ABIONYX Pharma annonce la réussite de la fabrication du premier lot d’ApoA-I humaine recombinante CER-001 selon un nouveau bioprocédé industriel innovant et robuste
May 10 2023 - 11:30AM
Business Wire
- Production industrielle innovante basée sur les bonnes
pratiques de fabrication (BPF)
- Amélioration du rendement et simplification du processus de
bioproduction
- Elévation de la barrière à l’entrée pour la production
propriétaire brevetée de CER-001, l’un des biomédicaments les plus
avancés
Regulatory News:
ABIONYX Pharma, (FR0012616852 – ABNX – éligible PEA PME),
société biotech de nouvelle génération dédiée à la découverte et au
développement de thérapies innovantes basées sur la seule ApoA-I
humaine recombinante au monde, annonce la réussite de la
bioproduction industrielle en BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication)
d’un lot de CER-001 selon une méthode innovante et robuste.
Ce succès confirme la pertinence de la stratégie de
relocalisation de la bioproduction en France, opérée il y a 4 ans,
non seulement pour contribuer à la souveraineté industrielle du
pays dans le biomédicament, mais aussi pour assurer une
indépendance du développement de la Société vis-à-vis des
contraintes extérieures. Cette performance témoigne également des
efforts et du travail acharné des équipes d’ABIONYX qui ont œuvré à
optimiser le processus industriel, malgré l’inflation des matières
premières, un contexte COVID difficile et des ressources
financières limitées. Enfin, cette amélioration majeure de la
production simplifie le processus en le rendant plus compétitif, ce
qui accroît la valeur du bioproduit et d’ABIONYX Pharma qui en
maîtrise la fabrication et les droits de propriété
intellectuelle.
Premier lot d’ApoA-I humaine recombinante de CER-001 produit
selon un procédé industriel innovant et robuste
ABIONYX a réussi la fabrication en accord avec les conditions
BPF d’un lot de CER-001 en utilisant un nouveau procédé industriel
innovant et robuste. ABIONYX démontre ainsi que la nouvelle chaîne
de production constitue une approche innovante et efficace pour
l’accès au marché de l’Apothérapie, basée sur la seule proténe
ApoA-I humaine recombinante. Toutes les étapes du processus de
bioproduction ont été revisitées, améliorées et requalifiées,
permettant en cela d’accroître le rendement de production et de
servir ainsi les marchés visés aussi bien dans les maladies
rénales, le sepsis ou l’ophtalmologie.
Franchissement d’une étape majeure dans le développement du
biomédicament de la Société
Pour rappel, les biomédicaments, souvent très complexes à
produire, jouent un rôle crucial dans le développement de nouveaux
traitements très innovants comme c’est le cas pour CER-001. Des
exemples de ces biomédicaments concernent, par exemple, les
interférons, les facteurs de coagulation, etc… Il s’agit de
molécules de grande taille et hautement complexes. A la différence
de la production des médicaments dits « classiques », un
savoir-faire très spécifique doit être mis en oeuvre lors de la
fabrication des biomolécules thérapeutiques du fait de leur grande
sensibilité potentielle aux modifications des conditions ambiantes
telles que la température, la composition du milieu de culture,
etc… Dans le cas de CER-001, la protéine naturelle ApoA-I est
l’élément le plus important du procédé de fabrication et nécessite
donc ce savoir-faire unique qu’ABIONYX Pharma est la seule société
à maîtriser à ce jour.
Ce procédé a été grandement simplifié, le rendant plus robuste,
avec un effet positif concomitant sur son coût ayant permis de
déposer un nouveau brevet en 2021 afin de poursuivre et d’étendre
sa propriété intellectuelle.
Amélioration du rendement et simplification du processus de
bioproduction
Depuis 2005, les travaux sur la bioproduction de CER-001 ont
franchi l’ensemble des barrières industrielles. Grâce au procédé
innovant mis au point, ABIONYX s’assure que l’industrialisation de
CER-001 est maintenant possible pour des volumes de production
cohérents avec les besoins à venir.
L’ApoA-I d’ABIONYX est la seule protéine humaine recombinante
produite à partir de cellules et non une ApoA-I dérivée de plasma
ou de sang purifié. Elle présente les propriétés fonctionnelles
pléiotropiques, anti-inflammatoires, de restauration de l'intégrité
vasculaire et de modulation du système immunitaire décrite pour
l'ApoA-I endogène. C’est une situation unique permettant à ABIONYX
de restaurer le niveau normal de l’ApoA-I pour en faire bénéficier
les patients présentant une carence. La carence en ApoA-I peut être
due à des maladies génétiques rares, à des maladies orphelines
entraînant une déficience sévère et chronique, ou peut être liée au
vieillissement comme c’est le cas en ophtalmologie, mais peut
également être due à des conditions inflammatoires aiguës sévères
telles que la septicémie bactérienne ou virale, comme le COVID-19.
Les effets pléiotropes connus de l'ApoA-I humaine recombinante
d'ABIONYX permettent à CER-001 de traiter un large éventail de
maladies liées à ce manque d’ApoA-I, et son mécanisme d'action est
indépendant de la présence des HDL endogènes pour être
efficace.
Grâce au succès de la production du premier lot, le nouveau
processus de fabrication a été confirmé, permettant aux programmes
d’Apothérapie d’initier des essais thérapeuthiques mondiaux de plus
grande envergure afin d'explorer de nouveaux avantages cliniques
dans le cadre des thérapies de remplacement par l'ApoA-I.
Prochain communiqué financier :
Activité et trésorerie du T1 2023, 17 mai 2023
A propos d’ABIONYX Pharma
ABIONYX Pharma est une société biotech de nouvelle génération
qui entend contribuer à la santé grâce à des thérapies innovantes
dans des indications sans traitement efficace ou existant, même les
plus rares. Grâce à ses partenaires chercheurs, médecins,
producteurs de biomédicaments et actionnaires, la société innove
quotidiennement pour proposer des médicaments pour le traitement
des maladies rénales et ophtalmologiques, ou de nouveaux vecteurs
HDL utilisés pour la délivrance ciblée de médicaments.
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