Hyloris Présente ses Résultats Annuels pour 2023 et ses
Perspectives
Hyloris Présente ses Résultats Annuels
pour 2023 et ses Perspectives
-
Le total des produits et autres revenus atteint 4,4 millions
d’euros
-
Forte croissance du chiffre d’affaires et de la marge bute attendue
en 2024, principalement alimentée par le lancement récent aux
États-Unis de Maxigesic® IV et du gel Podofilox, le déploiement
mondial de Maxigesic IV® et des accords commerciaux
-
Augmentation des dépenses opérationnelles de R&D mais sorties
de trésorerie nettes stables par rapport à 2022
-
Progrès significatifs en matière de R&D, y compris sur le plan
clinique et réglementaire, avec plusieurs demandes d'autorisation
de mise sur le marché attendues au cours des 15 prochains mois
-
Des accords commerciaux attrayants, y compris un accord de licence
pour l'Atomoxetine Oral Liquide au Canada
-
De nouveaux produits candidats prometteurs et innovants ave
l’objectif de développer d’atteindre un portefeuille de 30 produits
à l’horizon 2025
-
30,2 millions d'euros de trésorerie et d'équivalents de trésorerie,
aucune dette financière
-
Visio conférence le 14 mars 2024 à 13 h GMT / 14 h CET/ 9h EST
(Enregistrez-vous ici)
Liège, Belgique – 14 mars 2024 – 07H00
CET - Information réglementée - Information Privilégiée -
Hyloris Pharmaceuticals SA (Euronext Bruxelles :
HYL), une société biopharmaceutique spécialisée qui
s'engage à répondre à des besoins médicaux non satisfaits en
réinventant des médicaments existants, annonce aujourd'hui ses
résultats financiers et opérationnels pour l’année 2023, ainsi que
ses perspectives d’avenir pour 2024.
Stijn Van Rompay, CEO d'Hyloris, a
commenté : "Malgré une année difficile pour
l'industrie mondiale de la santé, 2023 s'est avérée être une année
de réalisations importantes pour Hyloris. En tant qu'entreprise
fondée sur une stratégie unique et fructueuse de réorientation et
de reformulation de produits pharmaceutiques existants, nous avons
franchi une étape importante avec l'approbation aux États-Unis de
Maxigesic® IV en partenariat avec AFT Pharmaceuticals, marquant
ainsi une étape cruciale dans la fourniture de cette solution
innovante de gestion de la douleur aux patients
américains.
En outre, nous avons obtenu l'approbation du
gel Podofilox, la première version générique de Condylox®,
élargissant ainsi l'accès à ce médicament. Notre engagement
inébranlable en faveur de la recherche et du développement a permis
de réaliser des progrès impressionnants dans l'ensemble de notre
portefeuille de produits. Ces avancées renforcent notre position de
leader dans la fourniture de solutions aux besoins médicaux non
satisfaits dans les années à venir. Nous sommes incroyablement
fiers du dévouement et de la résilience de notre équipe tout au
long de cette année de transformation.
À l'horizon 2024, Hyloris est prête à
poursuivre sa croissance et son innovation. Nous prévoyons
d'étoffer considérablement notre pipeline en y ajoutant plusieurs
nouveaux produits candidats répondant à des besoins médicaux
critiques non satisfaits. Les ajouts récents, y compris les
traitements pour le Lichen Sclérosé Vulvaire et le Syndrome de la
Bouche Brûlante, démontrent notre engagement à élargir notre
portefeuille et à répondre à un plus grand nombre de besoins des
patients. Nous restons confiants dans notre capacité à continuer à
apporter de la valeur aux patients, aux actionnaires et à toutes
les parties prenantes.
Points Forts Commerciaux
Maxigesic® IV est une nouvelle
formulation intraveineuse à combinaison unique pour le traitement
de la douleur post-opératoire et est actuellement sous licence avec
des partenaires couvrant plus de 100 pays à travers le monde.
Au cours de l'année 2023 et au début de 2024
:
-
L'autorisation de mise sur le marché a été accordée par la Food and
Drug Administration (FDA) des États-Unis en octobre 2023.
- Hikma
Pharmaceuticals (Hikma), l'un des principaux fournisseurs de
produits hospitaliers injectables complexes, a lancé le produit aux
États-Unis sous le nom commercial Combogesic® IV. Un accord
exclusif de licence et de distribution avait été signé précédemment
entre AFT Pharmaceuticals (AFT), partenaire d'Hyloris, et
Hikma.
- Des
demandes supplémentaires d'autorisation de mise sur le marché ont
été déposées dans 13 pays du Moyen-Orient, d'Afrique, d'Amérique
latine et d'Asie.
- Des
autorisations de mise sur le marché supplémentaires ont été
accordées dans 8 pays, dont la Pologne, l'Afrique du Sud et
l'Espagne. Début 2024, Santé Canada a accordé l'autorisation de
mise sur le marché au Canada, ce qui porte le nombre total
d'autorisations à 50.
- Des
lancements ont eu lieu dans 14 pays, dont la Norvège, Singapour, la
Belgique, les Pays-Bas, la République tchèque et la Roumanie. Des
lancements imminents sont prévus dans plusieurs autres pays, ce qui
portera à plus de 30 le nombre total de pays où Maxigesic® IV sera
disponible.
Aux États-Unis, l'utilisation chronique
d'opioïdes chez les patients après une intervention chirurgicale
est en moyenne de 9%, allant de 4% à 24% selon les spécialités. Les
surdoses d'opioïdes ont entraîné plus de 80 000 décès aux
États-Unis en 2021. Les patients ayant subi une overdose d'opioïdes
ont représenté près de 2 milliards de dollars de coûts hospitaliers
annuels.
Sotalol IV est une nouvelle
formulation intraveineuse brevetée de Sotalol pour le traitement de
la fibrillation auriculaire et des arythmies ventriculaires
menaçant le pronostic vital, et mise au point pour les États-Unis.
Le Sotalol IV permet de réduire de manière significative la durée
du séjour à l'hôpital et le coût global des soins, améliorant ainsi
potentiellement les résultats pour les patients.
Hyloris prend d'autres mesures qui devraient lui
permettre d'exploiter davantage le potentiel de croissance à
l'avenir (voir également : Procédures judiciaires en cours).
