Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd'hui
que de nouvelles données issues d'études cliniques sur des
utilisations de ses médicaments en oncologie – cabozantinib
(Cabometyx®), irinotécan liposomal (Onivyde®) et lanréotide autogel
(Somatuline®, commercialisé sous le nom de Somatuline® Depot® aux
États-Unis) – seront présentées lors de la réunion annuelle 2019 de
l'American Society of Clinical Oncology (ASCO), qui se tiendra du
31 mai au 4 juin 2019 à Chicago, dans l'Illinois. Ipsen
présentera les données suivantes sur ses médicaments :
- Nouvelles données de l’essai de
phase 3 CELESTIAL sur l'association des événements indésirables
et des résultats d'efficacité pour le cabozantinib chez les
patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé
- Phase 3 COSMIC-312 du
cabozantinib en combinaison avec l'atezolizumab versus sorafénib
chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé
n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique
antérieur
- Premières données de phase 2 de
l'étude CaboGIST (essai 1317) de l'European Organization for
Research and Treatment of Cancer sur l'activité et la sécurité du
cabozantinib chez les patients atteints de tumeurs stromales
gastro-intestinales métastatiques après échec de l'imatinib et du
sunitinib
- Résultats préliminaires de
l'étude RESILIENT sur l'injection d'irinotécan liposomal à des
patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules
- Résultats d'une étude multicentrique
de phase 2 sur le lanréotide autogel dans le traitement de
symptômes cliniques associés à une obstruction intestinale maligne
inopérable
« Chez Ipsen, nos patients sont une source d'inspiration et
nous encouragent à combattre les cancers les plus difficiles à
traiter, en particulier ceux pour lesquels les options
thérapeutiques sont limitées. Pour nous, l'ASCO est l'occasion de
présenter les progrès que nous avons accomplis pour remplir notre
mission : élaborer et proposer des solutions thérapeutiques
qui répondent aux besoins réels des patients et qui peuvent
contribuer à améliorer leur vie », a déclaré le docteur
Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D et Chief
Scientific Officer d'Ipsen. « Grâce à nos programmes cliniques
et nos différentes collaborations, nous progressons sans cesse dans
le traitement des cancers du rein, du foie et du poumon à petites
cellules, mais également pour d’autres cancers où les besoins
médicaux non satisfaits sont importants. C’est pourquoi nous sommes
impatients de poursuivre ces programmes. »
Suivez Ipsen sur Twitter via @IpsenGroup et @IpsenUS et
tenez-vous au courant des informations et actualités de l'ASCO 2019
en utilisant le hashtag #ASCO19.
Aperçu des principales présentations d'Ipsen lors de l'ASCO
2019 :
Médicament Titre de l'abstract
Numéro/heure de l'abstract(CDT)
Cabometyx®
(cabozantinib)
Phase 3 (COSMIC-311) randomized, double-blind,
placebo-controlled study of cabozantinib in patien4ts with
radioiodine (RAI)-refractory differentiated thyroid cancer (DTC)
who have progressed after prior VEGFR-targeted therapy
Abstract TPS6097 Poster 82a – Catégorie : Cancer de la tête
et du cou ; samedi 1er juin, 13h15 - 16h15 ; hall A
TIP
Association of adverse events (AEs) with efficacy outcomes for
cabozantinib (C) in patients (pts) with advanced hepatocellular
carcinoma (aHCC) in the Phase 3 CELESTIAL trial
Abstract 4088 Poster 193 – Catégorie : Cancer gastro-intestinal
(non colorectal) ; lundi 3 juin, 8h00 - 11h00 ; hall A
Phase 3 (COSMIC-312) study of cabozantinib (C) in
combination with atezolizumab (A) vs sorafenib (S) in patients
