SpineGuard franchit une étape significative de son plan réglementaire pour renforcer son offre PediGuard® en Chine
March 05 2024 - 11:11AM
Business Wire
Soumission d’un dossier aux autorités Chinoises
(« NMPA ») pour l’obtention de l’homologation renouvelée de la
gamme de PediGuard actuellement disponible en Chine, ainsi que son
extension aux modèles PediGuard Courbe et XS
Regulatory News:
SpineGuard (FR0011464452 – ALSGD, éligible PEA-PME), entreprise
innovante qui déploie sa technologie digitale de guidage
chirurgical en temps réel (DSG®) par mesure locale de la
conductivité électrique des tissus en temps réel pour sécuriser et
simplifier le placement d’implants osseux, annonce aujourd’hui
avoir progressé dans son plan réglementaire chinois par la
soumission aux autorités Chinoises (« NMPA ») d’un dossier destiné
à obtenir l’homologation renouvelée de la gamme de PediGuard
actuellement disponible en Chine, ainsi que son extension aux
modèles PediGuard Courbe et XS dont les essais techniques à fin
réglementaire viennent d’être lancés en Chine dans un laboratoire
spécialisé.
Stéphane Bette, Directeur Général Délégué et Co-Fondateur de
SpineGuard, déclare : « Le franchissement de cette étape clef
est une grande satisfaction pour les équipes de SpineGuard et de
XinRong Medical Group, notre partenaire commercial en Chine. Nous
déroulons notre feuille de route avec le double objectif suivant
pour le troisième trimestre 2024 : le renouvellement de
l’autorisation de la gamme actuelle, et l’homologation de modèles
de PediGuard qui ne sont pas encore disponibles en Chine alors
qu’ils le sont dans d’autres géographies comme l’Europe ou les
Etats-Unis où ils ont rencontré un vrai succès commercial. En
effet, les modèles à extrémité courbe possèdent un capteur
asymétrique qui fournit au chirurgien une information
directionnelle permettant de détecter une paroi osseuse corticale
et de s’en éloigner pour rediriger et éviter la brèche. Pour
prendre une image simple, ils se comportent comme une tête
chercheuse dans l’os. Ceci est particulièrement utile dans le
traitement des scolioses où l’anatomie des vertèbres peut être
complexe et déformée. Les modèles « XS » bénéficient quant à eux
d’un capteur miniaturisé permettant l’utilisation en chirurgie
pédiatrique ou dans la colonne cervicale, où l’anatomie vertébrale
est de petite taille. XinRong possèdera donc bientôt les atouts
nécessaires au succès commercial en Chine, et nous ne nous
arrêterons pas là puisque ce dossier d’homologation sera suivi de
ceux des PediGuard Canulé et Fileté, particulièrement utiles aux
chirurgies vertébrales par abord postérieur mini-invasif et par
abord antérieur. »
Perspectives
Pour rappel, afin de renouer avec une croissance à deux chiffres
dès 2024, SpineGuard poursuit l’intensification de son effort
commercial, notamment aux États-Unis, et la mise sur le marché de
trois nouveaux produits issus de la technologie DSG :
1. PediGuard Fileté adapté au traitement des
scolioses par voie antérieure ; 2. PediGuard Canulé pour la fusion
sacro-iliaque en collaboration avec Omnia Medical ; et 3. Le foret
DSG universel compatible avec perceuses et navigation.
La Société s’attèle par ailleurs à l’homologation de l’ensemble
de la gamme PediGuard en Chine ainsi qu’à la mise en place de
partenariats stratégiques en dentaire et en robotique.
À propos de SpineGuard®
Fondée en 2009 par Pierre Jérôme et Stéphane Bette, basée à
Paris et à Boulder aux États-Unis, SpineGuard est une entreprise
innovante qui déploie sa technologie digitale DSG® de guidage
chirurgical en temps réel sans rayons X pour sécuriser et
simplifier le placement d’implants osseux. La société conçoit,
développe et commercialise à travers le monde des dispositifs
médicaux intégrant sa technologie. Plus de 100 000 chirurgies ont
été sécurisées à ce jour grâce à DSG® et de nombreuses études
scientifiques dont 32 publiées dans des revues médicales de
référence, ont établi sa fiabilité, sa précision et autres
bénéfices pour les patients, les chirurgiens, le personnel
hospitalier et les systèmes de santé. Forte de ces fondamentaux et
de partenariats stratégiques, SpineGuard étend les applications de
sa technologie DSG® au traitement des scolioses par voie
antérieure, la fusion de l’articulation sacro-iliaque,
l’implantologie dentaire et les innovations telles que la vis
pédiculaire et le foret « intelligents » ou la robotique
chirurgicale. DSG® a été inventée par Maurice Bourlion, le Dr
Ciaran Bolger et Alain Vanquaethem, la société est engagée dans une
démarche RSE.
Plus d’informations sur www.spineguard.fr
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20240305820024/fr/
SpineGuard Pierre Jérôme Président Directeur Général Tél.
: +33 (0) 1 45 18 45 19 p.jerome@spineguard.com
SpineGuard Anne-Charlotte Millard Directeur Administratif
et Financier Tél. : +33 (0) 1 45 18 45 19
ac.millard@spineguard.com
NewCap Relations Investisseurs & Communication
Financière Mathilde Bohin / Aurélie Manavarere Tél. : +33 (0) 1 44
71 94 94 spineguard@newcap.eu
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