MaaT Pharma annonce le traitement d’un premier patient dans l'essai clinique randomisé de Phase 2b évaluant MaaT033 chez des patients recevant une allo-GCSH
November 06 2023 - 12:30AM
Business Wire
- PHOEBUS est un essai de Phase 2b randomisé contre placebo qui
évalue MaaT033, en tant que thérapie adjuvante, afin d'améliorer
les taux de survie globale à 12 mois pour les patients ayant reçu
une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques
(allo-GCSH)
- MaaT033, le deuxième candidat-médicament de la Société, est une
capsule de microbiote à écosystème complet orale dérivée de
donneurs et utilisée pour les soins en ambulatoire.
Regulatory News:
MaaT Pharma (EURONEXT : MAAT - la
« Société »), société de biotechnologies en stade
clinique avancé, leader dans le développement de Microbiome
Ecosystem TherapiesTM (MET)1 visant à améliorer la survie des
patients atteints de cancers, annonce aujourd'hui que le
premier patient a été traité dans le cadre de son essai de Phase 2b
(PHOEBUS) évaluant l'efficacité de MaaT033 dans l'amélioration de
la survie globale à 12 mois pour les patients atteints d'un cancer
du sang ayant reçu une allo-GCSH. L'essai, une étude
internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et
contrôlée par placebo (NCT05762211), sera mené dans 56 sites
d'investigation et devrait inclure 387 patients. Il s'agit, à ce
jour, du plus grand essai contrôlé randomisé évaluant une thérapie
à base de microbiote en oncologie.
« Aujourd'hui marque une étape importante pour nous,
puisque notre deuxième produit, MaaT033, entre en Phase 2b dans
l’allo-GCSH. L'opportunité de fournir aux patients une gélule qui
peut être prise à domicile nous permet non seulement de poursuivre
notre mission globale dédiée à améliorer la survie des patients
dans de multiples situations, mais aussi de renforcer notre
leadership dans le domaine, car nous pensons que ce programme est
actuellement le plus avancé dans le microbiote, l’hématologie et
l’oncologie », a déclaré Hervé Affagard, directeur
général et co-fondateur de MaaT Pharma.
Florent Malard, professeur d'hématologie à l'hôpital
Saint-Antoine et à l'université de la Sorbonne et investigateur
principal de l'étude a ajouté : « De plus en plus de
preuves indiquent que le déséquilibre intestinal conduit à une
mortalité plus élevée dans notre domaine. En ciblant directement la
restauration de la richesse du microbiote intestinal des patients
recevant des traitements lourds et délétères, notre objectif est
d'assurer des fonctions optimales du microbiote, ce qui pourrait
conduire à une amélioration et au rétablissement du système
hématopoïétique et immunitaire et ainsi améliorer la survie
globale ».
A ce jour, la Société a reçu les autorisations réglementaires de
la France et de l'Allemagne, et l'essai clinique sera étendu à des
sites dans d'autres pays sous réserve de l'obtention des
autorisations réglementaires.
Objectifs de l'étude :
- Critère d'évaluation principal : Survie globale, évaluée
fin 2026. - Les critères d'évaluation secondaires comprennent
l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité avant et après
l'allo-GCSH, et l'évaluation de la greffe d'espèces microbiennes
bénéfiques provenant de MaaT033.
A propos de MaaT033
MaaT033 est une Microbiome Ecosystem TherapyTM orale issue de
donneurs, standardisée, à haute richesse et diversité bactériennes,
comprenant les espèces anti-inflammatoires du ButycoreTM.
MaaT033 est actuellement développé comme traitement adjuvant pour
améliorer la survie des patients recevant une GCSH et d’autres
thérapies cellulaires. Il est dédié à restaurer le fonctionnement
optimal du microbiote pour une utilisation en ambulatoire et à
destination d’une population plus large. MaaT033 a reçu le statut
de médicament orphelin de l’Agence Européenne du Médicament
(EMA).
A propos de la greffe allogénique de cellules souches
hématopoïétiques (allo-GCSH)
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
(allo-GCSH) pour les tumeurs liquides peut remplacer les cellules
cancéreuses, mais les traitements, dits de conditionnement,
intensifs endommagent le microbiote intestinal. Cet impact a été
associé à une diminution de la survie et à une augmentation du
risque de complications, dont la maladie du greffon contre l'hôte
et des infections en raison d'une fonction immunitaire affaiblie.
L’European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
estime qu’environ 20 000 allo-GSCH ont été réalisées en Europe en
2021 et ce nombre continue de progresser.
A propos de MaaT Pharma
MaaT Pharma est une société de biotechnologies au stade clinique
qui a mis au point une approche complète pour restaurer la symbiose
microbiote/hôte des patients atteints de cancers. Engagée dans le
traitement des cancers et de la maladie du greffon contre l’hôte
(GvH), une complication grave survenant après une greffe de
cellules souches hématopoïétiques, MaaT Pharma a lancé en mars 2022
en Europe un essai clinique de Phase 3 chez des patients atteints
de GvH aiguë, après avoir réalisé la preuve de concept de son
approche dans un essai clinique de Phase 2. Sa puissante plateforme
de découverte et d’analyse, gutPrint® soutient le développement de
son portefeuille de produits et son extension à des indications
plus larges, en aidant à déterminer de nouvelles cibles
thérapeutiques, à évaluer les médicaments candidats et à identifier
des biomarqueurs pour la prise en charge de pathologies impliquant
le microbiote. Les Microbiome Ecosystem TherapiesTM
(Microbiothérapies à écosystème complet) sont toutes produites dans
le cadre très standardisé d’une fabrication et de contrôles qualité
cGMP, afin de garantir en toute sécurité l’accès à la diversité et
à la richesse du microbiote, sous forme orale ou d’enema. MaaT
Pharma bénéficie de l’engagement de scientifiques de renommée
mondiale et de relations établies avec les instances réglementaires
pour faire progresser l’intégration des thérapies à base de
microbiote dans la pratique clinique. MaaT Pharma est la première
société développant des médicaments à base de microbiote cotée sur
Euronext Paris (Code mnémonique : MAAT).
Données prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives.
Toutes les déclarations autres que les énoncés de faits historiques
inclus dans le présent communiqué de presse au sujet d'événements
futurs sont sujettes à (i) des changements sans préavis et (ii) des
facteurs indépendants de la volonté de la Société. Ces déclarations
peuvent comprendre, sans s'y limiter, tout énoncé précédé, suivi ou
incluant des mots tels que « cibler », « croire », « s'attendre à
», « viser », « avoir l'intention de », « pouvoir », « prévoir », «
estimer », « planifier », « projeter », « vouloir », « pouvoir
avoir », « susceptible de », « probable », « devoir », « prévisions
» et d’autres mots et termes ayant un sens similaire ou la forme
négative qui en découle. Les déclarations prospectives sont
assujetties à des risques et à des incertitudes inhérentes
indépendants de la volonté de la Société qui pourraient conduire à
ce que les résultats ou les performances réels de la Société
diffèrent considérablement des résultats ou des performances
attendus exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations
prospectives.
1 Microbiome Ecosystem TherapyTM: Microbiothérapie à Ecosystème
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Ph.D. Responsable des Relations Investisseurs +33 6 16 48 92 50
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14 06 45 92 media@maat-pharma.com Trophic Communications –
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