(pts) with advanced hepatocellular carcinoma (aHCC) who have not
received previous systemic anticancer therapy
Abstract TPS4157 Poster 254a – Catégorie : Cancer gastro-intestinal
(non colorectal) ; lundi 3 juin, 8h00 - 11h00 ; hall A
TIP
Onivyde® (nal-IRI /irinotécan
liposomal)
RESILIENT: Study of Irinotecan Liposome Injection
(nal-IRI) in Patients with Small Cell Lung Cancer: Preliminary
Findings from Part 1 Dose-defining Phase Abstract
8562 Poster 318 – Catégorie : Cancer du poumon - Cancers
locaux-régionaux non à petites cellules/à petites cellules/autres
cancers thoraciques ; poster ; dimanche 2 juin, 8h00 - 11h00 ; hall
A
Somatuline®
Autogel®(lanréotideautogel/depot)
Efficacy and Safety of Lanreotide Autogel (LAN) 120
mg in the Treatment of Clinical Symptoms Associated With Inoperable
Malignant Intestinal Obstruction (IMIO): Résultats d'une étude
multicentrique de phase II Abstract 4118 Poster 223 –
Catégorie : Cancer gastro-intestinal (non colorectal) ; poster ;
lundi 3 juin, 8h00 - 11h00 ; hall A
Aperçu des principales présentations d'études parrainées par
l'investigateur concernant les médicaments Ipsen lors de l'ASCO
2019 :
Médicament Titre de l'abstract
Numéro/heure de l'abstract(CDT)
Cabometyx®
(cabozantinib)
Activity and safety of cabozantinib in patients with
metastatic gastrointestinal stromal tumor after failure of imatinib
and sunitinib. European Organization for Research and Treatment of
Cancer (EORTC) Phase 2 trial 1317 "CaboGIST"
Essai sponsorisé par EORTC
Abstract 11006 Oral : Catégorie : Sarcome ; lundi 3
juin, 10h00 - 10h12 ; E450 PDIGREE: An adaptive Phase 3 trial of
PD-inhibitor nivolumab and Ipilimumab (IPI-NIVO) with VEGF TKI
cabozantinib (CABO) in metastatic untreated Renal Cell Cancer
(Alliance A031704)
Essai sponsorisé par NCI
Abstract TPS4596 Poster 417a – Catégorie : Cancer
génito-urinaire (non prostatique) ; poster ; lundi 3 juin, 13h15 -
16h15 ; hall A Prognostic value of sequential 18F-FDG
+ Na18F PET/CT (NaF+FDG PET) in metastatic genitourinary (GU)
cancer patients (pts) treated with Cabozantinib/ Nivolumab +/-
Ipilimumab (CaboNivoIpi)
Essai sponsorisé par NCI
Abstract 4544 Poster 370 – Catégorie : Cancer
génito-urinaire (non prostatique) ; poster ; lundi 3 juin, 13h15 -
16h15 ; hall A Circulating tumor cell (CTC)
enumeration in patients (pts) with metastatic genitourinary (mGU)
tumors treated in a phase I study of cabozantinib and nivolumab
(CaboNivo) +/- ipilimumab (CaboNivoIpi) Abstract 4555
Poster 381 – Catégorie : Cancer génito-urinaire (non prostatique) ;
poster ; lundi 3 juin, 13h15 - 16h15 ; hall A
Correlates of overall survival (OS) in metastatic vs. primary uveal
melanoma (UM) and results of a randomized trial of cabozantinib
(cabo) vs. chemotherapy (chemo) Alliance A091201
Essai sponsorisé par NCI
Abstract 9506 – Oral : Catégorie : Mélanome/Cancers
de la peau ; poster ; mardi 4 juin, 11h45 - 11h57 ; S406
Onivyde® (nal-IRI /irinotécan
liposomal)
A multicenter phase Ib/II study of nalirinotecan,
5fluouracil and leucovorin in combination with nivolumab as
second-line therapy for patients with advanced unresectable biliary
tract cancer Abstract TPS4154 Poster 252b – Catégorie
: Cancer gastro-intestinal (non colorectal) ; poster ; lundi 3
juin, 8h00 - 11h00 ; hall A
À PROPOS DES PRODUITS D'IPSENCe communiqué de presse fait
référence à des utilisations de produits d'Ipsen. Les indications
et les autorisations d'utilisation des produits varient selon la
juridiction. Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques
du produit (SmPC)/la notice pour prendre connaissance de l'ensemble
des indications et informations de sécurité.
