0R55 Bone Therapeutics Sa

INFORMATION RÉGLEMENTÉE

Le rapport semestriel est préparé conformément à l’article 13 de l’Arrêté Royal relatif aux obligations des émetteurs d’instruments financiers admis à la négociation sur un marché réglementé et peut être consulté sur le site web de BioSenic dans la section ‘Rapports financiers’. BioSenic publie son Rapport Financier semestriel en anglais. Une version en français sera également mise à disposition. Si des différences d’interprétation devaient exister entre les versions anglaise et française de ce rapport, la version française prévaudrait.

Mont-Saint-Guibert, Belgique, 7 septembre 2023, 7h00 CEST - BioSenic (Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), société spécialisée en essais cliniques dans les maladies auto-immunes et inflammatoires graves et la thérapie cellulaire, publie aujourd’hui son rapport d'activité pour le premier semestre, clos le 30 juin 2023, préparé conformément aux normes IFRS telles qu'adoptées par l'Union européenne, et ses perspectives pour le reste de l'année.

« BioSenic a fait le maximum d'efforts pour se restructurer et franchir des étapes techniques importantes dans la mise en œuvre des caractéristiques clés de ses sels d'arsenic (ATO) et de ses plateformes de réparation cellulaire après avoir réussi la fusion inversée entre Medsenic et Bone Therapeutics il y a 10 mois », a déclaré François Rieger, PhD, Président Directeur Général de BioSenic. « L'interprétation réussie de données cliniques et scientifiques complexes – en particulier celles héritées de l'ancienne société Bone Therapeutics – nous donne maintenant les éléments de base essentiels pour développer nos activités sur les opportunités de licence et les essais cliniques de Phase 2/3. Notre projet phare immédiat est un essai de confirmation de Phase 3 sur l'efficacité d'une formulation orale de trioxyde d'arsenic sur la maladie chronique du greffon contre l'hôte, une affection auto-immune rare consécutive à l'utilisation de cellules hématopoïétiques allogéniques pour le traitement de plusieurs types de leucémies. Nous prévoyons maintenant une fin d'année 2023 productive pour continuer à développer les meilleures valeurs de BioSenic ».

Faits marquants saillants sur le plan opérationnel et de l'entreprise

• En janvier 2023, BioSenic a renforcé son équipe scientifique avec la nomination du Dr. Carole Nicco, en tant que Chief Scientific Officer (CSO).
• En janvier 2023, BioSenic a nommé Yves Sagot en tant que membre du conseil d'administration et administrateur indépendant.
• En mars 2023, BioSenic a réévalué les résultats de l'essai de phase 3 de son viscosupplément amélioré JTA-004 ciblant l'arthrose du genou. La Société a en effet annoncé qu'elle avait utilisé les capacités d'analyse statistique d'Artialis pour étudier les résultats de l'essai de phase 3 JTA-004 dans le sous-ensemble de patients souffrant de la forme la plus douloureuse et inflammatoire de l'arthrose du genou (OA). Cela permet à BioSenic de distinguer un groupe de patients, représentant environ un tiers de l'ensemble des patients, qui montrent un effet antidouleur de JTA-004 non seulement supérieur au placebo mais aussi au comparateur actif. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie le profil thérapeutique de la molécule et permet potentiellement de stratifier les patients pour une nouvelle étude clinique de phase 3 optimisée.
• En mars 2023, BioSenic a publié de nouvelles données sur le mécanisme d'action du trioxyde d'arsenic (ATO) pour prévenir les maladies auto-immunes. Ces données ont été publiées dans un article révisé par des pairs (Frontiers in Immunology). Ces nouvelles données montrent que la combinaison de l'ATO avec des sels de cuivre peut permettre à BioSenic de réduire la dose d'ATO dans les futurs essais tout en maintenant l'efficacité. Ces nouvelles données sur la formulation ont été obtenues à la suite d'activités précliniques et ne constituent pas des données validées par des essais cliniques.
• En avril 2023, BioSenic a nommé Lieven Huysse, MD, au poste permanent de Chief Medical Officer (CMO).
• En avril 2023, BioSenic a reçu un brevet européen de l'OEB pour la poursuite du développement thérapeutique dans les domaines du cancer, des maladies infectieuses et immunitaires. Le brevet couvre l'utilisation thérapeutique d'une nouvelle formulation composite de composés anti-inflammatoires présentant des avantages uniques. Cette nouvelle formulation réduit la dose de trioxyde d'arsenic en l'associant à des sels de cuivre pour maintenir l'efficacité thérapeutique, avec un potentiel d'administration par de multiples voies, y compris intraveineuse, orale et d'autres nouvelles voies d'administration.
• En mai 2023, BioSenic a identifié des biomarqueurs clés pour la cGvHD et a déposé un brevet auprès de l'OEB. La technologie couverte par le brevet s'applique à une méthode et à un kit de diagnostic et de surveillance de la cGvHD chez un individu ayant subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques. Le brevet décrit les biomarqueurs à utiliser pour déterminer si l'état d'un patient s'aggrave ou s'améliore après un traitement standard ou nouveau de la cGvHD. Ce brevet international pourrait permettre le développement d'un kit industriel d'analyse des biomarqueurs qui pourrait générer un chiffre d'affaires de 30 à 40 millions d'euros au niveau mondial.
• En juin 2023, BioSenic a suspendu l'essai de phase 2b ALLOB. Cette décision fait suite aux résultats négatifs obtenus pour le critère principal de l'essai exploratoire de phase 2b (ALLOB 2b), qui s'est concentré sur la sécurité et l'efficacité du calendrier de traitement.
• En août 2023, BioSenic a reçu un brevet chinois protégeant l'utilisation combinée d'ions métalliques et de sels d'arsenic. Ce brevet (ZL202080040613.1) couvre l'utilisation de sa plateforme ATO en combinaison avec des ions métalliques comme le cuivre, ce qui pourrait améliorer le traitement des maladies auto-immunes.

