MEDCL Medincell SA

(1er avril 2024 - 30 septembre 2024)

Regulatory News:

Medincell (Paris:MEDCL):

Faits marquants

Croissance des ventes de UZEDY® aux Etats-Unis

• 2,8 M€ de royalties facturées par Medincell au cours du semestre
• Révision à la hausse des prévisions de ventes nettes 2024 par Teva, de 80 à 100 M$
  • Ventes nettes U.S. depuis le début de l'année 2024 : 75 M$
  • Ventes nettes U.S. au 3ème trimestre 2024 : 35 M$

Olanzapine LAI (mdc-TJK) : résultats positifs de l’essai pivot de phase 3

• Résultats d’efficacité positifs annoncés en mai 2024
• Aucun cas de syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS) observé après 100% des injections prévues pour une demande d’approbation
• Dépôt de la demande de mise sur le marché américain par Teva attendue au premier semestre 2025

Christophe Douat, Directeur Général de Medincell, déclare : « Dix-huit mois après son lancement, UZEDY rencontre un franc succès aux États-Unis avec des ventes qui devraient atteindre 100 millions de dollars en 2024, sa première année pleine de commercialisation. La phase 3 de l’olanzapine s’achève avec des résultats positifs, ouvrant la voie à une demande de mise sur le marché dans les prochains mois. Ces deux produits, issus de notre technologie, bénéficient pleinement du dynamisme de notre partenaire Teva. Ils pourraient à eux seuls représenter pour Medincell plus de 100 millions de dollars de revenus annuels dans trois à quatre ans, avec un potentiel bien supérieur ensuite. »

Avancées du Portfolio R&D

• Résultats de l’étude de Phase 3 de mdc-CWM (douleur post-opératoire après pose d’une prothèse de genou)
  • L’étude n’a pas atteint son critère d’évaluation principal mais a montré des améliorations quantitatives sur plusieurs critères d’évaluation importants
  • Des améliorations particulièrement remarquables ont été observées après analyse d’un sous-groupe de patients représentant plus de 2/3 des participants (108/151) à l’étude : atténuation de la douleur, réduction de la consommation d’opiacés et amélioration de la fonction motrice
  • Ce sous-groupe de patients sera au cœur des prochaines étapes de développement clinique, prévues en 2025
• Avancée des activités précliniques et CMC (Chemistry, Manufacturing & Control) de mdc-WWM (contraception) et mdc-STM (paludisme) pour un démarrage des essais cliniques prévu en 2025
• Lancement de nouvelles études de faisabilité et des activités de formulation de plusieurs programmes, dont certains en partenariat

Accord stratégique de co-développement et de licence avec AbbVie (avril 2024)

• Jusqu'à six traitements injectables à action prolongée dans différents domaines thérapeutiques et indications
• Paiement initial de 35 M$ reçu en mai 2024
• Jusqu’à 1,9 milliard de dollars en paiements d’étapes et de commercialisation (315 M$ pour chaque programme) et royalties « mid-single to low double-digit » sur les ventes nettes
• Démarrage des activités précliniques et CMC préalables à l’entrée en développement clinique du premier candidat médicament

Comptes consolidés pour le premier semestre clos le 30 septembre 2024 (normes IFRS)

• Produits d’exploitation et autres produits : 9,4 M€, +15% par rapport au premier semestre de l’année précédente dont 8,6 M€ de chiffre d’affaires, +23% par rapport au premier semestre de l’année précédente
• Dépenses opérationnelles : 17,0 M€, stables par rapport au premier semestre de l’année précédente
• Résultat opérationnel : -7,5 M€, amélioration de 16% par rapport à l’année précédente
• Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture : 31,6 M€, hors 7,2 M€ de placements financiers non risqués, vs. 19,5 M€ au 31 mars 2024

Stéphane Postic, Directeur financier de Medincell, déclare : « À mi-parcours de notre année fiscale, notre chiffre d’affaires atteint déjà 95% de celui de l’exercice précédent, qui s’élevait à 9 M€, reflétant la dynamique de Medincell sur l’exercice 2024. Nous prévoyons de clôturer l’année avec un chiffre d’affaires multiplié par 2 à 3 et une amélioration très significative de notre résultat opérationnel par rapport à l’an dernier. Cette performance constitue une étape-clé sur la voie de la rentabilité opérationnelle, que nous visons au plus tard d’ici l’exercice 2026-2027. »

