Point d’actualité sur le programme de phase III relatif à Dupixent®
(dupilumab) dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée
Point d’actualité sur le programme de phase III relatif à
Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’urticaire chronique
spontanée
- Dans le cadre d’un essai de phase III
mené chez des patients réfractaires à l’omalizumab, Dupixent n’a
pas permis d’obtenir de résultats statistiquement significatifs
selon une analyse intermédiaire, malgré des améliorations
numériques observées pour tous les principaux critères d’évaluation
retenus ; l’essai sera arrêté pour futilité.
- Les résultats positifs d’un essai
antérieur de phase III mené chez des patients n’ayant jamais été
traités par un médicament biologique ont montré que Dupixent a
significativement diminué les démangeaisons et l’urticaire,
comparativement au traitement de référence.
- Sanofi et Regeneron restent déterminés
à poursuivre le développement de Dupixent pour le traitement de
l’urticaire chronique spontanée des patients non contrôlés par des
antihistaminiques et évaluent les prochaines étapes de leur
programme clinique.
PARIS et
TARRYTOWN (New
York), le
18 février 2022.
L’essai de phase III (CUPID STUDY B) évaluant Dupixent® (dupilumab)
chez des patients présentant une urticaire chronique spontanée
(UCS) réfractaire à l’omalizumab sera arrêté pour futilité, au vu
des résultats d’une analyse intermédiaire pré-spécifiée. Bien que
des tendances numériquement positives aient été observées en ce qui
concerne la diminution des démangeaisons et de l’urticaire, les
résultats de cette analyse intermédiaire portant sur les critères
d’évaluation principaux n’ont pas atteint le seuil de signification
statistique. Cette analyse a été réalisé par un comité d’experts
indépendant. Dans le cadre de l’essai, les patients qui étaient
réfractaires à l’omalizumab et non contrôlés par des
antihistaminiques ont reçu soit Dupixent en association avec un
traitement de référence, soit le traitement de référence seulement
pendant 24 semaines. Les données de sécurité ont été globalement
cohérentes avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses
indications approuvées.
Le programme pivot LIBERTY-CUPID a été lancé en
2020 dans le cadre d’une stratégie de passage accéléré et direct en
phase III. Les données rapportées antérieurement de l’essai de
phase III, qui avait évalué différents groupes de patients n’ayant
jamais été traités par un médicament biologique, avaient montré que
l’essai avait atteint son critère d’évaluation primaire et
l’ensemble de ses principaux critères d’évaluation secondaires à 24
semaines et démontré que l’ajout de Dupixent à un traitement de
référence par antihistaminiques permettait de diminuer
significativement les démangeaisons et l’urticaire, comparativement
à un traitement par antihistaminiques seulement. Sanofi et
Regeneron restent déterminés à poursuivre le développement de
Dupixent pour le traitement de l’UCS non contrôlée par des
antihistaminiques et évaluent les prochaines étapes de leur
programme clinique.
Dr John Reed,
Ph.D. Vice-Président Exécutif, Responsable Monde,
recherche et Développement, Sanofi« Bien que déçus par ces derniers
résultats, cette analyse intermédiaire nous permet néanmoins
d’approfondir nos connaissances sur le rôle de l’inflammation de
type 2 dans cette sous-catégorie de patients présentant une UCS qui
sont réfractaires à toutes les autres options thérapeutiques
disponibles. Compte tenu des résultats de notre premier essai de
phase III et des tendances numériques que cette analyse
intermédiaire a permis de dégager, nous sommes déterminés à
poursuivre le développement de Dupixent pour les patients souffrant
d’une UCS non contrôlée par des antihistaminiques. Nous sommes
impatients d’engager le dialogue avec les organismes de
réglementation pour en planifier les prochaines étapes. »
Les résultats détaillés du premier essai
clinique seront présentés au Congrès annuel de l’AAAAI d’ici à la
fin du mois ; Sanofi et Regeneron prévoient en outre de
présenter les résultats du second essai dans le cadre d’un colloque
scientifique. Les deux entreprises consacrent à Dupixent un
programme de développement clinique intensif et étendu dans le but
de l’évaluer dans le traitement de maladies pour lesquelles les
besoins médicaux non pourvus sont importants et dans lesquelles
l’inflammation de type 2 pourrait jouer un rôle. Les deux
entreprises ont récemment annoncé des résultats positifs de phase
III dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles et du prurigo
nodulaire et d’autres résultats sont attendus dans le courant de
l’année dans le traitement de l’œsophagite à éosinophiles de
l’enfant, de l’urticaire chronique au froid et la dermatite
atopique des mains et des pieds.
