ARIAD meldet Bestätigung der positiven abschließenden Stellungnahme zu Iclusig durch den Ausschuss für Humanarzneimittel i...
October 24 2014 - 7:23AM
Business Wire
ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARIA) meldete heute, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA) seine positive abschließende
Stellungnahme zu Iclusig® (Ponatinib) im Anschluss an die
Empfehlungen des Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
zu einem früheren Zeitpunkt dieses Monats nun bestätigt hat. Der
PRAC führte eine 11-monatige Überprüfung der verfügbaren Daten zu
Iclusig durch und konsultierte eine wissenschaftliche Beratergruppe
für Onkologie. In dieser Woche sprach die EMA die Empfehlung aus,
dass Iclusig in Übereinstimmung mit seinen bereits zugelassenen
Indikationen als Therapie für bestimmte Formen von Leukämie weiter
verwendet werden soll und bestätigte, dass das Nutzen-Risiko-Profil
von Iclusig weiterhin bei jeder dieser Indikationen positiv zu
bewerten ist. Die EMA sprach darüber hinaus die Empfehlung aus,
dass zusätzliche Warnhinweise in den europäischen
Arzneimittelinformationen zu beachten sind, um das Risiko
vaskulärer Ereignisse zu minimieren.
„Wir freuen uns darüber, dass mit der Publikation der
CHMP-Empfehlung eine der wichtigsten Fragen bezüglich unseres TKI
„Iclusig“ nun beantwortet wurde: Welche Patienten haben beim
Einsatz von Iclusig ein empfehlenswert positives
Nutzen-Risiko-Verhältnis?“ ”, so Dr. Patrik H�ller, Geschäftsführer
der ARIAD Pharmaceuticals Germany GmbH. „Nach der eingehenden
Datenanalyse im Artikel 20 Prozess, den Iclusig durchlaufen hat,
wurde uns nun vom CHMP bestätigt, dass die in der ursprünglichen
Indikation von der EMA definierte Patientengruppe unter
Berücksichtigung der neuen Sicherheitsinformationen unverändert
bleibt.“
Mit Stand Juli 2013 ist Iclusig für folgende Indikationen in
Europa zugelassen:
- Zur Behandlung erwachsener Patienten
mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen
Phase, der akzelerierten Phase oder der Blastenphase, die
behandlungsresistent gegenüber Dasatinib oder Nilotinib sind, die
Dasatinib oder Nilotinib nicht vertragen und bei denen eine
anschließende Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist,
oder bei denen eine T315I-Mutation vorliegt, oder
- Zur Behandlung erwachsener Patienten
mit Philadelphia-Chromosom-positiver akuter Lymphoblastenleukämie
(Ph+ ALL), die behandlungsresistent gegenüber Dasatinib sind, die
Dasatinib nicht vertragen und bei denen eine anschließende
Behandlung mit Imatinib klinisch nicht geeignet ist, oder bei denen
eine T315I-Mutation vorliegt.
"In den vergangenen Jahren haben wir innerhalb und außerhalb
klinischer Studien die M�glichkeit gehabt, Patienten die eine
Iclusig-Therapie bekamen zu monitorieren und den Verlauf der
Erkrankung und m�gliche Nebenwirkungen zu beobachten. Ich bin daher
zuversichtlich, dass die jetzt aktualisierten
Sicherheitsinformationen uns helfen werden, diese wichtige und in
Einzelfällen unverzichtbare Therapie weiterhin Patienten anbieten
zu k�nnen, die resistent oder intolerant gegen vorherige Therapien
mit Zweitgenerations-TKI geworden sind.” so Privatdozent Dr. med.
Philipp le Coutre, Oberarzt der Medizinische Klinik mit Schwerpunkt
Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie der Charité –
Universitätsmedizin in Berlin. „Die Flexibilität, die Dosis im
Falle eines Therapieansprechens zu reduzieren, ist dabei ein
wichtiger Faktor für den behandelnden Arzt. Weitere Schritte auf
dem Weg zum optimalen Einsatz werden in Zukunft eine optimale
individuelle Abschätzung des kardiovaskulären Risiko bzw. damit
verbunden adäquate Begleituntersuchungen sein."
Der CHMP ist ein wissenschaftlicher Ausschuss, dem Vertreter der
28 EU-Mitgliedstaaten, Islands und Norwegens angeh�ren. Der CHMP
prüft Anträge für Medizinprodukte auf ihren wissenschaftlichen und
klinischen Nutzen und berät die Europäische Kommission, die für die
Zulassung von Arzneimitteln in der EU zuständig ist. Die
Europäische Kommission wird voraussichtlich im Dezember 2014 eine
abschließende rechtsverbindliche Entscheidung zu Iclusig bekannt
geben, die in der gesamten EU Gültigkeit besitzen wird.
