– Il regime E/C/F/TAF si è dimostrato
statisticamente superiore con dei miglioramenti significativi dei
parametri di laboratorio relativi alla funzionalità renale e alla
salute ossea rispetto ai regimi a base di TDF –
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha comunicato oggi i dati
dettagliati a 48 settimane derivati da uno studio in aperto di Fase
3 (Studio 109) inteso a valutare il suo regime sperimentale
monocompressa a somministrazione monogiornaliera contenente
elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e
tenofovir alafenamide 10 mg (E/C/F/TAF) in 1.436 pazienti adulti
virologicamente soppressi prima trattati con regimi a base di
tenofovir disoproxil fumarato (TDF). Lo studio in oggetto ha
raggiunto l'endpoint primario consistente nella non inferiorità del
regime E/C/F/TAF rispetto ai regimi a base di TDF alla settimana
48. Lo studio ha inoltre dimostrato la superiorità statistica del
regime nei pazienti con livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50
copie/ml alla settimana 48 e dei miglioramenti statisticamente
significativi dei parametri di laboratorio relativi alla
funzionalità renale e alla salute ossea. Questi dati sono stati
presentati in una sessione orale (sessione TUAB0102) durante
l'ottava Conferenza IAS sulla patogenesi, la prevenzione e il
trattamento dell'infezione da HIV tenutasi a Vancouver, Canada.
Nel novembre del 2014 Gilead aveva depositato una domanda di
approvazione di nuovo farmaco presso l’ente statunitense preposto
al controllo dei farmaci e degli alimenti (Food and Drug
Administration, FDA) per il regime E/C/F/TAF, il primo regime
sperimentale monocompressa a somministrazione monogiornaliera a
base di TAF. TAF è un nuovo inibitore nucleotidico sperimentale
della trascrittasi inversa (nucleotide reverse transcriptase
inhibitor, NRTI) che ha dimostrato un’elevata efficacia antivirale
a un dosaggio pari a meno di un decimo del dosaggio del farmaco di
Gilead Viread® (tenofovir disoproxil fumarato, TDF), nonché
parametri di laboratorio migliori in termini di funzionalità renale
e salute ossea rispetto a TDF nelle sperimentazioni cliniche
condotte in precedenza in combinazione con altri agenti
antiretrovirali.
“I risultati di questo studio dimostrano che il regime E/C/F/TAF
potrebbe potenzialmente offrire dei netti vantaggi ai pazienti con
infezione da HIV rispetto alle terapie a base di TDF preesistenti”
ha affermato il Dottor Tony Mills, autore principale per lo studio
di Fase 3, nonché Direttore medico presso il Southern California
Men’s Medical Group, e Vice professore di Medicina clinica presso
la University of California, Los Angeles. “Si tratta del primo
studio esteso che ha dimostrato che il passaggio al regime
E/C/F/TAF da un regime a base di TDF può contribuire a migliorare i
parametri relativi alla funzionalità renale e alla salute ossea dei
pazienti.”
Nello studio in aperto, pazienti adulti virologicamente
soppressi con una funzionalità renale normale trattati con uno di
quattro diversi regimi a base di TDF per almeno 96 settimane sono
stati randomizzati in un rapporto di 2:1 al trattamento con il
regime E/C/F/TAF o con il regime a base di TDF da essi seguito
all'epoca. I quattro regimi a base di TDF valutati nello studio
includevano i seguenti regimi monocompressa e pluri-compressa:
elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/TDF (Stribild®);
efavirenz/emtricitabina/TDF (Atripla®); atazanavir/ritonavir +
emtricitabina/TDF (Truvada®) o atazanavir/cobicistat + Truvada.
Nei 1.436 pazienti che sono stati randomizzati nello studio
(regime E/C/F/TAF, 959 pazienti; regime a base di TDF, 477
pazienti), i tassi di successo virologico alla Settimana 48 sono
risultati più elevati nei pazienti trattati con il regime E/C/F/TAF
(97 per cento rispetto a 93 per cento per tutti i regimi a base di
TDF; differenza in termini percentuali: 4,1 per cento, IC 95 per
cento: 1,6 per cento rispetto a 6,7 per cento). I tassi di
fallimento virologico sono risultati simili in entrambi i bracci di
trattamento (regime E/C/F/TAF, 1,0 per cento; regime a base di TDF,
1,3 per cento). La sicurezza generale è risultata simile in
entrambi i bracci durante le 48 settimane di trattamento, con
percentuali simili di pazienti in ciascun gruppo accusanti degli
eventi avversi. Gli eventi avversi causanti l'interruzione del
trattamento si sono manifestati con maggior frequenza nei pazienti
trattati con un regime a base di TDF (regime E/C/F/TAF, 0,9 per
cento; regime a base di TDF, 2,5 per cento). Tra gli eventi avversi
segnalati con maggior frequenza compaiono: infezione delle vie
respiratorie superiori, diarrea, rinofaringite e cefalea.
