− Dans l'ensemble de la population, réduction
de 28 % du composite primaire de la mortalité toutes causes
confondues et des troubles cardiovasculaires récurrents, et
réduction de 31 % et 36 % de la mortalité toutes causes confondues
au cours de la période en double aveugle de 33 à 36 mois et
jusqu'au 42ᵉ mois, respectivement –
− Dans la population des patients recevant une
monothérapie, réduction de 33 % du critère d'évaluation principal
composite et de 35 % de la mortalité toutes causes confondues
jusqu'au 42ᵉ mois –
− Tendances prononcées de l'efficacité additive
de Tafamidis sur les critères d'évaluation primaires et secondaires
–
− Effets bénéfiques statistiquement pertinents
sur de multiples mesures de l'évolution de la maladie –
− Profil d'innocuité et de tolérabilité
encourageant, conforme au profil établi –
− Résultats de HELIOS-B publiés simultanément
dans le New England Journal of Medicine –
− Alnylam organise une conférence téléphonique
aujourd'hui à 13 h 00 BST (8 h 00 HE) –
− Pour les investisseurs et les médias –
Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ALNY), leader dans le
domaine des thérapies à base d’ARNi, a annoncé aujourd'hui les
résultats détaillés de l'étude de phase 3 HELIOS-B du vutrisiran,
une thérapie expérimentale à base d’ARNi en cours de développement
pour le traitement de l'amylose ATTR avec cardiomyopathie
(ATTR-CM).
Les données ont été présentées aujourd'hui lors d'une session
Hot Line au congrès de la Société européenne de cardiologie (ESC),
qui se tient du 30 août au 2 septembre 2024 à Londres, au
Royaume-Uni. Les résultats de l'étude HELIOS-B ont également été
publiées simultanément dans The New England Journal of
Medicine.
Comme indiqué précédemment, l'étude HELIOS-B a rempli ses 10
critères d'évaluation primaires et secondaires, à la fois dans la
population globale et dans la population traitée en monothérapie,
avec une importance statistique.
Les patients sélectionnés appartenaient principalement à la
classe I ou II de la New York Heart Association (NYHA), avaient une
maladie de type sauvage et avaient été diagnostiqués par des
méthodes non invasives, avec un traitement concomitant substantiel
avec les traitements standard disponibles tels que le tafamidis et
les inhibiteurs des SGLT2 - reflétant la population contemporaine
de patients porteurs de l'ATTR-CM.
Dans l'étude, le traitement avec le vutrisiran a
considérablement réduit le risque de décès et de maladies
cardiovasculaires par rapport au placebo (voir le tableau
ci-dessous pour plus de détails). Dans la population globale, le
vutrisiran a réduit le risque de mortalité toutes causes confondues
et de troubles cardiovasculaires récurrents de 28 %, avec des
réductions similaires pour les composants de la mortalité et des
maladies cardiovasculaires du critère d’évaluation. La mortalité
dans cette population a considérablement diminué de 31 % pendant la
période en double aveugle et de 36 % pendant 42 mois. Dans la
population en monothérapie, le vutrisiran a réduit de manière
considérable le risque de mortalité toutes causes confondues et de
maladies cardiovasculaires récurrentes de 33 % et a réduit de
manière drastique le risque de mortalité de 35 % pendant 42 mois.
En tant que composant du critère d’évaluation principal, une
réduction négligeable de 30 % de la mortalité a été constatée
(valeur p nominale de p 0,1179) dans la population en monothérapie
pendant la période en double aveugle.
Le traitement par le vutrisiran a également entraîné des
résultats positifs par rapport au placebo dans le cadre de
plusieurs mesures cliniques bien établies de la progression de la
maladie, notamment le test de marche de 6 minutes, le questionnaire
sur la cardiomyopathie de Kansas City et la classe NYHA, ainsi que
le biomarqueur cardiaque NT-proBNP.
Les analyses de sous-groupes ont montré des bénéfices constants
dans tous les segments clés de patients, notamment chez les
patients recevant un traitement de fond par tafamidis. Des
tendances à une meilleure efficacité ont été observées chez les
patients dont la maladie était plus précoce (c'est-à-dire les
patients plus jeunes et ceux dont le taux de NT-proBNP est
bas).