L’utilisation potentielle de Dupixent pour le
traitement de l’urticaire chronique spontanée, de l’œsophagite à
éosinophiles, du prurigo nodulaire, de l’urticaire chronique au
froid et la dermatite atopique des mains et des pieds fait l’objet
d’un programme de développement clinique et aucun organisme de
réglementation n’a encore évalué ses profils de sécurité et
d’efficacité dans ces indications.
À propos de l’urticaire chronique spontanée
L’UCS est une maladie inflammatoire chronique de
la peau caractérisée par l’apparition brutale de plaques
urticariennes sur la peau et (ou) d’un œdème des couches profondes
de la peau. Malgré un traitement de référence, les personnes
souffrant d’UCS présentent des symptômes comme des démangeaisons
persistantes ou une sensation de brûlure qui peuvent être
invalidantes et avoir un impact significatif sur leur qualité de
vie. L’œdème se produit souvent sur le visage, les mains et les
pieds, mais peut également affecter la gorge et les voies
respiratoires supérieures.
À propos du programme de phase III consacré à
Dupixent dans le traitement de l’UCS (LIBERTY-CUPID)
L’étude B du programme clinique LIBERTY-CUPID de
phase III randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, a
évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent chez 83 patients
présentant une UCS, âgés de 12 à 80 ans, qui restaient
symptomatiques malgré un traitement de référence et étaient
intolérants ou avaient présenté une réponse incomplète à un
traitement par omalizumab. Pendant la période de traitement de 24
semaines, les patients ont reçu soit Dupixent, soit un placebo,
toutes les deux semaines, en association avec des antihistaminiques
(traitement de référence).
Les critères d’évaluation principaux étaient la
variation, par rapport au départ, du score de sévérité des
démangeaisons (mesuré chaque semaine) et du score de sévérité des
démangeaisons et de l’urticaire (mesuré chaque semaine) à 24
semaines.
L’étude A du programme clinique a pour sa part
évalué l’efficacité et la sécurité de Dupixent en complément à un
traitement standard par antihistaminiques, comparativement à un
traitement par antihistaminiques seulement, chez 138 patients âgés
de 6 ans et plus atteints d’UCS, qui restaient symptomatiques
malgré la prise d’antihistaminiques et qui n'avaient jamais été
traités par omalizumab.
À propos de Dupixent
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement
humain qui inhibe la signalisation de l’interleukine 4 (IL-4) et de
l’interleukine 13 (IL-13). Dupixent n’est pas un médicament
immunosuppresseur. Les interleukines 4 et 13 interviennent dans
l’inflammation de type 2 qui joue un rôle central dans la dermatite
atopique, l’asthme et la polypose naso-sinusienne.
Dupixent est approuvé aux États-Unis, en Europe,
au Japon et dans d’autres pays pour le traitement de la dermatite
atopique modérée à sévère de certaines catégories de patients,
ainsi que pour le traitement de l’asthme ou de la polypose
naso-sinusienne de patients d’âge différent. Dupixent est approuvé
dans une ou plusieurs de ces indications dans plus de 60 pays. Plus
de 350 000 patients dans le monde ont été traités par ce
médicament.
Programme de développement du dupilumab
Le dupilumab est développé conjointement par
Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration
global. À ce jour, il a été étudié chez plus de 10 000 patients
dans le cadre de 60 essais cliniques consacrés au traitement de
diverses maladies chroniques associées en partie à une inflammation
de type 2.
Outre ses indications déjà approuvées, Sanofi et
Regeneron consacrent plusieurs programmes de développement clinique
au dupilumab et l’étudient dans le traitement de plusieurs maladies
associées à une inflammation de type 2 ou à une signature
allergique, comme l’urticaire chronique spontanée (phase III),
l’urticaire chronique au froid (phase III), la dermatite atopique
pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase III), le prurigo nodulaire
(phase III), l’œsophagite à éosinophiles (phase III), la
bronchopneumopathie chronique obstructive avec signature
inflammatoire de type 2 (phase III), la pemphigoïde bulleuse (phase
III), la rhinosinusite chronique sans polypose nasale (phase III),
la rhinosinusite fongique allergique (phase III), l’aspergillose
bronchopulmonaire allergique (phase III) et l’allergie aux
arachides (phase II). Ces indications potentielles du dupilumab
sont à l’étude ; aucun organisme de réglementation n’a encore
pleinement évalué les profils de sécurité et d’efficacité du
dupilumab dans ces indications.
