- Chiffre d’affaires de 0,6 M€ au 1er semestre 2023,
défavorablement impacté par des perturbations
d’approvisionnement
- Production normalisée depuis l’été : stock d’une vingtaine de
cœurs Aeson® à date
- 40 hôpitaux formés à date dont 25 pour une activité
commerciale
- 8 nouveaux pays en cours d’activation commerciale
- Prévision de ventes de 4 à 6 M€ au 2nd semestre 2023
- Extension de la capacité de production à 500 prothèses Aeson®
par an, en cours de finalisation, pour permettre une croissance
soutenue et durable des ventes
- Trésorerie de 23,8 M€ au 30 juin 2023
- Exploration active de plusieurs options de financement
permettant une extension de l’horizon financier au-delà de fin
octobre 2023
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Regulatory News:
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et
développeur du cœur artificiel total le plus avancé au monde,
visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant
d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée, annonce
aujourd’hui ses résultats du 1er semestre clos au 30 juin 20231 et
fait le point sur ses réalisations et avancées stratégiques.
Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : «
Au cours du premier semestre, la montée en cadence de la production
que nous anticipions a été significativement perturbée par des
problèmes d’approvisionnement fournisseurs. Faute d’un nombre
suffisant de prothèses, la demande des hôpitaux a été générée
tardivement, ce qui explique un chiffre d’affaires limité sur la
première moitié de l’année.
Avec la normalisation de notre production durant l’été, 25
centres ont été formés pour des implantations dans le cadre
commercial, et nous poursuivons l’activation commerciale de 8
nouveaux pays. De plus, nous avons identifié un nombre substantiel
de patients éligibles à Aeson® dans les centres actifs. Ceci nous
met en bonne position pour engager de manière durable une forte
croissance de nos ventes ; et nous projetons, pour le second
semestre de 2023, un chiffre d’affaires de l’ordre de 4 à 6 M€.
Les travaux d’extension de notre site de production de
Bois-d’Arcy avancent bien, ce qui va nous permettre d’atteindre en
fin d’année une capacité nominale de production de 500 cœurs par
an. Cette extension ouvre la voie à un potentiel de chiffres
d’affaires de 100 M€ par an, et démontre notre détermination à être
en mesure d’accompagner notre croissance de manière effective.
Enfin, nous sommes pleinement mobilisés pour sécuriser, à
court-terme, les ressources financières nécessaires à la poursuite
de nos activités. Cela va de pair avec l’accélération de nos
implantations, en phase avec nos objectifs stratégiques.
Depuis la reprise des implantations en novembre 2022, Aeson® a
assuré le support de patients durant un nombre de jours cumulé
supérieur à 500, et a fonctionné comme attendu. Nous souhaitons
réitérer notre confiance sans réserve dans notre thérapie, et son
potentiel à avoir un impact profond sur les patients souffrant
d’insuffisance cardiaque avancée. Nous nous engageons résolument à
la réussite, avec le soutien de nos équipes, de nos loyaux
actionnaires et de nos partenaires. Ensemble, nous avons pour
objectif d’établir CARMAT en tant que leader de la prise en charge
de l’insuffisance cardiaque avancée, qui représente un marché
critique et immense. »
- Résultats semestriels 2023
Compte de résultat simplifié (en
millions d’euros)
30/06/2023
(6 mois)
30/06/2022
(6 mois)
Chiffre d’affaires
0,6
0,0
Résultat d’exploitation
-25,9
-25,1
Résultat financier
-1,7
-1,9
Résultat exceptionnel
0,0
0,0
Crédit d’Impôt Recherche
+1,0
+0,9
Perte nette
-26,7
-26,0
Le chiffre d’affaires de la Société s’élève à 0,6 M€ au 1er
semestre 2023. Il correspond à la vente de 3 cœurs Aeson® dont 2
dans le cadre commercial et 1 dans le cadre de l’étude clinique
EFICAS menée en France.
En dépit de la demande émanant des centres hospitaliers, les
implantations d’Aeson® ont été limitées par le faible nombre de
prothèses disponibles sur la période, du fait de problèmes
d’approvisionnement fournisseurs qui ont retardé la montée en
cadence de la production telle qu’initialement prévue par la
Société. Ces difficultés d’approvisionnement ont été largement
résolues dès la fin du semestre, ce qui a permis une montée en
cadence progressive de la production au cours de l’été.