À PROPOS D’ONIVYDE® (injection d’irinotécan
liposomal)ONIVYDE® est une formulation d'encapsulation de
l’irinotécan, disponible sous forme de flacon-dose unique à 43
mg/10 mL. Cette forme liposomale est destinée à augmenter la durée
d'exposition de la tumeur à l'irinotécan et au SN-38, son
métabolite actif.
Le 3 avril 2017, Ipsen a finalisé l'acquisition d’ONIVYDE® de
Merrimack Pharmaceuticals et obtenu les droits exclusifs de
commercialisation pour les indications actuelles et futures
d’ONIVYDE® aux États-Unis. Selon l'accord de licence exclusive
conclu avec Ipsen Biopharm Ltd, Servier1 est responsable du
développement et de la commercialisation d'ONIVYDE® en dehors des
États-Unis et de Taïwan.
ONIVYDE® est approuvé par les autorités réglementaires
américaines (FDA) en association avec le fluorouracile (5-FU) et la
leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d'un
adénocarcinome métastatique du pancréas dont la maladie a progressé
après un traitement comportant la gemcitabine. Limites
d’utilisation : ONIVYDE® n'est pas indiqué en monothérapie dans le
traitement des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique
du pancréas.
1 Servier est un laboratoire pharmaceutique international,
gouverné par une fondation à but non lucratif, dont le siège se
trouve en région parisienne.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES - ÉTATS-UNISMISE
EN GARDE (BOXED WARNINGS) : NEUTROPÉNIE SÉVÈRE ET DIARRHÉE
SÉVÈREUn sepsis neutropénique d’issue fatale se manifeste
chez 0,8 % des patients traités avec ONIVYDE. On observe une
neutropénie fébrile sévère ou engageant le pronostic vital ou
encore un sepsis dans 3 % des cas, et une neutropénie sévère ou
engageant le pronostic vital dans 20 % des cas de patients recevant
un traitement d’ONIVYDE® en association avec le 5-FU
et à la LV.S’abstenir de tout cycle de traitement par
ONIVYDE® en présence d’un nombre absolu de
neutrophiles inférieur à 1 500/mm3 ou d’une neutropénie
fébrile. Surveiller périodiquement la numération formule sanguine
au cours du traitement.Des cas de diarrhée sévère ont été
observés chez 13 % des patients traités avec ONIVYDE® en
association avec 5-FU/LV. Ne jamais prescrire ONIVYDE®
chez les patients présentant une occlusion intestinale.
S’abstenir de tout cycle de traitement par ONIVYDE®
en cas de diarrhée de grade 2 à 4. Administrer de la lopéramide
en cas de diarrhée tardive quelle que soit la sévérité Administrer
de l'atropine, si ce n'est pas contre-indiqué, en cas de diarrhée
précoce, quelle que soit la sévérité.
CONTRE-INDICATIONSONIVYDE® est contre-indiqué chez les
patients ayant des antécédents d’hypersensibilité sévère à
l’ONIVYDE® ou à l’irinotécan HCI.
Mises en garde et précautions d’emploiNeutropénie
sévère : voir MISE EN GARDE. Au cours d’un traitement par
ONIVYDE®/5-FU/LV, l’incidence d’une neutropénie de grades 3 et 4
est accrue chez les sujets de type asiatique (18/33 [55%])
comparativement à ceux de type caucasien (13/73 [18 %]).
Une neutropénie fébrile et un sepsis neutropénique ont été observés
chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients
caucasiens.
