Ces présentations font état des avancées
prometteuses dans le traitement du carcinome hépatocellulaire
avancé, du cancer du pancréas métastatique et des tumeurs
neuroendocrines.
Regulatory News:
Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd'hui que
des essais cliniques sur le cabozantinib (Cabometyx®) dans le
traitement de divers types de tumeurs feront l'objet de quatre
présentations lors du Congrès 2019 de l’European Society for
Medical Oncology (ESMO) qui se tiendra du 27 septembre au 1er
octobre à Barcelone, en Espagne.
« La mission d'Ipsen est d'accélérer la découverte, le
développement et la commercialisation de nouveaux médicaments. Nous
sommes ravis de communiquer les données de ces nouvelles études
lors de l'ESMO et de présenter les avancées potentielles dans le
traitement de certains cancers pour lesquels les options
thérapeutiques sont limitées afin de ne négliger aucun patient », a
déclaré le Dr Alexandre Lebeaut, Vice-Président Exécutif, R&D
et Chief Scientific Officer d'Ipsen.
Principales études sur des médicaments d'Ipsen présentés lors de
l'ESMO 2019 :
- Aperçu de l'étude pivotale de phase III (COSMIC-312) sur
le cabozantinib (C) en combinaison avec l'atézolizumab versus
sorafénib chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire
avancé (CHCa) n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux
systémique antérieur
- Nouvelle analyse QTWiST de l'étude de phase III
CELESTIAL sur l'effet du cabozantinib en traitement de deuxième
ligne sur l'état de santé de patients atteints de CHCa
post-sorafénib
« Nous observons des avancées dans les programmes de recherche
sur les cancers difficiles à traiter, comme le cancer du poumon à
petites cellules et l'adénocarcinome pancréatique. Parallèlement,
nous nouons des partenariats pour catalyser et amplifier nos
efforts afin d'accélérer le développement de nouvelles stratégies
de traitement pour les patients dont les besoins médicaux sont
importants », a déclaré Bartek Bednarz, Senior Vice-President,
Franchise Oncologie d’Ipsen. « Le Congrès 2019 de l'ESMO marque un
tournant de notre partenariat avec Exelixis pour le développement
du cabozantinib (Cabometyx®). En effet, nous avons dépassé 100
abstracts communs sur le cabozantinib acceptés dans divers congrès
médicaux, leur présentation mettant en évidence notre vision
commune en matière de traitement des cancers difficiles à traiter.
»
Suivez Ipsen sur Twitter via @IpsenGroup et tenez-vous au
courant des informations et actualités de l'ESMO 2019 en utilisant
le hashtag #ESMO19.
Aperçu des principales présentations concernant des
médicaments Ipsen en développement lors du Congrès 2019 de l'ESMO
:
Médicament
Titre de l'abstract
Numéro/heure de l’abstract (CEST)
Cabometyx®
(cabozantinib)
Effect of second-line cabozantinib on
health states for patients with advanced hepatocellular carcinoma
(aHCC) after sorafenib: QTWiST analysis from the CELESTIAL
study
Abstract 754P – Présentation de poster –
Dimanche 29 septembre, 12h00 ; Hall 4
Outcomes based on plasma biomarkers for
the phase III CELESTIAL trial of cabozantinib (C) versus placebo
(P) in advanced hepatocellular carcinoma (aHCC)
Abstract 678PD – Discussion de poster –
Catégorie : Tumeurs gastrointestinales, non colorectales ;
Discussion de poster – Samedi 28 septembre, 17h10 ; Hall 7
Prognostic and predictive factors from the
phase III CELESTIAL trial of cabozantinib (C) versus placebo (P) in
previously treated advanced hepatocellular carcinoma (aHCC)
Abstract 749P – Présentation de poster –
Dimanche 29 septembre, 12h00 ; Hall 4
Phase III (COSMIC-312) study of
cabozantinib (C) in combination with atezolizumab vs sorafenib in
patients (pts) with advanced hepatocellular carcinoma (aHCC) who
have not received prior systemic anticancer therapy
Abstract 833TiP – Présentation de poster –
Dimanche 29 septembre, 12h00 ; Hall 4
Onivyde® (injection d'irinotécan
liposomal) (nal-IRI/irinotécan liposomal)
Integrated population pharmacokinetic
modelling of liposomal irinotecan in patients with various tumour