Au cours du 1er semestre 2023, CARMAT a consacré l’essentiel de
ses efforts et ressources à :
- l’extension de son site de production de
Bois-d’Arcy qui lui permettra d’atteindre, d’ici la fin de l’année,
une capacité de 500 cœurs par an ; - la formation de nouveaux
centres (25 centres formés à date dans le cadre commercial) et la
préparation de l’introduction d’Aeson® dans 8 nouveaux pays ; -
l’accélération de l’étude EFICAS en France attendue sur la seconde
partie de l’année ; - la poursuite des échanges avec la FDA en vue
de l’accès d’Aeson® au marché américain.
Dans ce contexte, les dépenses d’exploitation ont été maîtrisées
de sorte que la perte d’exploitation ressort à 25,9 M€ au titre du
1er semestre 2023, du même ordre que celle du 1er semestre 2022
(25,1 M€).
Après prise en compte du résultat financier (-1,7 M€) et du
Crédit d’Impôt Recherche (+€1,0 M€), la perte nette du 1er semestre
2023 s’élève à 26,7 M€, contre une perte de 26,0 M€ au 1er semestre
2022.
- Trésorerie et structure financière
Au 30 juin 2023, la trésorerie de la Société s’établit à 23,8
M€, contre 51,4 M€ au 31 décembre 2022.
Son évolution au cours du 1er semestre 2023 s’explique par les
flux suivants :
(en millions d’euros)
30/06/2023
(6 mois)
30/06/2022
(6 mois)
Flux de trésorerie d’exploitation
-30,7
-30,5
Flux de trésorerie lié aux
investissements
-1,6
-1,1
Flux de trésorerie lié aux opérations de
financement
4,7
39,8
Variation de trésorerie
-27,6
+8,2
Sur le plan du financement, la Société a, au cours du premier
semestre 2023, perçu :
- la deuxième tranche de 0,7 M€ de la
subvention totale de 1,4 M€ (dite « CAP23 »)2 accordée à CARMAT
dans la cadre de l’appel à projets « Plan de Relance pour
l’industrie – Secteurs Stratégiques » ; - la première tranche de
1,1 M€ de la subvention totale de 2,5 M€ accordée fin 2022 à la
Société en tant que lauréat du programme « EIC Accelerator » de
l’Union Européenne3 ; - la première tranche de 3,3 M€ du
financement mixte total de 13,2 M€4 accordé à CARMAT en avril 2023,
dans la cadre du plan « France 2030 ».
CARMAT a par ailleurs amorcé comme prévu le remboursement des
PGE (prêts garantis par l’Etat), contractés au dernier trimestre de
2020, avec un premier remboursement semestriel de 0,6 M€ au mois
d’avril.
L’endettement financier net au 30 juin 2023 s’établit à 32,7 M€
et s’analyse comme suit :
(en millions d’euros)
30/06/2023
+ Passif financier long-terme
39,8
+ Passif financier court-terme
16,8
- Trésorerie
23,8
Endettement financier net
32,7
Le passif financier à court-terme inclut un montant de 2,0 M€ dû
au 4ème trimestre 2023, recouvrant principalement des
remboursements au titre des PGE (prêts garantis par l’Etat)5, et un
montant total de 14,9 M€ dû au 1er semestre 2024, recouvrant
principalement le remboursement de la première tranche (tirée en
janvier 2019) de l’emprunt contracté auprès de la BEI.
Les ressources financières certaines6 dont dispose CARMAT
devraient lui permettre de financer ses activités, selon son
business plan actualisé, et dans le respect de l’ensemble de ses
échéances contractuelles, jusqu’à fin octobre 2023. La Société
travaille activement sur différentes options de financement de
manière à sécuriser à court-terme les ressources financières
nécessaires à la poursuite de son développement au-delà de cet
horizon7.
- Faits marquants du 1er semestre 2023 et avancées
récentes
Mise en œuvre du plan industriel
Accélération du rythme de
production
La résolution de la grande majorité des problèmes
d’approvisionnement fournisseurs en fin de premier semestre 2023 a
permis à la Société de normaliser progressivement sa production
durant l’été pour atteindre un stock d’une vingtaine de prothèses à
date. La cadence continue de s’accélérer depuis, de sorte que
CARMAT anticipe une production supérieure à 10 cœurs par mois de
septembre à décembre 2023. La Société prévoit ainsi une production
annuelle de l’ordre de 60 à 70 prothèses en 2023.
Renforcement du portefeuille
fournisseurs
Pour accompagner la montée en cadence de sa production, CARMAT a
développé une feuille de route pluriannuelle ambitieuse visant à
renforcer son portefeuille fournisseurs, qui s’est concrétisée au
1er semestre par des avancées notables, dont la conclusion d’un
partenariat avec la société française Vygon sur les conduits de
connexion de la prothèse8, et la montée en puissance de son
partenariat avec la société suisse MPS pour le groupe motopompe.