Gel Podofilox (produit
précédemment référencé comme HY-016)
En décembre 2023, notre partenaire Padagis US
LLC (Padagis) a reçu l'autorisation de mise sur le marché du
Podofilox gel 0,5% de la part de la FDA. Padagis a lancé le produit
en décembre 2023. Il s'agit du premier générique du Condylox® Gel
aux États-Unis.
Le gel Podofilox est un médicament antimycosique
pour le traitement topique des verrues génitales externes et
périanales causées par certains types de virus du Papillome Humain
(HPV). Environ 1 % de la population sexuellement active aux
États-Unis présente des verrues génitales ou
périanales1. À ce jour, il existe un vaccin contre le
VPH, mais pas de traitement.
Pour la période de 12 mois se terminant en
décembre 2022, les ventes de Condylox® Gel aux États-Unis se sont
élevées à environ 9 millions de dollars, selon IQVIA Health.
Autres Points Forts
Commerciaux
Acide Tranexamique RTU
Des accords de licence supplémentaires ont été
signés pour l'acide tranexamique RTU en 2023. Ces accords couvrent
un pays européen important et plusieurs marchés asiatiques majeurs,
avec une population combinée de plus de 60 millions de personnes.
Des accords antérieurs ont été signés en 2021 pour l'Australie, la
Nouvelle-Zélande et le Canada. En 2023, notre partenaire de licence
pour le Canada a soumis une demande d'approbation à Santé Canada.
D'autres demandes réglementaires sont en cours dans les territoires
partenaires, et d'autres accords de licence sont attendus à
l'avenir. Une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) a été
soumise à la FDA américaine.
L'acide tranexamique injectable est un agent
anti fibrinolytique reconnu, utilisé dans les situations d'urgence
en cas d'hémorragies majeures et comme agent prophylactique lors
d'interventions chirurgicales. Hyloris développe une formulation
prête à l'emploi pour la perfusion.
Atomoxetine Orale Liquide
Un accord de licence a été signé avec Kye
Pharmaceuticals (Kye) en octobre 2023. Kye commercialisera
exclusivement le produit au Canada, où l'atomoxétine n'est
actuellement pas disponible sous forme de formulation orale
liquide. L'introduction d'une formulation liquide orale dans la
catégorie des médicaments contre le TDAH a historiquement conduit à
des gains significatifs de parts de marché2. Cela
suggère un fort potentiel pour l'Atomoxetine Oral Liquid au Canada,
où l'on estime que 1,8 million de personnes (soit 4 à 6% des
adultes et 5 à 7% des enfants) sont diagnostiquées comme souffrant
de TDAH3. Le TDAH est une maladie chronique, dont les
symptômes persistent à l'âge adulte pour 60 à 80% des
patients4.
Selon les termes de l'accord, Hyloris pourra
recevoir des paiements d'étape intéressants liés aux ventes
(jusqu'à 7,5 millions USD), ainsi qu'une part substantielle des
revenus générés.
Nouveaux Produits Candidats dans le
Portefeuille
Notre équipe de développement s'appuie sur son
expertise des produits existants, sur des données réelles et sur un
vaste réseau pour identifier les besoins médicaux non satisfaits.
Elle collabore notamment avec des professionnels de la santé, des
groupes de patients, des assureurs (payeurs) et des partenaires
industriels. En 2023, plus de 87 projets ont été examinés et 3 ont
été ajoutés. Nous prévoyons que les trois nouveaux produits
candidats répondront à notre critère d'investissement de 7
millions5 d’euros en 7 ans ou moins.
Pour les produits candidats qu'Hyloris a
l'intention de céder sous licence, l'objectif stratégique est de
récupérer une part substantielle de la marge nette sur les produits
réalisée par nos partenaires commerciaux. Hyloris vise à atteindre
cet objectif en établissant des partenariats avec ces actifs à
l'approche de la soumission réglementaire, sauf dans les pays où
des essais cliniques locaux supplémentaires sont nécessaires. En
général, nous donnerons la priorité aux ventes de produits sur le
marché ou aux participations basées sur les bénéfices plutôt qu'aux
paiements d'étape (initiaux).
Nous visons à porter notre portefeuille de
produits à 30 actifs d'ici 2025, en mettant l'accent sur
l'accélération de la croissance du pipeline dans un avenir
proche.
HY-091, un nouveau traitement
topique candidat pour le Lichen Scléreux Vulvaire (LSV) a été
annoncé en janvier 2024. Le LSV est une affection inflammatoire
chronique qui touche environ 3 % des femmes et qui provoque des
douleurs, des démangeaisons et une gêne intense, affectant de
manière significative leur qualité de vie. Le HY-091 est développé
comme un traitement pratique et facile à utiliser, spécifiquement
conçu pour cibler les symptômes du LSV.
Hyloris s'est associée à l'AFT pour le
co-développement, l'enregistrement et la commercialisation
mondiale.
HY-090, un nouveau candidat
prometteur pour le traitement du Syndrome de la Bouche Brûlante
(BMS), a été annoncé en décembre 2023.
Le BMS est une maladie chronique qui touche des
millions de personnes, principalement des femmes ménopausées, et
qui provoque une sensation de brûlure, de picotement ou
d'ébouillantement dans la bouche pendant des mois. La cause exacte
du syndrome reste inconnue et, bien que la bouche semble saine, les
personnes atteintes peuvent également souffrir de sécheresse
buccale ou d'altération du goût. Des études suggèrent que 0,7% à 5%
des personnes aux États-Unis pourraient être
touchées6.
Hyloris s'est associée à l'AFT pour
co-développer et commercialiser le produit dans le monde
entier.
HY-088 a été annoncé en janvier
2023. Cette nouvelle formulation orale exclusive sera administrée
aux patients souffrant d'hypophosphatémie - une situation dans
laquelle le niveau de phosphore dans le sang est inférieur à
2,5mg/dL. Les patients peuvent développer une hypophosphatémie en
raison d'une anomalie génétique (comme le syndrome de Cushing ou
l'ostéomalacie) ou d'une maladie acquise (comme l'utilisation à
long terme de diurétiques ou de chélateurs de phosphate).
