Communiqué de presse : Sarclisa approuvé au Japon pour le
traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Sarclisa approuvé au Japon pour le
traitement du myélome multiple nouvellement
diagnostiqué
- Cette approbation offre aux
patients atteints d’un MM nouvellement diagnostiqué l’accès à de
nouvelles options thérapeutiques.
- Approbation fondée sur les
résultats positifs de l’étude de phase III IMROZ ayant démontré que
le Sarclisa en association avec le schéma VRd a significativement
amélioré la survie sans progression, comparativement au schéma VRd
seulement chez les patients atteints d’un myélome multiple
nouvellement diagnostiqué non éligibles à une greffe.
Paris, le 25 février 2025. Le
Ministère japonais de la santé, du travail et de la protection
sociale a approuvé le Sarclisa, en association avec le bortézomib,
le lénalidomine et la dexaméthasone (schéma VRd), pour le
traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué (MMND) de
l’adulte, sur le fondement des données de l’étude de phase III
IMROZ.
Olivier Nataf
Responsable Monde, Oncologie
« Ces dernières années, les nouveaux cas de myélome
multiple ont régulièrement augmenté au Japon et dans d’autres pays
de la région Asie-Pacifique, faisant ressortir le besoin de
nouvelles approches thérapeutiques, en particulier en première
ligne. Bien que des associations thérapeutiques combinées au
Sarclisa aient été approuvées au Japon pour le traitement du MM en
rechute ou réfractaire, cette approbation représente la première
indication pour certains patients nouvellement diagnostiqués. Nous
sommes heureux d’offrir aux médecins une importante nouvelle option
pour leurs patients, en amont de leur parcours thérapeutique, dans
le droit fil de notre volonté constante de développer des
médicaments d’oncologie innovants pour les cancers hématologiques
difficiles à traiter, partout dans le monde. »
Au Japon, le Sarclisa a été mis sur le marché en
août 2020 et approuvé en association avec quatre schémas
thérapeutiques différents (en association avec le pomalidomide et
la dexaméthasone, en monothérapie, en association avec le
carfilzomib et la dexaméthasone ou en association avec la
dexaméthasone, pour le traitement des patients atteints d’un
myélome multiple en rechute ou réfractaire). Dans l’Union
européenne et aux États-Unis, le Sarclisa est également approuvé en
association avec différents schémas thérapeutiques pour le
traitement de première ligne du myélome multiple. Dans la
région Asie-Pacifique, le Sarclisa combiné à différents schémas
thérapeutiques a récemment été approuvé par l’Agence chinoise des
médicaments, en particulier en association avec le schéma VRd pour
le traitement du MMND des patients non éligibles à une greffe
autologue de cellules souches, et en association avec le
pomalidomide et la dexaméthasone (Pd) pour le traitement du MM en
rechute ou réfractaire de l’adulte ayant reçu au moins un
traitement antérieur, incluant le lénalidomide et un inhibiteur du
protéasome.
À propos du Sarclisa
Le Sarclisa (isatuximab) est un anticorps monoclonal anti-CD38 qui
se lie à un épitope spécifique du récepteur CD38 des cellules du
myélome multiple et induit une activité cytotoxique distincte. Il
est conçu pour activer plusieurs mécanismes, dont la mort
programmée des cellules tumorales (ou apoptose), et avoir une
activité immunomodulatrice. La protéine CD38 est exprimée
uniformément et en grande quantité à la surface des cellules
tumorales du myélome multiple, ce qui en fait une cible potentielle
pour les anticorps thérapeutiques comme le Sarclisa. Le nom
générique du Sarclisa aux États-Unis est isatuximab-irfc, le
suffixe « irfc » lui ayant été ajouté conformément à la
nomenclature publiée par la Food and Drug Administration des
États-Unis (Nonproprietary Naming of Biological Products
Guidance for Industry).
Le Sarclisa est pour l’heure approuvé dans
plusieurs indications dans plus de 50 pays, dont les États-Unis,
les pays de l’Union européenne, le Japon et la Chine. Aux
États-Unis, dans l’UE et au Japon, les résultats de l’étude de
phase III ICARIA-MM ont motivé son approbation en association avec
le schéma Pd pour le traitement des patients adultes atteints d’un
myélome multiple en rechute et réfractaire qui ont reçu au moins
deux traitements antérieurs, incluant le lénalidomide et un
inhibiteur du protéasome. Cette association est également approuvée
en Chine pour les patients ayant reçu au moins un traitement
antérieur, incluant le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome.
Les résultats de l’étude de phase III IKEMA ont pour leur part
motivé son approbation dans 50 pays, en association avec le
carfilzomib et la dexaméthasone, en particulier aux États-Unis,
pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple en
rechute ou réfractaire ayant reçu un à trois traitements antérieurs
et dans l’Union européenne, pour les patients atteints d’un myélome
multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur. Aux
États-Unis, dans l’UE, au Royaume-Uni et en Chine, le Sarclisa est
approuvé en association avec le schéma VRd pour le traitement de
première ligne du MMND de l’adulte non éligible à une greffe, sur
la base des résultats de l’étude de phase III IMROZ. Cette
association thérapeutique est également approuvée au Japon pour le
traitement du MMND.
Sanofi continue d’évaluer le Sarclisa dans le
cadre d’un programme de développement clinique centré sur le
patient qui comprend plusieurs études cliniques de phase II et III
sur tout le continuum de traitement du myélome multiple et recouvre
six indications potentielles. Sanofi évalue également son
administration par voie sous-cutanée (SC) dans le cadre d’études
cliniques. En janvier 2024, Sanofi a annoncé les résultats positifs
de l’étude de phase III IRAKLIA évaluant la formulation SC du
Sarclisa administrée au moyen d’un dispositif d’injection portable,
en association avec le schéma Pd, comparativement au Sarclisa par
voie intraveineuse (IV), chez des patients atteints d’un myélome
multiple réfractaire ou en rechute (MM-RR). En décembre 2024,
d’autres résultats positifs du programme, dont ceux de l’étude de
phase III GMMG-HD7 évaluant un traitement d’induction par
Sarclisa-RVd chez des patients atteints d’un MMND non éligibles à
une greffe, ont également été présentés à la 66e Conférence et
exposition annuelles de l’American Society of
Hematology. Aucune autorité réglementaire n’a encore évalué
les profils de sécurité et d’efficacité du Sarclisa en dehors de
ses indications et voies d’administration approuvées.
Tout en s’efforçant de devenir le numéro un
mondial de l’immunoscience, Sanofi reste déterminée à continuer
d’innover dans la sphère de l’oncologie. Grâce à des décisions
stratégiques ciblées, l’entreprise a procédé à une refonte et à un
recentrage de son portefeuille de produits en développement et
prend appui sur son expertise dans le domaine de l’immunoscience
pour faire avancer ses projets en oncologie. Ceux-ci sont centrés
sur les cancers difficiles à traiter, comme certains cancers
hématologiques et les tumeurs solides présentant d'importants
besoins médicaux non satisfaits, et concernent plus
particulièrement le myélome multiple, la leucémie myéloïde aiguë,
certaines formes de lymphome, ainsi que les cancers digestifs et du
poumon.
Pour plus d’informations sur les essais
cliniques consacrés au Sarclisa, se reporter au site
www.clinicaltrials.gov.
À propos de Sanofi
Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée
par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour
améliorer la vie des gens. À travers le monde, nos équipes
s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre
possible l'impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques
qui peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui
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