Ipsen reçoit l’approbation de la FDA pour le schéma thérapeutique
incluant Onivyde®, un potentiel nouveau traitement de référence en
première ligne dans l'adénocarcinome du pancréas métastatique
- Approbation
basée sur l'essai clinique de Phase III NAPOLI 3 dans lequel le
schéma thérapeutique d'Onivyde® (NALIRIFOX) a démontré une
supériorité statistiquement significative ainsi que des
améliorations cliniquement significatives de la survie globale et
de la survie sans progression par rapport au traitement avec le
nab-paclitaxel et la gemcitabine1
- L'étude NAPOLI 3
constitue le premier essai positif en Phase III dans le traitement
de l'adénocarcinome du pancréas métastatique (mPDAC) en première
ligne, à démontrer une survie globale supérieure, par rapport au
schéma actuellement approuvé avec le nab-paclitaxel et la
gemcitabine1
- Le schéma
thérapeutique d'Onivyde est le seul traitement approuvé par la FDA
à avoir démontré son efficacité dans deux essais de Phase III à
travers différents lignes thérapeutiques dans le mPDAC1,2
PARIS, FRANCE, le 13 février
2024 - Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) annonce
aujourd’hui que les autorités américaines (Food and Drug
Administration, FDA) ont approuvé l’indication supplémentaire
d'Onivyde® (irinotécan liposomal en injection) en association avec
l’oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine (NALIRIFOX)
comme traitement de première ligne chez les patients adultes
atteints d’un adénocarcinome du pancréas métastatique (mPDAC). Il
s'agit de la deuxième approbation d'un schéma d'Onivyde dans
l’adénocarcinome du pancréas métastatique, après l'approbation par
la FDA en 2015 d'Onivyde en association avec le fluorouracile et la
leucovorine après progression de la maladie après un traitement
comportant la gemcitabine.
« Les résultats de l'essai de Phase III NAPOLI 3
représentent les premières données positives pour un protocole
expérimental dans le traitement en première ligne d'un
adénocarcinome du pancréas métastatique, par rapport au schéma
actuellement approuvé avec le nab-paclitaxel et la
gemcitabine, » a déclaré Christelle Huguet, Vice-Présidente
exécutive et directrice de la Recherche et du Développement, Ipsen.
« Grâce à l'approbation communiquée ce jour, le schéma
thérapeutique d'Onivyde pourrait bien constituer une nouvelle
option de traitement de référence, avec des bénéfices de survie
démontrés pour les personnes atteintes d'un adénocarcinome du
pancréas métastatique aux États-Unis.
L'adénocarcinome du pancréas (PDAC) est la forme
la plus courante de cancer du pancréas. Chaque année, plus de 60
000 personnes sont diagnostiquées aux États-Unis et près de 500 000
personnes dans le monde.3,4 Étant donné que les patients atteints
d’un PDAC métastatique ne présentent aucun symptôme spécifique au
stade précoce, ce cancer est souvent détecté tardivement et
notamment après que la maladie se soit étendue à d’autres parties
du corps (métastatique ou stade IV).5 Considéré comme un cancer
complexe en raison d'une progression tumorale rapide, de cibles
génétiques limitées et de nombreux mécanismes de résistance,6 le
PDAC métastatique est associé à un pronostic particulièrement
défavorable, puisque moins de 20 % des personnes atteintes
survivent plus d'un an.4,5 Le cancer du pancréas affiche le plus
faible taux de survie à cinq ans parmi tous les types de cancer
dans le monde et aux États-Unis.4,5
« La prise en charge de l’adénocarcinome du
pancréas métastatique est complexe, car les options de traitement
disponibles sont très limitées. Compte tenu de la réalité de cette
forme agressive de cancer et de la complexité de la maladie, chaque
avancée dans le paysage thérapeutique contribuera à améliorer de
façon significative les résultats pour les patients, » a
déclaré le Dr Zev Wainberg, Professeur de médecine et co-Directeur
du programme d'oncologie digestive de l'Université de Californie,
Los Angeles. « L'approbation de ce schéma d'Onivyde marque un
tournant pour les personnes atteintes d'un adénocarcinome du
pancréas métastatique, leurs familles et les prestataires de soins
de santé qui les suivent, tandis que l'essai NAPOLI 3 a démontré