Dans HELIOS-B, les profils d'innocuité et de tolérabilité du
vutrisiran étaient conformes à ce qui avait été identifié dans la
population de patients actuellement approuvée, ainsi que dans les
essais cliniques antérieurs.
« Les résultats de l'étude HELIOS-B montrent une avancée
importante dans le traitement de l'amylose ATTR avec
cardiomyopathie, suggérant que la réduction de la production de TTR
avec le vutrisiran peut drastiquement réduire la mortalité toutes
causes confondues ainsi que les maladies cardiovasculaires », a
déclaré Marianna Fontana, M.D., Ph.D., investigatrice de HELIOS-B,
professeur de cardiologie, University College de Londres, National
Amyloidosis Center, Royal Free Hospital, Londres. « Au cours de la
dernière décennie, les progrès réalisés dans le domaine de
l'ATTR-CM ont permis de diagnostiquer un plus grand nombre de
patients à un stade plus précoce de la maladie, souvent avec des
symptômes moins graves et un meilleur pronostic, et de les faire
bénéficier de soins de référence. Dans ce contexte contemporain, il
était difficile de démontrer un bénéfice. Ces données de HELIOS-B
suggèrent également que, dans cette population de patients
actuelle, le vutrisiran peut mieux profiter aux patients étant aux
stades précoces de la maladie dans laquelle, en raison de la nature
progressive de l'ATTR-CM, un traitement précoce peut mieux
préserver la capacité fonctionnelle et la qualité de vie. »
« Nous sommes fiers de partager les données détaillées de
HELIOS-B avec la communauté cardiologique lors du congrès de l’ESC
de 2024. Avec cette étude, nous avons démontré que la réduction
rapide de TTR toxique observée avec le vutrisiran améliore la
survie et réduit les hospitalisations cardiovasculaires et la
progression de la maladie par rapport au placebo, avec des
bénéfices observés de manière constante dans toutes les populations
et indépendamment de l'utilisation de stabilisateurs de fond », a
déclaré Pushkal Garg, M.D., directeur médical d'Alnylam. « Bien que
les résultats n'aient pas encore été examinés par une autorité de
réglementation, les données que nous avons partagées aujourd'hui
suggèrent que le vutrisiran a le potentiel de devenir un nouveau
traitement de référence pour l'ATTR-CM, une maladie progressive et
fatale avec des options de traitement limitées. Nous tenons à
remercier tous ceux qui ont contribué au succès de cette étude, y
compris les patients, les soignants, les investigateurs, le
personnel de l'étude ainsi que mes collègues d'Alnylam. À la
lumière de ces données, nous travaillons avec dilligence pour
soumettre ces données aux régulateurs et proposer ce médicament aux
patients du monde entier. »
Critères d'évaluation primaires et secondaires
Les résultats des critères d'évaluation primaires et secondaires
préspécifiés dans les populations globales et en monothérapie sont
détaillés dans le tableau ci-dessous.
Population
dans l'ensemble
(n=654)
Population
en monothérapie
(n=395)
Critère d’évaluation
principal
Composite de la mortalité toutes
causes confondues et des troubles cardiovasculaires récurrents
jusqu'au 36ᵉ mois [1]
HR=0,718
p=0,0118
HR=0,672
p=0,0162
Hazard Ratio
RRR=28 %, ARR=9,9
RRR=33 %, ARR=12,5
Analyses des
composantes
Mortalité toutes causes
confondues jusqu'au 36ᵉ mois [2]
HR=0,694
p=0,0389
HR=0,705
p=0,1179
Hazard Ratio
RRR=31 %, ARR=7,9
RRR=30 %, ARR=11,0
Maladies CV récurrentes jusqu'au
36ᵉ mois [3]
Risque relatif =0,733
p=0,0010
Risque relatif = 0, 676
p=0,0012
Risque relatif
RRR=27 %, ARR=7,7
RRR=32 %, ARR=9,9
Critères d'évaluation
secondaires
Test de marche de 6 minutes
(6-MWT)
Changement par rapport à la
situation de départ au 30ᵉ mois
Différence moyenne des moindres
carrés
26,46 mètres
p=7,976E-05
32,09 mètres
p=0,0005
Questionnaire sur la
