BioNTech und DualityBio schließen globale strategische
Kollaboration – beschleunigte Entwicklung von differenzierten
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten zur Therapie von soliden Tumoren im
Fokus
- BioNTech erhält von DualityBio exklusive, globale Lizenzen für
zwei sich in der Entwicklung befindenden
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (DB-1303 und DB-1311); die
Kandidaten richten sich gegen unterschiedliche Zielstrukturen, die
jeweils in einer Reihe verschiedener humaner Krebsarten exprimiert
werden
- Kollaboration ergänzt BioNTechs klinische Onkologie-Pipeline um
eine neue Wirkstoffklasse im Bereich der Präzisionstherapeutika;
damit erweitert das Unternehmen die Bandbreite des
Immuntherapie-Portfolios und ihr Potenzial zur synergistischen
Kombination
- DualityBio erhält Vorauszahlungen in Höhe von insgesamt 170
Millionen US-Dollar und hat Anspruch auf Entwicklungs-,
regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen in Höhe von
potenziell über 1,5 Milliarden US-Dollar sowie gestaffelte
Lizenzgebühren im ein- bis zweistelligen Prozentbereich für
potenzielle künftige Produktumsätze
MAINZ, Deutschland und SHANGHAI,
China, 3. April
2023 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech”) und
Duality Biologics (Suzhou) Co. Ltd. („DualityBio"), ein
Biotechnologie-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die
Erforschung und Entwicklung von innovativen
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (Antibody-Drug Conjugates, „ADCs“)
zur Behandlung von Krebs- und Autoimmunkrankheiten konzentriert,
gaben heute bekannt, dass die Unternehmen exklusive Lizenz- und
Kollaborationsvereinbarungen zur Entwicklung, Herstellung und
Kommerzialisierung von zwei ADC-Produktkandidaten geschlossen
haben; diese Vereinbarungen gelten weltweit mit Ausnahme von
Festlandchina sowie der Sonderverwaltungsregionen Hong Kong und
Macau. Durch die Kollaboration ergänzt BioNTech ihr
Onkologie-Portfolio um ADCs als eine neue Wirkstoffklasse. Dies
soll zur Verwirklichung von BioNTechs Mission beitragen,
hochwirksame Therapien für Krebspatientinnen und -patienten in
jedem Krankheitsstadium zu entwickeln.
ADCs sind eine wirksame Wirkstoffklasse zur
Behandlung von Krebs, die die Zielgerichtetheit von Antikörpern mit
den wirkungsvollen zellabtötenden Eigenschaften der Chemotherapie
oder anderen Anti-Krebs-Substanzen kombiniert.
Im Rahmen der Kollaboration erhält BioNTech
Zugang zu DualityBios fortgeschrittensten Produktkandidaten
DB-1303, einem Topoisomerase-1-Hemmer-basiertem ADC, der sich gegen
Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 („HER2“) richtet. HER2 ist
eine Zielstruktur, die in einer Vielzahl verschiedener Krebsarten
überexprimiert wird und zum aggressiven Wachstum und der
Ausbreitung von Krebszellen beiträgt. Es wurde gezeigt, dass
Antikörpertherapien, die auf HER2 abzielen, eine effektive
Behandlungsstrategie für HER2-exprimierende Krebsarten darstellen
können. Das DB-1303-Programm hat den „Fast Track“-Status der
amerikanischen Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug
Administration, „FDA”) erhalten und wird zurzeit in einer
klinischen Phase-2-Studie (NCT05150691) bei HER2-exprimierenden
fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.
BioNTech erhält außerdem Zugang zu einem zweiten
Topoisomerase-1-Hemmer-basierten ADC-Kandidaten, DB-1311.
„In den vergangenen Jahren gab es signifikante
Fortschritte bei Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten, mit denen
verschiedene Limitationen überwunden werden konnten. Damit haben
ADCs das Potenzial, als breit anwendbare Arzneimittelklasse von
Präzisionstherapeutika eingesetzt zu werden und so gegebenenfalls
eine Alternative zur herkömmlichen Chemotherapie zu bilden“, sagte
Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von
BioNTech. „Die Aufnahme dieser beiden ADCs in unser
Portfolio stärkt unsere Immuntherapie-Pipeline und erweitert unsere
Fähigkeiten in diesem Bereich. Unser Ziel ist es, Patientinnen und
Patienten mit soliden Tumoren über das gesamte Behandlungsspektrum
einen therapeutischen Nutzen zu bieten.“
„Wir freuen uns sehr über die Partnerschaft mit
BioNTech, einem führenden Unternehmen, das auf Basis seiner
Innovationskraft Patientinnen und Patienten eine transformative
Medizin zur Verfügung stellen will“, sagte Dr. John Zhu,
Gründer und CEO von DualityBio. „Dies ist nicht nur eine
Anerkennung der ADC-Plattform der nächsten Generation von
DualityBio, sondern auch der internen Forschungs- und
Entwicklungsfähigkeiten von DualityBio. Diese strategische
Partnerschaft bestärkt uns darin, gemeinsam die Entwicklung
innovativer Therapien zum Wohle von Patientinnen und Patienten
weltweit voranzutreiben.“
Im Rahmen der Vereinbarungen erhält DualityBio
Vorauszahlungen für beide Produktlizenzen in Höhe von insgesamt 170
Millionen US-Dollar und weitere Meilensteinzahlungen für die
Entwicklung, Zulassung und Vermarktung der beiden Produktkandidaten
in Höhe von potenziell mehr als 1,5 Milliarden US-Dollar.