Diarrhée sévère : voir MISE EN GARDE. Une diarrhée
tardive (survenue > 24 heures après chimiothérapie [9 %]) et une
diarrhée précoce (survenue ≤ 24 heures après chimiothérapie [3 %],
parfois accompagnée d’autres symptômes liés à une réaction
cholinergique), sévère ou engageant le pronostic vital, ont été
constatées.
Pneumopathie interstitielle diffuse (PID) :
l’irinotécan HCI peut entraîner une PID sévère et mortelle. Le
traitement par ONIVYDE® doit être immédiatement interrompu en cas
d’apparition d’une dyspnée, de dyspnée évolutive, de toux et de
fièvre. Arrêter tout traitement par ONIVYDE® chez les patients pour
lesquels le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse a été
confirmé.
Réactions d’hypersensibilité sévères : l’irinotécan
HCl peut entraîner des réactions d’hypersensibilité sévères, dont
des réactions anaphylactiques. Arrêter définitivement tout
traitement par ONIVYDE® chez les patients présentant une réaction
d’hypersensibilité sévère.
Toxicité embryonnaire et fœtale : ONIVYDE® présente
un risque de toxicité fœtale, lorsque celui-ci est administré chez
la femme enceinte. Il convient d’informer les femmes en âge de
procréer qu’elles doivent recevoir une méthode de contraception
efficace au cours du traitement par ONIVYDE®, et pendant 1 mois
après l’arrêt du traitement.
Effets indésirables
- Les effets indésirables les plus
fréquents (≥ 20 %) ont été : diarrhée (59 %), fatigue/asthénie (56
%), vomissements (52 %), nausées (51 %), perte d’appétit
(44 %), stomatite (32 %) et pyrexie (23 %).
- Les effets indésirables de grade 3/4
les plus fréquents (≥ 10 %) ont été : diarrhée (13 %),
fatigue/asthénie (21 %) et vomissements (11 %).
- Les effets indésirables ont conduit à
un arrêt permanent du traitement par ONIVYDE® chez 11 % des
patients traités par ONIVYDE/5-FU/LV. Les effets indésirables ayant
conduit le plus fréquemment à un arrêt du traitement par ONIVYDE®
ont été : diarrhée, vomissements et sepsis.
- Des réductions de la dose d'ONIVYDE®
liées à un effet indésirable sont survenues chez 33 % des patients
ayant reçu ONIVYDE/5-FU/LV. Les effets indésirables ayant conduit
le plus fréquemment à une réduction de dose ont été : neutropénie,
diarrhée, nausées et anémie.
- Le traitement par ONIVYDE® a été arrêté
ou retardé en raison d'effets indésirables chez 62 % des patients
traités par ONIVYDE/5-FU/LV. Les effets indésirables ayant conduit
le plus fréquemment à un arrêt ou à un retard de traitement ont été
: neutropénie, diarrhée, nausées et anémie.
- Les anomalies d’analyses biologiques de
laboratoire les plus fréquentes (≥ 20 %) ont été : anémie (97 %),
lymphopénie (81 %), neutropénie (52 %), élévations de ALT (51
%), hypoalbuminémie (43 %), thrombocytopénie (41 %), hypomagnésémie
(35 %), hypokaliémie (32 %), hypocalcémie (32 %), hypophosphatémie
(29 %), et hyponatrémie (27 %).
Interactions médicamenteuses
- Il est recommandé de ne pas utiliser,
autant que possible, des inducteurs de l’enzyme CYP3A4 et de
substituer tout traitement concomitant par des thérapies n’ayant
aucune action sur l’expression des enzymes, au moins 2 semaines
avant d’administrer ONIVYDE®.
- Il est conseillé de ne pas utiliser des
inhibiteurs du CYP3A4 ou de l’UGT1A1, autant que possible, et de
cesser toute association avec des inhibiteurs du CYP3A4 au moins 1
semaine avant le début du traitement.
Populations spéciales
- Grossesse et femme en âge de
procréer : voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI. Les
hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer
doivent faire usage de préservatifs au cours du traitement par
ONIVYDE®, et pendant 4 mois après l’arrêt du traitement.