cardiomyopathie à Kansas City (KCCQ)
Changement par rapport à la
situation de départ au 30ᵉ mois
Différence moyenne des moindres
carrés
5,80 points
p=0,0008
8,69 points
p=0,0003
Mortalité toutes causes
confondues jusqu'à 42 mois [4]
HR=0,645
p=0,0098
HR=0,655
p=0,0454
Hazard Ratio
RRR=36 %, ARR=11,8
RRR=35 %, ARR=19,5
Classe de la New York Heart
Association (NYHA)
Pourcentage de stabilité ou
d'amélioration au 30ᵉ mois
Différence ajustée (en %)
8,7 %
p=0,0217
12,5%
p=0,0121
RRR=Réduction du risque relatif ;
ARR=Réduction du risque absolu
[1] ARR : différence de taux d'événements
composites pour 100 années-patients (placebo-vutrisiran)
[2] ARR : différence de taux de mortalité
au 36ᵉ mois (placebo-vutrisiran)
[3] ARR : différence de taux de troubles
CV pour 100 années-patients (placebo-vutrisiran)
[4] ARR : différence de taux de mortalité
au 42ᵉ mois (placebo-vutrisiran)
Les analyses des sous-groupes des critères d'évaluation
primaires et secondaires, qui n'étaient pas conçues pour montrer
une importance statistique, ont montré des résultats généralement
cohérents dans tous les segments clés de patients, dont ceux
recevant du tafamidis au départ. Chez les patients recevant du
tafamidis au départ, le vutrisiran a montré une réduction de 22 %
(HR 0,785, valeur p nominale 0,2701, RRA 6,7) du critère
d'évaluation principal composite de la mortalité toutes causes
confondues et des maladies cardiovasculaires récurrentes, et une
réduction de 41 % (HR 0,588, valeur p nominale 0,0983, RRA 6,5) de
la mortalité toutes causes confondues à 42 mois par rapport au
placebo.
Des tendances indiquant un bénéfice supérieur à la moyenne ont
été observées chez les patients ayant des caractéristiques de base
indicatives d'une maladie précoce. Les patients avec un NT-proBNP
de base ≤ 2000 ont connu une réduction de 48 % (HR 0,525, valeur p
nominale 0,0019) du critère d'évaluation principal composite, ainsi
qu'une réduction de 65 % (HR 0,348, valeur p nominale 0,0012) de la
mortalité toutes causes confondues jusqu'à 42 mois lorsqu'ils
étaient traités avec le vutrisiran par rapport au placebo. Chez les
patients de moins de 75 ans, le vutrisiran a montré une réduction
de 46 % (HR 0,545, valeur p nominale 0,0081) du critère
d'évaluation principal composite et une réduction de 45 % (HR
0,552, valeur p nominale 0,0661) de la mortalité toutes causes
confondues jusqu'à 42 mois par rapport au placebo.
De plus, l'étude a démontré des preuves de bénéfice relatives au
NT-proBNP, un biomarqueur cardiaque établi qui est un facteur de
pronostic de mortalité dans l'ATTR-CM. À 30 mois, le vutrisiran a
contribué à une réduction relative de 32 % du NT-proBNP par rapport
au placebo dans la population globale (rapport de moyenne
géométrique ajustée des changements [vutrisiran/placebo] : 0,68 ;
valeur p nominale 3,440E-12) et une réduction relative de 43 % du
NT-proBNP par rapport au placebo dans le sous-groupe de la
monothérapie par vutrisiran (rapport de moyenne géométrique ajustée
des changements [vutrisiran/placebo] : 0,57 ; valeur p nominale
4,339E-12).
Innocuité
Dans l'étude HELIOS-B, le vutrisiran a fait preuve d’un profil
d’innocuité et de tolérabilité encourageant, cohérent avec le
profil établi du médicament. Les taux d'événements indésirables
(EI), d'EI graves, d'EI sévères et d'EI entraînant l'arrêt du
médicament à l'étude étaient similaires entre les groupes
vutrisiran et placebo. Les EI cardiaques étaient similaires ou
inférieurs dans le groupe vutrisiran par rapport à celui du
placebo. Les EI survenus chez plus de 15 % des patients dans
l'ensemble étaient similaires ou inférieurs dans le groupe
vutrisiran par rapport à celui du placebo (insuffisance cardiaque,
Covid-19, fibrillation auriculaire, goutte, dyspnée et chute).