On estime que l'hypophosphatémie touche environ
5 % des patients hospitalisés et qu'une sous-population a besoin
d'un traitement direct pendant et/ou après leur séjour à
l'hôpital.
Les protocoles de traitement des patients
présentant une carence en phosphate sont bien établis et se sont
avérés utiles dans d'autres situations de déséquilibre minéral
osseux. L'administration orale est le moyen privilégié de traiter
l'hypophosphatémie, bien qu'il n'existe pas de médicaments
approuvés dans la plupart des pays. Actuellement, les médecins ont
surtout recours à des médicaments composés qui, par définition,
n'ont pas été soumis à un examen réglementaire concernant la
sécurité, l'efficacité et la qualité.
Actualités en matière de
R&D
Tout au long de l'année 2023, Hyloris a réalisé
des avancées significatives dans l'ensemble de son portefeuille de
R&D, propulsant les 18 produits et 3 génériques à barrière
élevée plus proches de la commercialisation. Des étapes clés ont
été franchies pour de multiples programmes, et des discussions avec
les agences réglementaires et les partenaires sont en cours pour
solidifier les plans de développement. En conséquence, Hyloris
prévoit de soumettre plusieurs IND (Investigational New Drug
applications) et NDA (New Drug Applications) tout au long de
l'année 2024 et au début 2025.
Des capacités Renforcées pour Davantage
d’Efficacité
Afin de renforcer ses efforts en matière de
R&D, Hyloris a officiellement ouvert son nouveau laboratoire de
R&D amélioré dans le parc scientifique du MontLegia en juin
2023. Cette installation sur place permet à Hyloris d'effectuer la
formulation des médicaments et les activités analytiques en
interne, en rationalisant les processus et en optimisant
l'allocation des ressources pour le pipeline en expansion.
Portefeuille de Produits
Cardiovasculaires
Hyloris est activement engagée dans le
développement d'un portefeuille complet dédié à un large éventail
de pathologies au sein de la plus grande catégorie de traitement
mondial, les soins cardiovasculaires. Leurs produits progressent
actuellement à travers ou vers des essais cliniques, dans le but
d'améliorer de manière significative la qualité de vie des
patients.
Les principaux faits marquants pour 2023 et les
étapes attendues pour 2024 sont les suivants :
Aspirine IV : Les lots
d'enregistrement ont été fabriqués et l'étude de stabilité est en
cours. Une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) est
prévue pour les États-Unis dès que toutes les données nécessaires
auront été recueillies.
L'aspirine IV est une formulation intraveineuse
(IV) d'acide acétylsalicylique (ASA) à utiliser en cas d’urgence.
L'aspirine n'est pas disponible aux États-Unis sous forme de
produit IV. Actuellement, la plupart des patients suspectés de
souffrir d'un événement cardiovasculaire d'urgence (tel qu'un
infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) reçoivent
immédiatement de l'aspirine par voie orale afin de réduire leur
risque de morbidité et de mortalité.
Milrinone : L'optimisation de
la formulation à libération prolongée pour la résistance à l'alcool
a marqué une étape importante dans le développement. Les
préparatifs d'une étude pharmacocinétique pilote sont en cours.
La milrinone orale est en cours de développement
en tant que nouvelle formulation à libération prolongée offrant un
dosage oral pratique pour une population sélectionnée de patients
souffrant d'insuffisance cardiaque terminale et équipés d'un
dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG).
HY-074 : Toutes les études non
cliniques ont été achevées en 2023. Une demande de brevet a été
déposée dans le cadre du Traité de Coopération en matière de
Brevets (PCT), qui permet à un demandeur d'obtenir une protection
par brevet dans un certain nombre de pays, y compris les
États-Unis. Hyloris vise une demande d'IND pour le deuxième
trimestre 2024 pour l'étude de transition pharmacocinétique qui
devrait débuter à la fin de 2024.
Le HY-074 est une formulation intraveineuse du
traitement standard actuel du syndrome coronarien aigu (SCA) qui
offre un délai d'action plus rapide, une administration plus
pratique et un contrôle de la posologie. Il est actuellement
disponible sous forme orale, ce qui devrait permettre une stratégie
optimale de passage de la forme orale à la forme intraveineuse en
milieu hospitalier.
Dofetilide IV : Les lots
d'enregistrement ont été fabriqués et l'étude de stabilité est en
cours. Un CRO a été sélectionné pour l'étude clinique requise. Une
demande d'autorisation de mise sur le marché est prévue pour les
États-Unis dès que toutes les données nécessaires auront été
recueillies.
Une étude clinique pivot pour soutenir la
demande d'autorisation de mise sur le marché du Dofetilide IV est
en cours d'achèvement et les résultats sont attendus d'ici l'été
2024. Des demandes de brevets américains supplémentaires ont été
déposées pour renforcer la protection de la propriété
intellectuelle du médicament.
Autres Programmes à Valeur
Ajoutée
Hyloris, en collaboration avec ses partenaires
de développement, réalise des progrès constants à toutes les étapes
de ses programmes à valeur ajoutée.
Les principaux faits marquants de 2023 et les
étapes attendues pour 2024 sont les suivants :
Acide Tranexamique Rinçage Buccal
(précédemment HY-004) : Une réunion de type A avec la FDA
a abouti à un alignement sur le protocole de l'étude de phase 3.
L'essai de phase 3 a commencé en novembre 2023 et le premier
participant a été recruté début 2024. La fin du recrutement (Last
Patient Last Visit - LPLV) est attendue d'ici la fin de l'année,
les résultats de l'étude étant prévus pour le premier semestre
2025.
Ce rinçage cible les patients sous
anticoagulants qui subissent des interventions dentaires avec un
risque élevé de saignement excessif. En outre, Hyloris prévoit
d'explorer son efficacité dans une gamme plus large de procédures
de chirurgie buccale connexes, englobant à la fois les patients
avec et sans troubles de la coagulation qui pourraient bénéficier
d'un traitement localisé pour réduire le risque de caillots
sanguins.
Miconazole/Bromure de Domifène
: Hyloris co-développe le Miconazole/Bromure de Domifène
(MCZ/DB) en collaboration avec Purna Female Healthcare, une crème
topique combinant le miconazole et le bromure de domifène. Ce
traitement innovant cible la Candidose Vulvovaginale Récurrente
(CVR), une infection vaginale à levures chronique et souvent
débilitante qui affecte près d'une femme sur dix tout au long de sa
vie.
