Le stent de STENTYS continue d’afficher un faible taux de mortalité deux ans après le traitement d’une crise cardiaque
September 16 2014 - 11:12AM
Business Wire
Les résultats finaux à deux ans de l’étude
APPOSITION III sont présentés aujourd’hui à la conférence TCT à
Washington (Etats-Unis)
Regulatory News :
STENTYS (Paris:STNT) (FR0010949404 — STNT – éligible PEA
PME), société de technologie médicale qui commercialise le premier
et le seul stent auto-apposant pour le traitement de l’infarctus du
myocarde, annonce ce jour les résultats à deux ans de l’étude
clinique APPOSITION III sur 1 000 patients après
traitement d’une crise cardiaque.
APPOSITION III est l’étude la plus importante à ce jour pour
évaluer l’utilisation du stent-autoapposant dans le cadre d’une
intervention coronarienne percutanée de première intention. Il
s’agit d’une étude clinique internationale, prospective et
multicentrique à bras unique. A deux ans, le taux de complications
(les événements cardiaques indésirables graves, à savoir la mort
cardiaque, la récidive de l’infarctus dans l’artère traitée, la
nécessité d’un pontage coronarien d’urgence ou d’une
revascularisation de l’artère traitée pour raison clinique, aussi
appelé MACE) a atteint 11,2%, contre 9,3% à un an, et le taux de
décès cardiaque a été de 2,3% à deux ans, contre 2,0% à un an.
Le Dr. Maik Grundeken du service de cardiologie de
l’Amsterdam Medical Center (Pays-Bas), qui présente ces
résultats à la conférence TCT (Transcatheter Cardiovascular
Therapeutics) à Washington ce mardi 16 septembre à 17h30 (heure
locale), déclare : « Le faible taux de décès,
re-infarctus et thrombose de stent survenu entre les 30 premiers
jours et la deuxième année de suivi confirme clairement la sécurité
de la technologie de stent auto-apposant à long-terme. »
Gonzague Issenmann, Directeur général et co-fondateur de
STENTYS, conclut : « La constance des données
cliniques de la plateforme auto-apposante sur une très longue durée
constitue une nouvelle preuve de supériorité de notre technologie
dans le traitement de l’infarctus du myocarde aigu. »
A propos du stent auto-apposant de STENTYSLe stent
auto-apposant de STENTYS résout le dilemme du calibre du stent
auquel sont confrontés les cardiologues pour la prise en charge des
patients victimes d’une crise cardiaque. Il épouse parfaitement les
contours de l’artère, tandis que sa forme et son diamètre
s'adaptent à la dilatation du vaisseau et à la dissolution du
caillot initial après l'infarctus du myocarde, réduisant ainsi le
risque de mal-apposition et ses complications liées à l’utilisation
de stents conventionnels. Plus de 10 000 stents auto-apposants
de STENTYS ont été implantés depuis l’obtention du marquage CE en
2010. Le stent STENTYS à élution de Sirolimus devrait recevoir le
marquage CE au 2nd semestre 2014.
A propos de l’étude APPOSITION IIIAPPOSITION III est une
étude post-market, prospective à bras unique, multi-centrique (50
hôpitaux en Europe) destinée à évaluer la performance à long terme
du stent auto-apposant STENTYS dans le traitement clinique de
routine de 1000 patients souffrant d’un infarctus du myocarde avec
sus-décalage du segment ST (ST+). Le critère d’évaluation principal
de l’étude est le taux de MACE (événements cardiaques indésirables
graves) à 12 mois. Le MACE se définit par la mort cardiaque, la
récidive de l’infarctus dans l’artère traitée, la nécessité d’un
pontage coronarien d’urgence ou d’une revascularisation de l’artère
traitée pour raison clinique, par voie percutanée ou chirurgicale.
Le taux de MACE à 1 an est de 9,3% pour l'ensemble de l'étude,
alors que pour les stents conventionnels il s’élève en moyenne à
11,1%. La mortalité est de 2,0% à 1 an, contre 3,9% en moyenne pour
les stents conventionnels, (analyse combinée du groupe d'étude
ACTION, Prof. G. Montalescot à l'hôpital de la
Pitié-Salpêtrière).
À propos de STENTYSSTENTYS développe et commercialise des
solutions innovantes pour le traitement des patients ayant subi un
infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque) et présentant une
coronaropathie complexe. Les stents auto-apposants de STENTYS sont
conçus pour s’adapter aux vaisseaux de diamètre ambigu ou variable,
en particulier après un infarctus, afin d’éviter les problèmes de
mal-apposition liés aux stents conventionnels. L’étude clinique
APPOSITION III a montré un très faible taux de mortalité à 1 ans
sur 1 000 patients à haut risque traités pour un infarctus, par
rapport aux études récentes menées sur des stents conventionnels.
Plus d’informations sur www.stentys.com.
Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles portant
sur les activités de la Société et ses perspectives. Ces
déclarations prévisionnelles sont basées sur de nombreuses
hypothèses concernant la stratégie présente et future de la Société
et l’environnement dans lequel elle évolue qui pourraient ne pas
être exactes. Ces déclarations prévisionnelles reposent sur des
risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres éléments
qui pourraient faire en sorte que les résultats, la performance ou
les réalisations réels de la Société diffèrent substantiellement
des résultats, de la performance ou des réalisations énoncés ou
sous-entendus par ces déclarations prévisionnelles. Ces éléments
incluent, entre autres, les risques associés au développement et à
la commercialisation des produits de la Société, l’acceptation par
le marché des produits de la Société, sa faculté à gérer sa
croissance, l’environnement compétitif relatif à son secteur
d’activité et aux marchés dans lesquels elle évolue, sa faculté à
faire respecter ses droits et à protéger ses brevets et les autres
droits dont elle est propriétaire, les incertitudes liées à la
procédure d’autorisation auprès de la U.S. FDA, le rythme de
recrutement des patients pour le besoin des études cliniques plus
lent que prévu, les résultats des études cliniques et d’autres
facteurs, notamment, ceux décrits à la section 4 « Facteurs de
risque » du document de référence de la Société enregistré auprès
de l’Autorité des marchés financiers le 27 août 2013 sous le numéro
R.13-040, telle que modifiée le cas échéant.
STENTYS est coté sur le Compartiment B de NYSE Euronext
ParisISIN : FR0010949404 – Mnémonique : STNT
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