types, including untreated metastatic pancreatic cancer (mPC)
Abstract 691P – Présentation de poster –
Dimanche 29 septembre, 12h00 ; Hall 4
Somatuline® Autogel® (lanréotide
autogel/depot)
Baseline characteristics from CLARINET
FORTE: Evaluating lanreotide autogel (LAN) 120 mg every 14 days in
patients with progressive pancreatic or midgut neuroendocrine
tumours during a standard first-line LAN regimen
Abstract 1388P – Présentation de poster –
Dimanche 29 septembre, 12h00 ; Hall 4
Principale présentation d'étude parrainée par l'investigateur
concernant un médicament Ipsen en développement lors du Congrès
2019 de l'ESMO :
Médicament
Titre de l'abstract
Numéro/heure de l’abstract (CEST)
Onivyde® (injection d'irinotécan
liposomal) (nal-IRI/irinotécan liposomal)
Multicenter randomized phase II trial of
5-Fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) with or without liposomal
irinotecan (nal-IRI) in metastatic biliary tract cancer (BTC) as
second-line therapy after progression on gemcitabine plus cisplatin
(GemCis): NIFTY trial
Abstract 829TiP – Présentation de poster –
Dimanche 29 septembre, 12h00 ; Hall 4
À PROPOS DES PRODUITS D'IPSEN
Ce communiqué de presse fait référence à des utilisations
expérimentales de produits d'Ipsen. Les indications et les
autorisations d'utilisation des produits varient selon la
juridiction. Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du
produit (SmPC)/la notice pour prendre connaissance de l'ensemble
des indications et informations de sécurité.
À PROPOS D’ONIVYDE® (injection d’irinotécan
liposomal)
ONIVYDE® est une formulation d'encapsulation de l’irinotécan,
disponible sous forme de flacon-dose unique à 43 mg/10 mL. Cette
forme liposomale est destinée à augmenter la durée d'exposition de
la tumeur à l'irinotécan et au SN-38, son métabolite actif.
Le 3 avril 2017, Ipsen a finalisé l'acquisition d’ONIVYDE® de
Merrimack Pharmaceuticals et obtenu les droits exclusifs de
commercialisation pour les indications actuelles et futures
d’ONIVYDE® aux États-Unis. Selon l'accord de licence exclusive
conclu avec Ipsen Biopharm Ltd, Servier1 est responsable du
développement et de la commercialisation d'ONIVYDE® en dehors des
États-Unis et de Taïwan.
ONIVYDE® est approuvé par les autorités réglementaires
américaines (FDA) en association avec le fluorouracile (5-FU) et la
leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d'un
adénocarcinome métastatique du pancréas dont la maladie a progressé
après un traitement comportant la gemcitabine. Limites
d’utilisation : ONIVYDE® n'est pas indiqué en monothérapie dans le
traitement des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique
du pancréas.
[1] Servier est un laboratoire pharmaceutique international,
gouverné par une fondation à but non lucratif, dont le siège se
trouve en région parisienne.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES - ÉTATS-UNIS MISE EN
GARDE (BOXED WARNINGS) : NEUTROPÉNIE SÉVÈRE ET DIARRHÉE SÉVÈRE Un
sepsis neutropénique d’issue fatale se manifeste chez 0,8 % des
patients traités avec ONIVYDE. On observe une neutropénie fébrile
sévère ou engageant le pronostic vital ou encore un sepsis dans 3 %
des cas, et une neutropénie sévère ou engageant le pronostic vital
dans 20 % des cas de patients recevant un traitement d’ONIVYDE® en
association avec le 5-FU et à la LV. S’abstenir de tout cycle de
traitement par ONIVYDE® en présence d’un nombre absolu de
neutrophiles inférieur à 1 500/mm3 ou d’une neutropénie fébrile.
Surveiller périodiquement la numération formule sanguine au cours
du traitement. Des cas de diarrhée sévère ont été observés chez 13
% des patients traités avec ONIVYDE® en association avec
5-FU/LV. Ne jamais prescrire ONIVYDE® chez les patients présentant
une occlusion intestinale. S’abstenir de tout cycle de traitement
par ONIVYDE® en cas de diarrhée de grade 2 à 4. Administrer de la
lopéramide en cas de diarrhée tardive quelle que soit la sévérité
Administrer de l'atropine, si ce n'est pas contre-indiqué, en cas
de diarrhée précoce, quelle que soit la sévérité.