L'essai clinique de phase 2, qui s'est achevé
fin 2023 (T4), a donné des résultats prometteurs. Le groupe ayant
reçu une faible dose a montré des signes de récurrence retardée de
la maladie au jour 29. Ces résultats seront utilisés pour concevoir
le prochain essai clinique, qui devrait débuter d'ici la fin de
l'année 2024. Le MCZ/DB présente un fort potentiel scientifique et
commercial pour le traitement de la rVVC.
AlenuraTM :
Hyloris co-développe Alenura™ avec Vaneltix. Il s'agit d'un produit
candidat, premier de sa catégorie, conçu pour apporter un
soulagement immédiat de la douleur aux patients souffrant de
cystite interstitielle/syndrome douloureux de la vessie ( CSI/SDV
).Cette maladie chronique touche au moins 6 millions de personnes
rien qu'aux États-Unis.
AlenuraTM se distingue par son double
mode d'action innovant. Il associe une nouvelle forme alcalinisée
de lidocaïne pour un soulagement rapide de la douleur à l'héparine
pour aider potentiellement à la régénération de la paroi de la
vessie. Cette approche unique est prometteuse pour le soulagement
immédiat des symptômes et les avantages à long terme pour les
patients souffrant de CI/SDV.
Le mois de juin 2023 a marqué une étape
importante avec le recrutement du premier patient de l'essai
clinique de phase 2 d'AlenuraTM. Cette étude pivot
comparera l'efficacité d'AlenuraTM par rapport à ses
composants individuels (lidocaïne et héparine) ainsi qu'à un
placebo.
PTX-252 : PTX-252 est un nouvel
agent chélateur en cours de développement pour le traitement de la
Leucémie Myéloïde Aiguë (LMA). Ce produit candidat incorpore une
nouvelle entité moléculaire qui est dérivée d’une molécule bien
connue. Cette avancée a été suivie d'une nouvelle positive : le
partenaire de développement d'Hyloris, Pleco, a obtenu de la FDA la
qualification de médicament orphelin pour le PTX-252,
spécifiquement pour la LMA.
Le potentiel du PTX-252 réside dans sa capacité
à améliorer l'efficacité de la chimiothérapie existante pour les
patients atteints de LMA. Ceci est particulièrement important car
la LMA affecte environ 160 000 personnes dans le monde. De
précédentes recherches indiquent une corrélation entre des niveaux
élevés de métaux toxiques et des taux de survie plus faibles chez
les patients atteints de LMA.
Une réunion avec la FDA est prévue pour la
préparation d'un nouveau médicament (Pre-Investigational New Drug -
PIND).
Valacyclovir : Une étude
concluante démontrant la bioéquivalence a été finalisée en 2023.
Une étude pivot additionnelle pourrait débuter et se terminer au
premier semestre 2024. La fabrication de lots industriels a été
réalisée pour démontrer la qualité pharmaceutique du produit et la
fiabilité du processus de fabrication.
Hyloris développe une formulation liquide du
valacyclovir qui n'est actuellement disponible que sous forme
solide orale. Le valayclovir est un médicament antiviral couramment
utilisé pour traiter les virus de l'herpès simplex (HSV)
responsables des boutons de fièvre, de l'herpès génital, de la
varicelle et du zona.
Changements au niveau de la Direction et
du Conseil d'Administration
L'effectif total de la société est passé à 42
personnes, plusieurs recrutements clés ayant eu lieu au cours de
l'été. Pour renforcer les activités de développement, seul un
nombre limité d'embauches supplémentaires est nécessaire.
Les cadres dirigeants ainsi que tous les membres
du conseil d'administration sont restés à leur poste respectif,
assurant ainsi la continuité de la direction de l'entreprise.
Perspectives commerciales
Avec 18 molécules reformulées et repensées, et 3
génériques à barrière élevée, plusieurs essais cliniques devraient
débuter et/ou se terminer d'ici 2024. La société accélère
activement la croissance de son portefeuille de produits, visant à
atteindre 30 produits candidats d'ici 2025.
La société s'attend à réaliser plusieurs
avancées cliniques et réglementaires au cours des 15 prochains
mois. Plusieurs études cliniques seront lancées ou finalisées. La
société prévoit de déposer plusieurs demandes d'autorisation de
mise sur le marché auprès de la FDA américaine et d'autres
organismes de réglementation.
Détails de la
visioconférence
La société organisera une visio en anglais pour
communiquer ses résultats annuels 2022 et ses perspectives
d'activité, suivi d'une session de Q&R en direct.
La visio débutera le 14 mars 2024 à 14h CET/13h
GMT/ 9h EST. Pour y participer, veuillez-vous inscrire via la lien
suivant : Hyloris: 2023 Full Year Results, Outlook for 2024,
and Q&A
Phone Conference ID: 598 167 742#
Belgique:
+32 4 290 22 87
France: +33 1 73 24 00 56
Pays-Bas +31 20 708 1382
Suisse : +41 43 434 66 31
Grande-Bretagne: +44 20 7660 8327
Etats-Unis: +1 347 378 4531
Japon +81 3 4540 5088
Principales Informations Financières 2023
|
|
Au 31 décembre |
|
|
(en milliers d'€) |
2023 |
2022
Révisé* |
Variance |
|
Produits d'exploitation et Autres Revenus |
4,406 |
2,386 |
85% |
|
Produits d’exploitation |
2,814 |
1,951* |
44% |
|
Autres revenus |
1,592 |
4357 |
266% |
|
Charges d'exploitation |
(20,642) |
(14,024) |
47% |
|
Coût des ventes |
(93) |
(94) |
(1%) |
|
Frais de recherche et développement |
(14,749) |
(10,272) |
44% |
|
Frais généraux et administratifs |
(5,653) |
(3,517) |
61% |
|
Résultats issus des Associations et Joint-Ventures, nets
d’impôts |
(147) |
(130) |
13% |
|
Autres charges d'exploitation |
|
(12) |
|
|
Résultat d'exploitation |
(16,236) |
(11,638)* |
40% |
|
Résultat financier net |
474 |
(127) |
(473%) |
|
Impôt sur les revenus |
- |
(4) |
|
|
Résultat de la période |
(15,762) |
(11,770)* |
34% |
|
Flux de trésorerie net d'exploitation |
(12,726) |
(12,499)8 |
2% |
|
Autres investissements |
- |
10,000 |
|
|
Trésorerie et équivalents de trésorerie |
30,196 |
33,457 |
(10%) |
|
Total trésorerie et Autres Investissements |
30,196 |
43,457 |
|
*Voir Note : Retraitement sur l'année 2022 et communiqué de
presse du 14 mars 2024 relatif au retraitement pour plus
d'informations sur le HY-038 et le HY-088.