des bénéfices en matière de survie par rapport au traitement de
référence actuel. »
« Nous nous réjouissons de la décision des
autorités de santé américaines d'approuver le schéma NALIRIFOX dans
cette nouvelle indication. Chaque fois qu'un nouveau traitement est
approuvé, l'espoir grandit, pour celles et ceux qui recevront un
diagnostic à l'avenir comme les personnes actuellement atteintes
d'un cancer du pancréas, de passer plus de temps avec leurs
proches, » a déclaré Julie Fleshman, JD, MBA, Présidente et
Directrice générale du Pancreatic Cancer Action Network (PanCAN),
une association de défense des intérêts des patients qui a pour
vocation d'apporter aux patients et à leurs aidants des
informations et des ressources fondées sur des données probantes,
et de faire progresser la recherche pour améliorer l'état de santé
des patients. « Nous tenons à exprimer notre sincère gratitude
envers les patients qui ont participé à cet essai clinique, car ils
jouent un rôle crucial dans le progrès des traitements contre le
cancer du pancréas. »
Données de l'essai NAPOLI 3
La décision d'approbation de la FDA s'est basée
sur les données d'efficacité et de tolérance de NAPOLI 3, un essai
pivot de Phase III randomisé et ouvert auquel ont participé 770
personnes vivant avec un adénocarcinome du pancréas métastatique,
réparties sur 187 sites d'essai dans 18 pays. Les patients
participants étaient âgés de 20 et 85 ans et n'avaient reçu aucun
traitement préalable. Les résultats de l'étude, qui a satisfait aux
critères d'évaluation principal et secondaire, ont été présentés
pour la première fois à l'occasion de la conférence 2023 sur les
cancers gastro-intestinaux de l’American Society of Clinical
Oncology (ASCO GI), et ont ensuite été publiés dans la revue The
Lancet.1,7 Le schéma NALIRIFOX a en outre été reconnu dans les
recommandations du National Comprehensive Cancer Network® (NCCN)*
comme option thérapeutique privilégiée de Catégorie 1 dans le PDAC
métastatique en première ligne, et comme option privilégiée dans
l’adénocarcinome du pancréas localement avancé en première
ligne.8
- L’étude a démontré que NALIRIFOX
(n=383) permettait une amélioration statistiquement significative
de l’OS médiane à 11,1 mois (intervalle de confiance IC 95 %
(10,0, 12,1)), contre 9,2 mois (IC 95 % (8,3, 10,6)) chez les
patients traités avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine (n=387)
(HR 0,84 [IC 95 % 0,71–0,99] ; p =0,0403).9
- Le schéma thérapeutique NALIRIFOX a
également démontré une amélioration statistiquement significative
de la PFS médiane de 7,4 mois (IC 95 % (6,0, 7,7)), contre 5,6
mois (IC 95 % (5,3, 5,8)) pour les patients traités par
nab-paclitaxel en association avec la gemcitabine (HR 0,70 [IC
95 % : 0,59–0,85] ; p=0,0001).9
- Le taux de réponse objective (ORR)
était quant à lui de 41,8 % (36,8 %-46,9 % ; IC
95 %) chez les patients traités avec le schéma thérapeutique
NALIRIFOX, contre 36,2 % (31,4 %-41,2 % ; IC
95 %) chez les patients traités avec le nab-paclitaxel et la
gemcitabine.9
- Le profil de tolérance de NALIRIFOX
était gérable et conforme aux profils des composants du traitement,
avec de potentiels effets indésirables sévères tels qu'une fièvre
neutropénique d’issue fatale et une diarrhée sévère. Les effets
indésirables apparus suite au traitement de grades 3 et 4 les plus
courants étaient la fatigue, les nausées, les vomissements, la
perte d'appétit, les douleurs abdominales, l'inflammation des
muqueuses, la constipation et la perte de poids.9 Dans l'étude
NAPOLI 3, des diarrhées de grades 3 et 4 (diarrhée précoce et
tardive) sont survenues chez 20 % des patients ayant reçu
NALIRIFOX. Dans l'essai clinique, la diarrhée a pu être prise en
charge selon les protocoles institutionnels et traitée par des
médicaments antidiarrhéiques appropriés. La diarrhée, survenue chez
20 % des patients traités dans l'étude NAPOLI 3, peut être
prise en charge selon des protocoles préventifs et traitée par des
médicaments antidiarrhéiques.9
*NCCN ne donne aucune garantie de quelque nature
que ce soit quant à leur contenu, leur utilisation ou leur
application et décline toute responsabilité quant à leur
application ou leur utilisation de quelque manière que ce soit.