CONTRE-INDICATIONS
ONIVYDE® est contre-indiqué chez les patients ayant des
antécédents d’hypersensibilité sévère à l’ONIVYDE® ou à
l’irinotécan HCI.
Mises en garde et précautions d’emploi
Neutropénie sévère : voir MISE EN GARDE. Au cours d’un
traitement par ONIVYDE®/5-FU/LV, l’incidence d’une neutropénie de
grades 3 et 4 est accrue chez les sujets de type asiatique (18/33
[55%]) comparativement à ceux de type caucasien (13/73 [18 %]). Une
neutropénie fébrile et un sepsis neutropénique ont été observés
chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients
caucasiens.
Diarrhée sévère : voir MISE EN GARDE. Une diarrhée
tardive (survenue > 24 heures après chimiothérapie [9 %]) et une
diarrhée précoce (survenue ≤ 24 heures après chimiothérapie [3 %],
parfois accompagnée d’autres symptômes liés à une réaction
cholinergique), sévère ou engageant le pronostic vital, ont été
constatées.
Pneumopathie interstitielle diffuse (PID) : l’irinotécan
HCI peut entraîner une PID sévère et mortelle. Le traitement par
ONIVYDE® doit être immédiatement interrompu en cas d’apparition
d’une dyspnée, de dyspnée évolutive, de toux et de fièvre. Arrêter
tout traitement par ONIVYDE® chez les patients pour lesquels le
diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse a été
confirmé.
Réactions d’hypersensibilité sévères : l’irinotécan HCl
peut entraîner des réactions d’hypersensibilité sévères, dont des
réactions anaphylactiques. Arrêter définitivement tout traitement
par ONIVYDE® chez les patients présentant une réaction
d’hypersensibilité sévère.
Toxicité embryonnaire et fœtale : ONIVYDE® présente un
risque de toxicité fœtale, lorsque celui-ci est administré chez la
femme enceinte. Il convient d’informer les femmes en âge de
procréer qu’elles doivent recevoir une méthode de contraception
efficace au cours du traitement par ONIVYDE®, et pendant 1 mois
après l’arrêt du traitement.
Effets indésirables
- Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) ont été :
diarrhée (59 %), fatigue/asthénie (56 %), vomissements (52 %),
nausées (51 %), perte d’appétit (44 %), stomatite (32 %) et pyrexie
(23 %).
- Les effets indésirables de grade 3/4 les plus fréquents (≥ 10
%) ont été : diarrhée (13 %), fatigue/asthénie (21 %) et
vomissements (11 %).
- Les effets indésirables ont conduit à un arrêt permanent du
traitement par ONIVYDE® chez 11 % des patients traités par
ONIVYDE/5-FU/LV. Les effets indésirables ayant conduit le plus
fréquemment à un arrêt du traitement par ONIVYDE® ont été :
diarrhée, vomissements et sepsis.
- Des réductions de la dose d'ONIVYDE® liées à un effet
indésirable sont survenues chez 33 % des patients ayant reçu
ONIVYDE/5-FU/LV. Les effets indésirables ayant conduit le plus
fréquemment à une réduction de dose ont été : neutropénie,
diarrhée, nausées et anémie.
- Le traitement par ONIVYDE® a été arrêté ou retardé en raison
d'effets indésirables chez 62 % des patients traités par
ONIVYDE/5-FU/LV. Les effets indésirables ayant conduit le plus
fréquemment à un arrêt ou à un retard de traitement ont été :
neutropénie, diarrhée, nausées et anémie.
- Les anomalies d’analyses biologiques de laboratoire les plus
fréquentes (≥ 20 %) ont été : anémie (97 %), lymphopénie (81 %),
neutropénie (52 %), élévations de ALT (51 %), hypoalbuminémie (43
%), thrombocytopénie (41 %), hypomagnésémie (35 %), hypokaliémie
(32 %), hypocalcémie (32 %), hypophosphatémie (29 %), et
hyponatrémie (27 %).
Interactions médicamenteuses
- Il est recommandé de ne pas utiliser, autant que possible, des
inducteurs de l’enzyme CYP3A4 et de substituer tout traitement
concomitant par des thérapies n’ayant aucune action sur
l’expression des enzymes, au moins 2 semaines avant d’administrer
ONIVYDE®.