Ces initiatives permettent à la fois de renforcer la continuité des
approvisionnements et de réduire le coût de production
d’Aeson®.
Augmentation de la capacité de
production
Parallèlement, CARMAT a également mis en œuvre le plan
d’expansion de ses capacités de production avec en particulier
l’agrandissement de sa salle blanche et l’aménagement de locaux de
production supplémentaires à Bois-d’Arcy. La finalisation des
travaux est en cours, et la Société confirme qu’elle atteindra, fin
2023, une capacité de production nominale de 500 cœurs par an, qui
correspond à un potentiel de chiffres d’affaires annuel de 100 M€.
D’ici 2027, CARMAT prévoit à nouveau de doubler cette capacité de
production pour atteindre 1 000 cœurs par an.
Développement commercial
Formation des hôpitaux et expansion
géographique
La Société a continué de manière très active la formation des
hôpitaux, en phase avec son objectif de 30 centres formés aux
implantations commerciales à fin 2023. A date, 40 hôpitaux sont
formés, dont 25 centres destinés à une activité commerciale, et 15
centres dans le cadre des études cliniques EFICAS et EFS
respectivement en France et aux Etats-Unis.
Dans ce cadre, CARMAT accompagne également les différents
hôpitaux en matière de financement de la thérapie, et confirme que
celui-ci est sécurisé dans la grande majorité des centres.
La Société prévoit, au-delà des deux pays déjà actifs
commercialement (Allemagne et Italie), d’activer à partir du 2nd
semestre 2023, 8 nouveaux pays, en Europe (Autriche, Grèce,
Slovénie, Croatie, Serbie et Suisse) et hors d’Europe (Israël et
Arabie Saoudite). Un hôpital est déjà formé à ce jour dans 5 de ces
8 nouveaux pays.
Flux patients et prévisions de
ventes
Forte d’une base solide de centres formés ayant d’ores et déjà
identifié un nombre substantiel de patients éligibles, et de la
normalisation de la production, la Société prévoit sur le second
semestre 2023 un chiffre d’affaires compris entre 4 et 6 M€.
Poursuite de l’étude clinique EFICAS en France
Au début du mois de janvier 2023, CARMAT a annoncé la première
implantation d’Aeson® dans le cadre de l’étude EFICAS. Celle-ci a
été réalisée en décembre 2022 par le Pr André Vincentelli et son
équipe au CHRU de Lille, l’un des 6 centres participant à
l’étude.
Cette étude dont la finalisation est attendue en 2025, portera
au total sur 52 patients éligibles à une transplantation en France.
Elle permettra à CARMAT de recueillir des données supplémentaires
sur l'efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, ainsi que
des données médico-économiques pour soutenir la proposition de
valeur et le remboursement du dispositif.
Il s’agit d’une étude essentielle dans la perspective de la
commercialisation et du remboursement futurs d’Aeson® en France,
mais également pour soutenir la demande d’obtention de la PMA
(autorisation de commercialisation) aux Etats-Unis.
CARMAT bénéficie d'un financement de 13 M€ du fonds national de
l'innovation9 pour financer partiellement cette étude.
Stratégie optimisée d’accès au marché américain
Au cours du 1er semestre 2023, la Société a poursuivi un
dialogue approfondi avec la FDA (Food & Drug
Administration).
Afin d’optimiser sa stratégie d’accès au marché américain,
CARMAT entend s’appuyer sur l’étude EFS10 mais aussi sur les
données issues de l’étude EFICAS en cours en France, ce qui lui
éviterait d’avoir à réaliser une étude PIVOT significative aux
Etats-Unis.
Compte tenu des calendriers prévisionnels des études EFS et
EFICAS, et de l’ensemble des éléments dont elle a connaissance, la
Société confirme anticiper, sous réserve du succès de ces deux
études, la soumission de son dossier de demande de « PMA »
(autorisation de commercialiser Aeson® aux Etats-Unis) d’ici fin
2026.
Publication d’un article scientifique sur
la première expérience clinique d’Aeson® aux Etats-Unis
En mars 2023, un article, intitulé The First Autoregulated Total
Artificial Heart Implant in the United States, a été publié dans la
revue de la Société Américaine des Chirurgiens Thoraciques. Cet
article relate l'implantation d’Aeson® réalisée au Duke University
Hospital au cours de l'été 2021 dans le cadre de la l’étude de
faisabilité EFS (Early Feasibility Study).