FIN
À propos d’Onivyde (injection
d’irinotécan liposomal)
Onivyde est un médicament anticancéreux qui
bloque une enzyme, la topoisomérase I, impliquée dans la copie
de l’ADN cellulaire nécessaire à la fabrication de nouvelles
cellules. L’enzyme étant bloquée, les cellules cancéreuses arrêtent
de se multiplier et finissent par mourir. Avec Onivyde,
l’irinotécan est enfermé dans de minuscules particules de graisse
nommées « liposomes », qui s’accumulent dans la tumeur et se
libèrent lentement au fil du temps. Onivyde est administré par
perfusion intraveineuse de 90 minutes toutes les deux semaines,
avec des recommandations relatives au changement de la posologie.
Onivyde peut être prescrit immédiatement aux États-Unis aux
personnes éligibles atteintes d'un adénocarcinome du pancréas
métastatique n’ayant jamais reçu de traitement, ou après un
traitement comportant la gemcitabine.
Afin d'accompagner les personnes éligibles aux
États-Unis l'accès à Onivyde, le programme de soutien aux patients
Ipsen Cares est disponible pour les personnes atteintes d'un
adénocarcinome du pancréas métastatique et leurs aidants afin de
fournir un accompagnement éducatif et de répondre aux questions en
matière de couverture, d'accès et de remboursement (tél. :
1-866-435-5677).
Onivyde est actuellement approuvé sur la plupart
des principaux marchés, y compris les États-Unis, l’Europe et
l’Asie, en association avec le fluorouracile (5-FU) et la
leucovorine (LV) dans le traitement des patients adultes atteints
d'un adénocarcinome du pancréas métastatique dont la maladie a
progressé après un traitement comportant la gemcitabine. ONIVYDE
n’est pas indiqué en monothérapie dans le traitement des patients
adultes atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique.
En 2020, la FDA a accordé à Ipsen la désignation
« Fast Track » pour Onivyde comme traitement de première
ligne en association dans l’adénocarcinome du pancréas
métastatique. Le programme « Fast Track » de la FDA est destiné à
faciliter le développement et à accélérer l’examen de médicaments
qui ciblent des pathologies graves et ont le potentiel de répondre
à un besoin médical non satisfait.
Ipsen dispose des droits exclusifs de
commercialisation pour les indications actuelles et futures
d’Onivyde aux États-Unis. Servier, une société pharmaceutique
internationale indépendante avec une présence mondiale dans 150
pays, est responsable de la distribution d’Onivyde en dehors des
États-Unis et de Taïwan. PharmaEngine est une entreprise
spécialisée en oncologie au stade commercial dont le siège est basé
à Taipei et qui est responsable de la distribution d’Onivyde à
Taïwan.
À propos de l’adénocarcinome du
pancréas
L’adénocarcinome du pancréas est la forme la
plus courante de cancer du pancréas. Chaque année, plus de 60 000
personnes aux États-Unis et près de 500 000 personnes dans le monde
sont diagnostiquées.3,4 Étant donné que les patients atteints d’un
adénocarcinome du pancréas ne présentent aucun symptôme spécifique
au stade précoce, ce cancer est souvent détecté tardivement et
notamment après que la maladie s'est étendue à d’autres parties du
corps (métastatique ou stade IV).5 Avec la perte de poids, les
douleurs abdominales et la jaunisse qui sont les symptômes les plus
courants, l’adénocarcinome du pancréas reste difficile à
diagnostiquer.10 Malgré les progrès significatifs réalisés dans le
traitement du cancer depuis les années 1970, aucune option
thérapeutique pour l’adénocarcinome du pancréas ne prolonge
considérablement la durée de vie des patients.5 Actuellement, moins
de 20 % des personnes diagnostiquées avec un adénocarcinome du
pancréas survivent plus d’un an et, dans l’ensemble, le cancer du
pancréas affiche le taux de survie à cinq ans le plus bas par
rapport à toutes les autres formes de cancer dans le monde et aux
États-Unis.3,4
À propos de l’essai
NAPOLI 31
NAPOLI 3 est un essai randomisé ouvert de Phase
III du schéma thérapeutique Onivyde (NALIRIFOX) chez les patients
n’ayant jamais reçu de chimiothérapie pour le traitement d’un
adénocarcinome du pancréas métastatique. NAPOLI 3 comprenait
770 patients, répartis sur 187 sites d'essai dans 18 pays
d'Europe, d'Amérique du Nord, d'Amérique du Sud, d'Asie et
d'Australie. Les patients étaient randomisés pour recevoir Onivyde
en association avec l’oxaliplatine, le fluorouracile et la
leucovorine (schéma thérapeutique NALIRIFOX ; n=383),
administré deux fois par mois (jours 1 et 15 d’un cycle
de 28 jours) par rapport à une injection de nab-paclitaxel et
de gemcitabine (n=387) administrée trois fois par mois
(jours 1, 8 et 15 d’un cycle de 28 jours).