- Il est conseillé de ne pas utiliser des inhibiteurs du CYP3A4
ou de l’UGT1A1, autant que possible, et de cesser toute association
avec des inhibiteurs du CYP3A4 au moins 1 semaine avant le début du
traitement.
Populations spéciales
- Grossesse et femme en âge de procréer : voir MISES EN GARDE et
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI. Les hommes dont les partenaires sont des
femmes en âge de procréer doivent faire usage de préservatifs au
cours du traitement par ONIVYDE®, et pendant 4 mois après l’arrêt
du traitement.
- Allaitement : les femmes ne doivent pas allaiter pendant le
traitement et dans le mois suivant la dernière administration
d’ONIVYDE®.
Veuillez consulter les Informations complètes relatives à la
prescription d’ONIVYDE® aux États-Unis.
À PROPOS DE CABOMETYX® (cabozantinib)
CABOMETYX® n’est pas commercialisé par Ipsen aux États-Unis.
CABOMETYX® 20 mg, 40 mg et 60 mg, comprimés pelliculés non
sécables
Principe actif : cabozantinib (S)-malate 20 mg, 40 mg et 60
mg
Autres composants : lactose
Indications : aux États-Unis, les comprimés de CABOMETYX®
sont approuvés pour le traitement de patients atteints de carcinome
du rein avancé et pour le traitement de patients atteints de
carcinome hépatocellulaire (CHC) traités antérieurement par
sorafénib.
Les comprimés de CABOMETYX® sont également approuvés dans
l’Union européenne, en Norvège, en Islande, en Australie, en
Suisse, en Corée du Sud, au Canada, au Brésil et à Taïwan pour le
traitement des adultes atteints de RCC avancé ayant reçu au
préalable une thérapie ciblant le facteur de croissance de
l'endothélium vasculaire (VEGF) ; dans l’Union européenne pour le
traitement des adultes atteints de RCC avancé à risque
intermédiaire ou élevé et non traités antérieurement ; au Canada
pour le traitement des patients adultes atteints de RCC avancé
ayant reçu au préalable une thérapie ciblant le facteur de
croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ; et dans l’Union
européenne, en Norvège et en Islande pour le traitement des adultes
traités antérieurement par sorafénib.
CABOMETYX® n’est pas autorisé chez les patients atteints de CHC
avancé n’ayant jamais été traités.
Posologie et mode d'administration : la dose recommandée
de CABOMETYX® est de 60 mg une fois par jour. Le traitement doit
être poursuivi aussi longtemps qu’un bénéfice clinique est observé
pour le patient ou jusqu’à la survenue d’une toxicité inacceptable.
La prise en charge des effets indésirables suspectés d’être liés au
traitement peut nécessiter une interruption temporaire du
traitement par CABOMETYX® et/ou une réduction de la dose. Pour plus
d'informations sur la modification de la dose, veuillez consulter
le Résumé des caractéristiques du produit (SmPC). CABOMETYX® est
délivré sous forme de comprimés pour administration orale. Les
comprimés doivent être avalés entiers, sans les écraser. Il
convient d'informer les patients qu'ils ne doivent rien manger au
moins 2 heures avant et jusqu’à 1 heure après la prise de
CABOMETYX®.
Contre-indications : hypersensibilité à la substance
active ou à l'un des excipients mentionnés dans le Résumé des
caractéristiques du produit (SmPC).
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Surveiller attentivement la toxicité au cours des 8 premières
semaines de traitement. Les effets indésirables qui généralement
surviennent précocement sont : hypocalcémie, hypokaliémie,
thrombocytopénie, hypertension, syndrome d'érythrodysesthésie
palmo-plantaire (SEPP), protéinurie et épisodes gastrointestinaux
(GI).
Perforations et fistules : des cas graves de perforations
gastro-intestinales (GI) et de fistules, parfois d’issue fatale,
ont été observées avec le cabozantinib. Les patients souffrant de
maladies inflammatoires de l'intestin, infiltration tumorale
gastro-intestinale ou de complications d’une chirurgie digestive
antérieure doivent être évalués avant le début d’un traitement et
surveillés. Si une perforation ou une fistule qui ne peuvent pas
être prise en charge surviennent, arrêter le traitement par
cabozantinib.
Événements thromboemboliques : utiliser avec précaution
chez les patients présentant des facteurs de risque ou ayant un
antécédent d'évènements thromboemboliques ; arrêter le traitement
en cas d'infarctus aigu du myocarde (MI) ou toute autre
complication thromboembolique artérielle significative.