Produits et Autres Revenus
En 2023, le total des produits et autres revenus
a augmenté pour atteindre 4 406 milliers d'euros contre 2 386
milliers d'euros en 2022, soit une hausse de 85% par rapport à
l'année dernière. Cette forte croissance est principalement liée à
l'augmentation des redevances des 3 produits commercialisés en
phase précoce, aux services fournis aux partenaires externes et aux
financements non dilutifs que nous avons reçus du gouvernement d'un
État américain et de la Région Wallonne.
Compte de Résultat
La Société a réalisé une perte nette de 15 762
milliers d'euros en 2023, contre une perte nette de 11 770 milliers
d'euros en 2022. Cette perte nette résulte principalement de
l'augmentation des dépenses de R&D et des frais généraux et
administratifs pour soutenir le développement du portefeuille. Les
dépenses de R&D au cours de l'année 2023 se sont élevées à 14
749 milliers d'euros, contre 10 272 milliers d'euros pour l'année
2022. Cette hausse est principalement imputable au passage
progressif du stade préliminaire au stade avancé du développement
de plusieurs produits candidats, ainsi qu'à l'augmentation des
effectifs de l'équipe de recherche et développement, entraînant des
coûts supplémentaires.
Les frais généraux et administratifs ont
augmenté à 5 653 milliers d’euros en 2023 contre 3 517 milliers
d’euros en 2022, principalement sous l'effet de l’augmentation des
frais juridiques liés au litige avec AltaThera en comparaison à
l’année précédente.
Le résultat financier net en 2023 est de 474
milliers d'euros comparé à une perte financière nette de 127
milliers d'euros en 2022. L'évolution positive du résultat
financier est principalement due à l'impact d'une stratégie de
gestion active de la trésorerie dans un contexte de taux d'intérêt
à court terme élevés tant en EURO qu'en USD.
En conséquence, les pertes nettes en 2023 ont
augmenté pour atteindre 15 762 milliers d’euros contre 11 770
milliers d’euros pour la même période de 2022.
Etat de la Situation
Financière
Les actifs non courants de la Société se
composent principalement (1) d'investissements dans des
joint-ventures pour 3 801 milliers d'euros, (2) d'immobilisations
incorporelles pou 3 828 milliers d'euros comprenant le
développement capitalisé, les actifs achetés et les coûts de
licences, contre 3 600 milliers d'euros en 2022, (3) d'actifs de
droit d'utilisation liés à la location des bureaux, du laboratoire
et des voitures, (4) d'actions dans Pleco pour 1 000 milliers
d'euros, (5) d'un paiement anticipé de redevances futures à un
tiers pour 700 milliers de dollars et (6) d'un crédit d'impôt.
Hyloris ne capitalise pas les frais de recherche et de
développement avant le dépôt d'une demande d'autorisation de mise
sur le marché pour le produit candidat concerné. Les frais de
recherche et de développement engagés au cours de la période ont
été comptabilisés en charges d'exploitation. Lorsqu'une
immobilisation incorporelle est acquise et capitalisée,
l'amortissement commence lorsque l'actif est disponible pour la
commercialisation.
Les actifs courants de la Société se composent
principalement de 30 196 milliers d'euros de trésorerie et
d'équivalents de trésorerie sur un total d'actifs de 47,61 millions
d'euros, et de 4,1 millions d'euros de créances clients et autres
débiteurs.
L'augmentation des actifs liés au droit
d'utilisation et des emprunts est due au début de la location du
nouveau laboratoire. La Société a reçu une avance liée à une
subvention gouvernementale de la Région wallonne. Cette avance
constitue un passif financier pour un montant de 43 milliers
d'euros et 37 milliers d'euros font partie des dettes commerciales
et autres.
Flux de trésorerie
La Société maintient sa forte position de
trésorerie, présentant une trésorerie courante et des équivalents
de trésorerie totalisant 30 196 milliers d'euros à fin 2023, contre
43 457 milliers d'euros à fin 2022 (qui inclut un dépôt d’un
montant de 10 000 milliers d’euros qui a été reclassé en ‘Autres
Investissements’ en 2022).
Le flux net de trésorerie généré par les
activités opérationnelles est de 12 726 milliers d’euros en 2023,
contre un flux net de trésorerie opérationnel de 12 499 milliers
d’euros en 2022. La stabilité des sorties nettes de trésorerie
d'exploitation est le résultat d'un solide système de contrôle
interne en place pour gérer les dépenses et les flux de trésorerie,
y compris une bonne gestion du fonds de roulement.