- Allaitement : les femmes ne doivent pas
allaiter pendant le traitement et dans le mois suivant la dernière
administration d’ONIVYDE®.
Veuillez consulter les Informations complètes relatives à la
prescription d’ONIVYDE® aux États-Unis.
À PROPOS DE CABOMETYX® (cabozantinib)
CABOMETYX® n’est pas commercialisé par Ipsen aux États-Unis.
CABOMETYX® 20 mg, 40 mg et 60 mg, comprimés pelliculés non
sécables
Principe actif : cabozantinib (S)-malate 20 mg, 40 mg et 60
mg
Autres composants : lactose
Indications : aux États-Unis, les comprimés de CABOMETYX®
sont approuvés pour le traitement de patients atteints de carcinome
du rein avancé et pour le traitement de patients atteints de
carcinome hépatocellulaire (CHC) traités antérieurement par
sorafénib.
Les comprimés de CABOMETYX® sont également approuvés dans
l’Union européenne, en Norvège, en Islande, en Australie, en
Suisse, en Corée du Sud, au Canada, au Brésil et à Taïwan pour le
traitement des adultes atteints de RCC avancé ayant reçu au
préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de
l'endothélium vasculaire (VEGF) ; dans l’Union européenne pour le
traitement des adultes atteints de RCC avancé à risque
intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement ; au Canada
pour le traitement des patients adultes atteints de RCC avancé
ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur de
croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ; et dans l’Union
européenne, en Norvège et en Islande pour le traitement des adultes
traités antérieurement par sorafénib.
CABOMETYX® n’est pas autorisé chez les patients atteints de CHC
avancé n’ayant jamais été traités.
Posologie et mode d'administration : la dose recommandée
de CABOMETYX® est de 60 mg une fois par jour. Le traitement doit
être poursuivi aussi longtemps qu’un bénéfice clinique est observé
pour le patient ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable.
La prise en charge des effets indésirables suspectés d’être liés au
traitement peut nécessiter une interruption temporaire du
traitement par CABOMETYX® et/ou une réduction de la dose. Pour plus
d'informations sur la modification de la dose, veuillez consulter
le Résumé des caractéristiques du produit (SmPC). CABOMETYX® est
délivré sous forme de comprimés pour administration orale. Les
comprimés doivent être avalés entiers, sans les écraser. Il
convient d'informer les patients qu'ils ne doivent rien manger au
moins 2 heures avant et jusqu’à 1 heure après la prise de
CABOMETYX®.
Contre-indications : hypersensibilité à la substance
active ou à l'un des excipients mentionnés dans le Résumé des
caractéristiques du produit (SmPC).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
:Surveiller attentivement la toxicité au cours des 8 premières
semaines de traitement. Les effets indésirables qui généralement
surviennent précocement sont : hypocalcémie, hypokaliémie,
thrombocytopénie, hypertension, syndrome d'érythrodysesthésie
palmo-plantaire (SEPP), protéinurie et épisodes gastrointestinaux
(GI).
Perforations et fistules : des cas graves de perforations
gastro-intestinales (GI) et de fistules, parfois d’issue fatale,
ont été observées avec le cabozantinib. Les patients souffrant de
maladies inflammatoires de l'intestin, infiltration tumorale
gastro-intestinale ou de complications d’une chirurgie digestive
antérieure doivent être évalués avant le début d’un traitement et
surveillés. Si une perforation ou une fistule qui ne peuvent pas
être prise en charge surviennent, arrêter le traitement par
cabozantinib.
Événements thromboemboliques : utiliser avec précaution
chez les patients présentant des facteurs de risque ou ayant un
antécédent d'évènements thromboemboliques ; arrêter le traitement
en cas d'infarctus aigu du myocarde (MI) ou toute autre
complication thromboembolique artérielle significative.
Hémorragie : déconseillé chez les patients qui présentent
ou sont à risque de présenter une hémorragie sévère.