Hémorragie : déconseillé chez les patients qui présentent
ou sont à risque de présenter une hémorragie sévère.
Complications de la cicatrisation des plaies : le
traitement par le cabozantinib doit être arrêté au moins 28 jours
avant une opération chirurgicale programmée, y compris une
chirurgie dentaire.
Hypertension : surveiller la tension artérielle (BP) ;
réduire la dose si l'hypertension persiste et arrêter le traitement
en cas d'hypertension non contrôlée ou de crise hypertensive
avérée
Syndrome d’érythrodysesthésie palmoplantaire (SEPP) :
interrompre le traitement si un SEPP sévère survient.
Protéinurie : arrêter le traitement chez les patients qui
présentent un syndrome néphrotique.
Syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible
(LEPR) : arrêter le traitement chez les patients qui présentent
un LEPR.
Prolongation de l'intervalle QT : utiliser avec
précaution chez les patients ayant un antécédent d’allongement de
l’intervalle QT, chez les patients prenant des traitements
antiarythmiques ou chez les patients ayant des maladies cardiaques
préexistantes.
Excipients : ne pas administrer le traitement chez les
patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en
lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du
galactose
Interactions médicamenteuses : le cabozantinib est un
substrat du CYP3A4. Les puissants inhibiteurs du CYP3A4 peuvent
entraîner une augmentation de la concentration plasmatique du
cabozantinib (par ex., ritonavir, itraconazole, érythromycine,
clarithromycine, jus de pamplemousse). L'administration
concomitante d'inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution
de la concentration plasmatique du cabozantinib (par ex.,
rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital,
millepertuis). Le cabozantinib peut augmenter les concentrations
plasmatiques des substrats de la P-glycoprotéine (par ex.,
fexofénadine, aliskirène, ambrisentan, dabigatran etexilate,
digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine,
saxagliptine, sitagliptine, talinolol, tolvaptan). Les inhibiteurs
de la MRP2 peuvent entraîner des augmentations des concentrations
plasmatiques de cabozantinib (par ex., cyclosporine, éfavirenz,
emtricitabine). Les agents chélateurs des sels biliaires peuvent
avoir un effet sur l’absorption ou la réabsorption, pouvant
potentiellement réduire l'exposition du cabozantinib. Pas
d'ajustement de la dose en cas d'administration concomitante
d'agents modificateurs du pH gastrique. Une interaction associée au
déplacement des protéines plasmatiques est possible avec la
warfarine. Dans ce cas, les valeurs INR doivent être
surveillées.
Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les
femmes : utiliser une méthode efficace de contraception
(contraception orale associée à une méthode mécanique) chez les
patients hommes et femmes et leurs partenaires pendant le
traitement et pendant au moins 4 mois après l’arrêt du
traitement.
Grossesse et allaitement : CABOMETYX® ne doit pas être utilisé
durant la grossesse, sauf si l'état clinique de la patiente le
justifie. Allaitement : ne pas allaiter pendant le traitement et
pendant au moins 4 mois après l’arrêt du traitement. Conduite de
véhicules et utilisation de machines : la prudence est requise.
Effets indésirables :
Les effets indésirables graves les plus fréquents sont :
diarrhée, SEPP, embolies pulmonaires, fatigue et hypomagnésémie.
Très fréquents (>1/10) : anémie, lymphopénie, neutropénie,
thrombocytopénie, hypothyroïdie, déshydratation, diminution de
l’appétit, hyperglycémie, hypoglycémie, hypophosphatémie,
hypoalbuminémie, hypomagnésémie, hyponatrémie, hypokaliémie,
hyperkaliémie, hypocalcémie, hyperbilirubinémie, neuropathie
sensorielle périphérique, dysgueusie, maux de tête, vertiges,
dysphonie, dyspnée, toux, diarrhée, nausées, vomissements,
stomatite, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, douleur
buccale, sécheresse buccale, SEPP, dermatite acnéiforme, érythème,
éruption maculopapuleuse, sécheresse cutanée, alopécie, changement
de la couleur des cheveux, douleurs dans les extrémités, spasmes
musculaires, arthralgie, protéinurie, fatigue, inflammation des
muqueuses, asthénie, perte de poids, élévations de ALT, AST et ALP
sériques, élévations de la bilirubine, élévation de la créatinine,
élévation des triglycérides, diminution des globules blanc,
élévation des GGT, élévation de l'amylase, élévation du cholestérol
sanguin, élévation de la lipase. Fréquents (>1/100 à <1/10) :
abcès, acouphène, embolies pulmonaires, pancréatite, douleur
abdominale haute, maladie du reflux gastrooesophagien, hémorroïdes,
prurit , œdème périphérique, complications de plaies. Rares
(>1/1000 à <1/100): convulsion, fistule anale, hépatite
cholestatique, ostéonécrose de la mâchoire. Effets indésirables
sélectionnés : perforations GI, fistules, hémorragie, LEPR.