Portefeuille de produits et portfolio R&D

Produit commercialisé

UZEDY® (rispéridone - schizophrénie) : 2,8 M€ de royalties facturées par Medincell sur la période

Lors de la conférence de résultats du 6 novembre 2024 (post-clôture), le partenaire de Medincell, Teva, a relevé de 25% les prévisions de ventes 2024 de UZEDY® qu’il avait annoncées en janvier 2024. Elles sont désormais estimées à 100 M$, contre 80 M$ précédemment. TEVA a également annoncé ce jour-là que sur les 9 premiers mois de l’année 2024, les ventes avaient atteint 75 M$, dont 35 M$ au troisième trimestre. En juillet 2024, Teva a annoncé explorer une nouvelle indication pour UZEDY® pour le traitement du trouble bipolaire I chez l'adulte. Au cours du semestre, Teva a fait plusieurs présentations relatives à UZEDY® dans le cadre de conférences scientifiques :

• Nouvelles données soutenant le passage d’Invega Sustenna® (injection intra-musculaire mensuelle de palmitate de palipéridone) à UZEDY® pour le traitement de la schizophrénie présentées à Psych Congress Elevate 2024 (30 mai - 2 juin 2024, Las Vegas, États-Unis)
• Nouvelles données soutenant la transition de Perseris® à UZEDY® pour le traitement de la schizophrénie présentées à ENCP 2024 (21-24 septembre 2024, Milan, Italie). Le fabricant de Perseris® avait annoncé en juillet 2024 l’arrêt de sa commercialisation
• Aperçu des schémas de traitement d'UZEDY® en situation réelle depuis son approbation pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes par la FDA en avril 2023 présenté à Psych Congress 2024 (29 octobre - 2 novembre 2024, Boston, États-Unis)

Programmes au stade clinique de phase 3

mdc-TJK (olanzapine - schizophrénie)

S’il était approuvé par la FDA, mdc-TJK serait le premier produit injectable à action prolongée d’olanzapine avec un profil de sécurité favorable, hissant potentiellement ce produit au rang de « first-in-class ». mdc-TJK offre une solution de traitement complémentaire à UZEDY® pour les patients atteints de formes de schizophrénie plus sévères.

• Annonce de résultats d'efficacité positifs pour l’essai de phase 3 SOLARIS (9 mai 2024) mdc-TJK a atteint le critère d'évaluation principal pour tous les groupes ayant reçu différentes doses. L’évolution moyenne du score total sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) entre le début de l'étude et la huitième semaine, était de -9,71 points, -11,27 points, et -9,71 points par rapport au groupe placebo, respectivement pour les groupes ayant reçu une dose élevée, moyenne, et faible. Ces différences par rapport au placebo étaient remarquables d’un point de vue clinique et statistiquement significatives avec des valeurs ajustées de P<0,001 pour chaque comparaison. Plusieurs critères secondaires clés de l'évaluation ont également montré des améliorations statistiquement significatives après homogénéisation : l’ICG-S (Impressions Cliniques Globales - schizophrénie) et le score total de l'échelle PSP (Personal and Social Performance Scale). Des données d'efficacité, de sécurité et de tolérance complémentaires ont été présentées en septembre dans le cadre du congrès ECPN à Milan et en novembre à Psych Congress 2024. Les données présentées montrent notamment que, dans l'étude de phase 3 SOLARIS, mdc-TJK a significativement amélioré les interactions sociales et la qualité de vie à la semaine 8 pour les trois doses évaluées par rapport au placebo dans une population hospitalisée.