Alla settimana 48 si sono osservati dei miglioramenti
statisticamente significativi rispetto al basale per quanto
concerne la densità minerale ossea media in prossimità dell'anca e
della spina dorsale nei pazienti rientranti nel gruppo E/C/F/TAF
rispetto ai pazienti appartenenti al gruppo trattato con il regime
a base di TDF (anca: E/C/F/TAF, 1,37 per cento; regime a base di
TDF, -0,26 per cento; spina dorsale: regime E/C/F/TAF, 1,79 per
cento; regime a base di TDF, -0,28 per cento (p<0,001 per quanto
riguarda le divergenze tra i gruppi alla settimana 48).
Rispetto ai pazienti trattati con i regimi a base di TDF, nei
pazienti trattati con il regime E/C/F/TAF si sono inoltre osservati
dei miglioramenti significativi degli esiti delle analisi ripetute
per la valutazione della funzionalità renale. Alla settimana 48,
nei pazienti che sono passati al regime E/C/F/TAF si è rilevata una
variazione percentuale media rispetto al basale del rapporto
urinario proteine/creatinina (UPCR) (-21 per cento rispetto a +10
per cento; p<0,001); del rapporto urinario albumina/creatinina
(UACR) (-18 per cento rispetto a +9 per cento; p<0,001); del
rapporto urinario proteina legante il retinolo e creatinina (-33
per cento rispetto a +18 per cento; p<0,001) e del rapporto
urinario beta-2 microglobulina/creatinina (-52 per cento rispetto a
+19 per cento; p<0,001). Non è stato segnalato nessun caso di
sindrome di Fanconi nel braccio E/C/F/TAF, mentre nel braccio del
regime a base di TDF ne è stato segnalato uno.
Nella stessa sessione orale durante la conferenza IAS, i
ricercatori hanno comunicato i nuovi dati a 48 settimane derivati
da una sperimentazione a se stante, in cui sono stati osservati dei
miglioramenti di diversi parametri di laboratorio relativi alla
sicurezza in termini di funzionalità renale e salute ossea in
pazienti adulti virologicamente soppressi con infezione da HIV che
sono passati al regime E/C/F/TAF da regimi con o senza TDF
(sessione TUAB0103). In questo studio in aperto (Studio 112), cui
hanno partecipato 242 pazienti con danni renali di entità da lieve
a moderata (eGFRCG 30-69 ml/min), si è rilevata alla Settimana 48
una riduzione rispetto al basale della prevalenza di proteinuria
(UPCR > 200 mg/g) e albuminuria (UACR > 30 mg/g) che è scesa
in questi pazienti che sono passati al regime E/C/F/TAF
rispettivamente dal 41 al 16 per cento e dal 49 al 26 per cento. Si
sono inoltre osservati degli aumenti significativi della variazione
percentuale media della densità minerale ossea in prossimità
dell'anca (+1,47 per cento) e della spina dorsale (+2,29 per cento)
(p<0,001 per entrambi). Nei pazienti trattati con regimi non a
base di TDF prima della sostituzione della terapia non sono stati
osservati cambiamenti significativi rispetto al basale per quanto
concerne la funzionalità renale o la densità minerale ossea.
“I dati presentati questa settimana alla conferenza IAS
dimostrano il potenziale del regime E/C/F/TAF come terapia per il
trattamento a lungo termine di un'ampia popolazione di pazienti” ha
dichiarato il Professor Norbert W. Bischofberger, Vicepresidente
esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore
scientifico presso Gilead Sciences. “Gilead vanta una lunga
tradizione quanto a innovazione nel ramo delle terapie anti-HIV e
il regime E/C/F/TAF e il resto del portafoglio di terapie a base di
TAF sono destinati ad affermarsi come la prossima generazione di
regimi terapeutici sicuri, semplici e altamente efficaci.”
Gilead sta presentando i dati derivati da due altre importanti
sperimentazioni alla conferenza IAS, ovvero uno studio di Fase 3
della durata di 24 settimane su pazienti affetti da epatite B con
co-infezione da HIV che sono passati da un regime pluri-compressa a
un regime monocompressa E/C/F/TAF e i dati a 48 settimane derivati
da una sperimentazione internazionale atta a valutare la sicurezza
e l'efficacia di Stribild in pazienti di sesso femminile naïve al
trattamento (rispettivamente poster WELBPE13 e poster
MOLBPE08).
Oltre al regime E/C/F/TAF, Gilead ha depositato presso l'FDA una
domanda di approvazione di nuovo farmaco per altri due farmaci
anti-HIV a base di TAF: due dosi di un regime sperimentale
combinato a dosaggio fisso di F/TAF (200/10 mg e 200/25 mg) per
l'uso in combinazione con altri agenti antiretrovirali anti-HIV; e
un regime sperimentale monocompressa a somministrazione
monogiornaliera contenente emtricitabina (200 mg) e TAF di Gilead
(25 mg) e rilpivirina (25 mg) di Janssen Sciences Ireland UC, una
delle case farmaceutiche Janssen facenti parte di Johnson &
Johnson, (R/F/TAF), per il trattamento di pazienti adulti e
pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 12 anni.
Ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee
Act, l'FDA ha fissato al 5 novembre 2015 la data per la revisione
del regime E/C/F/TAF e al 7 aprile 2016 la data per la revisione
del regime F/TAF. Le domande di autorizzazione alla
commercializzazione nell'Unione Europea sono state pienamente
convalidate il 23 dicembre 2014 per il regime E/C/F/TAF e il 28
maggio 2015 per il regime F/TAF. Gilead intende presentare la
domanda di autorizzazione alla commercializzazione per il regime
R/F/TAF nel terzo trimestre del 2015.
Un quarto regime sperimentale per il trattamento dell'infezione
da HIV a base di TAF contenente il farmaco di Gilead TAF,
emtricitabina e cobicistat, e il farmaco di Janssen darunavir
(D/C/F/TAF) è attualmente in corso di sviluppo.
Il regime E/C/F/TAF e altri regimi a base di TAF sono prodotti
sperimentali la cui sicurezza ed efficacia non sono state
determinate.
Informazioni sullo Studio
109
Lo Studio 109 è uno studio randomizzato, in aperto,
multinazionale, con controllo attivo atto a valutare la non
inferiorità di un regime combinato monocompressa contenente TAF
come terapia sostitutiva rispetto al mantenimento di regimi
combinati contenenti TDF in pazienti adulti HIV-1 positivi
virologicamente soppressi (HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana
48) in seguito alla sostituzione. Lo studio era inoltre inteso a
valutare la superiorità statistica tra i due bracci dello studio
all'accertamento della non inferiorità.
Nello studio sono stati randomizzati complessivamente 1.436
pazienti virologicamente soppressi con funzionalità renale normale.
Le caratteristiche demografiche e generali dei due bracci di
trattamento erano simili, eccezion fatta per l'origine etnica in
quanto il gruppo E/C/F/TAF includeva una percentuale più elevata di
pazienti di origine etnica ispanica o latina (25,9 per cento, 248
pazienti) rispetto al braccio di trattamento TDF (17,2 per cento,
82 pazienti) (p<0,001). La maggior parte dei pazienti era di
sesso maschile (89,3 per cento) e l'età media era pari a 41 anni
(gamma di valori: da 21 a 77 anni). La maggior parte era di etnia
bianca (67,2 per cento) o nera (18,9 per cento). Per ulteriori
informazioni sullo studio, visitare il sito
www.clinicaltrials.gov.
Informazioni su Gilead
Sciences
Gilead Sciences è un’azienda biofarmaceutica impegnata nella
scoperta, nello sviluppo e nella commercializzazione di terapie
innovative nei settori della medicina che presentano problemi
ancora irrisolti. La missione dell’azienda consiste nel promuovere
l’avanzamento delle cure per pazienti affetti da malattie
potenzialmente fatali. Gilead opera in più di 30 Paesi a livello
mondiale e la sua sede generale è ubicata a Foster City,
California.
Dichiarazioni rilasciate a titolo di
previsione
Il presente comunicato stampa contiene delle dichiarazioni di
previsione, secondo il significato attribuito a tale espressione
dalla legge statunitense Private Securities Litigation Reform Act
del 1995, che comportano rischi, incertezze e altri fattori, tra
cui il rischio che l'FDA e gli altri enti normativi competenti non
approvino i regimi E/C/F/TAF, F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF e altri
regimi a base di F/TAF, o non li approvino entro i tempi
attualmente previsti, e che le autorizzazioni alla
commercializzazione, se concesse, potrebbero imporre dei limiti
significativi relativamente alle indicazioni d’uso. Pertanto,
E/C/F/TAF, F/TAF, R/F/TAF, D/C/F/TAF e altri regimi a base di F/TAF
potrebbero non essere mai commercializzati. Inoltre, Gilead
potrebbe non riuscire a depositare le domande per l'approvazione
per questi regimi a base di F/TAF presso l'FDA e altri enti
normativi entro i tempi attualmente previsti. I risultati effettivi
potrebbero discostarsi in maniera sostanziale da quelli riportati
nelle dichiarazioni di previsione in considerazione di tali rischi,
incertezze e altri fattori. Si invitano i lettori a non fare
eccessivo affidamento sulle presenti dichiarazioni di previsione. I
suddetti e altri rischi sono descritti in termini particolareggiati
nella relazione trimestrale di Gilead contenuta nel Modulo 10-Q
riferita al trimestre conclusosi il 31 marzo 2015, che è stata
depositata presso l’ente statunitense Securities and Exchange
Commission. Tutte le dichiarazioni di previsione sono basate sulle
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