Eléments marquants financiers

• En février 2023, BioSenic a reçu 1 million d'euros de Pregene conformément à l'accord de licence résilié.
• En juin 2023, BioSenic a obtenu la nomination officielle d'Yves Brulard pour parvenir à un accord négocié avec certains créanciers principaux afin de préserver la valeur de BioSenic au profit de toutes les parties prenantes.
• En juin 2023, BioSenic a conclu un accord avec la filiale d'ABO Securities, Global Tech Opportunities 15, pour obtenir un financement à court terme sur la base du programme d'obligations convertibles existant. Sous réserve des termes et conditions de l'accord, BioSenic aura le droit de tirer trois tranches de 0,3 million d'euros chacune en juin, juillet et août dans le cadre du programme d'obligations convertibles existant, pour un montant total en principal de 0,9 million d'euros.
• En juillet 2023, BioSenic a obtenu un accord de standstill de la part des principaux créanciers historiques pour une période de 3 à 4 mois. Compte tenu de cet accord avec les principaux créanciers et de celui obtenu le 30 juin 2023 avec Global Tech Opportunities 15 pour sécuriser le financement à court terme sur la base du programme d'obligations convertibles existant, BioSenic prévoit de disposer d'une trésorerie suffisante pour réaliser ses objectifs commerciaux jusqu'en octobre 2023.
• Au cours des six premiers mois de 2023, le résultat d'exploitation total s'est élevé à 0,37 million d'euros, soit une légère augmentation par rapport à la même période en 2022 (0,13 million d'euros).
• La perte d'exploitation pour la période s'est élevée à 3,90 millions d'euros, contre 3,96 millions d'euros au premier semestre 2022.
• BioSenic a terminé le premier semestre 2023 avec 0,52 million d'euros de trésorerie et d'équivalents de trésorerie. La trésorerie nette utilisée sur la période s'élève à 1,33 million d'euros, contre 0,39 million d'euros sur la même période en 2022.

Perspectives pour le reste de l'année 2023 et 2024 Le rapport semestriel est préparé conformément à l’article 13 de l’Arrêté Royal relatif aux obligations des émetteurs d’instruments financiers admis à la négociation sur un marché réglementé et peut être consulté sur le site web de BioSenic dans la section ‘Rapports financiers’. BioSenic publie son Rapport Financier semestriel en anglais. Une version en français sera également mise à disposition. Si des différences d’interprétation devaient exister entre les versions anglaise et française de ce rapport, la version française prévaudrait.