• Annonce de l’observation d’aucun PDSS après 100% des injections prévues pour une demande d’approbation (6 novembre 2024 - post-clôture) Le syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS) est une complication rare mais significative associée aux formulations injectables à action prolongée actuelles de l'olanzapine. Le PDSS survient lorsqu'une partie du médicament injecté pénètre accidentellement dans la circulation sanguine trop rapidement, provoquant une sédation soudaine, de la confusion, et des effets secondaires potentiellement graves, tels que des problèmes respiratoires. Pour les professionnels de santé et les patients, le PDSS demeure un obstacle à l'utilisation généralisée de l'olanzapine LAI. La nécessité d'une surveillance étroite après l'injection limite la commodité et la flexibilité de cette option thérapeutique. L'olanzapine LAI de Medincell a été conçue pour éliminer ce risque de PDSS, et a démontré dans le cadre de l’étude clinique SOLARIS, qu’il offrait potentiellement une option de traitement plus sûre et plus accessible.

mdc-CWM / F14 (célécoxib - douleur post-opératoire)

F14 est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) innovant à libération prolongée, conçu pour une administration intra-articulaire ciblée. Le partenaire de Medincell, Arthritis Innovation Corporation (AIC), a mené un essai de phase 3 afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de F14 dans la gestion de la douleur et de l'inflammation après la pose d’une prothèse du genou. L'étude a comparé les résultats entre les patients recevant un traitement analgésique multimodal standard (AMM) seul et ceux traités par AMM associé à une dose unique intra-articulaire de F14 administrée pendant l'opération.

• Résultats de l’essai clinique de phase 3, mai 2024 L’étude n'a pas atteint son critère d'évaluation principal, à savoir l'AUC pondérée dans le temps de l'intensité de la douleur sur 14 jours, en comparant le traitement par analgésie multimodale (AMM) seule à l’AMM associée à une dose unique de F14, administrée dans le genou au moment d'une arthroplastie totale du genou. L’AMM de contrôle, reçue par chaque patient, a été définie par le protocole comme une infiltration périarticulaire standard avec de la bupivacaïne, de l'acétaminophène (paracétamol) par voie orale et un médicament opiacé en complément.

  Une amélioration quantitative en faveur de F14 a cependant été observée pour le critère d'évaluation principal. Les critères d'évaluation secondaires de l'AUC pondérée dans le temps de l'intensité de la douleur à 3 et 7 jours ont également montré une amélioration quantitative en faveur de F14. Le profil d’innocuité de F14 était cohérent avec l'étude de phase 2 précédente, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié, et aucun EIG n'a été rapporté comme étant lié au traitement par F14.

  L’étude a aussi évalué de multiples effets liés à l'inflammation (et pas uniquement à la douleur) due à une arthroplastie totale du genou. Une amélioration substantielle a ainsi été observée chez les patients traités par F14 pour l'amplitude des mouvements du genou, pour l’épanchement au niveau du genou traité (c'est-à-dire le gonflement) et pour le test TUG (Timed-Up-and-Go).

• Résultats favorables de l’analyse d’un sous-groupe de patients, représentant 70% des participants de l’étude (novembre 2024) Le sous-groupe analysé réunit 108 patients (sur 151 pour l’ensemble de l’étude) qui n’avaient pas déjà subi une pose de prothèse de genou sur l’autre genou. Cette analyse montre les avantages suivants :
  • Réduction de 70% du nombre d'utilisateurs d'opioïdes 3 mois après l'opération,
  • Réduction de 28% de la quantité totale d’opioïdes consommée au cours des trois premiers mois suivant l'intervention chirurgicale,
  • Diminution de la douleur ressentie quotidiennement au genou à 3 et 7 jours, 2 et 6 semaines, et 3 mois après l'intervention chirurgicale,
  • Amplitude de mouvement (100 degrés) atteinte significativement plus rapidement,
  • Améliorations significatives de plusieurs critères d’évaluation indépendants de la douleur, de l’inflammation et du mouvement.

Ce sous-groupe de patients sera au cœur des futurs développements cliniques, prévus pour 2025, sous réserve de l'approbation de la FDA.

Programmes en formulation et au stade préclinique

• Progression des activités précliniques pour deux programmes en vue du démarrage des essais cliniques en 2025 : mdc-WWM (contraception) et mdc-STM (paludisme).
• Démarrage des activités précliniques et CMC préalables à l’entrée en développement clinique du premier candidat médicament développé avec AbbVie.
• Plusieurs collaborations avec des partenaires pharmaceutiques sont actuellement au stade de formulation.
• Medincell continue de travailler à l'élargissement de son portefeuille de programmes internes.