À propos de
Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) est une grande société
de biotechnologie qui invente des médicaments aptes à transformer
la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée il y 30
ans et dirigée par des médecins-chercheurs, la capacité unique de
l’entreprise à transformer ses recherches scientifiques en
médicaments a donné lieu au développement de neuf médicaments, qui
ont été approuvés par la FDA, et de plusieurs produits-candidats,
pratiquement tous issus de ses activités de recherche interne. Ses
médicaments et son portefeuille de développement sont conçus pour
le soulagement de la douleur et pour aider les patients souffrant
de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires,
de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de
maladies hématologiques et infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de
développement traditionnel des médicaments grâce à VelociSuite®,
une suite unique de technologies dont fait partie VelocImmune®, qui
fait appel à une souris humanisée unique pour le développement
optimal d’anticorps entièrement humains et d’anticorps
bispécifiques, ainsi qu’à des initiatives ambitieuses comme le
Regeneron Genetics Center, l’un des plus grands centres de
séquençage génétique du monde.
Pour plus d’informations sur Regeneron, voir le
site www.regeneron.com ou suivre @Regeneron sur Twitter.
À propos de SanofiNous sommes une entreprise
mondiale de santé, innovante et animée par une vocation :
poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des
gens. Nos équipes, présentes dans une centaine de pays, s’emploient
à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible
l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui
peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent
des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un
développement durable et notre responsabilité sociétale. Sanofi est
cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.
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Déclarations prospectives
– SanofiCe communiqué contient des déclarations
prospectives. Ces déclarations ne constituent pas des faits
historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des
estimations concernant la mise sur le marché et autre potentiel de
ce produit, ou concernant les recettes futures envisagées pour ce
produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être
identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire
», « avoir l’intention de », « estimer », « planifier » ou «
espérer », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que la
direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces
déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et
incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent
notamment les actions et contretemps réglementaires inattendus, ou
généralement des réglementations étatiques, qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ce produit, le fait que
ce produit pourrait ne pas rencontrer un succès commercial, les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les
futures données cliniques et l’analyse des données cliniques
existantes relatives à ce produit, y compris postérieures à la mise
sur le marché, les problèmes inattendus de sécurité, de qualité ou
de production, la concurrence de manière générale, les risques
associés à la propriété intellectuelle, à tout litige futur en la
matière et à l’issue de ces litiges, l’instabilité des conditions
économiques et de marché, l’impact que le COVID-19 aura sur Sanofi,
ses clients, fournisseurs et partenaires et leur situation
financière, ainsi que sur ses employés et sur l’économie mondiale.
Tout impact significatif sur ces derniers pourrait négativement
impacter Sanofi. La situation évolue rapidement et d’autres
conséquences que nous ignorons pourraient apparaitre et exacerber
les risques précédemment identifiés. Ces risques et incertitudes
incluent aussi ceux qui sont développés ou identifiés dans les
documents publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC,
y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque »
et « Déclarations prospectives » du Document d’enregistrement
universel 2020 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l’AMF ainsi
que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2020 sur
Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne
prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation
applicable notamment les articles 223-1 et suivants du règlement
général de l’Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation
des médias numériques – Regeneron Ce communiqué de presse
contient des déclarations prospectives concernant des risques et
des incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
future de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (« Regeneron » ou la «
Société »). Les événements ou résultats réels peuvent différer
considérablement de ces informations prospectives. Des termes tels
que « anticiper », « s'attendre à », « avoir l’intention », «
planifier », « croire », « rechercher », « estimer », des variantes
de ces termes et des expressions similaires ont pour but
d’identifier ces déclarations prospectives, bien que toutes les
déclarations prospectives ne contiennent pas ces termes explicites.
