0R55 Bone Therapeutics Sa

INFOMATION REGLEMENTEE

Mont-Saint-Guibert, Belgique, le 03 juillet 2023 à 07h00 CEST – BIOSENIC (Euronext Bruxelles et Paris: BIOS), société innovante avec pour objectif de répondre à d’importants besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l'immunité innée, l’inflammation et la réparation des organes/fonctions, annonce aujourd’hui une augmentation du nombre total de droits de vote et d’actions suite à l’émission de nouvelles actions dans le cadre de la conversion d’obligations convertibles (OC’s). Les informations suivantes sont publiées conformément à l’article 15 de la loi belge du 2 mai 2007 relative à la déclaration des participations importantes des émetteurs, dont les actions sont admises à la négociation sur un marché réglementé.

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• 1 197 554 actions pourraient être émises si tous les 1 197 554 bons de souscriptions attribués sont exercés.
• 285 714 actions pourraient être émises si les 800 obligations convertibles existantes, émis dans le cadre du placement privé du 6 mai 2020, sont toutes converties en actions sur la base du prix de conversion prédéterminé d’EUR 7,00.
• 39 057 497 actions pourraient être émises suite à l’exercice et la conversion en actions des 30 engagements d’obligations convertibles restants et des 31 obligations convertibles en circulation du programme ABO signé le 30 mai 2022. La conversion est basée sur un prix de conversion de EUR 0,0781 (95% du cours pondéré des volumes des actions de BioSenic le 29 juin 2023).

À propos de BioSenicBioSenic est une société de biotechnologie spécialisée dans (i) le développement de produits innovants pour répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie et (ii) l'exploitation des possibilités offertes par l'utilisation thérapeutique des sels d'arsenic (principalement le trioxyde d'arsenic (ATO) pour les patients souffrant de maladies auto-immunes. Les principales indications cibles des plateformes comprennent la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux disséminé (LES), la sclérose systémique (ScS) et les fractures tibiales à haut risque.

A la suite de la fusion réalisée en octobre 2022, BioSenic combine le positionnement stratégique et les forces des sociétés Medsenic et Bone Therapeutics. La fusion permet également à Biosenic d’intégrer à sa plateforme de thérapie cellulaire innovante pour laquelle elle possède une forte propriété intellectuelle pour la protection de la réparation tissulaire, un arsenal entièrement nouveau de formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes variées, intégrant les propriétés immunomodulatrices de l’ATO/oral ATO (OATO). BioSenic est basée au sein du parc scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus d’informations sont disponibles sur le site de la Société : http://www.biosenic.com.

A propos de la technologie de BioSenic La technologie de BioSenic repose actuellement sur deux plates-formes principales :

1)      La plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique, primitivement développée par Bone Therapeutics, qui utilise des cellules souches mésenchymateuses (CSM) différenciées, issues de la moelle osseuse, pouvant être stockées au point d'utilisation dans les hôpitaux. Son médicament expérimental en cours d’évaluation, ALLOB, constitue une approche unique et exclusive de la réparation des organes, et plus spécifiquement de la régénération osseuse, capable de transformer des cellules stromales indifférenciées provenant de donneurs sains en cellules formatrices d'os, sur le site de la lésion, après une seule injection locale. Ces cellules sont produites via un procédé de fabrication évolutif exclusif à BioSenic. A la suite de l'approbation de sa demande d’essai clinique (CTA – Clinical Trial Application) en Europe par les autorités réglementaires, la société a initié le recrutement des patients pour son essai clinique de Phase IIb devant évaluer ALLOB chez des patients souffrant de fractures tibiales difficiles, en utilisant son processus de production optimisé. ALLOB a été l'objet d'une étude clinique en Phase IIb randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients souffrant de fractures du tibia à haut risque, après une première étude de sécurité et d'efficacité (Phase 1/2a) réussie sur des os longs fracturés, avec un retard de consolidation. Le recrutement des patients est arrêté fin février 2023 avec 57 patients et les nouvelles règles autorisées pour l'analyse statistique ont permis BioSenic d'obtenir les principaux résultats de cet essai mi-juin 2023, bien plus tôt que prévu dans l’exercice du protocole initial.2)    La plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO) développée par Medsenic. Les propriétés immunomodulatrices de l’ATO ont démontré un double effet de fondamental sur les cellules du système immunitaire. Le premier de ces deux effets implique l'augmentation du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B, les T ou dans d’autres cellules activées du système immunitaire inné/adaptatif, jusqu’au déclenchement du programme de mort cellulaire (apoptose) et l’élimination de ces cellules. Le second effet consiste en une puissante propriété immunomodulatrice de plusieurs cytokines pro-inflammatoires impliquées dans des voies cellulaires inflammatoires ou auto-immunes. Ce double effet peut être appliqué directement en onco-immunologie pour le traitement de la forme chronique et établie de la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD). La GvHD est une des complications les plus courantes et les plus importantes sur le plan clinique qui affecte la survie à long terme des greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques nécessaire dans le traitement de certaines leucémies myéloïdes (allo-SCT). La GvHD est principalement médiée par le système immunitaire transplanté et peut entraîner des lésions graves et irréversibles au niveau de différents organes. Medsenic a mené avec succès un essai clinique de Phase II avec sa formulation intraveineuse, permettant ainsi d'obtenir pour l’ATO le statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l’EMA, et prépare actuellement une étude internationale de confirmation de Phase III utilisant une nouvelle formulation orale (OTOA) dont la propriété intellectuelle est protégée. Une autre cible de BioSenic, à l’aide de cette même formulation orale, les formes modérées à sévères du lupus érythémateux systémique (LES). L'ATO a montré une bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus gastro-intestinal) dans une étude de Phase IIa. Le portefeuille clinique de BioSenic inclut enfin la sclérose systémique. Les études précliniques sur des modèles animaux pertinents ont montré des résultats positifs, apportant de bonnes raisons de lancer un protocole clinique de Phase II pour cette maladie grave qui affecte gravement la peau, les poumons et la vascularisation, et pour laquelle il n'existe pas de traitement efficace à l'heure actuelle.

En outre, BioSenic développe un viscosupplément de nouvelle génération, amélioré, JTA, qui consiste en une combinaison unique de protéines plasmatiques, d'acide hyaluronique (un composant naturel du liquide synovial dans le genou) et d'un troisième composant actif. JTA ou certains dérivés visent à fournir une lubrification et une protection supplémentaires au cartilage de l'articulation arthritique et à soulager la douleur arthrosique (OA) et l'inflammation. En mars 2023, après l'identification de nouveaux sous-types d'arthrose, BioSenic a livré une nouvelle analyse post-hoc de son essai de phase III sur l'arthrose du genou avec une action positive de JTA-004 sur la population de patients la plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie radicalement le profil thérapeutique des composants combinés et permet de mieux cibler les patients dans les nouveaux développements cliniques. La société, qui n'a pas l'intention d'allouer des ressources de R&D pour soutenir le développement clinique de JTA-004, concentrera ses activités de R&D sur le développement de sa plateforme auto-immune (ATO).

Pour plus d’information sur le contenu de ce communiqué de presse, contacter :

BioSenic SA Pr. François Rieger, PhD, Directeur général Tel: +33 (0)671 73 31 59 investorrelations@biosenic.com

Pour les demandes de renseignements des médias internationaux : IB Communications Neil Hunter / Michelle Boxall Tel: +44 (0)20 8943 4685 neil.hunter@ibcomms.agency / michelle@ibcomms.agency

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