À propos d’Ipsen
Nous sommes un groupe biopharmaceutique mondial
focalisé sur la mise au point de médicaments innovants pour les
patients dans trois domaines thérapeutiques : l'Oncologie, les
Maladies Rares et les Neurosciences.
Notre portefeuille de produits en R&D
s'appuie sur l'innovation externe et sur près de 100 ans
d'expérience de développement au sein de hubs mondiaux aux
États-Unis, en France et au Royaume-Uni. Nos équipes, présentes
dans plus de 40 pays, et nos partenariats à travers le monde
nous permettent de proposer nos médicaments aux patients dans plus
de 100 pays.
Ipsen est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux
Etats-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt
(ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d'informations,
consultez ipsen.com.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
(ÉTATS-UNIS)
Indications
- ONIVYDE® (injection d’irinotécan
liposomal) est indiqué, en association avec l'oxaliplatine, le
fluorouracile et la leucovorine, dans le traitement en première
ligne des patients adultes atteints d'un adénocarcinome
pancréatique métastatique.
- ONIVYDE est indiqué, en association
avec le fluorouracile et la leucovorine, dans le traitement des
patients adultes atteints d’un adénocarcinome métastatique du
pancréas dont la maladie a progressé après un traitement comportant
la gemcitabine.
MISE EN GARDE : NEUTROPÉNIE SÉVÈRE et DIARRHÉE
SÉVÈRE Neutropénie
- Une neutropénie grave et
potentiellement mortelle, y compris un sepsis neutropénique d’issue
fatale et une neutropénie fébrile d’issue fatale, est survenue chez
des patients recevant ONIVYDE en association avec l'oxaliplatine,
le fluorouracile et la leucovorine et en association avec le
fluorouracile et la leucovorine. S’abstenir de tout cycle de
traitement par ONIVYDE en présence d’un nombre absolu de
neutrophiles inférieur à 1 500/mm3
ou d’une neutropénie fébrile. Surveiller périodiquement la
numération formule sanguine au cours du traitement.
Diarrhée
- Des cas de diarrhée sévère
engageant le pronostic vital ont été observés chez des patients
recevant ONIVYDE en association avec l'oxaliplatine, le
fluorouracile et la leucovorine et en association avec le
fluorouracile et la leucovorine. Ne jamais prescrire ONIVYDE chez
les patients présentant une occlusion intestinale. S’abstenir de
tout cycle de traitement par ONIVYDE en cas de diarrhée de grade 2
à 4. Administrer de la lopéramide en cas de diarrhée tardive quelle
que soit la sévérité Administrer de l'atropine, si ce n'est pas
contre-indiqué, en cas de diarrhée précoce, quelle que soit la
sévérité.
|
Limites d'utilisation : ONIVYDE n'est pas
indiqué en monothérapie pour le traitement des patients atteints
d'un adénocarcinome pancréatique métastatique.
CONTRE-INDICATIONS
ONIVYDE est contre-indiqué chez les patients
ayant des antécédents d’hypersensibilité sévère ou d'anaphylaxie à
l’ONIVYDE ou à l’irinotécan HCI.
MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONSNeutropénie sévère : voir MISE
EN GARDE. Dans l'étude NAPOLI 3, une neutropénie de grades 3 et 4
est survenue chez 26 % des patients ayant reçu ONIVYDE en
association avec l'oxaliplatine, le fluorouracile et la leucovorine
(NALIRIFOX) et une neutropénie fébrile d'issue fatale est survenue
chez 0,3 % des patients. Dans l'étude NAPOLI 3, l'incidence d'une
neutropénie de grades 3 et 4 était similaire chez les sujets de
type asiatique [6/20 (30 %)] comparativement à ceux de type
caucasien [76/289 (26 %)]. Une neutropénie fébrile et un sepsis
neutropénique ont été observés chez 5 % des sujets de type
asiatique (1/20) contre 2,3 % des sujets de type caucasien
(7/306). Dans l'étude NAPOLI-1, une neutropénie de grades 3 et 4
est survenue chez 20 % des patients ayant reçu ONIVYDE en
association avec le fluorouracile et la leucovorine
(ONIVYDE/FU/LV). Un sepsis neutropénique est survenu dans 3 % des
cas et un sepsis neutropénique d'issue fatale est survenu dans 0,8
% des cas. Dans l'essai NAPOLI-1, l’incidence d’une neutropénie de
grades 3 et 4 est accrue chez les patients asiatiques (18/33
[55 %]) comparativement aux patients caucasiens (13/73
[18 %]). Une neutropénie fébrile et un sepsis neutropénique
ont été observés chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des
patients caucasiens.
Diarrhée sévère : voir MISE EN
GARDE. Dans l'étude NAPOLI 3, des diarrhées de grades 3 et 4
(diarrhée précoce [dans les 24 heures suivant la chimiothérapie) et
tardive [plus de 24 heures après la chimiothérapie]) sont survenues
chez 20 % des patients ayant reçu NALIRIFOX. Dans l'étude
NAPOLI-1, une diarrhée de grade 3 ou 4 est survenue chez 13 % des
patients ayant reçu ONIVYDE/FU/LV. Des cas de diarrhée tardive de
grade 3 ou 4 ont été observés chez 9 % des patients ayant reçu
ONIVYDE/FU/LV. L'incidence de diarrhées précoces de grade 3 ou 4
était de 3 % chez les patients ayant reçu ONIVYDE/FU/LV. Pour
réduire le risque de diarrhée sévère, les patients doivent arrêter
les produits contenant du lactose, suivre un régime pauvre en
graisses et veiller à rester hydratés pendant le traitement par
ONIVYDE. S’abstenir de tout cycle de traitement par ONIVYDE® en cas
de diarrhée de grade 2 à 4. Les directives institutionnelles
locales doivent être suivies pour le traitement de la diarrhée si
elle ne s'améliore pas dans les 48 heures. Du chlorhydrate de
diphénoxylate peut être administré en complément avec du sulfate
d'atropine ou de l'octréotide. Après amélioration de la diarrhée au
grade 1, le patient peut reprendre ONIVYDE à une dose réduite.
Pneumopathie interstitielle diffuse
(PID) : l’irinotécan HCI peut entraîner une PID sévère et
mortelle. Le traitement par ONIVYDE doit être immédiatement
interrompu en cas d’apparition d’une nouvelle dyspnée, de dyspnée
évolutive, de toux et de fièvre. Arrêter tout traitement par
ONIVYDE chez les patients pour lesquels le diagnostic de
pneumopathie interstitielle diffuse a été confirmé.
Réactions d’hypersensibilité
sévères : l’irinotécan y compris ONIVYDE peut entraîner
des réactions d’hypersensibilité sévères, dont des réactions
anaphylactiques. Arrêter définitivement tout traitement par ONIVYDE
chez les patients présentant une réaction d’hypersensibilité
sévère.
Toxicité embryonnaire et fœtale
: Onivyde présente un risque de toxicité fœtale, lorsque
celui-ci est administré chez la femme enceinte. Il convient
d’informer les femmes enceintes du risque potentiel sur le fœtus.
Il convient d’informer les femmes en âge de procréer qu’elles
doivent recevoir une méthode de contraception efficace au cours du
traitement et pendant sept mois après l'administration de la
dernière dose de traitement par ONIVYDE.
EFFETS INDÉSIRABLES DE
NALIRIFOX
- Les effets indésirables les plus
fréquents (≥ 20 % avec une différence entre les groupes ≥5 % pour
tous les grades ou ≥2 % pour les grades 3 ou 4 par rapport au
nab-paclitaxel et à la gemcitabine) ont été : diarrhée (72 %),
fatigue (62 %), nausées (59 %), neutropénie (48 %),
vomissements (40 %), perte d'appétit (37 %), douleurs
abdominales (35 %) , hypokaliémie (32 %), inflammation
des muqueuses (28 %), constipation (25 %), et perte de
poids (22 %).