Über CML und Ph+ ALL
CML ist eine Krebserkrankung der weißen Blutk�rperchen, die
jährlich bei ca. 7.000 Patienten in Europa diagnostiziert wird [1].
CML ist durch eine übermäßige und unregulierte Produktion von
weißen Blutk�rperchen durch das Knochenmark aufgrund einer
genetischen Anomalie gekennzeichnet, die zur Bildung des
BCR-ABL-Proteins führt. Nach einer chronischen Phase der Produktion
von zu vielen weißen Blutk�rperchen geht CML üblicherweise in
aggressivere Phasen über, die als akzelerierte Phase und
Blastenkrise bezeichnet werden. Ph+ ALL ist eine Unterform der
akuten lymphoblastischen Leukämie mit dem BCR-ABL produzierenden
Ph+-Chromosom. Der Verlauf ist bei diesem Krankheitsbild
aggressiver als bei CML, und häufig erfolgt eine
Kombinationsbehandlung mit Chemotherapie und Tyrosinkinase-Hemmern.
Bei beiden Erkrankungen findet sich eine Expression des
BCR-ABL-Proteins.
Über ARIAD
ARIAD Pharmaceuticals Inc. mit Sitz in Cambridge im
US-Bundesstaat Massachusetts und im Schweizer Lausanne ist ein
integriertes globales Onkologie-Unternehmen mit Schwerpunkt auf der
Verbesserung des Lebens von Krebspatienten anhand von
bahnbrechenden Arzneimitteln. ARIAD arbeitet zurzeit an neuen
Medikamenten, um Fortschritte in der Behandlung verschiedener
Formen von chronischer und akuter Leukämie, Lungenkrebs und anderen
schwierig zu behandelnden Krebsformen zu erzielen. ARIAD entwirft
mithilfe rechnergestützter und struktureller Ansätze
kleinmolekulare Arzneimittel, die Resistenzen gegenüber bestehenden
Krebsmitteln überwinden sollen. Weitere Informationen finden Sie
unter http://www.ariad.com oder folgen Sie ARIAD auf Twitter
(@ARIADPharm).
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen,
darunter aktuelle Informationen zu aufsichtsrechtlichen
Entwicklungen in Europa. Die zukunftsbezogenen Aussagen basieren
auf den Erwartungen der Geschäftsleitung und unterliegen bestimmten
Faktoren, Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen k�nnen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse sowie Ergebnisse von Veranstaltungen,
die tatsächliche Zeitplanung und Performance erheblich von den
expliziten oder impliziten Aussagen in dieser Pressemitteilung
abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten geh�ren die
Entscheidung der Europäischen Kommission, die Empfehlung des
Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) nicht anzunehmen oder mit
Änderungen anzunehmen die sich auf die Fähigkeit des Unternehmens
auswirken, Iclusig erfolgreich auf den Markt zu bringen, zu
vertreiben und Gewinne aus dessen Verkauf zu erzielen; die
Auswirkungen der von CHMP empfohlenen verstärkten Warnungen auf den
Verkauf von Iclusig; Schwierigkeiten bei der Vermarktung von
Iclusig infolge des Prüfverfahrens nach der Zulassung oder infolge
der Ergebnisse dieses Prüfverfahrens; das Aufkommen sonstiger
Sicherheitsbedenken aufgrund weiterer Nebenwirkungen bei mit
Iclusig behandelten Patienten und andere Risikofaktoren, die in den
von dem Unternehmen bei der US-amerikanischen B�rsenaufsicht
Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten �ffentlichen
Unterlagen ausführlich beschrieben sind. Die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Informationen werden zum Datum der
Erstver�ffentlichung für aktuell gehalten. Das Unternehmen
beabsichtigt nicht, diese zukunftsbezogenen Aussagen nach dem Datum
dieser Mitteilung zu aktualisieren, um diese Aussagen an die
tatsächlichen Ergebnisse oder an veränderte Erwartungen des
Unternehmens anzupassen, es sei denn, dies ist gesetzlich
vorgeschrieben.
Iclusig® ist ein eingetragenes Warenzeichen von ARIAD
Pharmaceuticals, Inc.
Quellen:
1. Rohrbacher M, Hasford J. Epidemiology of chronic myeloid
leukaemia (CML). Best Pract Res Clin Haematol. September 2009;
22(3):295-302. Basierend auf der aktuellen Schätzung der
Bev�lkerung Europas (738.199.000 in 2010).
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext ver�ffentlicht
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