Die Langzeitergebnisse der multizentrischen, internationalen
LINC-3-Studie haben gezeigt, dass die Behandlung mit Isturisa®
(Osilodrostat) die Normalisierung des Cortisolspiegels
aufrechterhält und von den meisten Patienten mit Cushing-Syndrom
gut vertragen wird.
Recordati Rare Diseases gab heute die Ver�ffentlichung der
Langzeitergebnisse der offenen Verlängerungsphase der
Phase-III-Studie LINC 3 mit Isturisa® im European Journal of
Endocrinology bekannt.1 Diese Daten unterstützen den langfristigen
Nutzen von Isturisa bei der Erhaltungstherapie von Patienten mit
Cushing-Syndrom und bestätigen Isturisa® als wirksame und gut
verträgliche orale Therapie. Isturisa® ist in der EU für die
Behandlung erwachsener Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom2
indiziert, einer seltenen und belastenden Erkrankung mit
Hypercortisolismus, die durch ein Hypophysenadenom (Morbus Cushing)
verursacht wird.3
Die Phase-III-Studie, LINC 3, war die bisher gr�ßte prospektive
Studie mit einem Hemmstoff der adrenalen Steroidogenese. Insgesamt
106 der 113 Patienten, die die 48-w�chige Kernphase abgeschlossen
hatten, entschieden sich dafür, Isturisa® während der
Verlängerungsphase weiter zu erhalten. Die Verlängerungsphase
endete, nachdem alle Patienten ≥72 Wochen der Behandlung
abgeschlossen oder die Studie abgebrochen hatten. Die mittlere
Dauer der Isturisa®-Behandlung vom Beginn der Kernstudie bis zum
Ende der Verlängerungsphase betrug 130 Wochen (Spanne 1-245).
Zu den wichtigsten Ergebnissen, die in dem Manuskript mit dem
Titel „Long-term outcomes of osilodrostat in Cushing's disease:
LINC 3 study extension“genannt werden, geh�ren:1
- Die in der Kernphase erreichte Normalisierung des mittleren
freien Cortisolspiegels im Urin (mUFC) wurde beibehalten, wobei der
mittlere mUFC-Wert während der gesamten Verlängerungsphase
unter/gleich der Obergrenze des Normalbereichs (≤ULN) war; in Woche
72 hatten 86/106 (81,1 %) Patienten einen mUFC-Wert ≤ULN.
- Die durchschnittliche Osilodrostat-Dosis vom Beginn der
Kernstudie bis zum Ende der Verlängerungsphase betrug im Median 7,4
mg/Tag (Spanne 0,8-46,6); die erhaltene Dosis stabilisierte sich
während der Verlängerung, was darauf hindeutet, dass die Behandlung
mit Isturisa ein anhaltendes Ansprechen bewirkt, ohne dass im Laufe
der Zeit eine Dosiserh�hung erforderlich ist.
- Die am Ende der Kernstudie beobachteten Verbesserungen der
meisten kardiovaskulären und stoffwechselbezogenen Parameter, die
mit dem Cushing-Syndrom in Verbindung gebracht werden, wurden durch
die Langzeitbehandlung beibehalten oder weiter verbessert.
- Die von den Patienten angegebenen Werte zur Lebensqualität
(CushingQoL und Beck Depression Inventory) verbesserten sich auch
während der Langzeitbehandlung weiter.
- Bei den ärztlich bewerteten Schweregraden der k�rperlichen
Manifestationen des Hypercortisolismus waren innerhalb von 12
Wochen nach der Behandlung mit Isturisa® Verbesserungen zu
beobachten; der Anteil der Patienten, bei denen eine Verbesserung
festgestellt wurde, konnte bei längerer Nachbeobachtung beibehalten
oder erh�ht werden, einschließlich einer Verbesserung des
Hirsutismus bei Patientinnen.
- Bei Patientinnen kehrten die Östradiol- und Testosteronwerte
mit zunehmender Dauer der Nachbeobachtung tendenziell auf den
Ausgangswert zurück.
- Isturisa® wurde von den meisten Patienten gut vertragen. Es gab
keine unerwarteten, unerwünschten Ereignisse (AEs) im Vergleich zu
denen, die in der Kernphase beobachtet wurden; AEs von besonderem
Interesse, einschließlich Hypocortisolismus-bezogener und
Nebennierenhormon-Vorläufer-bezogener AEs, wurden während der
Verlängerungsphase im Allgemeinen weniger häufig berichtet als in
der Kernphase.
