L'Agence Européenne des Médicaments valide la demande de commercialisation déposée par Gilead pour une combinaison à dos...
May 28 2015 - 8:47PM
Business Wire
– Si approuvée, la thérapie fournirait une
nouvelle dorsale potentielle pour de futures combinaisons
thérapeutiques contre le VIH –
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé
aujourd'hui que sa demande de mise en marché (DMM) pour deux doses
d'une combinaison à dose fixe expérimentale d'emtricitabine et de
ténofovir alafénamide (200/10 mg et 200/25 mg) (F/TAF)
avait été entièrement validée et qu'elle est désormais en cours
d'évaluation par l'Agence Européenne des Médicaments (AEM). Les
données incluses dans la demande appuient l'utilisation de F/TAF
pour le traitement du VIH-1 chez les adultes en association avec
d'autres agents antirétroviraux contre le VIH.
TAF est un nouvel inhibiteur nucléotidique de la transcriptase
inverse (INTI) expérimental qui a démontré une grande efficacité
antivirale à une dose inférieure à un dixième de celle du Viread®
(fumarate de ténofovir disoproxil, TDF) de Gilead, et une
amélioration des paramètres d’analyses rénaux et osseux par rapport
au TDF dans des essais cliniques.
« Les innovations thérapeutiques ont transformé le VIH en
une maladie chronique et les personnes atteintes de VIH vivent plus
longtemps, ce qui nécessite de nouvelles options de traitement
offrant à la fois une grande efficacité et une sécurité à long
terme », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président
exécutif en recherche et développement et chef de la direction
scientifique chez Gilead Sciences. « F/TAF constitue la toute
dernière avancée dans la longue recherche menée par Gilead pour
renouveler le traitement du VIH, et a le potentiel de devenir
l'épine dorsale de la prochaine génération de traitements contre le
VIH. »
F/TAF est le deuxième schéma à base de F/TAF de Gilead à être
validé par l'AEM. Une DMM pour une dose expérimentale à un seul
comprimé par jour contenant 150 mg d'elvitégravir, 150 mg
de cobicistat, et 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de
ténofovir alafénamide (E/C/F/TAF) a été entièrement validée le 23
décembre 2014. En outre, Gilead a déposé des demandes de nouveau
médicament auprès de la Food and Drug Administration américaine
pour E/C/F/TAF et F/TAF les 5 novembre 2014, et
7 avril 2015, respectivement.
La DMM pour F/TAF est étayée par des données d'études cliniques
de phase 3 évaluant la sécurité d'emploi et l'efficacité de la
combinaison E/C/F/TAF pour le traitement d'adultes naïfs de
traitement infectés par le VIH-1, chez lesquels le schéma à base de
F/TAF (administré en tant qu'E/C/F/TAF) a entraîné une efficacité
non-inférieure et amélioré les paramètres de laboratoire rénaux et
osseux comparé à un traitement à base de F/TDF (administré en tant
qu'E/C/F/TDF ou Stribild®). La DMM s'appuie également sur les
données d'autres études de phase 3 évaluant le schéma
posologique à base de F/TAF (administré en tant qu'E/C/F/TAF) chez
des adultes non-virémiques qui ont changé de schéma posologique et
des adultes atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Enfin,
des études de bioéquivalence ont démontré que la formulation des
combinaisons à dose fixe de F/TAF atteignait les mêmes
concentrations médicamenteuses dans le sang que le traitement
E/C/F/TAF.
L’examen de la DMM par l’AEM sera mené selon la procédure de
licences centralisée, qui, une fois finalisée, pourra entraîner
l'octroi par la Commission européenne d'une autorisation de mise en
marché valide dans les 28 pays membres de l’Union
européenne.
F/TAF et TAF sont des produits expérimentaux dont l’efficacité
et l’innocuité n’ont pas été déterminées.
À propos de Gilead
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée
dans la découverte, le développement et la commercialisation de
traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en
thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le
traitement des patients souffrant de maladies engageant le
pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à
Foster City, en Californie, est présente dans plus de
30 pays.
Déclarations
prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations
prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation
Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques,
incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que, dans son
évaluation, l'Agence Européenne des Médicaments n'émette pas un
avis favorable et que la Commission européenne n'accorde pas
l’autorisation de mise en marché. En outre, il se pourrait que les
autorités régulatrices n'autorisent pas le F/TAF, ni le E/C/F/TAF,
ni les autres régimes thérapeutiques à base de F/TAF dans les
délais actuellement anticipés et que les autorisations de mise en
marché, si elles sont octroyées, comprennent d'importantes
limitations quant à leur utilisation. Par conséquent, il est
possible que F/TAF, E/C/F/TAF et les autres schémas posologiques à
base de F/TAF ne soient jamais commercialisés avec succès. De plus,
il se peut que Gilead ne soit pas en mesure de déposer une demande
d’autorisation réglementaire pour F/TAF auprès d'autres autorités
réglementaires dans les délais actuellement anticipés. Ces risques,
incertitudes et d'autres facteurs sont susceptibles de faire
sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels
il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est
recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes
déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont
décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur
formulaire 10-Q pour le trimestre clos le
31 mars 2015, tel que déposé auprès de la Commission des
valeurs mobilières des États-Unis (U.S. Securities and Exchange
Commission). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées
sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la
société rejette toute obligation de mise à jour desdites
déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.
Les RCP européennes pour le Stribild et le
Viread sont disponibles sur le site web de l'AEM à l'adresse
www.ema.europa.eu.
Stribild et Viread sont des marques déposées de
Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés apparentées.
Pour de plus amples informations sur Gilead
Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou
appeler le service des relations publiques de Gilead au
1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune
manière être considéré comme officiel. La seule version du
communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue
d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte
source, qui fera jurisprudence.
Consultez la
version source sur businesswire.com : http://www.businesswire.com/news/home/20150528006800/fr/
Gilead Sciences, Inc.InvestisseursPatrick O’Brien, +1
650-522-1936ouMédias (États-Unis)Ryan McKeel, +1
650-377-3548ouMédias (UE)Kristine Kelly, +44 (0)78 1086 8956
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