- Les effets indésirables ont conduit
à un arrêt permanent du traitement par ONIVYDE chez 17 % des
patients. Les effets indésirables ayant conduit à un arrêt
permanent du traitement par ONIVYDE, chez ≥ 1 % des patients,
comprenaient la neutropénie, la thrombocytopénie, la diarrhée, la
fatigue, des infections et des accidents vasculaires
cérébraux.
- Les effets indésirables ont conduit
à une diminution des doses du traitement par ONIVYDE chez 52 %
des patients. Les effets indésirables ayant nécessité de diminuer
les doses du traitement, chez ≥ 1 % des patients, comprenaient
l'anémie, la perte d'appétit, la diarrhée, la fatigue, la
neutropénie fébrile, l'hypokaliémie, des tests anormaux de la
fonction hépatique, les nausées, l'inflammation des muqueuses, la
neutropénie, la neuropathie périphérique, les vomissements, la
thrombocytopénie et la perte de poids.
- Les effets indésirables ont conduit
à une interruption du traitement par ONIVYDE chez 1,9 % des
patients. Les effets indésirables ayant nécessité une interruption
du traitement, chez ≥0,5 % des patients, comprenaient une
hypersensibilité et une réaction liée à la perfusion.
- Les anomalies d’analyses
biologiques de laboratoire les plus fréquentes (≥ 10% de grades 3
et 4) étaient une diminution du nombre de neutrophiles (26 %),
une diminution du taux de potassium (22 %), une diminution du
nombre de lymphocytes (11 %) et une diminution du taux
d'hémoglobine (10 %).
EFFETS INDÉSIRABLES
D'ONIVYDE/5-FU/LV
- Les effets
indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) ont été : diarrhée
(59 %), fatigue/asthénie (56 %), vomissements
(52 %), nausées (51 %), perte d’appétit (44 %),
stomatite (32 %) et pyrexie (23 %).
- Les effets
indésirables ont conduit à un arrêt permanent du traitement par
Onivyde chez 11 % des patients traités par Onivyde/5-FU/LV.
Les effets indésirables ayant conduit le plus fréquemment à un
arrêt du traitement par Onivyde ont été : diarrhée, vomissements et
sepsis.
- Des réductions
de la dose d'Onivyde liées à un effet indésirable sont survenues
chez 33 % des patients ayant reçu Onivyde /5-FU/LV. Les effets
indésirables ayant conduit le plus fréquemment à une réduction de
dose ont été : neutropénie, diarrhée, nausées et anémie.
- Le traitement
par ONIVYDE a été arrêté ou retardé en raison d'effets indésirables
chez 62 % des patients traités par ONIVYDE/5-FU/LV. Les effets
indésirables ayant conduit le plus fréquemment à un arrêt ou à un
retard de traitement ont été : neutropénie, diarrhée, nausées et
anémie.
- Les anomalies d’analyses
biologiques de laboratoire les plus fréquentes (≥10 % de Grade
3 ou 4), étaient la lymphopénie et la neutropénie.
Expérience
post-commercialisation : Troubles du système
immunitaire : hypersensibilité (y compris une réaction
anaphylactique et un œdème de Quincke)
INTERACTIONS
MÉDICAMENTEUSES
- Il est
recommandé de ne pas utiliser, autant que possible, des inducteurs
de l’enzyme CYP3A4 et de substituer tout traitement concomitant par
des thérapies n’ayant aucune action sur l’expression des enzymes,
au moins 2 semaines avant d’administrer Onivyde.
- Il est conseillé
de ne pas utiliser des inhibiteurs du CYP3A4 ou de l’UGT1A1, autant
que possible, et de cesser toute association avec des inhibiteurs
du CYP3A4 au moins 1 semaine avant le début du traitement.
UTILISATION CHEZ LES POPULATIONS
PARTICULÈRES
- Grossesse et
femme en âge de procréer : Voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS
D’EMPLOI. Les hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de
procréer doivent faire usage de préservatifs au cours du traitement
par Onivyde, et pendant 4 mois après la dernière dose administrée
du traitement.
-
Allaitement : les femmes ne doivent pas allaiter pendant le
traitement et dans le mois suivant la dernière dose administrée du
traitement Onivyde.
Pour signaler tout effet indésirable
suspecté, contactez Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. au
+1-855-463-5127 ou la FDA au +1-800-FDA-1088 ou
www.fda.gov/medwatch.
Veuillez consulter les
Informations complètes de prescription
pour ONIVYDE, Y compris la mise en garde (Boxed
Warning).