Complications de la cicatrisation des plaies : le
traitement par le cabozantinib doit être arrêté au moins 28 jours
avant une opération chirurgicale programmée, y compris une
chirurgie dentaire.
Hypertension : surveiller la tension artérielle (BP) ;
réduire la dose si l'hypertension persiste et arrêter le traitement
en cas d'hypertension non contrôlée ou de crise hypertensive
avérée
Syndrome d’érythrodysesthésie palmoplantaire (SEPP) :
interrompre le traitement si un SEPP sévère survient.
Protéinurie : arrêter le traitement chez les patients qui
présentent un syndrome néphrotique.
Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible
(LEPR) : arrêter le traitement chez les patients qui présentent
un LEPR.
Prolongation de l'intervalle QT : utiliser avec
précaution chez les patients ayant un antécédent d’allongement de
l’intervalle QT, chez les patients prenant des traitements
antiarythmiques ou chez les patients ayant des maladies cardiaques
préexistantes.
Excipients : ne pas administrer le traitement chez les
patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en
lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du
galactose
Interactions médicamenteuses : le cabozantinib est
un substrat du CYP3A4. Les puissants inhibiteurs du CYP3A4 peuvent
entraîner une augmentation de la concentration plasmatique du
cabozantinib (par ex., ritonavir, itraconazole, érythromycine,
clarithromycine, jus de pamplemousse). L'administration
concomitante d'inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution
de la concentration plasmatique du cabozantinib (par ex.,
rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital,
millepertuis). Le cabozantinib peut augmenter les concentrations
plasmatiques des substrats de la P-glycoprotéine (par ex.,
fexofénadine, aliskirène, ambrisentan, dabigatran etexilate,
digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine,
saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan). Les inhibiteurs
de la MRP2 peuvent entraîner des augmentations des concentrations
plasmatiques de cabozantinib (par ex., cyclosporine, éfavirenz,
emtricitabine). Les agents chélateurs des sels biliaires peuvent
avoir un effet sur l’absorption ou la réabsorption, pouvant
potentiellement réduire l'exposition du cabozantinib. Pas
d'ajustement de la dose en cas d'administration concomitante
d'agents modificateurs du pH gastrique. Une interaction associée au
déplacement des protéines plasmatiques est possible avec la
warfarine. Dans ce cas, les valeurs INR doivent être
surveillées.
Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les
femmes : utiliser une méthode efficace de contraception
(contraception orale associée à une méthode mécanique) chez les
patients hommes et femmes et leurs partenaires pendant le
traitement et pendant au moins 4 mois après l’arrêt du
traitement.
Grossesse et allaitement : CABOMETYX® ne doit pas être utilisé
durant la grossesse, sauf si l'état clinique de la patiente le
justifie. Allaitement : ne pas allaiter pendant le traitement
et pendant au moins 4 mois après l’arrêt du traitement. Conduite de
véhicules et utilisation de machines : la prudence est requise.
Effets indésirables :Les effets indésirables graves les
plus fréquents sont : diarrhée, SEPP, embolies pulmonaires, fatigue
et hypomagnésémie. Très fréquents (>1/10) : anémie, lymphopénie,
neutropénie, thrombocytopénie, hypothyroïdie, déshydratation,
diminution de l’appétit, hyperglycémie, hypoglycémie,
hypophosphatémie, hypoalbuminémie, hypomagnésémie, hyponatrémie,
hypokaliémie, hyperkaliémie, hypocalcémie, hyperbilirubinémie,
neuropathie sensorielle périphérique, dysgueusie, maux de tête,
vertiges, dysphonie, dyspnée, toux, diarrhée, nausées,
vomissements, stomatite, constipation, douleurs abdominales,
dyspepsie, douleur buccale, sécheresse buccale, SEPP, dermatite
acnéiforme, érythème, éruption maculopapuleuse, sécheresse cutanée,
alopécie, changement de la couleur des cheveux, douleurs dans les
extrémités, spasmes musculaires, arthralgie, protéinurie, fatigue,
inflammation des muqueuses, asthénie, perte de poids, élévations de
ALT, AST et ALP sériques, élévations de la bilirubine, élévation de
la créatinine, élévation des triglycérides, diminution des globules
blanc, élévation des GGT, élévation de l'amylase, élévation du
cholestérol sanguin, élévation de la lipase. Fréquents (>1/100 à
<1/10) : abcès, acouphène, embolies pulmonaires, pancréatite,
douleur abdominale haute, maladie du reflux gastrooesophagien,
hémorroïdes, prurit , œdème périphérique, complications de plaies.