„Die Ergebnisse unserer großen Studie, bei der sich Patienten
mit Cushing-Syndrom dafür entschieden haben, die Behandlung mit
Osilodrostat während der Verlängerungsphase fortzusetzen,
unterstützen Osilodrostat als wirksame, langfristige
Behandlungsoption für Patienten mit dieser chronischen Erkrankung“,
so Maria Fleseriu, Professor of Medicine (Endocrinology) and
Neurological Surgery and Director of the Pituitary Center at Oregon
Health & Science University, Portland, OR, USA. „Von besonderer
Bedeutung ist, dass die fortgesetzte Behandlung mit Osilodrostat
über 72 Wochen nicht nur zu einer langfristigen Normalisierung des
Cortisolspiegels, sondern auch zu einer nachhaltigen Verbesserung
der klinischen Anzeichen und k�rperlichen Manifestationen des
Hypercortisolismus führte und im Allgemeinen gut verträglich war.
“
„Diese Daten unterstützen Isturisa® als eine praktikable Option
für eine langfristige medikament�se Therapie zur Aufrechterhaltung
der Kontrolle des Cortisolspiegels und der mit Hypercortisolismus
verbundenen Anzeichen und Symptome bei Patienten mit
Cushing-Syndrom. Sie bauen auf der Kernphase der positiven
Phase-III-Studie LINC 3 auf, die 2020 im Lancet Diabetes &
Endocrinology ver�ffentlicht wurde4“, erklärte Alberto M.
Pedroncelli, Clinical Development & Medical Affairs Head,
Global Endocrinology, Recordati AG. „Recordati Rare Diseases setzt
sich dafür ein, das Leben von Patienten mit dieser seltenen,
schwächenden und lebensbedrohlichen Erkrankung zu verbessern. Im
Namen von Recordati Rare Diseases m�chte ich all jenen danken, die
zu LINC 3 und dem klinischen Entwicklungsprogramm von Isturisa
beigetragen haben.“
Die vollständige Publikation finden Sie hier.
Über das Cushing-Syndrom
Das Cushing-Syndrom ist eine seltene Erkrankung, die durch
chronisch erh�hte Konzentrationen von Cortisol im Blutplasma
verursacht wird, die entweder aus einer exogenen (z. B.
Medikamente) oder einer endogenen Quelle stammen.5 Morbus Cushinge
ist die häufigste Ursache des endogenen Cushing-Syndroms und
entsteht durch eine übermäßige Sekretion von adrenokortikotropem
Hormon aus einem Hypophysenadenom, einem Tumor der Hypophyse.5,6
Die Diagnose des Cushing-Syndroms wird häufig erst mit
Zeitverz�gerung gestellt, was zu einer Verspätung bei der
Behandlung der Patienten führt.7 Patienten, die über einen längeren
Zeitraum einem überh�hten Cortisolspiegel ausgesetzt sind, weisen
vermehrt Komorbiditäten im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf- und
Stoffwechselsystem auf, die folglich die Lebensqualität verringern
und das Sterberisiko erh�hen.3,6 Zur Linderung der klinischen
Symptome, die mit einer übermäßigen Cortisolexposition einhergehen,
besteht das primäre Behandlungsziel beim Cushing-Syndrom in der
Senkung des Cortisolspiegels auf einen normalen Wert.8,9
Über LINC 3
LINC-3 ist eine prospektive, multizentrische, 48-w�chige Studie
mit einer 8-w�chigen, doppelblinden, randomisierten Entzugsphase
zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Isturisa® bei
Patienten mit Morbus Cushing. Die Bewertung der Ansprechrate des
mUFC-Werts, die Veränderung des mUFC-Werts, die Veränderung der
kardiovaskulären und stoffwechselbezogenen Parameter, die
Veränderung der von den Patienten berichteten Ergebnisse, die
Veränderung der k�rperlichen Manifestationen des Hypercortisolismus
sowie die allgemeinen und unerwünschten Ereignisse ‘von besonderem
Interesse’ wurden als sekundäre Endpunkte einbezogen. An LINC 3
nahmen 137 Patienten mit persistierendem oder rezidivierendem
Morbus Cushing oder mit neu aufgetretener Erkrankung teil, die
nicht für eine Operation in Frage kamen.4
Über Isturisa®
Isturisa® ist ein potenter oraler Inhibitor der 11β-Hydroxylase
(CYP11B1), dem Enzym, das den letzten Schritt der
Cortisol-Biosynthese in der Nebenniere katalysiert.2 Isturisa® ist
in Form von 1-mg-, 5-mg- und 10-mg-Filmtabletten erhältlich.2
Isturisa®, für die Behandlung erwachsener Patienten mit endogenem
Cushing-Syndrom in der EU zugelassen..2
Isturisa® wurde am 9. Januar 2020 von der Europäischen
Kommission zur Vermarktung zugelassen. Detaillierte Empfehlungen
zur Anwendung dieses Produkts finden Sie in den
Verschreibungsinformationen.2
Quellenangaben
1. Fleseriu M, Newell-Price J, Pivonello R et al. Long-term
outcomes of osilodrostat in Cushing’s disease: LINC 3 study
extension The European Journal of Endocrinology 2022.
