- L'approbation s'appuie sur les données relatives à
l'efficacité et à l'innocuité de deux études pivots de phase III
dans lesquelles RINVOQ a été associé à une amélioration des
résultats quant aux articulations, aux capacités physiques
fonctionnelles et aux symptômes cutanés, une plus grande proportion
de patients ayant obtenu une réduction de l'activité de la maladie
à un faible niveau, comparativement au
placebo*1,2.
- Un nombre significativement plus élevé de patients traités
par RINVOQ ont obtenu une réponse ACR 20 que de patients recevant
le placebo1,2.
MONTRÉAL, le 7 juin 2021 /CNW/ - AbbVie (NYSE : ABBV), une
société biopharmaceutique d'envergure mondiale axée sur la
recherche, a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé
l'utilisation de RINVOQ® (upadacitinib à 15 mg), un
inhibiteur sélectif et réversible de Janus kinases (JAK) à prise
orale uniquotidienne, pour le traitement des adultes atteints de
rhumatisme psoriasique évolutif qui n'ont pas répondu de façon
satisfaisante ou qui présentent une intolérance au méthotrexate
(MTX) ou à d'autres antirhumatismaux modificateurs de la maladie
(ARMM)3.
« Le rhumatisme psoriasique est une maladie invalidante qui
peut causer des douleurs intenses, réduire la mobilité et entraîner
des lésions structurelles permanentes4,5. Le système
immunitaire crée de l'inflammation qui peut occasionner des lésions
cutanées psoriasiques, de la douleur, de la fatigue et des raideurs
articulaires6,7. Malgré les progrès en matière de
traitement, certaines personnes atteintes de rhumatisme psoriasique
n'atteignent pas leurs objectifs thérapeutiques, affirme le
Dr Louis Bessette, M. Sc., FRCPC,
professeur adjoint à l'Université Laval et rhumatologue au CHU
de Québec-Université Laval. Dans
le cadre des études cliniques, RINVOQ a permis d'obtenir des
améliorations au regard de multiples manifestations de la maladie,
et l'homologation du produit dans cette indication offre aux
médecins canadiens et à leurs patients une importante nouvelle
option thérapeutique. »
« Je souffre de rhumatisme psoriasique et de psoriasis
depuis plus de 30 ans. À un certain moment, le psoriasis
couvrait la majorité de mon corps. J'utilisais des attelles de
jambes et des appareils orthopédiques pour m'aider à marcher. Ces
maladies ont eu d'importantes répercussions sur ma vie. C'est
pourquoi je suis si heureuse que les personnes atteintes de
rhumatisme psoriasique au Canada
auront dorénavant accès à une nouvelle option thérapeutique »,
déclare Marilyn Porth, de Winnipeg, au Manitoba.
L'approbation s'appuie sur des données issues de
deux études de phase III menées chez un vaste éventail de
plus de 2 000 patients atteints de rhumatisme psoriasique
évolutif1,2. Dans les deux études, RINVOQ a permis
de satisfaire au principal paramètre d'évaluation, soit l'obtention
de la réponse ACR 20 (amélioration ≥ 20 % d'après
les critères de réponse de l'American College of Rheumatology
[ACR]) à la semaine 12, comparativement au
placebo1,2. RINVOQ à
15 mg s'est également révélé non inférieur à l'adalimumab
pour ce qui est de la réponse ACR 20 à la
semaine 121. On a également constaté une plus
grande amélioration quant aux capacités physiques fonctionnelles
(HAQ-DI*) et aux symptômes cutanés (réponse PASI 75*) chez les
patients traités par RINVOQ, et une plus grande proportion d'entre
eux ont obtenu une réduction de l'activité de la maladie à un
faible niveau*1,2. De façon globale, le profil
d'innocuité de RINVOQ chez les patients atteints de rhumatisme
psoriasique correspondait aux résultats rapportés antérieurement
dans le cadre du programme d'études cliniques de phase III sur
la polyarthrite rhumatoïde, sans aucun nouveau risque significatif
observé en matière d'innocuité1,2,8.