BioSenic publie ses résultats pour le premier semestre 2023

Mont-Saint-Guibert, Belgique, 7 septembre 2023, 7h00 CEST - BioSenic (Euronext Bruxelles et Paris : BIOS), société spécialisée en essais cliniques dans les maladies auto-immunes et inflammatoires graves et la thérapie cellulaire, publie aujourd’hui son rapport d'activité pour le premier semestre, clos le 30 juin 2023, préparé conformément aux normes IFRS telles qu'adoptées par l'Union européenne, et ses perspectives pour le reste de l'année.

« BioSenic a fait le maximum d'efforts pour se restructurer et franchir des étapes techniques importantes dans la mise en œuvre des caractéristiques clés de ses sels d'arsenic (ATO) et de ses plateformes de réparation cellulaire après avoir réussi la fusion inversée entre Medsenic et Bone Therapeutics il y a 10 mois », a déclaré François Rieger, PhD, Président Directeur Général de BioSenic. « L'interprétation réussie de données cliniques et scientifiques complexes –en particulier celles héritées de l'ancienne société Bone Therapeutics – nous donne maintenant les éléments de base essentiels pour développer nos activités sur les opportunités de licence et les essais cliniques de Phase 2/3. Notre projet phare immédiat est un essai de confirmation de Phase 3 sur l'efficacité d'une formulation orale de trioxyde d'arsenic sur la maladie chronique du greffon contre l'hôte, une affection auto-immune rare consécutive à l'utilisation de cellules hématopoïétiques allogéniques pour le traitement de plusieurs types de leucémies. Nous prévoyons maintenant une fin d'année 2023 productive pour continuer à développer les meilleures valeurs de BioSenic ».

Faits marquants saillants sur le plan opérationnel et de l'entreprise

• En janvier 2023, BioSenic a renforcé son équipe scientifique avec la nomination du Dr. Carole Nicco, en tant que Chief Scientific Officer (CSO).
• En janvier 2023, BioSenic a nommé Yves Sagot en tant que membre du conseil d'administration et administrateur indépendant.
• En mars 2023, BioSenic a réévalué les résultats de l'essai de phase 3 de son viscosupplément amélioré JTA-004 ciblant l'arthrose du genou. La Société a en effet annoncé qu'elle avait utilisé les capacités d'analyse statistique d'Artialis pour étudier les résultats de l'essai de phase 3 JTA-004 dans le sous-ensemble de patients souffrant de la forme la plus douloureuse et inflammatoire de l'arthrose du genou (OA). Cela permet à BioSenic de distinguer un groupe de patients, représentant environ un tiers de l'ensemble des patients, qui montrent un effet antidouleur de JTA-004 non seulement supérieur au placebo mais aussi au comparateur actif. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie le profil thérapeutique de la molécule et permet potentiellement de stratifier les patients pour une nouvelle étude clinique de phase 3 optimisée.
• En mars 2023, BioSenic a publié de nouvelles données sur le mécanisme d'action du trioxyde d'arsenic (ATO) pour prévenir les maladies auto-immunes. Ces données ont été publiées dans un article révisé par des pairs (Frontiers in Immunology). Ces nouvelles données montrent que la combinaison de l'ATO avec des sels de cuivre peut permettre à BioSenic de réduire la dose d'ATO dans les futurs essais tout en maintenant l'efficacité. Ces nouvelles données sur la formulation ont été obtenues à la suite d'activités précliniques et ne constituent pas des données validées par des essais cliniques.
• En avril 2023, BioSenic a nommé Lieven Huysse, MD, au poste permanent de Chief Medical Officer (CMO).
• En avril 2023, BioSenic a reçu un brevet européen de l'OEB pour la poursuite du développement thérapeutique dans les domaines du cancer, des maladies infectieuses et immunitaires. Le brevet couvre l'utilisation thérapeutique d'une nouvelle formulation composite de composés anti-inflammatoires présentant des avantages uniques. Cette nouvelle formulation réduit la dose de trioxyde d'arsenic en l'associant à des sels de cuivre pour maintenir l'efficacité thérapeutique, avec un potentiel d'administration par de multiples voies, y compris intraveineuse, orale et d'autres nouvelles voies d'administration.
• En mai 2023, BioSenic a identifié des biomarqueurs clés pour la cGvHD et a déposé un brevet auprès de l'OEB. La technologie couverte par le brevet s'applique à une méthode et à un kit de diagnostic et de surveillance de la cGvHD chez un individu ayant subi une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques. Le brevet décrit les biomarqueurs à utiliser pour déterminer si l'état d'un patient s'aggrave ou s'améliore après un traitement standard ou nouveau de la cGvHD. Ce brevet international pourrait permettre le développement d'un kit industriel d'analyse des biomarqueurs qui pourrait générer un chiffre d'affaires de 30 à 40 millions d'euros au niveau mondial.
• En juin 2023, BioSenic a suspendu l'essai de phase 2b ALLOB. Cette décision fait suite aux résultats négatifs obtenus pour le critère principal de l'essai exploratoire de phase 2b (ALLOB 2b), qui s'est concentré sur la sécurité et l'efficacité du calendrier de traitement.
• En août 2023, BioSenic a reçu un brevet chinois protégeant l'utilisation combinée d'ions métalliques et de sels d'arsenic. Ce brevet (ZL202080040613.1) couvre l'utilisation de sa plateforme ATO en combinaison avec des ions métalliques comme le cuivre, ce qui pourrait améliorer le traitement des maladies auto-immunes.

