat financier |
44 |
-243 |
Résultat exceptionnel |
-109 |
35 |
Impôt sur les sociétés |
1 150 |
962 |
Résultat net |
-5 874 |
-5 450 |
Comptes au 30 juin 2022, arrêtés par le Directoire du 20 septembre
2022 et présentés au Conseil de Surveillance le 20 septembre
2022.
Au 30 juin 2022, les produits d’exploitation
s’élèvent à 3,4 M€ en hausse de 6%. Ils intègrent un chiffre
d’affaires de 0,45 M€ représentant le franchissement du premier
jalon dans la relation contractuelle de Crossject avec Eton
Pharmaceuticals (correspondant à la réalisation d’un premier lot de
transposition industrielle ZENEO® Hydrocortisone).
Les charges d’exploitation en progression de 10%
par rapport au 1er semestre 2021 sont en cohérence avec les
dernières phases de développement avant dépôt des dossiers d’AMM
plus onéreuses que les premières (lancement de l’étude
clinique de ZENEO® Midazolam, lot de transposition industrielle
ZENEO® Hydrocortisone, étude facteurs humains ZENEO®
Midazolam).
Au total, le résultat d’exploitation ressort à
-6,9M€ ( -6,2M€ au 30 juin 2021).
Après prise en compte du résultat financier et
du Crédit Impôt Recherche, en hausse en lien avec la vitalité de
l’activité R&D, le résultat net ressort à – 5,8 M€ à comparer à
-5,4 M€ à fin juin 2021.
Au 1er semestre, Crossject renforce ses capitaux
propres de manière importante suite à la conversion de la
quasi-totalité des Obligations Convertibles pour un montant de 12
M€ et à l’exercice de BSA pour un montant de 2,4M€. Les capitaux
propres de la société s’élèvent à +3,1 M€ au 30 juin 2022 à
comparer à -5,4M€ au 31 décembre 2021.
Au 30 juin 2022, Crossject affiche un solde de
trésorerie de +5,7 M€ à comparer 9,9 M€ au 31 décembre 2021. Les
investissements sur les dernières phases de développement
pharmaceutique et industriel nécessaires pour les dépôts de demande
d’AMM, en particulier pour ZENEO® Midazolam expliquent au principal
la variation de trésorerie de -4,2M€.
Contacts :
CrossjectPatrick Alexandre info@crossject.com |
Relations investisseurs CIC Market
Solutions Catherine Couanau +33 (0) 1 53 48 81 97
catherine.couanau@cic.fr |
|
Relations presse Buzz &
Compagnie Mélanie Voisard +33 (0)3 80 43 54 89
melanie.voisard@buzzetcompagnie.com Christelle
Distinguin +33 (0) 6 09 96 51
70christelle.distinguin@buzzetcompagnie.com |
A propos de CROSSJECT • www.crossject.com
Crossject (Code ISIN : FR0011716265 ; Mnémo
: ALCJ ; LEI :969500W1VTFNL2D85A65) développe et
commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments dédiés
aux situations d’urgence : épilepsie, overdose, choc allergique,
migraine sévère, crise d’asthmes…Grâce à son système breveté
d’auto-injection sans aiguille, Crossject ambitionne de devenir le
leader mondial des médicaments d’urgence auto-administrés. La
société est cotée sur le marché Euronext Growth Paris depuis 2014,
et bénéficie de financements par la BARDA américaine (Biomedical
Advanced Research and Development Authority) et Bpifrance
notamment.
Annexe : Etats financiers
au 30 juin
2022
Compte de résultat en K€ |
30/06/2022 |
30/06/2021 |
Variation |
|
|
|
|
Chiffre d'affaires |
454 |
412 |
42 |
Production stockée |
137 |
132 |
5 |
Production immobilisée |
2 521 |
2 482 |
39 |
Subventions |
-4 |
111 |
-115 |
Reprise sur amort et transfert de charges |
234 |
39 |
195 |
Autres produits |
32 |
0 |
32 |
Produits d'exploitation |
3374 |
3 176 |
151 |
Achats stockés |
248 |
245 |
3 |
Autres achats et charges externes |
3 566 |
2 955 |
611 |
Impôts et taxes |
75 |
104 |
-29 |
Salaires et traitements |
2 484 |
2 165 |
319 |
Charges sociales |
1 144 |
952 |
192 |
Dotations aux amortissements sur immobilisations |
2 698 |
2 388 |
310 |
Dotations aux provisions |
|
418 |
-418 |
Autres charges |
118 |
153 |
-35 |
Charges exploitation |
10 333 |
9 380 |
953 |
Résultat d'exploitation |