Rares (>1/1000 à <1/100): convulsion, fistule anale, hépatite
cholestatique, ostéonécrose de la mâchoire. Effets indésirables
sélectionnés : perforations GI, fistules, hémorragie, LEPR.
Les prescripteurs doivent consulter le RCP pour une information
complète sur les effets indésirables.
Pour plus d'informations, consultez les informations sur le
produit régulièrement mises à jour sur le site d'Agence européenne
des médicaments www.ema.europa.eu
ONIVYDE® est une marque déposée d'Ipsen Biopharm Limited.
XERMELO® n’est pas commercialisé par Ipsen aux États-Unis. Les
indications approuvées peuvent varier en fonction des pays.
CABOMETYX® est commercialisé par Exelixis, Inc. aux États-Unis.
Ipsen possède les droits exclusifs de commercialisation et de
développement clinique du CABOMETYX® hors États-Unis et Japon.
À PROPOS DE SOMATULINE®
(lanréotide)IndicationsSOMATULINE® DEPOT®
(lanréotide) est un analogue de la somatostatine indiqué
dans :
- le traitement des patients atteints de
tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), à un
stade localement avancé ou métastatique, non résécables, bien ou
modérément différenciées pour améliorer la survie sans
progression ; et,
- le traitement des adultes atteints de
syndrome carcinoïde ; son utilisation permet de réduire la
fréquence du recours à des médicaments de secours par un analogue
de la somatostatine à courte durée d'action.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ
IMPORTANTESContre-indications
- SOMATULINE® DEPOT® est contre-indiqué
chez les patients présentant une hypersensibilité au lanréotide.
Des réactions allergiques (notamment œdème de Quincke et
anaphylaxie) ont été signalées après l'administration de
lanréotide.
Mises en garde et précautions d’emploi
- Cholélithiase et boue biliaire
- SOMATULINE® DEPOT® peut réduire la
motilité de la vésicule biliaire et contribuer à la formation de
calculs biliaires.
- Une surveillance périodique peut être
nécessaire.
- Si des complications de cholélithiase
sont suspectées, arrêter SOMATULINE® DEPOT® et traiter de façon
appropriée.
- Hypoglycémie et hyperglycémie
- Les patients traités par SOMATULINE®
DEPOT® peuvent développer une hypoglycémie ou une
hyperglycémie.
- Il convient de surveiller les taux de
glycémie à l'instauration du traitement par SOMATULINE® DEPOT, ou
en cas de changement de dose, et le traitement antidiabétique doit
être ajusté en conséquence.
- Anomalies cardiaques
- Les patients traités par SOMATULINE®
DEPOT® peuvent présenter un ralentissement de la fréquence
cardiaque.
- Chez les patients sans maladie
cardiaque sous-jacente, SOMATULINE® DEPOT® peut provoquer un
ralentissement de la fréquence cardiaque sans nécessairement
atteindre le seuil de la bradycardie.
- Chez les patients souffrant de troubles
cardiaques avant le traitement, une bradycardie sinusale peut
survenir. Des précautions doivent être prises lors de
l'instauration du traitement chez des patients atteints de
bradycardie.