2. Isturisa® summary of product characteristics. Mai 2020.
3. Ferriere A, Tabarin A. Cushing's syndrome: Treatment and new
therapeutic approaches. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab
2020;34:101381.
4. Pivonello R, Fleseriu M, Newell-Price J et al. Efficacy and
safety of osilodrostat in patients with Cushing's disease (LINC 3):
a multicentre phase III study with a double-blind, randomised
withdrawal phase. Lancet Diabetes Endocrinol 2020;8:748-61.
5. Lacroix A, Feelders RA, Stratakis CA et al. Cushing's
syndrome. Lancet 2015;386:913-27.
6. Pivonello R, Isidori AM, De Martino MC et al. Complications
of Cushing's syndrome: state of the art. Lancet Diabetes Endocrinol
2016;4:611-29.
7. Rubinstein G, Osswald A, Hoster E et al. Time to Diagnosis in
Cushing's Syndrome: A Meta-Analysis Based on 5367 Patients. J Clin
Endocrinol Metab 2020;105.
8. Nieman LK, Biller BM, Findling JW et al. Treatment of
Cushing's syndrome: An Endocrine Society clinical practice
guideline. J Clin Endocrinol Metab 2015;100:2807-31.
9. Fleseriu M, Auchus R, Bancos I et al. Consensus on diagnosis
and management of Cushing's disease: a guideline update. Lancet
Diabetes Endocrinol 2021;9:847-75.
Recordati Rare Diseases, der EMEA-Hauptsitz des
Unternehmens, befindet sich in Puteaux, Frankreich, die weltweite
Zentrale in Mailand, Italien.
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der Produkte zu erhalten:
www.recordatirarediseases.com/products.
Recordati, 1926 gegründet, ist ein internationaler
Pharmakonzern, der an der italienischen B�rse notiert ist (Reuters
RECI.MI, Bloomberg REC IM, ISIN IT 0003828271) und sich mit
insgesamt mehr als 4.300 Mitarbeitern der Forschung, Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln widmet. Recordati hat
seinen Hauptsitz in Mailand, Italien, und ist in ganz Europa, in
Russland und anderen GUS-Staaten, der Ukraine, der Türkei,
Nordafrika, den USA, Kanada, Mexiko sowie einigen südamerikanischen
Ländern, Japan und Australien tätig. Spezialisierte
Außendienstmitarbeiter bewerben ein breit gefächertes Sortiment an
innovativen, unternehmenseigenen oder unter Lizenz vertriebenen
Pharmaka für diverse Therapiebereiche, darunter insbesondere
seltene Krankheiten, für die ein eigener Geschäftsbereich zuständig
ist. Recordati ist ein bevorzugter Lizenzpartner für neue
Produktlizenzen innerhalb seines Präsenzbereichs. Recordati
engagiert sich in der Forschung und Entwicklung neuer
Spezialgebiete mit Schwerpunkt auf der Behandlung seltener
Krankheiten. Der konsolidierte Umsatz für 2021 belief sich auf
1.580,1 Millionen Euro, das Betriebsergebnis auf 490,2 Millionen
Euro und der Reingewinn auf 386,0 Millionen Euro.
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prognostizierten Ergebnissen abweichen. Die in diesem Dokument
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