Il y est montré que le cœur Aeson® a permis des améliorations
notables par rapport aux autres dispositifs d'assistance
circulatoire. Ces améliorations incluent notamment une meilleure
hémocompatibilité et une autorégulation permettant d'augmenter le
débit cardiaque en réponse à une augmentation des pressions
d’admission, tout en évitant les complications telles que les
accidents vasculaires cérébraux et les hémorragies. Après 5 mois de
support sous dispositif Aeson®, le patient a pu bénéficier avec
succès d’une transplantation lorsqu’un greffon humain est devenu
disponible, et s'est complètement rétabli.
Financement non dilutif de 13,2 M€ dans le cadre du plan «
France 2030 »
En avril 2023, CARMAT a obtenu un financement mixte total de
13,2 M€ (subvention de 7,9 M€ et avance remboursable de 5,3 M€)
dans le cadre de l’appel à projets « France 2030 ». Celui-ci vise à
accompagner l’augmentation de la capacité de production annuelle de
cœurs artificiels Aeson® à 1 000 par an dans un horizon de 5 ans,
ainsi que la réduction du coût de production de la prothèse.
Ce financement est structuré en 4 tranches disponibles en
fonction de l’avancement du projet sur la période 2023-2026, dont
une première tranche de 3,3 M€ perçue en juin et la seconde
attendue dès 2024.
- Stratégie et perspectives
Forte accélération des ventes attendue à partir du 4ème
trimestre 2023
Forte d’un stock d’une vingtaine de cœurs Aeson® à date, et avec
une production désormais normalisée à plus de 10 cœurs par mois, la
Société a pu, ces dernières semaines, encourager la trentaine
d’hôpitaux formés à reprendre très activement le « screening » des
patients en vue d’une implantation, tant dans le cadre commercial
en Europe, que dans le cadre de l’étude EFICAS en France.
Sur la base du nombre de patients éligibles à Aeson® déjà
identifiés par les centres actifs, la Société anticipe une forte
accélération imminente de ses ventes, et prévoit ainsi un chiffre
d’affaires de l’ordre de 4 à 6 M€ sur le second semestre 2023, ce
qui la positionnera idéalement pour une croissance soutenue de ses
ventes en 2024.
Cette accélération sera renforcée dans les mois qui viennent par
le démarrage progressif des ventes dans de nouveaux pays, dont 8
d’ores et déjà en cours d’activation (Autriche, Grèce, Slovénie,
Croatie, Serbie, Suisse, Israël et Arabie Saoudite).
Confirmation des objectifs clés
Compte tenu de ses réalisations au 1er semestre 2023 et de ses
avancées récentes, la Société réitère par ailleurs sa confiance
dans l’atteinte des objectifs clés de sa feuille de route
stratégique :
- développement avec succès des ventes en
Europe ; - capacité de production de 500 cœurs par an en fin
d’année 2023 ; - 30 centres commerciaux opérationnels en fin
d’année 2023 ; - accélération des implantations dans le cadre de
l’étude EFICAS en France ; - soumission du dossier d’obtention de «
PMA » (Etats-Unis) d’ici fin 2026.
CARMAT entend également à court-terme, sécuriser des ressources
financières permettant l’extension de son horizon financier au-delà
du mois d’octobre 2023.
●●●
A propos de CARMAT
CARMAT est une société Medtech française qui conçoit, produit et
commercialise le cœur artificiel Aeson®. La société ambitionne de
faire d’Aeson® la première alternative à la transplantation
cardiaque et apporter ainsi une solution thérapeutique aux patients
souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée,
confrontés au manque notoire de greffons humains disponibles.
Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois
hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson® pourrait
sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une
greffe cardiaque. Le dispositif offre aux patients qualité de vie
et mobilité grâce au système d’alimentation externe ergonomique et
portable, relié en permanence à la prothèse implantée. Aeson® est
commercialement disponible dans l’indication de « pont à la
transplantation » dans l’Union-Européenne et dans les autres pays
qui reconnaissent le marquage CE. Aeson® est également actuellement
évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux
Etats-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région
parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site
de production à Bois-d’Arcy. La société s’appuie sur les talents
d’une équipe pluridisciplinaire de plus de 200 personnes hautement
spécialisées. Elle est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris
(Mnémo : ALCAR / ISIN : FR0010907956).
Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.carmatsa.com et
suivez nous sur LinkedIn.
