Communiqué de presse : Publication dans le NEJM des données
positives de phase III du Dupixent dans le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 12 mois à 11 ans
Publication dans le NEJM des données positives de
phase III du Dupixent dans le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles de l’enfant âgé de 12 mois à 11 ans
- La majorité des patients de cette
tranche d’âge traités par Dupixent pour une œsophagite à
éosinophiles ont présenté une rémission histologique et des
améliorations soutenues pendant une durée pouvant aller jusqu’à un
an.
- Dupixent est le premier et le seul
médicament indiqué aux États-Unis pour le traitement de
l’œsophagite à éosinophiles des patients de cette tranche
d’âge.
Paris et Tarrytown (New York), le 26 juin
2024. The New England Journal of Medicine a publié les
résultats d’une étude positive de phase III consacrée au Dupixent
(dupilumab) dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de
l’enfant âgé de 12 mois à 11 ans. Cette étude a montré qu’à la
semaine 16, plusieurs indicateurs clés de la maladie s’étaient
significativement améliorés pour une plus grande proportion
d’enfants traités par une dose élevée de Dupixent, calculée en
fonction du poids, comparativement à ceux traités par placebo. Les
données de cette étude ont motivé à la fois l’examen prioritaire
que la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé au
Dupixent et son approbation pour le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles de l’enfant âgé de 12 mois à 11 ans pesant au moins 15
kg. Elles forment également la base de la demande d’AMM pour cette
tranche d’âge qu’examine actuellement l’Agence européenne des
médicaments.
L’œsophagite à éosinophiles est une maladie
inflammatoire chronique et évolutive associée à une inflammation de
type 2 qui altère l’œsophage et son fonctionnement. Ses symptômes
pouvant être confondus avec ceux d'autres maladies, son diagnostic
est difficile à établir ou tarde à l’être. Cette maladie peut
gravement compromettre la capacité des enfants à s’alimenter et
causer des douleurs abdominales, des troubles de la déglutition,
des brûlures d’estomac, des vomissements et des retards de
croissance. Un traitement continu peut être nécessaire afin de
réduire le risque de complications et de ralentir l’évolution de la
maladie.
Dr Mirna Chehade,
M.P.H. Centre Mount Sinai des troubles
éosinophiliques, Faculté de médecine Icahn, Mount Sinai, New York
(New York) et investigatrice principale de
l’étude « La publication, dans le NEJM, de ces
résultats de phase III témoignent de leur importance et du
potentiel qu’a le dupilumab de transformer la prise en charge
traditionnelle de nombreux jeunes enfants atteints d’œsophagite à
éosinophiles. Lorsqu’ils ne refusent pas de s’alimenter, ces
enfants ont souvent de la difficulté à se nourrir et
présentent des retards de croissance à un âge pourtant critique de
leur croissance et de leur développement. Ces données montrent
qu’une dose élevée de dupilumab, calculée en fonction du poids, a
permis d’améliorer plusieurs indicateurs histologiques,
endoscopiques et cellulaires clés de la maladie chez des enfants
dès l’âge de 12 mois, avec des résultats qui se sont maintenus
pendant une durée pouvant aller jusqu’à un an. Ces résultats
confortent les résultats positifs observés chez des patients plus
âgés atteints d’œsophagite à éosinophiles et consolident nos
connaissances sur le rôle que jouent les interleukines 4 et 13 dans
l’inflammation de type 2 qui sous-tend cette maladie. »
Comme l’indiquent les données publiées, une
proportion significativement plus élevée d’enfants traités par
Dupixent, soit à une dose élevée soit à une faible dose, calculée
en fonction de leur poids, ont présenté une rémission histologique
à la semaine 16 de la partie A de l’étude, comparativement à ceux
traités par placebo. De plus, les indicateurs endoscopiques de la
maladie des enfants traités par une dose élevée de Dupixent se sont
significativement améliorés et ces améliorations se sont maintenues
pendant une durée pouvant aller jusqu’à un an. Les patients traités
par une faible dose de Dupixent ont présenté des améliorations soit
comparables, soit numériquement inférieures à celles des sujets du
groupe traités par une dose plus élevée. À la semaine 16, Dupixent
a également permis d’observer une amélioration numérique du poids
corporel en fonction des centiles d’âge – un indicateur
exploratoire pour la partie A de l’étude et un critère de jugement
secondaire pour la partie B –, laquelle s’est maintenue pendant un
an.