Eléments marquants financiers

• En février 2023, BioSenic a reçu 1 million d'euros de Pregene conformément à l'accord de licence résilié.
• En juin 2023, BioSenic a obtenu la nomination officielle d'Yves Brulard pour parvenir à un accord négocié avec certains créanciers principaux afin de préserver la valeur de BioSenic au profit de toutes les parties prenantes.
• En juin 2023, BioSenic a conclu un accord avec la filiale d'ABO Securities, Global Tech Opportunities 15, pour obtenir un financement à court terme sur la base du programme d'obligations convertibles existant. Sous réserve des termes et conditions de l'accord, BioSenic aura le droit de tirer trois tranches de 0,3 million d'euros chacune en juin, juillet et août dans le cadre du programme d'obligations convertibles existant, pour un montant total en principal de 0,9 million d'euros.
• En juillet 2023, BioSenic a obtenu un accord de standstill de la part des principaux créanciers historiques pour une période de 3 à 4 mois. Compte tenu de cet accord avec les principaux créanciers et de celui obtenu le 30 juin 2023 avec Global Tech Opportunities 15 pour sécuriser le financement à court terme sur la base du programme d'obligations convertibles existant, BioSenic prévoit de disposer d'une trésorerie suffisante pour réaliser ses objectifs commerciaux jusqu'en octobre 2023.
• Au cours des six premiers mois de 2023, le résultat d'exploitation total s'est élevé à 0,37 million d'euros, soit une légère augmentation par rapport à la même période en 2022 (0,13 million d'euros).
• La perte d'exploitation pour la période s'est élevée à 3,90 millions d'euros, contre 3,96 millions d'euros au premier semestre 2022.
• BioSenic a terminé le premier semestre 2023 avec 0,52 million d'euros de trésorerie et d'équivalents de trésorerie. La trésorerie nette utilisée sur la période s'élève à 1,33 million d'euros, contre 0,39 million d'euros sur la même période en 2022.

Perspectives pour le reste de l'année 2023 et 2024

• En mars 2023, BioSenic a obtenu de nouveaux résultats d'analyse statistique des données de l'essai clinique de phase 3 de JTA-004. BioSenic, qui n'a pas l'intention d'allouer des ressources de R&D pour soutenir le développement clinique de JTA-004, cherche à collaborer avec des partenaires existants et potentiels afin d'explorer les options pour le développement futur de JTA-004 sur la base de cette nouvelle analyse post-hoc. À la suite des résultats cliniques de phase 3 décevants, Biosenic a mis fin à l'accord avec la Région wallonne et M. Bastianelli en 2022. L'accord avec la Région wallonne a depuis été repris, mais il n'y a toujours pas d'accord avec M. Enrico Bastianelli, ce qui pourrait donner lieu à des problèmes de copropriété.
• L'étude clinique de phase 2 de Medsenic avec le trioxyde d'arsenic dans le traitement de première ligne cGvHD s'est achevée et a donné des résultats positifs. Une étude de phase 3 avec le trioxyde d'arsenic oral dans le traitement de première ligne cGvHD, pour laquelle Medsenic a reçu une réponse pré-IND positive de la FDA, est actuellement prévue pour débuter en 2024. Un essai clinique de phase 2a pour le lupus érythémateux systémique ("SLE") a déjà établi la sécurité pour le patient et l'efficacité sur l'évolution de la maladie auto-immune. Des travaux précliniques positifs permettent d'envisager un essai clinique de phase 2 sur la sclérose systémique ("SSc"). Les essais cliniques de phase 2b pour le lupus érythémateux disséminé et la sclérose en plaques sont en cours de planification et les protocoles des deux études sont prêts.
• BioSenic prépare actuellement une levée de fonds qui sera organisée au T3/T4 2023. BioSenic Group prévoit pour 2024 d'utiliser le produit des futures levées de fonds anticipées en priorité pour faire progresser l'essai clinique de phase 3 dans la cGvHD. Par conséquent, il ne sera possible de démarrer les essais cliniques de phase 2b sur le SLE et le SSc que si BioSenic Group parvient à conclure un partenariat solide avec une société biopharmaceutique ou s'il réussit à céder des licences sur certaines de ses technologies. Le début des essais cliniques de phase 2 sur le SLE et le SSc n'est donc pas envisagé avant 2024.