-6 959 |
-6 204 |
-755 |
Résultat financier |
44 |
- 243 |
287 |
Résultat exceptionnel |
-109 |
35 |
-144 |
Impôts sur les bénéfices |
1 150 |
962 |
188 |
RESULTAT NET |
-5 874 |
-5 450 |
-424 |
BILAN ACTIF EN K€ |
30/06/2022 |
31/12/2021 |
VARIATION |
ACTIF
IMMOBILISE |
|
|
|
R&D |
9 361 |
9 124 |
237 |
Brevets et marques |
1 |
6 |
-5 |
Autres immobilisations incorporelles |
1 |
11 |
-10 |
Terrains |
89 |
89 |
0 |
Construction |
2 839 |
2 930 |
-91 |
Installations techniques, matériel et outillage industriels |
1 146 |
1 305 |
-159 |
Autres immobilisations corporelles |
345 |
396 |
-51 |
Immobilisations en cours |
2 661 |
2 426 |
235 |
Autres participations |
76 |
76 |
0 |
Créances rattachées |
402 |
310 |
92 |
Autres titres immobilisés |
391 |
427 |
-36 |
Autres immobilisations financières |
12 |
12 |
0 |
TOTAL ACTIF IMMOBILISE |
17 324 |
17 112 |
212 |
ACTIF
CIRCULANT |
|
|
|
Stock |
853 |
863 |
-10 |
Production en cours |
759 |
502 |
257 |
Avances et acomptes |
344 |
295 |
49 |
Etat et autres créances |
2 607 |
2 769 |
-162 |
Valeurs mobilières de placement |
181 |
154 |
27 |
Disponibilités |
5 589 |
9 829 |
-4 240 |
TOTAL ACTIF CIRCULANT |
10 333 |
14 412 |
-4 070 |
TOTAL
ACTIF |
27 657 |
31 524 |
-3 867 |
BILAN PASSIF EN K€ |
30/06/2022 |
31/12/2021 |
VARIATION |
CAPITAUX PROPRES |
|
|
|
Capital |
3 465 |
2 604 |
861 |
Primes émissions |
13 690 |
6 036 |
7 654 |
Autres réserves |
0 |
0 |
0 |
Report à nouveau |
-8 785 |
-3 980 |
-4 805 |
Subvention d’investissement |
640 |
665 |
-25 |
Résultat de l'exercice |
-5 875 |
-10 805 |
4 930 |
TOTAL CAPITAUX PROPRES |
3 135 |
-5 480 |
8 615 |
Avances conditionnées |
7 476 |
7 476 |
0 |
Provisions risques & charges |
751 |
811 |
-60 |
EMPRUNTS & DETTES |
|
|
|
Emprunts obligataires |
548 |
12 587 |
-12 039 |
Emprunts |
7 712 |
7 945 |
-233 |
Divers |
2 668 |
2 794 |
-126 |
Dettes - fournisseurs |
1 912 |
1 961 |
-49 |
Dettes fiscales et sociales |
1 325 |
1 117 |
208 |
Dettes sur immobilisations |
2 095 |
2 247 |
-152 |
Autres dettes |
35 |
66 |
-31 |
TOTAL DETTES |
16 295 |
28 717 |
-12 422 |
TOTAL
PASSIF |
27 657 |
31 524 |
-3 867 |
TABLEAU DE FLUX en K€ |
|
|
30/06/2022 |
31/12/2021 |
Résultat net |
-5 875 |
-10 806 |
Amortissements et
provisions |
2 370 |
5 078 |
Résultat de cession |
147 |
|
Autres produits et
charges calculées |
-41 |
-33 |
Capacité d'autofinancement |
-3 399 |
-5 761 |
Variation du besoin en fonds de roulement |
31 |
-328 |
(1) Flux net de trésorerie généré par
l'activité |
-3 368 |
- 6 089 |
Acquisition d'immobilisations |
-2 837 |
-6 732 |
Cession d’immobilisations, nettes d’impôts |
30 |
|
(2) Flux net de trésorerie lié aux opérations
d'investissement |
- 2 807 |
-6 732 |
Augmentation de Capital |
83 |
|
Prime d’émission |
2 392 |
|
Emprunt Obligataire |
|
13 066 |
Subvention |
|
716 |
Souscription emprunts |
|
369 |
Remboursement emprunts |
-360 |
-195 |
Dettes sur immobilisation |
-152 |
-962 |
Avances remboursables |
|
1 527 |
(3) Flux net de trésorerie lié aux opérations de
financement |
1 963 |
14 521 |
|
|
|
Variations de trésorerie (1)+(2)+(3) |
-4212 |
1 700 |
|
|
|
Trésorerie d'ouverture |
9 983 |
8 277 |
Trésorerie de clôture |
5 771 |
9 983 |
1 Biomedical Advanced Research and Development Authority 2 Cf
Communiqué du 16 novembre 20213 Agence Nationale de Sécurité du
Médicament et des produits de santé
4 Cf communiqué de presse du 18 juin 20225 Emergency Use
Authorization6 New Drug Application, equivalent aux USA d’une AMM7
Food and Drug Administration 8 Cf communiqué de presse du 15 août
20229 Cf communiqué de presse du 15 septembre 2022
- Crossject_Résultats semestriels 2022 et point d'activité
vdefinitive
Crossject (EU:ALCJ)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
Crossject (EU:ALCJ)
Historical Stock Chart
From May 2023 to May 2024