ETAT CONSOLIDE DE LA SITUATION FINANCIERE AU 31
DECEMBRE
|
ACTIF |
31-Dec-23
|
31-Dec-22 Révisé*
|
|
(en milliers d'€) |
|
Actifs immobilisés |
12,336 |
11,063 |
|
Immobilisations incorporelles |
3,828 |
3,607 |
|
Installations, machines et outillage |
429 |
176 |
|
Actifs avec droits d'usage |
1,724 |
885 |
|
Participations mises en équivalence |
3,801 |
3,948 |
|
Autres investissements, y compris dérivés |
1,000 |
1,000 |
|
Créances commerciales et autres créances |
1,554 |
1,447 |
|
Actifs circulants |
35,276 |
49,801 |
|
Créances commerciales et autres créances |
4,100 |
4,127 |
|
Autres investissements, y compris dérivés |
499 |
10,4699 |
|
Prépaiements |
481 |
1,748 |
|
Valeurs disponibles |
30,196 |
33,4579 |
|
TOTAL DE L'ACTIF |
47,612 |
60,864 |
| |
|
|
| CAPITAUX
PROPRES ET DETTES |
31-Dec-23
|
31-Dec-22 Révisé*
|
|
(en milliers d'€) |
|
Capitaux propres |
38,822 |
54,045 |
|
Capital social |
140 |
140 |
|
Prime d'émission |
121,513 |
121,513 |
|
Résultat reporté |
(65,246) |
(53,476) |
|
Résultat de la période |
(15,762) |
(11,770) |
|
Paiements fondés sur des actions |
2,161 |
1,621 |
|
Coût du capital |
(4,460) |
(4,460) |
|
Autres réserves |
476 |
476 |
|
Dettes non-courantes |
1,853 |
1,047 |
|
Emprunts |
1,510 |
747 |
|
Autres dettes financières |
344 |
300 |
|
Dettes courantes |
6,937 |
5,772 |
|
Emprunts |
241 |
138 |
|
Autres dettes financières |
3,200 |
3,212 |
|
Dettes fournisseurs et autres dettes |
3,496 |
2,422 |
|
Autres dettes fiscales |
- |
- |
|
TOTAL EQUITY AND LIABILITIES |
47,612 |
60,864 |
COMPTE DE RESULTAT CONSOLIDE ET AUTRES ELEMENTS DU
RESULTAT DE L’EXERCICE CLÔTURE AU 31 DECEMBRE
|
en milliers d'€ |
2023 |
2022 révisé* |
Variance |
|
Produits |
2,814 |
1,951 |
47% |
|
Autres produits d'exploitation |
1,592 |
4353 |
252% |
|
Produits d'exploitation |
4,406 |
2,386 |
85% |
|
Coût des ventes |
(93) |
(94) |
(1%) |
|
Frais de recherche et développement |
(14,749) |
(10,272)10 |
44% |
|
Frais généraux et administratifs |
(5,653) |
(3,517) |
61% |
|
Part du résultat des entreprises mises en équivalence, nette
d'impôt |
(147) |
(130) |
13% |
|
Autres charges d'exploitation |
- |
(12) |
|
|
Charges d'exploitation |
(20,642) |
(14,024) |
47% |
|
Résultat d'exploitation - Bénéfice /(Perte)
(EBIT) |
(16,236) |
(11,638) |
40% |
|
Produits financiers |
867 |
466 |
86% |
|
Charges financières |
(393) |
(594) |
(34%) |
|
Résultat avant impôts - Bénéfice / (Perte) |
(15,762) |
(11,766) |
34% |
|
Income taxes |
- |
(4) |
|
|
RESULTAT DE LA PERIODE - Bénéfice / (Perte) |
(15,762) |
(11,770) |
34% |
ETAT CONSOLIDE DES VARIATIONS DES CAPITAUX PROPRES DE
L’EXERCICE CLÔTURE AU 31 DECEMBRE
(en milliers d'€)
|
Attribuable aux actionnaires de l'entreprises |
Total des capitaux |
Capital social
|
Prime d'émission
|
Autres réserves |
Résultat non distribué
|
|
Paiements fondés sur des actions |
Coût du capital |
Autres réserves |
|
Solde au 31 décembre 2021 |
129 |
103,693 |
2,391 |
(3,827) |
476 |
(54,805) |
48,056 |
|
Placement privé via un livre d'ordre accéléré |
5 |
14,995 |
|
(634) |
|
|
14,366 |
|
Transactions sur fonds propres via Warrants |
6 |
2,826 |
(1,329) |
|
|
1,329 |
2,832 |
|
Paiements fondés sur des actions |
|
|
560 |
|
|
|
560 |
|
Total du résultat global |
|
|
|
|
|
(11,770) |
(11,770) |
|
Solde au 31 décembre 2022 |
140 |
121,513 |
1,622 |
(4,460) |
476 |
(65,246) |
54,045 |
|
Paiements fondés sur des actions |
|
|
539 |
|
|
|
539 |
|
Total du résultat global |
|
|
|
|
|
(15,762) |
(15,762) |
|
Solde au 31 décembre 2023 |
140 |
121,513 |
2,161 |
(4,460) |
476 |
(81,008) |
38,822 |
TABLEAU CONSOLIDE DES FLUX DE TRESORERIE DE L’EXERCICE
CLOS AU 31 DECEMBRE
|
en milliers d'€ |
2023 |
2022 Révisé* |
| FLUX
DE TRESORERIE LIES AUX ACTIVITES D'EXPLOITATION |
|
|
| Résultat
net |
(15,762) |
(11,770) |
|
Ajustements afin de réconcilier le résultat net des flux de
trésorerie |
|
|
| Amortissements
et Réductions de valeur |
349 |
196 |
| Coûts relatifs
aux paiements fondés sur des actions |
539 |
560 |
| Instruments
financiers dérivés |
(52) |
52 |
| Produits
d'intérêts sur dépôts et comptes courants |
- |
164 |
| Résultat net
financier |
(474) |
- |
| Modifications
de la juste valeur d'actifs financiers |
311 |
- |
| Coûts amortis
relatifs aux prêts actionnaires |
- |
486 |
| Coûts des
transactions en capital |
- |
29 |
| Part du
résultat des entreprises mises en équivalence, nette d'impôt |
147 |
130 |
| Pertes
relatives à la cession d'immobilisations corporelles |
- |
16 |
| Autres
ajustements non monétaires |
(17) |
16 |
| |
|
|
| Variation
du fonds de roulement |
|
|
| Créances
commerciales et autres créances |
(293) |
(921) |
| Autres
investissements, y compris les produits dérivés |
(31) |
4 |
|
Prépaiements |
1,268 |
(650) |
| Fournisseurs
et autres dettes |
1,236 |
(468) |
| Flux
de trésorerie d'exploitation |
(12,779) |
(12,157) |
| Intérêts
payés |
52 |
7 |
| Impôts
payés |
- |
(349) |
|
