Pressemitteilung // 18. März 2024
Formycon und Fresenius Kabi erzielen Settlement-Vereinbarung
für Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten FYB202 in Europa und
Kanada
München – Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr
Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi gaben heute den Abschluss
einer Settlement-Vereinbarung mit Johnson & Johnson für FYB202,
einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1 (Ustekinumab),
für Europa und Kanada bekannt. Es wurde vereinbart, die Bedingungen
der Vereinbarung vertraulich zu behandeln.
Nicola Mikulcik, Chief Business Officer von Formycon AG,
kommentierte: „Das Erreichen dieser Vereinbarung ist ein Beleg für
unseren strategischen Ansatz, frühzeitig alle Vorbereitungen zu
treffen, um den Patientenzugang zu kritischen Behandlungen zu
erweitern. Dabei geht es darum, einen bedeutenden Unterschied im
Leben der Patienten zu machen, indem wir ihnen zuverlässige,
qualitativ hochwertige und bezahlbare Behandlungsoptionen bieten.
Nach dem Settlement für die USA ist dies ein weiterer wichtiger
Schritt, der die gemeinsame Anstrengung von Formycon und Fresenius
Kabi unterstreicht und unsere Position festigt, FYB202 in globalen
Schlüsselmärkten zur Verfügung zu stellen.“
Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen
Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und
Interleukin-23 gerichtet ist und zur Behandlung verschiedener
schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt wird.
Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis
Ulcerosa und psoriatischer Arthritis zugelassen. Der
Zulassungsantrag für FYB202 wurde im September 2023 durch die
European Medicines Agency (EMA) und im November 2023 durch die U.S.
Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung angenommen. Im
Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale
Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab
Biosimilar-Kandidaten FYB202 abgeschlossen, wonach FYB202 nach
erfolgreicher Zulassung in den globalen Schlüsselmärkten durch
Fresenius Kabi vermarket werden soll.
1) Stelara® ist eine eingetragene
Marke von Johnson & Johnson.
Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger
Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten
biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich
auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie
sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die
gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über
klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die
Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner
Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige
und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat
Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem
Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in
der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen
wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten
den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu
ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an
der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /
WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.formycon.com/
Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf
lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen,
Transfusionen und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen
Produkten und Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die
Versorgung kritisch und chronisch kranker Patienten. Das
Produktportfolio von Fresenius Kabi beinhaltet ein umfassendes
Angebot an generischen I.V.-Arzneimitteln, Infusionstherapien und
Produkten für die klinische Ernährung sowie Geräte für die
Verabreichung dieser Produkte. Im Bereich der Biosimilars
fokussiert sich Fresenius Kabi auf Autoimmunerkrankungen und die
Onkologie. Im Jahr 2019 wurde das erste Biosimilar-Produkt von
Fresenius Kabi auf den Markt gebracht. Im Bereich
Transfusionsmedizin und Zelltherapien bietet Fresenius Kabi
Produkte zur Entnahme von Blutkomponenten und extrakorporale
Therapien an.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius
Kabi unter www.fresenius-kabi.com
Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im
Bereich Biosimilars finden Sie unter
https://biosimilars.fresenius-kabi.com
Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel
ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem
geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200
Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von
biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität
abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU,
den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen
Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen
Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die
Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars
liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen
davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden
US-Dollar ansteigen könnte.
Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com
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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten
Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten
sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen
den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen
Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation
und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung
von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken
und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und
Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche
Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der
Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen,
Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die
notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen
erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein
werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf
die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer
anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von
Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit
dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich
anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen
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