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Libellé : CARMAT ISIN :
FR0010907956 Mnémonique : ALCAR
●●●
Avertissement
Le présent communiqué et les informations qu’il contient, ne
constitue ni une offre de vente ou de souscription, ni la
sollicitation d’un ordre d’achat ou de souscription, des actions
CARMAT dans un quelconque pays. Ce communiqué de presse peut
contenir des déclarations prospectives de la société relatives à
ses objectifs et perspectives. Ces déclarations prospectives
reposent sur les estimations et anticipations actuelles des
dirigeants de la société et sont soumises à des facteurs de risques
et incertitudes tels que la capacité de la société à mettre en
œuvre sa stratégie, le rythme de développement de la production et
des ventes de CARMAT, le rythme et les résultats des essais
cliniques en cours ou prévus, l'évolution technologique et de
l'environnement concurrentiel, l’évolution de la réglementation,
les risques industriels et tous les risques liés à la gestion de la
croissance de la société. Les objectifs de la société mentionnés
dans le présent communiqué pourraient ne pas être atteints en
raison de ces éléments ou d'autres facteurs de risques et
d'incertitude.
Les risques significatifs et spécifiques de la société sont ceux
décrits dans son document d’enregistrement universel déposé auprès
de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) sous le numéro
D.23-0323. L’attention des lecteurs et investisseurs est toutefois
attirée sur le fait que d’autres risques, inconnus ou qui ne sont
pas considérés comme importants et spécifiques, peuvent ou
pourraient exister.
Aeson® est un dispositif médical implantable actif
commercialement disponible dans l’Union-Européenne et autres pays
reconnaissant le marquage CE. Le cœur artificiel total Aeson® est
destiné à remplacer les ventricules du cœur natif et est indiqué en
tant que pont à la transplantation chez les patients souffrant
d'insuffisance cardiaque biventriculaire terminale (classes
Intermacs 1-4) qui ne peuvent pas bénéficier d'une thérapie
médicale maximale ou d’un dispositif d'assistance ventriculaire
gauche (LVAD) et qui sont susceptibles de bénéficier d’une
transplantation cardiaque dans les 180 jours suivant
l'implantation. La décision d'implantation et la procédure
chirurgicale doivent être exécutées par des professionnels de santé
formés par le fabricant. La documentation (manuel du clinicien,
manuel du patient et livret d'alarmes) doit être lue attentivement
pour connaître les caractéristiques d’Aeson® et les informations
nécessaires à la sélection du patient et à une bonne utilisation
(contre-indications, précautions, effets secondaires) d’Aeson®. Aux
États-Unis, Aeson® est actuellement exclusivement disponible dans
le cadre d’un essai clinique de faisabilité approuvé par la Food
& Drug Administration (FDA).
1 Les comptes semestriels ont été arrêtés par le conseil
d’administration le 21 septembre 2023 ; les procédures d’examen
limité par le commissaire aux comptes, sur ces comptes, sont en
cours. Le rapport financier semestriel 2023 a été publié ce jour et
peut être consulté sur le site internet de la société. 2 Le solde
final de cette subvention (soit 0,3 M€) est attendu en 2024. 3 Le
solde de cette subvention est attendu en 2024. 4 Financement mixte
de 13,2 M€ dont 7,9 M€ de subvention et 5,3 M€ d’avance
conditionnelle, à percevoir en 4 tranches sur le période 2023-2026.
La deuxième tranche est attendue en 2024. 5 Seconde échéance
semestrielle relative au PGE contracté auprès de BNP Paribas en
2020, et première échéance annuelle relative au PGE contracté
auprès de Bpifrance en 2020. 6 Incluant la trésorerie au 30 juin
2023 ainsi que le solde du crédit impôt recherche au titre de 2022
(soit 0,9 M€) à percevoir d’ici fin octobre 2023. 7 Voir la Section
4.2.1 du rapport financier semestriel 2023 pour les éléments
sous-tendant le principe de continuité d’exploitation retenu par le
conseil d’administration. 8 Conduits de connexion de la prothèse au
système cardio-vasculaire. 9 Ce financement sera perçu au fur et à
mesure de la réalisation des implantations dans le cadre de cette
étude. 10 L’étude EFS est une étude de faisabilité portant sur 10
patients éligibles à la transplantation cardiaque. Le design de
l’étude prévoit deux cohortes successives de 3 et 7 patients. La
première cohorte de 3 patients a été finalisée au second semestre
de 2021. L’initiation de la seconde cohorte est soumise à
l’autorisation de la FDA. Compte tenu du faible nombre de points
encore en discussion avec la FDA, la Société anticipe l’initiation
de la seconde cohorte dans la seconde partie de 2024.
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Financière Tél. : 01 39 45 64 50 contact@carmatsas.com
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Carmat (EU:ALCAR)
Historical Stock Chart
From Apr 2024 to May 2024
Carmat (EU:ALCAR)
Historical Stock Chart
From May 2023 to May 2024