État consolidé intermédiaire condensé non audité du résultat global

État de la situation financière consolidé intermédiaire résumé non audité

Tableau des flux de trésorerie consolidés condensés intermédiaires non audités

État consolidé intermédiaire résumé non audité des variations des capitaux propres

À propos de BioSenic

BioSenic est une société de biotechnologie de premier plan spécialisée dans le développement d'actifs cliniques issus de : (i) la plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO) (avec des indications cibles clés telles que la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux disséminé (SLE) et la sclérose systémique (SSc) et (ii) le développement de produits innovants pour répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie.

À la suite d’une fusion inversée en octobre 2022, BioSenic a combiné un positionnement stratégique et tous ses points forts pour utiliser, séparément et ensemble, un arsenal entièrement nouveau de diverses formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes utilisant les propriétés immunomodulatrices de l'ATO/ ATO oral (OATO) avec sa plateforme innovante de thérapie cellulaire et sa forte propriété intellectuelle pour la protection de la réparation des tissus.

BioSenic est basée au sein du parc scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus d’informations sont disponibles sur le site de la Société : http://www.biosenic.com.

A propos de la technologie de BioSenic

La technologie de BioSenic repose actuellement sur deux plateformes principales :

1)   La plateforme ATO, développée avec succès possède des propriétés immunomodulatrices avec des effets fondamentaux sur les cellules activées du système immunitaire. Le premier effet est l'augmentation du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B, T et d’autres cellules activées du système immunitaire inné/adaptatif, au point qu'elles entrent dans un programme de mort cellulaire (apoptose) et sont éliminées. Le second effet est une puissante immunomodulation de plusieurs cytokines impliquées dans les voies cellulaires inflammatoires ou auto-immunes, avec un retour à l'homéostasie. Une application directe est son utilisation en onco-immunologie pour traiter la GvHD (Graft-versus-Host Disease) à son stade chronique et établi. La cGvHD est l'une des complications les plus courantes et les plus cliniquement significatives affectant la survie à long terme des greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-CSH). La cGvHD est principalement médiée par les cellules immunitaires transplantées qui peuvent conduire à des lésions graves de différents organes. BioSenic a mené avec succès un essai de phase 2 avec sa formulation intraveineuse, qui bénéficie du statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l'EMA. La Société se dirige vers une étude internationale de confirmation de phase 3, avec sa nouvelle formulation OATO qui est protégée par une propriété intellectuelle. Les formes modérées à sévères du lupus érythémateux systémique (LED) constituent une autre cible sélectionnée, avec la même formulation orale. L'ATO a montré une bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus gastro-intestinal) dans une première étude de phase 2a. La sclérose systémique fait également partie du pipeline clinique de BioSenic. Cette maladie chronique grave affecte gravement la peau, les poumons ou la vascularisation, et n'a pas de traitement efficace à l'heure actuelle. Les études précliniques sur des modèles animaux pertinents sont positives, donnant de bons arguments pour entamer un protocole clinique de phase 2. 2)   La plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique, développée par BioSenic, qui utilise des cellules souches mésenchymateuses (CSM) différenciées, issues de la moelle osseuse, pouvant être stockée sur site pour être utilisée dans les hôpitaux. ALLOB constitue une approche unique et exclusive de la réparation des organes, et plus spécifiquement de la régénération osseuse, capable de transformer des cellules stromales indifférenciées provenant de donneurs sains en cellules formatrices d'os, sur le site de la lésion. ALLOB a récemment été évalué dans une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients présentant des fractures tibiales à haut risque, en utilisant son processus de production optimisé, après une première étude de sécurité et d'efficacité (phase 1/2a) réussie sur des os longs fracturés, avec une union tardive. Cependant, en juin 2023, BioSenic a décidé de suspendre son essai interventionnel sur la guérison des fractures avec ALLOB, suite aux résultats négatifs obtenus pour le critère principal de cet essai clinique exploratoire de phase 2b, interprétés comme un échec d'une injection cellulaire trop précoce, juste après la fracture. BioSenic se concentre maintenant à déterminer le meilleur moment pour optimiser l'efficacité d'ALLOB (choix entre un traitement précoce ou tardif).Note : BioSenic a réévalué un programme de développement clinique antérieur important et long de plusieurs années. En mars 2023, après l'identification clinique de sous-types distincts d'arthrose, BioSenic a livré une nouvelle analyse post-hoc de son essai de phase 3 JTA-004 sur l'arthrose du genou, démontrant une action positive sur la sous-population de patients la plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie radicalement le profil thérapeutique des composants combinés et permet de mieux cibler les patients dans les futurs développements cliniques. Cela conduit à une nouvelle génération de JTA, un viscosupplément amélioré et prêt à l’emploi pour traiter l'arthrose du genou, composé d'une combinaison unique de protéines plasmatiques de mammifères, de dérivés de l'acide hyaluronique (un composant naturel du liquide synovial dans le genou) et d'un troisième composant actif. Le JTA ou certains de ses dérivés sont destinés à fournir une lubrification et une protection efficaces au cartilage de l'articulation arthritique et à soulager la douleur et l'inflammation dues à l'arthrose. La société concentrera néanmoins ses activités cliniques et de R&D actuelles sur un développement sélectif et accéléré de sa plateforme auto-immune (ATO/OATO).