Aucun EI n'a été observé ≥3 % plus fréquemment dans le groupe
vutrisiran que dans le groupe placebo.
Innocuité
Vutrisiran
n=326 (%)
Placebo
n=328 (%)
Effets indésirables
322 (98,8 %)
323 (98,5 %)
Effets indésirables graves
201 (61,7 %)
220 (67,1 %)
Effets indésirables sévères
158 (48,5 %)
194 (59,1 %)
Effets indésirables ayant
entraîné l'arrêt du médicament à l'étude
10 (3,1 %)
13 (4,0 %)
Morts
49 (15,0 %)
63 (19,2 %)
HELIOS-B (NCT : NCT04153149) était une étude de phase 3,
randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée dans
plusieurs centres à l'échelle mondiale. Elle a été conçue et
calibrée pour évaluer l'efficacité et l’innocuité du vutrisiran sur
la réduction de la mortalité toutes causes confondues et des
maladies cardiovasculaires récurrentes, en tant que critère
d'évaluation principal composite chez les patients atteints
d'amylose ATTR avec cardiomyopathie. L'étude a randomisé 655
patients adultes atteints d'amylose ATTR (héréditaire ou de type
sauvage) avec cardiomyopathie. Les patients ont été randomisés
selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit 25 mg de vutrisiran, soit
un placebo par voie sous-cutanée tous les trois mois, pendant une
période de traitement en double aveugle pouvant aller jusqu'à 36
mois. Après la période en double aveugle, tous les patients
éligibles restant dans l'étude pouvaient recevoir du vutrisiran
lors d'une période d'extension en ouvert de l'étude HELIOS-B.
La société reste sur la bonne voie pour procéder aux formalités
réglementaires mondiales pour le vutrisiran à partir de la fin de
cette année, y compris le dépôt d'une demande supplémentaire de
nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration
américaine en utilisant un bon d'examen prioritaire.
Pour les investisseurs américains : Pour consulter les résultats
de l'étude HELIOS-B présentés au congrès de l'ESC en 2024, veuillez
visiter Capella.
Informations sur la webdiffusion à l'intention des
investisseurs
La direction d'Alnylam discutera des résultats de HELIOS-B lors
d'un webcast aujourd'hui à 13 h 00 BST (8 h 00 HE).
Un webcast audio et en direct de l'appel sera disponible dans la
section Investisseurs du site web de l'entreprise à l'adresse
www.alnylam.com/events. Un webcast archivé sera disponible sur le
site de la société environ deux heures après l'événement.
AMVUTTRA® (vutrisiran) : INDICATIONS ET RENSEIGNEMENTS
IMPORTANTS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ
Indications
Aux Etats-Unis, le vutrisiran est indiqué dans le traitement de
la polyneuropathie de l'amylose héréditaire à transthyrétine
(amylose hATTR) chez l'adulte. En Europe et au Royaume-Uni, le
vutrisiran est indiqué pour le traitement de l'amylose hATTR chez
les patients adultes porteurs d'une polyneuropathie de stade 1 ou
2.
Informations de sécurité importantes
Niveaux faibles de vitamine A dans le sérum et
supplémentation recommandée
Le traitement à base de vutrisiran entraîne une diminution des
taux sériques de vitamine A.
Une supplémentation en vitamine A aux apports journaliers
recommandés (AJR) est conseillée pour les patients prenant du
vutrisiran (en Europe, les patients recevant du vutrisiran
devraient prendre une supplémentation orale d'environ 2 500 UI à 3
000 UI de vitamine A par jour, sans dépasser cette quantité). Des
doses supérieures aux AJR ne doivent pas être administrées dans le
but d'atteindre des niveaux sériques normaux de vitamine A pendant
le traitement par vutrisiran, car les niveaux sériques de vitamine
A ne reflètent pas la quantité totale de vitamine A dans le
corps.