Le profil de sécurité a été généralement comparable
au profil de sécurité connu du Dupixent observé chez les adultes et
les adolescents atteints d’œsophagite à éosinophiles. Les
événements indésirables les plus fréquemment observés chez les
patients traités par Dupixent (≥10 %), quelle que soit la dose
calculée en fonction du poids qui leur a été administrée,
comparativement au placebo, ont été les suivants : COVID-19,
nausées, douleur au site d’injection et maux de tête, pendant la
partie A. Pendant la partie B de l’étude, le profil de sécurité à
long terme du Dupixent, chez les enfants âgés de 12 mois à 11 ans,
a été comparable à celui observé dans le cadre de la partie A. Un
cas d’infection parasitaire par des helminthes a été signalé dans
le groupe Dupixent de la partie B de l’étude.
Aux États-Unis, pour le traitement de l’œsophagite
à éosinophiles des patients pesant au moins 15 kg, la dose de
Dupixent approuvée par la FDA est de 200 mg ou 300 mg une semaine
sur deux, ou de 300 mg par semaine, en fonction du poids.
Le docteur Mirna Chehade a reçu des honoraires de
consultant de la part de Sanofi et de Regeneron et a bénéficié
d’une subvention de recherche de Regeneron. À propos de
l’essai de Dupixent dans le traitement de l’œsophagite à
éosinophiles du jeune enfantL’étude de phase III,
randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, a évalué
l’efficacité et la sécurité du Dupixent chez de jeunes enfants âgés
de 12 mois à 11 ans atteints d’œsophagite à éosinophiles. La partie
A de l’étude a inclus 102 patients et évalué Dupixent soit à une
dose élevée, soit à une dose plus faible, déterminée en fonction de
leur poids, comparativement à un placebo, pendant 16 semaines. La
partie B correspondait à une période additionnelle de traitement
actif de 36 semaines dans le cadre de laquelle les enfants
éligibles du groupe Dupixent de la partie A ont continué de
recevoir la même dose du médicament, tandis que ceux du groupe
placebo ont été permuté soit dans le groupe Dupixent à dose élevée,
soit dans le groupe Dupixent à faible dose.
Le critère d’évaluation primaire était la rémission
histologique à la semaine 16 et les critères d’évaluation
secondaires incluaient des évaluations des indicateurs
endoscopiques et histopathologiques de la sévérité de l’œsophagite,
de même que les signes et symptômes cliniques de la maladie. Les
variations de poids par rapport au poids à l’inclusion, en fonction
des centiles d’âge, constituaient un critère exploratoire pour la
partie A de l’étude et un critère d’évaluation secondaire pour la
partie B. L’étude de poursuit avec une période d’extension en
ouvert de 108 semaines (partie C) visant à évaluer les résultats à
plus long terme.
À propos de DupixentDupixent
(dupilumab) est un anticorps monoclonal entièrement humain qui
inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13), sans effet immunosuppresseur. Le
programme clinique de phase III consacré à Dupixent, qui a permis
de démontrer un bénéfice clinique significatif et d’obtenir une
diminution de l’inflammation de type 2, a établi que les
interleukines 4 et 13 sont des facteurs clés de l’inflammation de
type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies connexes,
souvent présentes simultanément.
Dupixent est actuellement approuvé dans plus de 60
pays dans une ou plusieurs indications, dont la dermatite atopique,
l’asthme, la polypose nasosinusienne, l’œsophagite à éosinophiles,
le prurigo nodulaire et l’urticaire chronique spontanée chez
certaines catégories de patients de différentes tranches d’âge.
Plus de de 850 000 patients dans le monde sont traitées par
Dupixent.
Programme de développement du
dupilumabLe dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
En plus de poursuivre leurs recherches dans les
indications déjà approuvées du dupilumab, Sanofi et Regeneron
consacrent plusieurs études de phase III à ce médicament et
l’étudient pour le traitement de diverses maladies associées à une
inflammation de type 2 ou à une signature allergique, comme
l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique idiopathique,
la bronchopneumopathie chronique obstructive avec inflammation de
type 2 et la pemphigoïde bulleuse. Ces indications potentielles du
dupilumab sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a
encore pleinement évalué ses profils de sécurité et d’efficacité
dans ces indications.
À propos de Regeneron Regeneron
(NASDAQ: REGN) est une société de biotechnologie de premier plan
qui invente et commercialise des médicaments qui transforment la
vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée
par des médecins-chercheurs, l’entreprise possède la capacité
unique à traduire ses recherches scientifiques en médicaments, ce
qui a donné lieu au développement de nombreux médicaments
aujourd’hui approuvés, ainsi que de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron repousse les limites de la recherche
scientifique et accélère le processus de développement des
médicaments grâce à des technologies exclusives, comme
VelociSuite®, pour la production d’anticorps optimisés entièrement
humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques.