Pour plus d’informations, merci de contacter :

BioSenic SA Pr. François Rieger, PhD, Directeur général Tel: +33 (0)671 73 31 59 investorrelations@biosenic.com

Pour les demandes de renseignements des médias internationaux : IB Communications Neil Hunter / Michelle Boxall Tel: +44 (0)20 8943 4685 neil.hunter@ibcomms.agency / michelle@ibcomms.agency

Pour les demandes de renseignements concernant les investisseurs français et belges : Seitosei ActifinGhislaine GasparettoTel: +33 (0)1 56 88 11 22 ggasparetto@actifin.fr

Certaines déclarations, croyances et opinions contenues dans le présent communiqué de presse sont de nature prospective et reflètent les attentes et les projections actuelles de la société ou, le cas échéant, des administrateurs de la société concernant des événements futurs. Du fait de leur nature, les déclarations prospectives impliquent un certain nombre de risques, d'incertitudes et d'hypothèses qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives. Ces risques, incertitudes et hypothèses pourraient avoir une incidence négative sur le résultat et les effets financiers des plans et événements décrits dans le présent document. Une multitude de facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, l'évolution de la demande, de la concurrence et de la technologie, peuvent faire en sorte que les événements, les performances ou les résultats réels diffèrent considérablement de tout développement prévu. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse concernant les tendances ou activités passées ne doivent pas être considérées comme une représentation que ces tendances ou activités se poursuivront à l'avenir. Par conséquent, la société décline expressément toute obligation ou tout engagement de publier une mise à jour ou une révision des déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse en raison d'un changement des attentes ou d'un changement des événements, des conditions, des hypothèses ou des circonstances sur lesquels ces déclarations prospectives sont fondées. Ni la société, ni ses conseillers ou représentants, ni aucune de ses filiales, ni les dirigeants ou employés de ces personnes ne garantissent que les hypothèses sous-jacentes à ces énoncés prospectifs soient exemptes d'erreurs et n'acceptent aucune responsabilité quant à l'exactitude future des énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse ou à la réalisation effective des développements prévus. Vous ne devez pas accorder une confiance excessive aux déclarations prévisionnelles, qui ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse.