« L'approbation de RINVOQ est une excellente nouvelle pour
les personnes atteintes de rhumatisme psoriasique au Canada et une avancée importante pour leur
communauté, affirme Wendy Gerhart, Directrice générale de
l'Association canadienne de spondylarthrite. D'après les résultats
des récents sondages auprès de nos membres, nous savons que cette
maladie dévastatrice a un énorme impact sur la qualité de vie, y
compris sur la santé physique et mentale. Cette approbation permet
d'offrir une nouvelle option thérapeutique et un moment porteur
d'espoir pour les personnes atteintes de rhumatisme psoriasique au
Canada. »
"Depuis plus de 20 ans, AbbVie se consacre à la découverte
et à l'offre de traitements novateurs pour les personnes atteintes
de maladies rhumatismales, ajoute Tracey Ramsay,
Vice-présidente et directrice générale d'AbbVie Canada. Nous sommes
fiers de notre riche héritage dans le domaine de la rhumatologie et
heureux d'élargir notre gamme d'options thérapeutiques pour les
Canadiens et les Canadiennes souffrant de rhumatisme psoriasique,
et en particulier de leur offrir la commodité d'un médicament à
prendre par voie orale une fois par jour. »
* Les capacités physiques fonctionnelles ont été
évaluées à l'aide du score HAQ-DI (Health Assessment
Questionnaire Disability Index - indice d'invalidité du
questionnaire d'évaluation de l'état de santé). Les symptômes
cutanés ont été évalués par l'obtention d'une amélioration de
75 % du score à l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity
Index - indice de l'étendue et de la gravité du psoriasis)
(réponse PASI 75). On considère que les patients présentent
une maladie dont l'activité est à un faible niveau s'ils satisfont
à cinq des sept paramètres d'évaluation suivants : nombre
d'articulations sensibles ≤ 1; nombre d'articulations enflées
≤ 1; score PASI ≤ 1 ou surface corporelle atteinte par le
psoriasis ≤ 3 %; évaluation de la douleur par le patient
à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique ≤ 1,5;
évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient à
l'aide d'une échelle d'évaluation numérique ≤ 2,0; score
HAQ-DI ≤ 0,5; et score LEI (Leeds Enthesitis Index -
indice d'enthésite de Leeds) ≤ 1.
À propos de l'étude SELECT-PsA 11,3
L'étude SELECT-PsA 1 est une étude de phase III,
multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu, à groupes
parallèles et comparative avec substance active et placebo visant à
évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib,
comparativement au placebo et à l'adalimumab, chez des adultes
atteints de rhumatisme psoriasique évolutif qui n'ont pas répondu
de façon satisfaisante à au moins un ARMM « non
biologique ».
Les premiers résultats de l'étude SELECT-PsA 1 (en anglais
seulement) ont été annoncés en février 2020. Vous trouverez de
plus amples renseignements sur cette étude au
www.clinicaltrials.gov (NCT03104400) (en anglais
seulement).
À propos de l'étude SELECT-PsA 22,3
L'étude SELECT-PsA 2 est une étude de phase III,
multicentrique, à répartition aléatoire, à double insu, à groupes
parallèles et comparative avec placebo visant à évaluer l'innocuité
et l'efficacité de RINVOQ chez des adultes atteints de rhumatisme
psoriasique évolutif qui n'ont pas répondu de façon satisfaisante à
au moins un ARMM « biologique ».
Les premiers résultats de l'étude SELECT-PsA 2 (en anglais
seulement) ont été annoncés en octobre 2019. Vous trouverez de
plus amples renseignements sur cette étude au
www.clinicaltrials.gov (NCT03104374) (en anglais
seulement).