Les prescripteurs doivent consulter le RCP pour une information
complète sur les effets indésirables.
Pour plus d'informations, consultez les informations sur le
produit régulièrement mises à jour sur le site d'Agence européenne
des médicaments www.ema.europa.eu
ONIVYDE® est une marque déposée d'Ipsen Biopharm Limited.
XERMELO® n’est pas commercialisé par Ipsen aux États-Unis. Les
indications approuvées peuvent varier en fonction des pays.
CABOMETYX® est commercialisé par Exelixis, Inc. aux États-Unis.
Ipsen possède les droits exclusifs de commercialisation et de
développement clinique du CABOMETYX® hors États-Unis et Japon.
À PROPOS DE SOMATULINE® (lanréotide)
Indications
SOMATULINE® DEPOT® (lanréotide) est un analogue de la
somatostatine indiqué dans :
- le traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines
gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP), à un stade localement avancé
ou métastatique, non résécables, bien ou modérément différenciées
pour améliorer la survie sans progression ; et,
- le traitement des adultes atteints de syndrome carcinoïde ; son
utilisation permet de réduire la fréquence du recours à des
médicaments de secours par un analogue de la somatostatine à courte
durée d'action.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
Contre-indications
- SOMATULINE® DEPOT® est contre-indiqué chez les patients
présentant une hypersensibilité au lanréotide. Des réactions
allergiques (notamment œdème de Quincke et anaphylaxie) ont été
signalées après l'administration de lanréotide.
Mises en garde et précautions d’emploi
- Cholélithiase et boue biliaire
- SOMATULINE® DEPOT® peut réduire la motilité de la vésicule
biliaire et contribuer à la formation de calculs biliaires.
- Une surveillance périodique peut être nécessaire.
- Si des complications de cholélithiase sont suspectées, arrêter
SOMATULINE® DEPOT® et traiter de façon appropriée.
- Hypoglycémie et hyperglycémie
- Les patients traités par SOMATULINE® DEPOT® peuvent développer
une hypoglycémie ou une hyperglycémie.
- Il convient de surveiller les taux de glycémie à l'instauration
du traitement par SOMATULINE® DEPOT, ou en cas de changement de
dose, et le traitement antidiabétique doit être ajusté en
conséquence.
- Anomalies cardiaques
- Les patients traités par SOMATULINE® DEPOT® peuvent présenter
un ralentissement de la fréquence cardiaque.
- Chez les patients sans maladie cardiaque sous-jacente,
SOMATULINE® DEPOT® peut provoquer un ralentissement de la fréquence
cardiaque sans nécessairement atteindre le seuil de la
bradycardie.
- Chez les patients souffrant de troubles cardiaques avant le
traitement, une bradycardie sinusale peut survenir. Des précautions
doivent être prises lors de l'instauration du traitement chez des
patients atteints de bradycardie.
Effets indésirables les plus fréquents
- TNE-GEP : les effets indésirables ayant une incidence
supérieure à 10 % chez les patients traités par SOMATULINE® DEPOT®
ont été : douleurs abdominales (34 %), douleurs
musculosquelettiques (19 %), vomissements (19 %), maux de tête (16
%), réactions au site d'injection (15 %), hyperglycémie (14 %),
hypertension (14 %) et cholélithiase (14 %).
- Syndrome carcinoïde : les effets indésirables signalés
dans l'essai sur le syndrome carcinoïde ont été généralement
similaires à ceux signalés dans la population avec TNE-GEP. Les
effets indésirables concernant au moins 5 % des patients traités
par SOMATULINE® DEPOT® et plus fréquents d'au moins 5 % en
comparaison au groupe placebo ont été : maux de tête (12 %),
vertiges (7 %) et spasmes musculaires (5 %).