• En mars 2023, BioSenic a obtenu de nouveaux résultats d'analyse statistique des données de l'essai clinique de phase 3 de JTA-004. BioSenic, qui n'a pas l'intention d'allouer des ressources de R&D pour soutenir le développement clinique de JTA-004, cherche à collaborer avec des partenaires existants et potentiels afin d'explorer les options pour le développement futur de JTA-004 sur la base de cette nouvelle analyse post-hoc. À la suite des résultats cliniques de phase 3 décevants, Biosenic a mis fin à l'accord avec la Région wallonne et M. Bastianelli en 2022. L'accord avec la Région wallonne a depuis été repris, mais il n'y a toujours pas d'accord avec M. Enrico Bastianelli, ce qui pourrait donner lieu à des problèmes de copropriété.
• L'étude clinique de phase 2 de Medsenic avec le trioxyde d'arsenic dans le traitement de première ligne cGvHD s'est achevée et a donné des résultats positifs. Une étude de phase 3 avec le trioxyde d'arsenic oral dans le traitement de première ligne cGvHD, pour laquelle Medsenic a reçu une réponse pré-IND positive de la FDA, est actuellement prévue pour débuter en 2024. Un essai clinique de phase 2a pour le lupus érythémateux systémique ("SLE") a déjà établi la sécurité pour le patient et l'efficacité sur l'évolution de la maladie auto-immune. Des travaux précliniques positifs permettent d'envisager un essai clinique de phase 2 sur la sclérose systémique ("SSc"). Les essais cliniques de phase 2b pour le lupus érythémateux disséminé et la sclérose en plaques sont en cours de planification et les protocoles des deux études sont prêts.
• BioSenic prépare actuellement une levée de fonds qui sera organisée au T3/T4 2023. BioSenic Group prévoit pour 2024 d'utiliser le produit des futures levées de fonds anticipées en priorité pour faire progresser l'essai clinique de phase 3 dans la cGvHD. Par conséquent, il ne sera possible de démarrer les essais cliniques de phase 2b sur le SLE et le SSc que si BioSenic Group parvient à conclure un partenariat solide avec une société biopharmaceutique ou s'il réussit à céder des licences sur certaines de ses technologies. Le début des essais cliniques de phase 2 sur le SLE et le SSc n'est donc pas envisagé avant 2024.

État consolidé intermédiaire condensé non audité du résultat global

État de la situation financière consolidé intermédiaire résumé non audité

Tableau des flux de trésorerie consolidés condensés intermédiaires non audités

État consolidé intermédiaire résumé non audité des variations des capitaux propres 

À propos de BioSenic

BioSenic est une société de biotechnologie de premier plan spécialisée dans le développement d'actifs cliniques issus de : (i) la plateforme de trioxyde d'arsenic (ATO) (avec des indications cibles clés telles que la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), le lupus érythémateux disséminé (SLE) et la sclérose systémique (SSc) et (ii) le développement de produits innovants pour répondre à des besoins non satisfaits en orthopédie.

À la suite d’une fusion inversée en octobre 2022, BioSenic a combiné un positionnement stratégique et tous ses points forts pour utiliser, séparément et ensemble, un arsenal entièrement nouveau de diverses formulations anti-inflammatoires et anti-auto-immunes utilisant les propriétés immunomodulatrices de l'ATO/ ATO oral (OATO) avec sa plateforme innovante de thérapie cellulaire et sa forte propriété intellectuelle pour la protection de la réparation des tissus.

BioSenic est basée au sein du parc scientifique de Louvain-la-Neuve à Mont-Saint-Guibert, en Belgique. Plus d’informations sont disponibles sur le site de la Société : http://www.biosenic.com.

A propos de la technologie de BioSenic

La technologie de BioSenic repose actuellement sur deux plateformes principales :