DualityBio hat zudem Anspruch auf gestaffelte Lizenzgebühren im
ein- bis zweistelligen Prozentbereich auf den Nettoumsatz beider
ADC-Produktkandidaten. BioNTech wird die kommerziellen Rechte
weltweit mit Ausnahme von Festlandchina sowie der
Sonderverwaltungsregionen Hong Kong und Macau halten. DualityBio
wird alle kommerziellen Rechte für Festlandchina sowie die
Sonderverwaltungsregionen Hongkong und Macau behalten. Im Rahmen
der Vereinbarung für DB-1311 hat DualityBio das Recht, eine Option
auszuüben, die eine Teilung der Entwicklungskosten sowie eine
Gewinn- und Verlustbeteiligung für DB-1311 für den
US-amerikanischen Markt ermöglicht sowie eine weitere Option zur
gemeinsamen Vermarktung in den USA.
Über DB-1303DB-1303 ist ein
HER2-ADC-Molekül der dritten Generation, das auf DualityBios
unternehmenseigener Duality Immune Toxin Antibody Conjugates
(„DITAC“)-Plattform basiert. Der Produktkandidat zeigt sowohl in
HER2-positiven als auch in Tumormodellen mit geringer
HER2-Expression eine starke Anti-Tumor-Aktivität mit einem
vorteilhaften Sicherheitsprofil und einem potenziell erweiterten
therapeutischen Fenster. Sowohl präklinische Daten als auch
vorläufige klinische Daten von DB-1303 deuten darauf hin, dass der
Produktkandidat das Potenzial hat, den ungedeckten medizinischen
Bedarf bei verschiedenen HER2-exprimierenden Krebsarten zu
adressieren.
Über DB-1311DB-1311 ist ein
ADC, das aus einem humanisierten Antikörper und DualityBios
unternehmenseigenem DITAC-Linker-Payload besteht. Der
Produktkandidat zeigte eine starke Anti-Tumor-Aktivität in einer
Reihe von Tumormodellen, die mehrere Krebsarten repräsentieren. In
präklinischen Untersuchungen war es gut verträglich mit einem guten
pharmakokinetischen Profil. Das große therapeutische Fenster, das
durch die präklinische Anti-Tumor-Aktivität und das
Sicherheitsprofil gezeigt wurde, unterstreicht das Potenzial von
DB-1311, den ungedeckten medizinischen Bedarf einer großen Anzahl
von Krebsarten zu adressieren.
Über BioNTechBiopharmaceutical
New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der nächsten
Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und
andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger
Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das diversifizierte
Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf
mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen,
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech
neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für
eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an
Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein
Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma
und Pfizer.
Weitere Informationen finden Sie unter
www.BioNTech.de.
Zukunftsgerichtete Aussagen von
BioNTechDiese Pressemitteilung enthält bestimmte in die
Zukunft gerichtete Aussagen von BioNTech im Rahmen des angepassten
Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich,
aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs Zusammenarbeit mit Duality Biologics
(Suzhou) Co. Ltd.; die Fähigkeit von DualityBios
Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), den therapeutisch wirksamen
Bereich konjugierter Medikamente zu erweitern und die
Anti-Tumor-Aktivität in verschiedenen Krebsindikationen zu
verstärken; DualityBios Anspruch, Meilensteinzahlungen für die
Entwicklung, Zulassung und Vermarktung sowie gestaffelte
Lizenzgebühren zu erhalten; und die Fähigkeit von BioNTech, diese
Immuntherapien zu entwickeln und zu vermarkten, sollten sie
erfolgreich entwickelt und zugelassen werden. Alle
zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Statement basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf
zukünftige Ereignisse und unterliegen einer Reihe von Risiken und
Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten
abweichen.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken
und Unsicherheiten verweist BioNTech auf den am 27. März 2023 als
20-F veröffentlichten Geschäftsbericht („Annual Report“) des am 31.
Dezember 2022 endenden Geschäftsjahres, der auf der Website der
U.S. Securities and Exchange Commission („SEC“) unter www.sec.gov
zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung
beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung, und BioNTech
ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren,
sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Über
DualityBioDualityBio ist ein Unternehmen mit
Produktkandidaten im klinischen Stadium, das sich auf die
Identifizierung und Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
(Antibody-Drug Conjugates, „ADCs“) der nächsten Generation zur
Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen konzentriert.
DualityBio hat erfolgreich eine Reihe von
ADC-Technologieplattformen der nächsten Generation mit weltweiten
geistigen Eigentumsrechten entwickelt. Aufbauend auf einem
tiefgreifenden Verständnis der Biologie von Krankheiten und der
Fähigkeit zur Translation hat DualityBio vier Produktkandidaten in
globale klinische Studien überführt und mehr als zehn innovative
Produktkandidaten entwickelt, die sich derzeit im präklinischen
Stadium befinden. Darüber hinaus entwickelt DualityBio seine
neuartigen Protein-Engineering- und ADC-Technologieplattformen für
die nächste Innovationswelle von "Super-ADC"-Molekülen weiter, dazu
gehören verschiedene Payload-Klassen, bispezifische ADCs und
Dual-Payload-ADCs.
Weitere Informationen finden Sie unter
www.dualitybiologics.com.
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