Interactions médicamenteuses : SOMATULINE® DEPOT® peut
diminuer l’absorption de la ciclosporine (un ajustement de la dose
peut être nécessaire), augmenter l’absorption de la bromocriptine
et nécessiter un ajustement de la dose des médicaments agissant sur
la bradycardie (par ex. beta-bloquants).
Populations spéciales
- Allaitement : il est recommandé aux femmes de ne pas allaiter
durant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose.
- Pour signaler tout effet indésirable suspecté, contactez Ipsen
Biopharmaceuticals, Inc. au +1-855- 463-5127 ou la FDA au
+1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch
- Veuillez cliquer ici pour consulter la notice complète et la
notice du patient.
À propos d’Ipsen
Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur
l’innovation et la médecine de spécialité. Le groupe développe et
commercialise des médicaments innovants dans trois domaines
thérapeutiques ciblés : l’oncologie, les neurosciences et les
maladies rares. Avec un chiffre d'affaires de plus de 1,9 milliard
d’euros en 2017, Ipsen commercialise plus de 20 médicaments dans
plus de 115 pays, avec une présence commerciale directe dans plus
de 30 pays. La R&D d'Ipsen est focalisée sur ses plateformes
technologiques différenciées et innovantes situées au cœur des
clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences
du vivant (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le
Groupe rassemble plus de 5 400 collaborateurs dans le monde. Ipsen
est coté à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers un
programme d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de
niveau I. Pour plus d'informations sur Ipsen, consultez
www.ipsen.com
Avertissement Ipsen
Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans
cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses
actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent
de risques connus ou non, et d'éléments aléatoires qui peuvent
entraîner une divergence significative entre les résultats,
performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce
communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter
la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont
basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant
de l’information disponible à ce jour. L'utilisation des termes «
croit », « envisage » et « prévoit » ou d'expressions similaires a
pour but d'identifier des déclarations prévisionnelles, notamment
les attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les
soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions
mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles
opérations futures de croissance externe qui pourraient venir
modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur
des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le
Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se
produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du
Groupe, et non pas exclusivement de données historiques Les
résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de
ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques
ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître
prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou
après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne
pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons
réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou
est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits
génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de
marché. En outre, le processus de recherche et de développement
comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est
important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs
et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un
produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi,
le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus
lors des essais pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors
des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques
seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du
produit concerné. Il ne saurait être garanti qu'un produit recevra
les homologations nécessaires ou qu'il atteindra ses objectifs
commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement
différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles
si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si certains
risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et
incertitudes comprennent, sans toutefois s'y limiter, la situation
générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques
généraux, y compris les fluctuations du taux d'intérêt et du taux
de change ; l'incidence de la réglementation de l'industrie
pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ;
les tendances mondiales à l'égard de la maîtrise des coûts en
matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les
nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les
problèmes inhérents au développement de nouveaux produits,
notamment l'obtention d'une homologation ; la capacité du Groupe à
prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les
difficultés ou délais de production ; l'instabilité financière de
l'économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à
l'égard de l'efficacité des brevets du Groupe et autres protections
concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges,
notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours
réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour
le développement et la commercialisation de ses produits, qui
pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ;
ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait
avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur
ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses
partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe
pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une
défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse
imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un
impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou
ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le
Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les
déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent
communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient
sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur
lesquels ces déclarations sont basées. L'activité du Groupe est
soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses
documents d'information enregistrés auprès de l'Autorité des
Marchés Financiers.
Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les seuls
auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invité à
prendre connaissance du Document de Référence 2016 du Groupe
disponible sur son site web (www.ipsen.com).
Consultez la
version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20190925005897/fr/
Pour plus d’informations : Christian Marcoux SVP, Global
Communications +33 (0) 1 58 33 67 94 christian.marcoux@ipsen.com
Kelly Blaney Vice-Présidente, Global Communications +44(0)7903
402275 kelly.blaney@ipsen.com Communauté financière Eugenia Litz
Vice-Présidente Relations Investisseurs +44 (0) 1753 627721
eugenia.litz@ipsen.com Myriam Koutchinsky Responsable Relations
Investisseurs +33 (0)1 58 33 51 04 myriam.koutchinsky@ipsen.com
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