Ces déclarations concernent, et ces risques et incertitudes
incluent, entre autres, l’impact que le SARS-CoV-2 (le virus à
l’origine de la pandémie de COVID-19) peut avoir sur les activités,
les employés, les collaborateurs et les fournisseurs de Regeneron,
ainsi que sur les autres tiers sur lesquels compte l’entreprise,
sur l’aptitude de Regeneron et de ses collaborateurs à poursuivre
la conduite des programmes de recherche et cliniques, sur la
capacité de Regeneron à gérer sa chaîne d’approvisionnement, les
ventes nettes des produits mis sur le marché ou commercialisés par
Regeneron et (ou) ses collaborateurs ou titulaires de licences
(ci-après, les « produits de Regeneron »), et sur l’économie
mondiale ; la nature, le calendrier, ainsi que le succès et les
applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron et des programmes de recherche et
cliniques en cours ou prévus, y compris, sans limitation, ceux
consacrés à Dupixent® (dupilumab) pour le traitement de l’urticaire
chronique spontanée (UCS) ; la mesure dans laquelle les résultats
des programmes de recherche et développement menés par Regeneron ou
ses collaborateurs ou titulaires de licences, comme le programme
clinique LIBERTY-CUPID (y compris l’étude A du programme, dont les
résultats ont déjà été rapportés) peuvent être reproduits dans le
cadre d'autres études et (ou) déboucher sur la conduite d’essais
cliniques, conduire à des applications thérapeutiques ou obtenir
l’approbation des organismes réglementaires ; l’incertitude de
l’utilisation et de l'acceptation sur le marché et du succès
commercial des produits (comme Dupixent) et produits-candidats de
Regeneron et l’impact des études (qu'elles soient conduites par
Regeneron ou autres et qu'elles soient mandatées ou volontaires),
en particulier celles dont il est question dans le présent
communiqué de presse, sur l’approbation réglementaire prévue ou
potentielle de tels produits (comme Dupixent pour le traitement de
l’UCS) et produits candidats ; la probabilité, le moment et
l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire et du
lancement commercial des produits-candidats de Regeneron et de
nouvelles indications pour ses produits, comme Dupixent pour le
traitement, de l’UCS, de la dermatite atopique pédiatrique, de la
bronchopneumopathie chronique obstructive portant une signature
inflammatoire de type 2, de l’œsophagite à éosinophiles, de la
pemphigoïde bulleuse, du prurigo nodulaire, de l’urticaire
chronique au froid, de la rhinosinusite chronique sans polypose
nasale, de la rhinosinusite fongique allergique, des allergies
alimentaires et autres indications possibles ; la capacité des
collaborateurs, titulaires de licences, fournisseurs ou autres
tierces parties de Regeneron (le cas échéant) d'effectuer la
fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage,
l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits
et produits-candidats de Regeneron ; la capacité de Regeneron à
fabriquer et à gérer des chaînes d'approvisionnement pour plusieurs
produits et produits-candidats ; les problèmes de sécurité
résultant de l'administration des produits (comme Dupixent) et
produits candidats de Regeneron chez des patients, y compris des
complications graves ou des effets indésirables liés à
l'utilisation des produits et produits-candidats de Regeneron dans
le cadre d’essais cliniques ; les décisions des autorités
réglementaires et administratives susceptibles de retarder ou de
limiter la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de
commercialiser ses produits et ses produits-candidats, en
particulier, mais pas exclusivement Dupixent ; les obligations
réglementaires et la surveillance en cours ayant une incidence sur
les produits et produits-candidats de Regeneron, les programmes de
recherche et cliniques et les activités commerciales, y compris
celles relatives à la vie privée des patients ; la disponibilité et
l'étendue du remboursement des produits de Regeneron par les tiers
payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes publics
tels que Medicare et Medicaid ; les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les
nouvelles politiques et procédures qu’ils sont susceptibles
d’adopter ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ou qu’ils présentent un meilleur
profil coût-efficacité ; les dépenses imprévues ; les coûts de
développement, de production et de vente de produits ; la capacité
de Regeneron à respecter ses prévisions ou ses prévisions
financières et à modifier les hypothèses sous-jacentes ; la
possibilité que tout accord de licence, de collaboration ou de
fourniture, y compris les accords de Regeneron avec Sanofi, Bayer
et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs sociétés affiliées
respectives, le cas échéant) soient annulés ou résiliés ; et les
risques liés à la propriété intellectuelle d’autres parties et aux
litiges en cours ou futurs, y compris, sans limitation, les litiges
en matière de brevets et autres procédures connexes relatifs à
EYLEA® (aflibercept), solution injectable, à Dupixent® , à
Praluent® (alirocumab) et à REGEN-COV® (casirivimab et imdévimab),
tout autre contentieux et toute autre procédure et enquête
gouvernementale sur l’entreprise et (ou) ses activités, l’issue de
toute procédure de ce type et l’impact que ce qui précède peut
avoir sur les activités, les perspectives, les résultats
d’exploitation et la situation financière de Regeneron. Une
description plus complète de ces risques, ainsi que d’autres
risques importants, figure dans les documents déposés par Regeneron
auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, en
particulier dans son Form 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre
2021. Toutes les déclarations prospectives sont fondées sur les
convictions et le jugement actuels de la direction et le lecteur
est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives formulées
par Regeneron. Regeneron n’assume aucune obligation de mise à jour
(publique ou autre) des déclarations prospectives, y compris,
notamment, des projections ou des prévisions financières, que ce
soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou
autrement. Regeneron utilise son site Web dédié aux relations avec
les investisseurs et aux relations avec les médias ainsi que ses
réseaux sociaux pour publier des informations importantes sur la
Société, y compris des informations qui peuvent être considérées
comme importantes pour les investisseurs. Les informations
financières et autres concernant Regeneron sont régulièrement
publiées et accessibles sur son site Web dédié aux relations avec
les investisseurs et aux relations avec les médias
(http://newsroom.regeneron.com) et sur son fil Twitter
(http://twitter.com/regeneron).
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