Les patients doivent être orientés vers un ophtalmologiste s'ils
présentent des symptômes oculaires évocateurs d'une carence en
vitamine A (par exemple, cécité nocturne). Voir le résumé des
caractéristiques du produit pour plus d'informations sur les taux
de vitamine A, notamment sur les mises en garde et l'impact sur la
grossesse.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez les
patients traités par vutrisiran pour une polyneuropathie de
l'amylose héréditaire à transthyrétine (hATTR-PN) ont été
l'arthralgie (11 %), la dyspnée (7 %) et la diminution de la
vitamine A (7 %).
Pour plus d'informations sur le vutrisiran, veuillez
consulter les informations de prescription complètes/le résumé des
caractéristiques du produit.
À propos d'AMVUTTRA ® (vutrisiran)
AMVUTTRA® (vutrisiran) est un traitement thérapeutique par
interférence ARN (ARNi) qui permet une réduction rapide des formes
mutantes et sauvages de la transthyrétine (TTR), s'attaquant à la
cause sous-jacente de l'amylose à transthyrétine (ATTR). Administré
trimestriellement par injection sous-cutanée, le vutrisiran est
approuvé et commercialisé dans plus de 15 pays pour le traitement
de la polynévrite amyloïde héréditaire à transthyrétine (hATTR-PN)
chez les adultes. Au Royaume-Uni, le vutrisiran est spécifiquement
indiqué pour le traitement de l'hATTR chez les patients adultes
porteurs de la polynévrite de stade 1 ou 2. Le vutrisiran est
également en cours de développement pour le traitement de l'amylose
ATTR avec cardiomyopathie (ATTR-CM), qui englobe à la fois les
formes héréditaire et sauvage de la maladie.
À propos de l'ATTR
L'amylose à transthyrétine (ATTR) est une maladie
sous-diagnostiquée, évoluant rapidement, débilitante et mortelle.
Elle est causée par des protéines de transthyrétine (TTR) mal
repliées, qui s'accumulent sous forme de dépôts amyloïdes dans
diverses parties du corps, notamment les nerfs, le cœur et le
tractus gastro-intestinal. Les patients peuvent présenter une
polynévrite, une cardiomyopathie ou les deux manifestations de la
maladie. Il existe deux formes distinctes d'ATTR : la forme
héréditaire (hATTR), causée par une variante du gène TTR et qui
affecte environ 50 000 personnes dans le monde, et le type sauvage
(wtATTR), qui survient sans variante du gène TTR et touche environ
200 000 à 300 000 personnes dans le monde.1-4
À propos de l’iARN
L’interférence ARN (iARN) est un processus cellulaire naturel de
silençage génique qui représente l'une des frontières les plus
prometteuses et en évolution constante en biologie et en
développement de médicaments aujourd'hui. 5 Sa découverte a été
saluée comme « une avancée scientifique majeure qui se produit une
fois tous les dix ans environ » et a été récompensée par le prix
Nobel de physiologie ou médecine en 2006. 6 En exploitant le
processus biologique naturel de l'iARN présent dans nos cellules,
une nouvelle classe de médicaments connue sous le nom de
thérapeutiques ARNi est désormais une réalité. Les petits ARN
interférents (siARN), les molécules qui médiatisent l'iARN et
constituent la plateforme thérapeutique ARNi d'Alnylam, agissent en
amont des médicaments actuels en réduisant fortement les ARN
messagers (ARNm) – les précurseurs génétiques qui codent pour des
protéines pathogènes ou impliquées dans des voies de maladies –
empêchant ainsi leur production. 5 C'est une approche
révolutionnaire avec le potentiel de transformer les soins aux
patients atteints de maladies génétiques et d'autres maladies.
À propos d’Alnylam Pharmaceuticals
Alnylam (Nasdaq : ALNY) a mené la traduction de l’interférence
ARN (iARN) en une toute nouvelle classe de médicaments innovants
avec le potentiel de transformer la vie des personnes atteintes de
maladies rares et répandues présentant des besoins non satisfaits.
Basées sur une science lauréate du prix Nobel, les thérapies iARN
représentent une approche puissante et cliniquement validée
produisant des médicaments transformateurs. Depuis sa fondation en
2002, Alnylam a mené cette révolution de l’iARN et continue de
concrétiser une vision audacieuse pour transformer la possibilité
scientifique en réalité. Alnylam dispose d’un vaste portefeuille de
médicaments expérimentaux, y compris plusieurs produits candidats
en phase de développement avancé. Alnylam met en œuvre sa stratégie
« Alnylam P 5 x25 » visant à fournir des médicaments
transformateurs dans les maladies rares et courantes au profit des
patients du monde entier grâce à une innovation durable et à des
performances financières exceptionnelles, résultant en un profil
biotechnologique de premier plan. Alnylam a son siège social à
Cambridge, dans le Massachusetts.