À propos de RINVOQ® (upadacitinib)
RINVOQ se présente sous forme de comprimés à libération
prolongée à 15 mg, à prendre par voie orale une fois par
jour. RINVOQ est un inhibiteur de Janus kinases (JAK) qui module la
voie de signalisation JAK-STAT, laquelle jouerait un rôle dans la
réponse inflammatoire.
RINVOQ est indiqué pour le traitement des adultes atteints de
polyarthrite rhumatoïde modérément à fortement évolutive qui n'ont
pas répondu de façon satisfaisante ou qui présentent une
intolérance au MTX, ainsi que pour le traitement des adultes
atteints de rhumatisme psoriasique évolutif qui n'ont pas répondu
de façon satisfaisante ou qui présentent une intolérance au MTX ou
à d'autres ARMM. Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde,
RINVOQ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le
MTX ou d'autres ARMM non biologiques. Dans le traitement du
rhumatisme psoriasique, RINVOQ peut être utilisé en monothérapie ou
en association avec le MTX.
Pour connaître les renseignements importants en matière
d'innocuité, veuillez consulter la monographie de RINVOQ au
www.abbvie.ca.
À propos d'AbbVie en rhumatologie
Depuis plus de 20 ans, AbbVie se consacre à l'amélioration
des soins pour les personnes atteintes de maladies rhumatismales.
Dans le cadre de notre engagement de longue date à découvrir et à
offrir des traitements novateurs, la recherche scientifique de
pointe nous permet de mieux comprendre de nouvelles voies et cibles
prometteuses et d'aider les personnes atteintes de maladies
rhumatismales à atteindre leurs objectifs thérapeutiques.
À propos d'AbbVie
AbbVie a pour mission de découvrir et d'offrir des médicaments
novateurs pour répondre à des besoins importants en matière de
santé aujourd'hui et relever les défis médicaux de demain. AbbVie
met tout en œuvre afin d'avoir un impact remarquable sur la vie des
gens dans divers secteurs thérapeutiques clés, dont l'immunologie,
l'oncologie, les neurosciences, les soins oculaires, la virologie,
la santé des femmes et la gastroentérologie, de même que dans le
domaine de l'esthétique par le truchement des produits et services
d'Allergan Esthétique. Pour en savoir plus sur AbbVie, visitez le
site www.abbvie.ca. Suivez @abbviecanada sur Twitter, ou
trouvez-nous sur Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.
Références
|
|
1.
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McInnes I, et
al. Efficacy and Safety of Upadacitinib Versus Placebo and
Adalimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis and
Inadequate Response to Non-Biologic Disease-Modifying
Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-1): a Double-Blind, Randomized
Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR E-Congress;
LB0001.
|
2.
|
Genovese MC,
et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With
Active Psoriatic Arthritis and Inadequate Response to Biologic
Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (SELECT-PsA-2): a
Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Trial. 2020 EULAR
E-Congress; OP0223.
|
3.
|
Corporation AbbVie.
Monographie de RINVOQ (upadacitinib). Consulté le
7 juin 2021 au
www.abbvie.ca/content/dam/abbvie-dotcom/ca/en/documents/products/RINVOQ_PM.pdf.
Monographie française disponible sous peu.
|
4.
|
Diseases &
Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of
Rheumatology. Consulté le 13 mai 2021 au
www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis.
|
5.
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Schett G, et
al. Structural damage in rheumatoid arthritis, psoriatic
arthritis, and ankylosing spondylitis: traditional views, novel
insights gained from TNF blockade, and concepts for the future.
Arthritis Res & Ther.
2011;13(Suppl1):s4(1-9).
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6.
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Duarte GV, et
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Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
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7.
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Diseases &
Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of
Rheumatology. Consulté en décembre 2020 au
www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis.
|
8.
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Cohen S, et
al. Safety profile of upadacitinib in Rheumatoid Arthritis:
Integrated analysis from the SELECT Phase 3 Clinical Program.
EULAR 2019; THU0167.
|
SOURCE AbbVie Canada