Flux de trésorerie nets provenant des activités
d'exploitation |
(12,726) |
(12,499) |
| FLUX
DE TRESORERIE LIES AUX ACTIVITES D'INVESTISSEMENT |
|
|
| Intérêts
reçus |
403 |
|
| Acquisition
d'immobilisations corporelles |
(298) |
(101) |
| Acquisition
d'immobilisations incorporelles |
(425) |
(638) |
| Acquisition
d'autres actifs financiers |
0 |
(500) |
| Prêts accordés
à des tiers |
- |
(655) |
| Dépôts |
10,000 |
(10,000) |
|
|
|
|
| Opérations
discontinues |
|
|
|
Flux de trésorerie net liés aux activités
d'investissement |
9,654 |
(11,894) |
| |
|
|
| FLUX
DE TRESORERIE LIES AUX ACTIVITES DE FINANCEMENT |
|
|
|
Remboursement d'emprunts et autres dettes financières |
(12) |
(7,376) |
| Produits des
emprunts et autres passifs financiers |
44 |
- |
| Remboursement
d'emprunts location financement |
(222) |
(79) |
|
Modifications/cessations Droit d'utilisation d'Actifs |
2 |
- |
| Produits nets
du placement privé via AAB |
- |
14,337 |
| Produits nets
de l'exécution de transaction des Warrants |
- |
2,832 |
| Intérêts
payés |
- |
(1,877) |
|
Flux de trésorerie net liés aux activités de
financement |
(188) |
7,838 |
| |
|
|
|
AUGMENTATION (DIMINUTION) NETTE DE LA TRESORERIE ET DES
EQUIVALENTS DE TRESORERIE |
(3,261) |
(16,555) |
| |
|
|
|
TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESOERIE à l'ouverture de la
période |
33,457 |
50,012 |
|
TRESORERIE ET EQUIVALENTS DE TRESORERIE à la clôture de la
période |
30,196 |
33,457* |
RETRAITEMENT DE L’EXERCICE 2022 ET H1 2023
Hyloris a initialement comptabilisé (a) 1
million d'euros de revenus en 2022 pour la cession du HY-038, et
(b) 1 million d'euros de dépenses de R&D et 0,2 million d'euros
d'immobilisations incorporelles au premier semestre 2023 pour
l'achat du HY-088. Une réestimation a permis de déterminer que les
deux transactions pouvaient être considérées comme un échange non
monétaire, car les négociations et les évaluations ont eu lieu
simultanément. En raison du stade de développement des produits
échangés, la juste valeur de l'actif reçu et de l'actif cédé ne
peut être déterminée de manière fiable. À la suite de cette
nouvelle évaluation, les états financiers retraités pour 2022
annuleront le produit de 1 million d'euros provenant de la cession
du HY-038. Cet ajustement affectera également les états financiers
du semestre 2023, entraînant une reprise de 1 million d'euros de
dépenses de R&D pour le HY-088. Ces dépenses sont compensées
par le million d'euros reçu par Hyloris pour le HY-038.
(pour plus d’informations voir le communiqué de
presse daté du 14 mars 2024 relatif au retraitement)
Les tableaux suivants résument l'impact du
retraitement sur les états financiers consolidés.
Etat consolidé de la situation financière
|
Au 31 décembre 2022 |
Impact de la révision |
|
(en milliers d'€) |
Comptes initiaux |
Ajustement |
Comptes révisés |
|
Actifs circulants |
50,801 |
(1,000) |
49,801 |
|
Créances commerciales et autres créances |
5,127 |
(1,000) |
4,127 |
|
Total Actif |
61,864 |
(1,000) |
60,864 |
|
|
|
|
|
|
Capitaux propres |
55,045 |
(1,000) |
54,045 |
|
Résultat de la période |
(10,770) |
(1,000) |
(11,770) |
|
Total Capitaux Propres et Dettes |
61,864 |
(1,000) |
60,864 |
Etat consolidé du compte de résultat et autres éléments du
résultat global
|
Au 31 décembre 2022 |
Impact de la révision |
|
(en milliers d'€) |
Comptes initiaux |
Ajustement |
Comptes révisés |
|
Produits |
2,951 |
(1,000) |
1,951 |
|
Marge brute |
2,857 |
(1,000) |
1,857 |
|
Résultat d'exploitation - Bénéfice/(Perte)
(EBIT) |
(10,638) |
(1,000) |
(11,638) |
|
Résultat avant impôts - Bénéfice/(Perte) |
(10,766) |
(1,000) |
(11,766) |
|
RESULTAT DE LA PERIODE - Bénéfice/(Perte) |
(10,770) |
(1,000) |
(11,770) |
|
TOTAL DU RESULTAT GLOBAL DE LA PERIODE |
(10,770) |
(1,000) |
(11,770) |
| |
|
|
|
| |
|
|
|
|
Au 31 décembre 2022 |
Impact de la révision |
|
(en €) |
Comptes initiaux |
Ajustement |
Comptes révisés |
|
Résultat par action de base et dilué |
(0,380) |
(0,035) |
(0,435) |
Etat consolidé des flux de trésorerie
Bien qu'il y ait eu une entrée de trésorerie
réelle de 1.000 milliers d’euros provenant de l'octroi d'une
licence pour le HY-038 et une sortie de trésorerie de 1.200
milliers d’euros résultant de l'octroi d'une licence pour le
HY-088, les transactions sont présentées nettes dans l'état
consolidé des flux de trésorerie pour l'exercice clos le 31
décembre 2023 (c'est-à-dire 200 milliers d’euros d'achats d'actifs
incorporels), car c'est ce qui présente le plus fidèlement la
substance de ces transactions. Il n'y a pas d'impact sur l'état
consolidé des flux de trésorerie pour l'exercice clos le 31
décembre 2022, étant donné qu'aucune entrée de trésorerie n'a
encore eu lieu.
Rapport d'audit
Le commissaire aux comptes, KPMG
Bedrijfsrevisoren - Réviseurs d’Entreprises, représenté par Olivier
Declercq, nous a informés que les procédures d'audit n'étaient pas
encore terminées.