Déclarations prospectives d’Alnylam
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives
au sens de l'article 27A du Securities Act de 1933 et de l'article
21E du Securities Exchange Act de 1934. Toutes les déclarations
autres que les déclarations de faits historiques concernant les
attentes, croyances, objectifs, plans ou perspectives d'Alnylam, y
compris, sans s'y limiter, les attentes d'Alnylam concernant
l’innocuité et l'efficacité du vutrisiran pour le traitement de
l'amylose ATTR avec cardiomyopathie, dont son potentiel à devenir
un médicament révolutionnaire pour les patients porteurs d'amylose
ATTR avec cardiomyopathie ; le potentiel du vutrisiran à devenir la
nouvelle référence pour le traitement de l'amylose ATTR avec
cardiomyopathie ; le potentiel du vutrisiran à obtenir une
approbation réglementaire pour le traitement de l'amylose ATTR avec
cardiomyopathie ; le potentiel du vutrisiran à stimuler la
prochaine ère de croissance substantielle d'Alnylam ; le planning
prévu de la présentation des données complètes de l'essai clinique
HELIOS-B et du dépôt d'une demande supplémentaire de nouveau
médicament aux États-Unis pour le vutrisiran ; les plans d'Alnylam
d'utiliser un bon de priorité de révision en lien avec cette
demande supplémentaire de nouveau médicament pour le vutrisiran ;
le potentiel du profil clinique du vutrisiran à conserver son
positionnement en première ligne chez les patients nouvellement
diagnostiqués et chez ceux dont le traitement pourrait être
optimisé au-delà de ce que les traitements de base pourraient
apporter ; et le potentiel pour Alnylam d'atteindre sa vision
Alnylam P 5 x25 de devenir une entreprise biopharmaceutique de
premier plan, doivent être considérées comme des déclarations
prospectives. Les résultats effectifs et les plans futurs peuvent
différer de manière substantielle de ceux indiqués dans ces
déclarations prospectives en raison de divers risques, incertitudes
et autres facteurs importants, y compris, sans s'y limiter, les
risques et incertitudes liés à : la capacité d'Alnylam à
implémenter sa stratégie « Alnylam P 5 x25 » ; la capacité
d'Alnylam à prouver l'efficacité et l’innocuité de ses
candidats-médicaments ; les résultats précliniques et cliniques des
candidats-médicaments d'Alnylam, dont le vutrisiran ; les actions
ou conseils des agences de réglementation et la capacité d'Alnylam
à obtenir l'approbation réglementaire de ses candidats-médicaments,
dont le vutrisiran, ainsi que des modalités de prix et de
remboursement favorables ; la réussite du lancement, de la
commercialisation et de la vente des produits approuvés d'Alnylam à
l'échelle mondiale ; et tout retard, interruption ou échec dans la
fabrication et l'approvisionnement des candidats-médicaments ou des
produits commercialisés d'Alnylam ; ainsi que les risques plus
amplement discutés dans la section « Facteurs de risque » figurant
dans le rapport annuel d'Alnylam de 2023 sur le formulaire 10-K
déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), tels
que mis à jour de temps à autre dans les rapports trimestriels
ultérieurs d'Alnylam sur le formulaire 10-Q et dans ses autres
dépôts auprès de la SEC. De plus, toute déclaration prospective ne
reflète que les vues d'Alnylam à ce jour et ne doit pas être
considérée comme reflétant ses vues à une date ultérieure. Alnylam
décline explicitement toute obligation, sauf dans la mesure où la
loi l'exige, de mettre à jour les déclarations prospectives.
AMV-INTX-00050 - Août 2024
1 Hawkins PN, Ando Y, Dispenzeri A, et al.
Ann Med . 2015;47(8):625-638.
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6 Zamore P. Cell .
2006;127(5):1083-1086.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
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From Nov 2023 to Nov 2024