Regeneron définit les nouveaux contours de la médecine au moyen des
données issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de
médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des
cibles innovantes et des approches complémentaires pour le
traitement ou la guérison potentielle des maladies.Pour plus
d’informations, voir www.Regeneron.com ou suivre Regeneron sur
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poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
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des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes
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incertitudes incluent, entre autres, la nature, le calendrier,
ainsi que le succès et les applications thérapeutiques possibles
des produits mis sur le marché ou commercialisés par Regeneron et
(ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences (ci-après, les «
produits de Regeneron ») et des produits-candidats développés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits-candidats de Regeneron »), le succès des
programmes de recherche et cliniques en cours ou prévus, y compris,
sans limitation, ceux consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le
traitement de l’œsophagite à éosinophiles de l’enfant âgé de 12
mois à 11 ans ; les incertitudes entourant l’utilisation et
l'acceptation sur le marché et le succès commercial des produits et
produits-candidats de Regeneron et l’impact des études (qu'elles
soient conduites par Regeneron ou autres et qu'elles soient
mandatées ou volontaires), en particulier celles dont il est
question ou qui sont mentionnées dans le présent communiqué de
presse, sur ce qui précède ; la probabilité, les délais et
l’étendue d’une approbation réglementaire possible et du lancement
commercial des produits-candidats de Regeneron et des nouvelles
indications pour les produits de Regeneron, comme Dupixent pour le
traitement de l’urticaire chronique spontanée, le prurit chronique
idiopathique, de la bronchopneumopathie chronique obstructive avec
inflammation de type 2, de la pemphigoïde bulbeuse et d’autres
indications potentielles; la capacité des collaborateurs,
titulaires de licences, fournisseurs ou autres tierces parties de
Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la fabrication, le
remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la
distribution et d'autres étapes liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats ; les
obligations réglementaires et la surveillance en cours ayant une
incidence sur les produits et produits-candidats de Regeneron, les
programmes de recherche et cliniques et les activités commerciales,
y compris celles relatives à la vie privée des patients ; la
disponibilité et l'étendue du remboursement des produits de
Regeneron par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des
soins et régimes publics tels que Medicare et Medicaid ; les
décisions en matière de prise en charge et de remboursement par ces
tiers payeurs et les nouvelles politiques et procédures qu’ils sont
susceptibles d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; la mesure dans laquelle les résultats des
programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou ses
collaborateurs ou titulaires de licences peuvent être reproduits
dans le cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite
d’essais cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou
obtenir l’approbation des organismes réglementaires ; les dépenses
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de produits ; la capacité de Regeneron à respecter ses prévisions
ou ses prévisions financières et à modifier les hypothèses
sous-jacentes ; la possibilité que tout accord de licence, de
collaboration ou de fourniture, y compris les accords de Regeneron
avec Sanofi et Bayer (ou leurs sociétés affiliées respectives, le
cas échéant) soient annulés ou résiliés ; l’impact de crises de
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COVID-19) sur les activités de Regeneron ; et les risques liés à la
propriété intellectuelle d’autres parties et aux litiges en cours
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brevets et autres procédures connexes relatifs à EYLEA®
(aflibercept), solution injectable, tout autre contentieux et toute
autre procédure et enquête gouvernementale sur l’entreprise et (ou)
ses activités (dont les procédures civiles en cours lancées par le
Ministère de la justice et le Bureau du procureur des États-Unis
pour le district du Massachussetts, ou auxquelles ces deux entités
sont parties), l’issue de toute procédure de ce type et l’impact
que ce qui précède peut avoir sur les activités, les perspectives,
les résultats d’exploitation et la situation financière de
Regeneron. Une description plus complète de ces risques, ainsi que
celle d’autres risques importants, figure dans les documents
déposés par Regeneron auprès de la Securities and Exchange
Commission des États-Unis, en particulier son Form 10-K pour
l’exercice clos le 31 décembre 2023 et sur son Form 10-Q pour le
trimestre clos le 31 mars 2024. Toutes les déclarations
prospectives sont fondées sur les convictions et le jugement
actuels de la direction et le lecteur est prié de ne pas se fier
aux déclarations prospectives formulées par Regeneron. Regeneron
n’assume aucune obligation de mise à jour (publique ou autre) des
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