Effets indésirables les plus fréquents
- TNE-GEP : les effets
indésirables ayant une incidence supérieure à 10 % chez les
patients traités par SOMATULINE® DEPOT® ont été : douleurs
abdominales (34 %), douleurs musculosquelettiques (19 %),
vomissements (19 %), maux de tête (16 %), réactions au site
d'injection (15 %), hyperglycémie (14 %), hypertension (14 %) et
cholélithiase (14 %).
- Syndrome carcinoïde : les
effets indésirables signalés dans l'essai sur le syndrome
carcinoïde ont été généralement similaires à ceux signalés dans la
population avec TNE-GEP. Les effets indésirables concernant au
moins 5 % des patients traités par SOMATULINE® DEPOT® et plus
fréquents d'au moins 5 % en comparaison au groupe placebo ont
été : maux de tête (12 %), vertiges (7 %) et spasmes
musculaires (5 %).
Interactions médicamenteuses : SOMATULINE® DEPOT®
peut diminuer l’absorption de la ciclosporine (un ajustement de la
dose peut être nécessaire), augmenter l’absorption de la
bromocriptine et nécessiter un ajustement de la dose des
médicaments agissant sur la bradycardie (par ex.
beta-bloquants).
Populations spéciales
- Allaitement : il est recommandé aux
femmes de ne pas allaiter durant le traitement et pendant 6 mois
après la dernière dose.
- Pour signaler tout effet indésirable
suspecté, contactez Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. au +1-855-
463-5127 ou la FDA au +1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch
- Veuillez cliquer ici pour consulter la
notice complète et la notice du patient.
À propos d’IpsenIpsen est un groupe biopharmaceutique
mondial focalisé sur l’innovation et la médecine de spécialité. Le
groupe développe et commercialise des médicaments innovants dans
trois domaines thérapeutiques ciblés : l’oncologie, les
neurosciences et les maladies rares. L’engagement d’Ipsen en
oncologie est illustré par son portefeuille croissant de thérapies
visant à améliorer la vie des patients souffrant de cancers de la
prostate, de tumeurs neuroendocrines, de cancers du rein et du
pancréas. Ipsen bénéficie également d’une présence significative en
santé familiale. Avec un chiffre d'affaires de plus de 2,2
milliards d’euros en 2018, Ipsen commercialise plus de 20
médicaments dans plus de 115 pays, avec une présence commerciale
directe dans plus de 30 pays. La R&D d'Ipsen est focalisée sur
ses plateformes technologiques différenciées et innovantes situées
au cœur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou
en sciences du vivant (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ;
Cambridge, US). Le Groupe rassemble plus de 5 700 collaborateurs
dans le monde. Ipsen est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux
États-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt
(ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d'informations sur
Ipsen, consultez www.ipsen.com
Avertissement Ipsen Les déclarations prospectives et les
objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la
stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces
déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et
d'éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence
significative entre les résultats, performances ou événements
effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et
éléments aléatoires pourraient affecter la capacité du Groupe à
atteindre ses objectifs financiers qui sont basés sur des
conditions macroéconomiques raisonnables, provenant de
l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes «
croit », « envisage » et « prévoit » ou d'expressions similaires a
pour but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment
les attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions
mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles
opérations futures de croissance externe qui pourraient venir
modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le
Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du
Groupe, et non pas exclusivement de données historiques Les
résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de
ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques
ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et de développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers.Les risques et incertitudes présentés ne sont
pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est
invité à prendre connaissance du Document de Référence 2018 du
Groupe disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20190523005597/fr/
Christian MarcouxCorporate Communications+33 (0) 1 58 33 67
94christian.marcoux@ipsen.com
Kelly BlaneyCorporate Communications+44 (0) 7903
402275kelly.blaney@ipsen.com
Communauté financièreEugenia LitzVice-Présidente Relations
Investisseurs+44 (0) 1753 627721eugenia.litz@ipsen.com
Myriam KoutchinskyResponsable Relations Investisseurs+33 (0)1 58
33 51 04myriam.koutchinsky@ipsen.com
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