1. La plateforme ATO, développée avec succès possède des propriétés immunomodulatrices avec des effets fondamentaux sur les cellules activées du système immunitaire. Le premier effet est l'augmentation du stress oxydatif cellulaire dans les cellules B, T et d’autres cellules activées du système immunitaire inné/adaptatif, au point qu'elles entrent dans un programme de mort cellulaire (apoptose) et sont éliminées. Le second effet est une puissante immunomodulation de plusieurs cytokines impliquées dans les voies cellulaires inflammatoires ou auto-immunes, avec un retour à l'homéostasie. Une application directe est son utilisation en onco-immunologie pour traiter la GvHD (Graft-versus-Host Disease) à son stade chronique et établi. La cGvHD est l'une des complications les plus courantes et les plus cliniquement significatives affectant la survie à long terme des greffes de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-CSH). La cGvHD est principalement médiée par les cellules immunitaires transplantées qui peuvent conduire à des lésions graves de différents organes. BioSenic a mené avec succès un essai de phase 2 avec sa formulation intraveineuse, qui bénéficie du statut de médicament orphelin auprès de la FDA et de l'EMA. La Société se dirige vers une étude internationale de confirmation de phase 3, avec sa nouvelle formulation OATO qui est protégée par une propriété intellectuelle. Les formes modérées à sévères du lupus érythémateux systémique (LED) constituent une autre cible sélectionnée, avec la même formulation orale. L'ATO a montré une bonne sécurité et une efficacité clinique significative sur plusieurs organes affectés (peau, muqueuses et tractus gastro-intestinal) dans une première étude de phase 2a. La sclérose systémique fait également partie du pipeline clinique de BioSenic. Cette maladie chronique grave affecte gravement la peau, les poumons ou la vascularisation, et n'a pas de traitement efficace à l'heure actuelle. Les études précliniques sur des modèles animaux pertinents sont positives, donnant de bons arguments pour entamer un protocole clinique de phase 2.
2. La plateforme de thérapie cellulaire et génique allogénique, développée par BioSenic, qui utilise des cellules souches mésenchymateuses (CSM) différenciées, issues de la moelle osseuse, pouvant être stockée sur site pour être utilisée dans les hôpitaux. ALLOB constitue une approche unique et exclusive de la réparation des organes, et plus spécifiquement de la régénération osseuse, capable de transformer des cellules stromales indifférenciées provenant de donneurs sains en cellules formatrices d'os, sur le site de la lésion. ALLOB a récemment été évalué dans une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients présentant des fractures tibiales à haut risque, en utilisant son processus de production optimisé, après une première étude de sécurité et d'efficacité (phase 1/2a) réussie sur des os longs fracturés, avec une union tardive. Cependant, en juin 2023, BioSenic a décidé de suspendre son essai interventionnel sur la guérison des fractures avec ALLOB, suite aux résultats négatifs obtenus pour le critère principal de cet essai clinique exploratoire de phase 2b, interprétés comme un échec d'une injection cellulaire trop précoce, juste après la fracture. BioSenic se concentre maintenant à déterminer le meilleur moment pour optimiser l'efficacité d'ALLOB (choix entre un traitement précoce ou tardif).

Note : BioSenic a réévalué un programme de développement clinique antérieur important et long de plusieurs années. En mars 2023, après l'identification clinique de sous-types distincts d'arthrose, BioSenic a livré une nouvelle analyse post-hoc de son essai de phase 3 JTA-004 sur l'arthrose du genou, démontrant une action positive sur la sous-population de patients la plus sévèrement touchée. Cette nouvelle analyse post-hoc modifie radicalement le profil thérapeutique des composants combinés et permet de mieux cibler les patients dans les futurs développements cliniques. Cela conduit à une nouvelle génération de JTA, un viscosupplément amélioré et prêt à l’emploi pour traiter l'arthrose du genou, composé d'une combinaison unique de protéines plasmatiques de mammifères, de dérivés de l'acide hyaluronique (un composant naturel du liquide synovial dans le genou) et d'un troisième composant actif. Le JTA ou certains de ses dérivés sont destinés à fournir une lubrification et une protection efficaces au cartilage de l'articulation arthritique et à soulager la douleur et l'inflammation dues à l'arthrose. La société concentrera néanmoins ses activités cliniques et de R&D actuelles sur un développement sélectif et accéléré de sa plateforme auto-immune (ATO/OATO).

Pour plus d’informations, merci de contacter :

BioSenic SA Pr. François Rieger, PhD, Directeur général Tel: +33 (0)671 73 31 59 investorrelations@biosenic.com

Pour les demandes de renseignements des médias internationaux : IB Communications Neil Hunter / Michelle Boxall Tel: +44 (0)20 8943 4685 neil.hunter@ibcomms.agency / michelle@ibcomms.agency

Pour les demandes de renseignements concernant les investisseurs français et belges : Seitosei Actifin Ghislaine Gasparetto Tel: +33 (0)1 56 88 11 22 ggasparetto@actifin.fr

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