Contacts
IpsenEmail:
corporate.communications@ipsen.com
Investisseurs
Craig Marks | + 44 7584 349
193
Médias
Joanna Parish | + 44 7840 023
741
Rachel Reiff | +1 908 616
1680
Avertissements et/ou déclarations
prospectivesLes déclarations prospectives et les objectifs
contenus dans ce communiqué sont basés sur la stratégie et les
hypothèses actuelles de la Direction d’Ipsen. Ces déclarations et
objectifs dépendent de risques et d’incertitudes connus ou non qui
peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué De tels risques et imprévus pourraient affecter la
capacité d’Ipsen à atteindre ses objectifs financiers, lesquels
reposent sur des hypothèses raisonnables quant aux conditions
macroéconomiques à venir formulées d’après les informations
disponibles à ce jour. L'utilisation des termes
« croit », « envisage » et
« prévoit » ou d'expressions similaires a pour but
d'identifier des énoncés prospectifs, notamment les attentes
d’Ipsen quant à des événements futurs tels que les soumissions et
décisions réglementaires. De plus, les objectifs mentionnés dans ce
document sont établis sans tenir compte d’éventuelles opérations
futures de croissance externe qui pourraient venir modifier tous
ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des
données et hypothèses considérées comme raisonnables par Ipsen, et
dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire
à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non
pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels
pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs
compte tenu de la matérialisation de certains risques ou
incertitudes, et notamment qu’un nouveau médicament peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Ipsen doit ou peut avoir à
faire face à la concurrence de produits génériques, qui pourrait se
traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus
de recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de
chaque étape, le risque est important qu’Ipsen ne parvienne pas à
atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à
poursuivre ses efforts sur un médicament dans lequel il a investi
des sommes significatives. Aussi, Ipsen ne peut être certain que
des résultats favorables obtenus lors des essais précliniques
seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que
les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer
le caractère sûr et efficace du médicament concerné. Il ne saurait
être garanti qu’un médicament recevra les approbations
réglementaires nécessaires ou qu’il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs
économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt
et des taux de change ; l'incidence de la réglementation de
l'industrie pharmaceutique et de la législation en matière de
santé ; les tendances mondiales vers une plus grande maîtrise
des coûts de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux
médicaments et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux médicaments,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité d’Ipsen
à prévoir avec précision les futures conditions du marché ;
les difficultés ou délais de production ; l'instabilité
financière de l'économie internationale et le risque
souverain ; la dépendance à l'égard de l'efficacité des
brevets d’Ipsen et d’autres protections concernant les médicaments
novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en
matière de brevets ou des recours réglementaires. Ipsen dépend
également de tierces parties pour le développement et la
commercialisation de ses médicaments, ce qui peut donner lieu à des
redevances substantielles ; en outre ces partenaires
pourraient agir de manière à nuire aux activités d’Ipsen ainsi qu’à
ses résultats financiers. Ipsen ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus pour Ipsen. De telles situations pourraient
avoir un impact négatif sur l’activité d’Ipsen, sa situation
financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions légales
en vigueur, Ipsen ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de
réviser les énoncés prospectifs ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter des changements qui viendraient
affecter les événements, situations, hypothèses ou circonstances
sur lesquels ces énoncés se fondent. L’activité d’Ipsen est soumise
à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents
d’information enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés
Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les
seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invité à
prendre connaissance de la dernière édition du Document
d’enregistrement universel d’Ipsen, disponible sur ipsen.com.
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and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic
pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised,
open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1272-1281.
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open-label, phase 3 trial. Lancet. 2015. DOI:
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Orth, M., Metzger, P., Gerum, S. et al. Pancreatic ductal
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hurdles, tumor microenvironment and immunotherapy. World J
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10.4251/wjgo.v12.i2.1737 Wainberg, Z.A et al. NAPOLI-3: A
Randomized, Open-label Phase 3 Study of Liposomal Irinotecan +
5-fluorouracil/leucovorin + Oxaliplatin (NALIRIFOX) versus
Nab-paclitaxel + Gemcitabine in Treatment-naïve Patients with
Metastatic Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (mPDAC). Presented at
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- Ipsen CP_Onivyde FDA approbation_13022024
Ipsen (TG:I7G)
Historical Stock Chart
From May 2024 to Jun 2024
Ipsen (TG:I7G)
Historical Stock Chart
From Jun 2023 to Jun 2024