Informations financières sélectionnées du premier semestre de l’exercices 2024-2025

Données clés consolidées - IFRS (en milliers d'€)

COMPTE DE RESULTAT

30/09/2024

6 mois

30/09/2023

6 mois

Chiffre d'affaires

8 620

6 985

Autres produits

815

1 195

Résultat opérationnel courant

(7 598)

(8 957)

Résultat opérationnel

(7 529)

(8 981)

Résultat financier

(6 910)

823

Résultat net

(14 568)

(8 158)

Produits d’exploitation et autres produits en hausse de 15% : 9,4 M€

En augmentation de 23% par rapport à la période précédente, le chiffre d’affaires du premier semestre de l’exercice 2024-2025 provient des éléments suivants :

• 2,8 M€ de royalties facturées par Medincell calculées sur les ventes nettes de UZEDY® réalisées par Teva aux Etats-Unis au cours de la période
• Prestations de services pour les activités de formulation de produits développés avec des partenaires. Ces revenus résultent principalement du nouvel accord de collaboration conclu en avril 2024 avec le groupe pharmaceutique AbbVie, de la collaboration avec la Fondation Bill & Melinda Gates portant sur le développement d’un contraceptif féminin injectable actif (mdc-WWM), et de la collaboration avec l’agence internationale Unitaid pour un projet visant à lutter contre la transmission du paludisme (mdc-STM)
• Reconnaissance à l’avancement de la partie du paiement initial de 35 M$ reçu d’AbbVie et alloué au premier programme du partenariat : 3,7 M€
• Royalties sur la propriété intellectuelle facturées à la joint-venture CM Biomaterials pour 0,4 M€.

La Société, au titre de ses activités de recherche et de développement (R&D), bénéficie du Crédit d’Impôt Recherche comptabilisé en « Autres produits ». Ce dernier est en diminution par rapport à l’année dernière de 39% du fait de la réévaluation de la provision pour risques relative au CIR.

Dépenses opérationnelles stables : 17,0 M€

Plus de 60% des dépenses concernent la R&D. Ces coûts ont diminué de 8%, le premier semestre de l’exercice précédent ayant été notamment impacté par l’achat de matières premières pour le projet mdc-CWM. Les frais marketing et commerciaux ont augmenté de 20% et les frais généraux de 11% sur la période, principalement en raison de frais de personnel plus élevés et du fait d’honoraires et conseils légèrement en hausse.

Résultat financier : -6,9 M€

Le résultat financier fait apparaître une charge de 6,9 M€ contre un produit de 0,8 M€ sur le premier semestre de l’exercice précédent. La différence s’explique principalement par la hausse du cours de bourse de la Société qui vient mécaniquement augmenter la juste valeur des BSA émis au profit de la Banque Européenne d’Investissement. L’impact de la variation de la juste valeur des passifs financiers correspondant à ces BSA est ainsi passé d’un produit de 3,0 M€ au 30 septembre 2023 à une charge de -4,3 M€ un an plus tard. La variation de juste valeur entre le 31 mars 2024 et le 30 septembre 2024 s’explique principalement par la hausse du cours de bourse de la Société au cours du semestre clos au 30 septembre 2024. Le résultat financier est également impacté par des pertes de change financières qui s'élèvent à 1,0 M€, du fait de la variation défavorable du cours EUR/USD, qui a impacté la trésorerie détenue en devise USD. La dégradation du résultat financier impacte mécaniquement le résultat net qui affiche une perte en augmentation de 6,4 M€ sur la période passant de 8,2 M€ à 14,6 M€, malgré une amélioration de 1,4 M€ du résultat opérationnel obtenue notamment grâce à une augmentation de 15% des produits d’exploitation et des autres produits.

