Tiziana achève le recrutement de patients pour un essai de phase IIa visant à évaluer la tolérance et l'activité antitum...
December 03 2018 - 11:48AM
Business Wire
Tiziana Life Sciences plc (Nasdaq: TLSA / AIM: TILS), une
société de biotechnologie spécialisée dans la découverte et le
développement de thérapies innovantes pour l'inflammation et
l'oncologie, annonce que le recrutement de patients pour l’actuel
essai clinique de phase IIa (CDKO-125A-010) est terminé. Cette
étude d’une durée de 6 mois à groupe unique et doses répétées a
pour but d’évaluer l'innocuité, la tolérance et l'activité
antitumorale du Milciclib chez les patients réfractaires ou
intolérants au Sorafenib souffrant d’un CHC non résécable ou
métastatique. Les données essentielles de cet essai multicentrique
mené en Italie, en Grèce et en Israël seront disponibles au
deuxième trimestre 2019.
Nous avions précédemment présenté les données de l'analyse
intermédiaire concernant les 10 premiers patients au bout de 6 mois
de traitement (chaque cycle consistant en 100 mg une fois par jour
; prise pendant 4 jours / puis 3 jours de repos toutes les 4
semaines), montrant que le Milciclib était bien toléré par ce
groupe de patients atteints de CHC. Un comité indépendant de
surveillance des données (CICD) a conclu qu’il n’y avait aucun
signe important de problème de tolérance et le CICD a autorisé la
poursuite du recrutement de patients pour cet essai. Après six mois
de traitement, trois patients ont choisi de le poursuivre dans le
cadre du programme d’accès exceptionnel. Plus particulièrement, un
patient en est à son 14e mois de traitement et deux autres patients
ont reçu le traitement jusqu’aux 9e et 13e mois,
respectivement.
À propos du CHC
Le CHC est le 5e cancer le plus répandu et la 3e cause de
mortalité par cancer dans le monde. En 2007, grâce à son
approbation par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la
Food and Drug Administration (FDA), le Sorafenib (Nexavar®),
inhibiteur de plusieurs récepteurs de la tyrosine kinase dans le
CHC, est devenu le premier traitement systémique permettant
d'améliorer les résultats chez les patients ne pouvant être traités
ni par chimiothérapie locorégionale ni par chirurgie et a créé un
nouveau traitement standard pour cette maladie. Toutefois, bien que
significatifs par rapport au placebo, les avantages du Sorafenib
sont modestes ; le taux de réponse est inférieur à 3 %,
l’amélioration de la survie médiane est de 2 à 3 mois et les
symptômes liés au médicament ne sont pas ordinaires. L'étiologie
multifactorielle complexe du CHC justifie la nécessité de thérapies
systémiques ciblant différentes cascades de signalisation afin
d'améliorer l'efficacité et la sécurité des patients naïfs à un
stade avancé non résécable et ceux qui connaissent une récidive
après un traitement curatif (résection, ablation et
transplantation).
À propos du Milciclib
Le Milciclib (PHA-848125AC) est un inhibiteur à petites
molécules composé de plusieurs kinases dépendantes des cyclines,
dont CDK1, 4, 5 et 7. Les CDK sont des kinases sérine-thréonine qui
jouent un rôle crucial dans la progression du cycle cellulaire de
la phase G1 à la phase S. La surexpression des CDK et des autres
voies de signalisation en aval qui régulent les cycles cellulaires
a souvent été associée au développement d’une résistance aux
chimiothérapies. Dans une étude de phase I, le traitement oral par
Milciclib a été bien toléré et le médicament a conduit à des
réponses cliniques prometteuses chez les patients atteints de
tumeurs malignes telles que le CPNPC, le cancer du pancréas et du
colon, le carcinome thymique et le thymome. En outre, le Milciclib
a satisfait au critère d'évaluation principal dans deux essais
cliniques multicentriques de phase II distincts (CDKO-125A-006 : 72
patients et CDKO-125A-007 : 30 patients) chez des patients atteints
d'un carcinome thymique ou d'un thymome.
À propos du Sorafenib
Le Sorafenib (co-développé et commercialisé par Bayer et Onyx
Pharmaceuticals sous le nom de Nexavar®) est un inhibiteur à faible
poids moléculaire de la tyrosine kinase approuvé pour le traitement
du cancer primitif du rein (carcinome avancé à cellules rénales),
du CHC et du cancer avancé de la thyroïde résistant à l'iode
radioactif. Le traitement par Sorafenib induit une autophagie qui
peut inhiber la croissance tumorale. Cependant, l'autophagie peut
aussi causer une pharmacorésistance.
À propos de Tiziana Life Sciences
Tiziana Life Sciences plc est une société britannique de
biotechnologie axée sur la découverte et le développement de
nouvelles molécules pour le traitement des maladies humaines du
domaine de l’oncologie et de l’immunologie. Outre le Milciclib, la
société développe également le Foralumab pour le traitement des
maladies du foie. Le Foralumab est le seul anticorps monoclonal
anti-CD3 entièrement humain en développement clinique dans le
monde. Ce composé de phase II a des applications potentielles dans
une large gamme de maladies auto-immunes et inflammatoires, telles
que la stéatohépatite non alcoolique (NASH), la cholangite biliaire
primitive (CBP), la colite ulcéreuse, la sclérose en plaques, le
diabète de type 1 (DT1), la maladie inflammatoire de l'intestin
(MICI), le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde, où la
modulation de la réponse des lymphocytes T est souhaitable.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20181203005804/fr/
Tiziana Life Sciences plc+44 (0)20 7493 2853Gabriele
Cerrone, président et fondateur
Cairn Financial Advisers LLP (conseiller attitré)+44
(0)20 7213 0883Liam Murray / Jo Turner
Stockdale Securities Limited (courtier)Andy Crossley /
Antonio Bossi+44 (0)20 7601 6125
Tiziana Life Sciences (LSE:TILS)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
Tiziana Life Sciences (LSE:TILS)
Historical Stock Chart
From May 2023 to May 2024