PROCEDURES JUDICIAIRES EN COURS
En août 2022, AltaThera Pharmaceuticals LLC a
déposé une plainte devant le tribunal du district nord de
l'Illinois contre Academic Pharmaceuticals Inc, le Dr Somberg et
Hyloris Pharmaceuticals, pour détournement présumé de secrets
commerciaux et d'informations confidentielles appartenant à
AltaThera, abus d'invention et rupture de contrat, en vue d'obtenir
des dommages-intérêts (punitifs) et la résiliation de l'accord par
lequel Hyloris concède une licence sur le Sotalol IV à AltaThera
(le "Litige"). Hyloris a demandé le rejet de la plainte pour
mauvaise notification et incompétence. En outre, en novembre 2022,
Hyloris a entamé une procédure d'arbitrage contre AltaThera pour
violation du même contrat de licence entre Hyloris et AltaThera
concernant le Sotalol IV, incluant le fait qu'AltaThera n'a pas
déployé d'efforts commercialement raisonnables pour vendre le
Sotalol IV comme l'exige le contrat de licence, et qui demande des
dommages-intérêts et la résiliation du contrat de licence
(l' »Arbitrage"). AltaThera a répondu et introduit une
contre-demande, réaffirmant ses revendications dans le cadre du
Litige.
A fin août 2023, toutes les parties ont convenu
de stipuler le rejet du Litige et de consolider le Litige et
l'Arbitrage devant l'American Arbitration Association ("AAA") à New
York.
Hyloris conteste les demandes formulées par
AltaThera et, sur la base de l'évaluation par Hyloris des documents
et rapports d'experts présentés à ce jour par AltaThera à l'appui
de ses demandes, Hyloris est d'avis qu'il n'y a pas de preuve
convaincante à l'appui des demandes de responsabilité ou de
dommages d'AltaThera. D'autre part, Hyloris croit fermement au
bien-fondé de ses demandes à l'encontre d'AltaThera, et que sa
position est bien étayée par ses rapports d'experts et d'autres
documents et preuves soumis au panel d'arbitrage.
Les audiences d'arbitrage sont prévues en avril
2024 et Hyloris s'attend à ce qu'une décision finale soit rendue
d'ici la fin du premier semestre 2024. Hyloris reste pleinement
confiante quant à l'issue de ce litige en sa faveur. Hyloris ne
peut cependant pas garantir que l'issue du litige, même si elle lui
est favorable, ne puisse pas avoir un impact négatif sur les ventes
futures de Sotalol IV.
À propos de Hyloris Pharmaceuticals SA
Hyloris est une société biopharmaceutique
spécialisée dans l'innovation, la reformulation et le
repositionnement de médicaments existants afin de répondre à de
nombreux besoins en matière de soins de santé et d'apporter des
améliorations significatives aux patients, aux professionnels et
aux organismes de soins de santé.
La stratégie de développement de la société se
concentre principalement sur l'exploitation des voies
réglementaires existantes, telles que la voie 505(b)2 de la FDA aux
États-Unis ou des voies réglementaires similaires dans d'autres
régions, qui sont spécifiquement conçues pour les produits
pharmaceutiques dont la sécurité et l'efficacité de la molécule ont
déjà été établies. Ce type de voie réglementaire peut réduire la
charge clinique nécessaire à la mise sur le marché d'un produit,
raccourcir considérablement les délais de développement et réduire
les coûts et les risques.
Hyloris a constitué un vaste portefeuille breveté de 18 produits à
valeur ajoutée, reformulés et réutilisés, susceptibles d'offrir des
avantages significatifs par rapport aux alternatives disponibles.
Deux produits sont actuellement en phase initiale de
commercialisation avec des partenaires : Sotalol IV pour le
traitement de la fibrillation auriculaire et Maxigesic® IV, un
traitement non opioïde de la douleur post-opératoire. En dehors de
son axe stratégique principal, la société a également 1 produit
générique à haute barrière approuvé et lancé aux États-Unis et 2
produits génériques à haute barrière en cours de développement.
Hyloris est basé à Liège, en Belgique. Pour plus
d'informations, visitez www.hyloris.com et suivez-nous sur
LinkedIn.
Pour plus d'informations, veuillez
contacter Hyloris :
Stijn Van Rompay, CEO
stijn.vanrompay@hyloris.com
+32 (0)4 346 02 07
Jean-Luc Vandebroek, CFO
jean-luc.vandebroek@hyloris.com
+32 (0)478 27 68 42
Jessica McHargue, Investor Relations & Communications
Manager
Jessica.mchargue@hyloris.com
+1(919)451 4740
Clause de non-responsabilité et
déclarations prospectives
Hyloris signifie « haut rendement, risque plus
faible », qui se rapporte à la voie réglementaire 505 (b) (2) pour
l'approbation de produit sur laquelle l'Émetteur se concentre, mais
ne concerne en aucun cas ou ne s'applique en aucun cas à un
investissement dans les Actions. Certaines déclarations contenues
dans ce communiqué de presse sont des « déclarations prospectives
». Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées en
utilisant une terminologie prospective, y compris les mots « croit
», « estime », « prévoit », « s’attend », « a l’intention », « peut
», « sera », « planifie », « continuer », « en cours », « potentiel
», « prévoir », « projeter », « cibler », « rechercher » ou «
devrait », et inclure les déclarations que la société fait
concernant les résultats escomptés de sa stratégie. Ces
déclarations se rapportent à des événements futurs ou à la
performance financière future de la société et impliquent des
risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs,
dont beaucoup sont indépendants de la volonté de la société, qui
peuvent entraîner les résultats réels, les niveaux d'activité, les
performances ou les réalisations de la société. La société ou son
secteur d’activité diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou
sous-entendus par tout énoncé prospectif. La Société n'assume
aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les
déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.
1
https://www.aafp.org/pubs/afp/issues/2010/1115/p1209.html
2 IQVIA
3 https://caddac.ca/about-adhd/
4
https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1060028013510699
5 Non ajusté à l’inflation
6 Basé sur la combinaison de différentes sources : étude
basée sur la population, étude clinique et estimation des
principaux leaders d'opinion.
7 Reclassement du précompte professionnel sur les
salaires de R&D. (dégrèvements d'impôts sur les salaires)
8 Reclassement du prêt à des tiers de la rubrique
"Activités d'exploitation" à la rubrique "Activités
d'investissement" dans le tableau des flux de trésorerie
9
10
- 20240314 Full Year Results 2023 FR
Hyloris Pharmaceuticals (LSE:0AB6)
Historical Stock Chart
From Nov 2024 to Dec 2024
Hyloris Pharmaceuticals (LSE:0AB6)
Historical Stock Chart
From Dec 2023 to Dec 2024