BILAN

30/09/2024

31/03/2024

Capitaux propres de l'ensemble consolidé

(54 030)

(40 824)

Total passif non courant

80 236

61 304

Total passif courant

32 657

16 466

Total actif non courant

11 111

9 690

Dont actifs financiers et autres actifs non courants

3 305

1 792

Total actif courant

47 752

27 258

Dont trésorerie et équivalents de trésorerie

31 636

19 460

ENDETTEMENT FINANCIER

30/09/2024

31/03/2024

Dettes financières non courantes

49 878

50 541

Dettes financières courantes

6 886

5 518

Instruments dérivés passifs non courants

9 589

5 745

Instruments dérivés passifs courants

-

-

ENDETTEMENT FINANCIER BRUT

66 353

61 804

Trésorerie et équivalents de trésorerie

31 636

19 460

Placements financiers

7 217

-

ENDETTEMENT FINANCIER NET

27 500

42 344

Tableaux des flux de trésorerie consolidés

(En milliers d'euros)

30/09/2024 6 mois

30/09/2023 6 mois

A

Flux net de trésorerie consommé par l’activité

21 559

(11 759)

B

Flux net de trésorerie lié aux opérations d’investissement

(6 993)

(190)

C

Flux net de trésorerie lié aux opérations de financement

(2 398)

32 260

 

Variation de la trésorerie nette

12 176

20 312

 

Trésorerie et équivalents de trésorerie à l'ouverture

19 460

6 467

 

Trésorerie et équivalents de trésorerie à la clôture

31 636

26 779

 

Placements financiers à la clôture

7 217

-

Au 30 septembre 2024, Medincell dispose d’une trésorerie et équivalents de trésorerie de 31,6 M€ ainsi que de 7,2 M€ de dépôts à terme inscrits en placements financiers, comparés à la trésorerie et équivalents de trésorerie de respectivement 26,8 M€ et 19,5 M€ au 30 septembre 2023 et 31 mars 2024.

Compte tenu des liquidités dont dispose Medincell et des hypothèses structurant l’activité sur les 12 prochains mois présentées plus en détail dans l’annexe aux comptes consolidés semestriels, le management estime disposer de ressources suffisantes pour financer au moins les 12 prochains mois d’activité. Par ailleurs, concernant le contrat BEI, deux covenants supplémentaires vont entrer en vigueur en date du 1er avril 2025. Compte tenu de leur définition, la Société pourrait ne pas les respecter postérieurement au 31 mars 2025 et a déjà engagé des discussions avancées avec la BEI. Sur la base de ces échanges, la Société est confiante dans sa capacité à obtenir un waiver de la BEI afin d’éviter un éventuel remboursement anticipé partiel ou total de l’emprunt que la BEI pourrait solliciter.

La variation du flux net de trésorerie généré par l’activité s’explique par l’encaissement du paiement initial d’AbbVie ainsi que par l’encaissement des royalties UZEDY® et du versement d’Unitaid sur le premier semestre de l’exercice 2024-2025, et par des charges opérationnelles globalement comparables à celles de l’exercice précédent.

Le flux net de trésorerie lié aux opérations d’investissement s’explique principalement par la variation des placements financiers sur la période pour 7,2 M€. Ces placements financiers sont constitués exclusivement de dépôts à terme présentant une grande liquidité et sans risque de perte sur capital. Ils peuvent être facilement mobilisés le cas échéant, et permettent de générer des produits financiers additionnels.

Le flux net de trésorerie lié aux opérations de financement s’explique principalement sur le premier semestre clos le 30 septembre 2024 par le remboursement de dettes financières et de passifs locatifs (décaissements totaux de 2,4 M€), alors que le premier semestre de l’exercice précédent intégrait des encaissements liés à l’augmentation de capital réalisée en mai 2023 (23,3 M€ nets de frais) ainsi qu’au tirage de la dernière tranche de 10 M€ du prêt de la BEI.

A propos de Medincell

Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en phase clinique et commerciale qui développe des médicaments injectables à action prolongée dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le respect des prescriptions médicales, à améliorer l'efficacité et l'accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte environnementale. Ils combinent des principes actifs avec notre technologie propriétaire BEPO® qui contrôle la libération d'un médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l'injection sous-cutanée ou locale d'un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Le premier traitement basé sur la technologie BEPO®, destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la FDA en avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par Teva sous le nom UZEDY® (la technologie BEPO est licenciée à Teva sous le nom de SteadyTeq™). Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes représentant plus de 25 nationalités différentes.

UZEDY® et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva Pharmaceuticals

medincell.com

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